건강보험심사평가원은 허대석 보건의료연구원장이 25일 건강보험공단 금요조찬세미나를 통해 "2006년 이후 조건부급여로 인정한 항암제의 사전요법 60여개에 대하여 재평가 기능이 작동되지 않고 방치되고 있다"고 주장한 것에 대해 29일 반박하고 나섰다. 심평원에 따르면 암환자에게 처방 및 투여하는 약제의 요양급여 세부사항에 대하여 2005년 11월부터 국내 최고의 암진료 전문가들로 구성된 암질환심의위원회 심의를 거쳐 올 6월 현재 1038개 항암화학요법 급여기준을 정하여 심평원장이 공고하고 있다. 특히 항암화학요법 외에도 새로운 치료방법 적용 시 '다 학제적 위원회' 협의를 거쳐 임상자료 및 치료계획서와 함께 심평원에 사전신청을 하면, 이에 대한 임상자료의 의학적 타당성 및 대체가능한 치료법 유무 등을 종합적으로 고려해 심의 후 승인하고 있다는 것이 심평원의 설명이다. 6월 현재 이렇게 사전신청 승인된 요법은 54개 요양기관의 87개 요법인 것으로 파악됐다. 이에 대해 심평원 측은 "승인된 요법을 실제 실시하였을 때에는 2005년 11월부터 재평가 업무처리 기준을 마련해 해당 요양기관에서 해마다 평가 자료를 제출받아 사후관리를 하고 있다"면서 "여기에 특정요법 누적자료를 토대로 재평가를 실시할 예정"이라고 강조했다. 심평원에 따르면 현재 사전신청 승인된 87개 요법(2006년 ~ 2008년 31개 요법, 2009년 ~ 2010년 56개 요법) 중 32개 요법에서 사후평가 자료가 제출됐으며 이 가운데 TS-1과 cisplatine 병용 요법 등 3개 요법이외에는 대부분이 20 사례 미만으로 임상적 재평가를 실시하기 곤란한 수준이다. 이와 함께 심평원은 위암에 TS-1과 cisplatine 병용요법(52개 기관, 920 사례), TS-1 단독요법(28개 기관, 324 사례), 급성골수성백혈병의 idarubicin + enocitabine 요법(8개 기관, 382 사례)은 비교적 많은 사례가 분석 관리되고 있으므로 향후 축적된 사례를 바탕으로 재평가를 실시할 계획이다. 심평원 관계자는 "재평가 시 식약청, 임상전문학회, 보건의료연구원 등 다양한 전문기관들과의 협의를 통하여 추진해 나갈 계획이므로 허대석 원장의 주장은 사실과 다르다"라고 밝혔다. 이와 함께 "특히 허가범위 초과약제의 사용에 대한 임상적 안정성을 확보하기 위해 식약청과의 자료 공유, 피드백 등 관련 업무에 대해 지난해 11월부터 현재까지 총 6회에 걸쳐 업무협의를 가졌다"면서 "현재 업무처리 기준 마련에 거의 도달한 상태"라고 설명했다.

스티렌과 조인스, 기넥신 등 이미 허가된 천연물제제 품목은 2012년까지 밸리데이션을 실시해야한다. 식약청은 최근 제약협회에 보낸 공문에서 밸리데이션 대상을 명확히하고, 향후 조치 일정을 밝혔다. 지난 4월 이미 식약청이 천연물제제에도 밸리데이션 도입을 천명한 가운데 업계가 그 대상을 몰라 발생된 혼란을 줄이고자 이번 방안이 마련됐다. 29일 공문에 따르면, 스티렌정 및 그 후발의약품, 조인스정 및 그 후발의약품, 은행엽엑스 제제(주사제 제외) 등 기허가품목은 2021년까지 밸리데이션을 실시하고 그 결과를 보관해야 한다. 단 아직 시판하지 않은 품목은 시판 시 바로 밸리데이션을 실시해야 한다. 2012년까지는 동시적 밸리데이션이 가능하나 2012년 이후에는 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다. 한편, 식약청은 지난 4월 밝힌 천연물제제 밸리데이션 운영방안에서 갈근탕액, 갈근탕엑스 과립, 평위산, 우황청심원제제는 밸리데이션 대상에서 제외된다고 설명한 바 있다.

