당뇨병 시장의 세대교체가 가파르다. 차세대 당뇨신약들이 계속 시장 문을 두드리고 있는데 반해 기존 치료제들은 안전성 이슈 등으로 주도권을 내줄 위기에 처했다. 오늘(1일)부터 국내 최초의 인크레틴 유사체 제제인 '바이에타(한국릴리)'가 보험급여를 받으면서 본격적인 시장 공략에 나선다. 이와함께 또 다른 인크레틴 유사체 제제도 출시를 준비하고 있다. 식약청에 따르면 지난달 6일자로 노보노디스크제약의 당뇨신약 '빅토자펜주'가 허가받고, 시장 출시 준비에 들어갔다. 노보노디스크 측은 같은 인크레틴 유사체 제제인 바이에타가 1일 2회 투여하는 데 반해 빅토자는 1일 1회로 주사 투여방식을 개선했다고 설명했다. 이 품목은 급여협상을 거쳐 내년 초 본격 출시가 기대되고 있다. 인크레틴은 혈당을 조절해 인슐린 분비를 증폭시키는 체내 물질로 반감기가 떨어진다는 단점이 있다. 이런 단점을 개선해 인크레틴과 유사한 물질로 혈당을 조절하는 약이 바로 바이에타와 빅토자이다. 인크레틴 유사체 제제는 기존 당뇨약에 비해 저혈당 부작용이 적은데다 체중 조절 효과도 있는 것으로 알려졌다. 바이에타는 제 2형 당뇨병 환자 가운데 비구아니드계(메드포르민)나 설포닐우레아(SU)계 약물 단독요법으로 혈당조절이 충분치 않아 두 약제를 병용하는 환자로 병용요법으로도 혈당조절이 안되는 경우에 급여 사용이 가능하다. 이전에 나온 '자누비아'와 '가브스'는 인크레틴 호르몬의 활동을 저해하는 'DPP-4' 효소를 억제하는 치료제로, 최근 국내 시장 점유율이 가파르게 상승하고 있다. 이들 DPP-4 억제제는 전년 대비 50% 이상 매출이 신장했다. 췌장 내 베타세포 저하로 인슐린 분비에 문제가 생겨 주로 당뇨병에 걸리는 한국인에게 기존 치료제보다 인크레틴을 이용한 치료제를 국내 의료진도 선호하는 분위기이다. 반면 기존 치료제들은 맥을 못쓰고 있다. 대표적인 경우가 아반디아 등 로시글리타존 제제이다. 부작용 이슈로 사용이 제한되면서 매출이 급감할 것으로 보인다. 제조사 측은 국내 시장 완전 퇴출만 피해보자는 눈치. 현재 당뇨약 시장 왕좌 자리를 지키고 있는 아마릴(한독약품) 등 SU계열 제제 역시 앞으로 DPP-4 억제제나 인크레틴 제제에게 주도권을 내줄 것이라는 전망이다.