동종유래 피부세포 치료제 칼로덤이 식약청으로부터 당뇨성 족부궤양 적응증 추가 승인을 받았다. 테고사이언스는 최근 2005년 3월 품목 허가를 받고, 화상 전문병원 및 대학병원을 중심으로 깊은 화상 치료에 널리 사용되고 있는 국내 유일 동종유래세포치료제 칼로덤이 당뇨성 족부궤양 적응증을 추가 승인받았다고 26일 밝혔다. 테고사이언스는 세포배양기술을 바탕으로 세포치료제를 개발, 생산, 판매하는 생명공학 기반 제약회사다. 당뇨성 족부궤양은 당뇨병 환자의 발신경이 둔해지고 피의 흐름에 장애가 생겨 발의 상처를 방치함으로써 발병하며, 치료하지 않으면 살이 썩어 들어가 발을 절단하는 경우에 이르기도 한다. 국내의 환자 수는 40만 명에 달하며, 연간 10만 명 정도가 썩은 부위를 잘라내는 고통을 겪고 있다. 당뇨성 족부궤양은 상처 자체를 먼저 치료하지 않으면 안 되는 난치성 질환이지만 유효한 상처치료 방법이 부족한데다 세포성장인자를 사용한 몇몇 연고제들이 출시된 적이 있으나 사이즈가 큰 궤양에는 잘 듣지 않고, 고가여서 별다른 성공을 거두지 못했기 때문이다. 이에 비해 칼로덤은 2009년 실시한 제3상 임상실험에서 12주째 100%의 완치율을 보였다고 회사측은 주장했다. 다만 일반 바세린 거즈를 사용한 경우 완치율은 70%를 밑돌았다. 또한 치료 기간 역시 22일 정도로 짧았고, 깊은 궤양일수록 상대적으로 더 좋은 효과가 있다는 것도 입증됐다고 회사 관계자는 덧붙였다. 테고사이언스 전세화 대표는 “칼로덤은 상처부위에서 피부각질세포의 증식과 이동을 촉진하는 동시에 세포가 자라고 이동할 수 있는 기질을 제공해 당뇨성 족부궤양을 치료한다”며 “임상시험에서 나타난 높은 완치율을 보더라도 칼로덤이 당뇨성 족부궤양 치료에 있어서 새 장을 열 것을 확신한다”고 덧붙였다.

대웅제약이 2008년 허가를 받은 화농성질환용제 '피블라스트 스프레이' 등 총 3품목이 급여적정 판정을 받아 약가협상 수순을 밟게 됐다. 부광약품의 정신신경용제 '로나센정' 등 4품목은 약제 가중평균가 수용을 전제로 조건부급여 판정을 받았다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 약제급여평가위원회는 지난 주 정기회의를 열고 국내외 제약사 신약들의 급여 적정 여부를 심의했다. 급평위에 통과한 신약들은 ▲대웅제약 피블라스트 스프레이 ▲한국와이어스 라파뮨정 ▲한국릴리 바이에타펜주 ▲먼디파마 노스판패취(조건부급여) ▲부광약품 로나센정(조건부급여) ▲바이엘코리아 자렐토정 ▲글로벌데이몬파마 윌리진캡슐(조건부급여) 총 7개 품목. 한편 노바티스의 진행성 신장세포암치료제 '아피니토'는 재심의 대상으로 분류됐다. '아피니토'는 '수텐', '넥사바' 등 기존 약제로 치료에 실패할 경우 유일한 내성치료 대안으로 암질환심의위원회를 통과했으나, 급평위가 전문가 의견을 추가 수렴키로 해 심의가 미뤄졌다. 이외 급평위를 통과한 7개 신약들은 앞으로 두달 간 건강보험공단과 약가협상을 벌이게 된다.

식약청, 의약품 수출업체 '국가 주도 맞춤형 강의' 의약품 수출업체에 대한 '국가 주도 맞춤형 강의'가 본격적으로 시작된다. 식약청은 수출 대상국 현지 기관으로부터 허가획득을 위한 실사를 받기 전에 국내에서 똑같이 검증해 본 다음 미비점을 찾고 지원에 나선다. 28일 식약청에 따르면, 오는 30일부터 휴온스를 시작으로 본격적인 '의약품 수출 GMP 모의실사'가 실시된다. 휴온스는 자사 '리도카인주사'와 '생리식염주사'를 미국에 수출할 계획이다. 이에 30일과 내달 1일 양일간 미국 FDA와 똑같이 모의실사를 진행해 보완점을 찾을 계획이다. 모의실사에는 식약청 직원 2~3명과 이전에 미국 FDA로부터 해외실사를 받은 경험이 있는 LG생명과학·셀트리온 직원이 대동해 진행한다. 식약청 관계자는 "이전 실사경험을 바탕으로 미국 FDA가 하는 것처럼 똑같이 제품검증을 위한 시설·공정 실사를 나갈 계획"이라며 "실사를 통해 나온 지적사항을 보완하는 데 주안점을 둘 것"이라고 밝혔다. 수출 지원 취지를 살려 지적사항이 나오더라도 행정처분을 내리지는 않을 계획이다. 실사에 대한 비용은 전액 국가가 부담한다. 휴온스 이후에는 신풍제약과 중외제약에 대한 실사에 나설 예정이다. 신풍제약은 말라리아치료제를 유럽에 진출할 계획이며, 중외는 수액제를 동남아 등지에 수출하기 위해 당진공장을 모의실사 대상에 올려놓고 있다. 이외에도 동국제약, 태준제약, 건일제약 등이 자사 의약품 수출을 위해 사전 모의실사를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청 관계자는 "대부분 제약사들이 GMP 실사경험 및 정보부족으로 해외시장 진출에 어려움을 겪고 있다"며 "사전에 이를 검증함으로써 우리 기업이 해외 수출을 하는 데 지원에 집중할 계획"이라고 말했다. 한편, 국내 제조시설로 유럽지역에 진출을 성공한 제약기업은 동국제약, 태준제약, 한미약품 등은 3개 업체 뿐이다. 미국 FDA로부터 완제의약품에 대해 GMP 승인을 받은 기업은 여태까지 하나도 없는 상황이다.