정부가 시장왜곡 현상을 방지하기 위해 입찰병원의 과도한 저가낙찰을 모니터링하고 필요한 경우 보완책을 내놓겠다는 입장을 밝혔다. 또 음성적 리베이트와 담합에 대해서는 다른 부처와 협의해 엄단하고, 고가약 사용증가 등 과잉투약이 의심되는 요양기관에 대해서는 현지실사하겠다는 방침을 분명히 했다. 복지부는 28일 국회에 제출한 종합국정감사 서면답변자료를 통해 이 같이 밝혔다. 복지부는 먼저 “ 시장형실거래가제는 시장경쟁에 의해 의약품 거래가격이 형성되도록 실거래가제도를 개선한 것”이라면서 “다만 과도한 저가낙찰로 인한 시장왜곡 현상 발생여부에 대해 모니터링하고 필요시 보완책을 강구할 예정”이라고 답변했다. 또한 “인센티브 지급 금액은 의약품 유통 투명화를 통해 리베이트를 근절함으로써 궁극적으로 약품비 부담을 경감하고 보험재정을 효율적으로 사용하기 위한 것”이라며 “건강보험법 시행령 개정으로 시행할 수 있다”고 법적 근거를 명확히 했다. 이어 “구매이윤을 보장하는 것은 그동안 은폐됐던 의약품 거래내용을 투명화 해 리베이트를 근절하기 위한 것”이라면서 “의약분업 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”고 일축했다. 복지부는 특히 “시장형실거래가제 시행 이후 요양기관이 불법 리베이트보다는 공식적 이윤을 추구함으로써 투명한 시장가격이 형성되는 데 기여할 것으로 전망된다”면서 “리베이트와 담합 등 불공정행위에 대해서는 범정부 대응체계를 활용해 감시, 적발체계를 강화해 나갈 방침”이라고 강조했다. 이와 함께 “의약품 사용 모니터링을 강화해 고가약 사용비중이 크게 늘거나 사용량이 과도하게 증가되는 요양기관에 대해서는 현지실사 등으로 적극 대처하고 외래처방 인센티브 등 사용량 관리대책을 지속 추진할 계획”이라고 설명했다. 복지부는 또 “요양기관간 본인부담액 차이가 나타나는 것은 자연스런 현상”이라며 “이를 줄이기 위해 지역약사회 차원에서 공동구매를 대안으로 검토해 볼 수 있을 것”이라고 답변했다. 이어 “대형병원의 경우 구매금액이 크기 때문에 구매이윤 규모도 커질 수 있으나 시장가격 수준으로 다음연도 상한금액을 인하함으로써 환자와 국민이 혜택을 볼 수 있게 된다”고 밝혔다. 한편 복지부는 기등재약 목록정비 사업은 현행 시행규칙에 별도 근거가 있고 신속정비 방안은 제약계 대표가 위원으로 참여하는 건강보험정책심의위원회 논의를 거쳐 결정된 데다가, 법령에 정한 절차에 따라 심의를 거칠 예정이기 때문에 법적 하자는 없을 것이라고 재확인했다. 또한 경제성을 비교하는 범위를 동일성분 의약품으로 정하고 현행 오리지널 특허만료시 약가를 20% 인하하는 기준을 준용한 것이므로 기준의 명료성도 확보됐다고 설명했다.

의약품처방조제시스템(이하 DUR) 전국 확대 실시를 한달여 앞둔 가운데 DUR사업단이 허가 의약품 3만8718품목의 주성분 코드 생성을 완료하고 시범가동 채비에 나섰다. 27일 DUR사업단에 따르면 용역을 수행한 약학정보원이 현재 급여 의약품 1만4921품목과 비급여 의약품 2만3797품목, 총 3만8718품목의 코드 생성을 마무리했다. 현재 3단계 DUR 시범사업이 실시되고 있는 제주도 지역의 경우 특히 일반약 주성분 코드가 완료되지 않아 전산입력이 원활치 못했다는 약국가 지적이 있어왔다. 박정연 단장은 "3만8000여 개의 허가 의약품 주성분 코드 생성이 완료됨에 따라 실제 적용 시 요양기관 전산입력 시스템 상의 문제는 없을 것"이라고 설명했다. 이에 따라 전국 병의원과 약국은 시범가동이 시작되는 11월 1일부터 청구 S/W에 장착 된 주성분 코드에 따라 전산 작업을 수행할 수 있을 예정이다. 약국 일반약 DUR 시행과 관련해 사업단은 전국확대 시행 시 요양기관의 혼선을 줄이고 참여도를 높이기 위해 의무화 여부와 관계없이 사용할 수 있도록 조치할 방침이다. 이를 위해 DUR사업단은 심평원 스마트폰 애플리케이션인 '건강정보 앱'에 DUR 정보를 연동시키는 한편, 시범가동 기간인 11월 8일부터 13일까지 병의원과 약국을 대상으로 사용자 교육을 실시키로 했다.

정부는 올해 상반기 동안 적어도 두 건의 큰 일을 냈다. 우선 이른바 쌍벌제법안을 일사천리로 통과시켰다. 또 난항을 거듭한 의료기관인증제법으로 의료기관 인증을 위한 법적 안전성(기반)을 확보했다. 두 법안의 성과는 다음달부터 나타난다. 쌍벌제는 내달 28일부터 시행에 들어가고, 의료기관인증원은 같은 달 16일에 개원한다. 정부가 팔을 걷어붙이고 강공 ‘드라이브’를 걸었고 국회가 박자를 맞춰준 결과다. 이 과정에서 다른 의료법 개정입법안들은 줄줄이 뒤로 밀렸다. 물론 시급을 다툴만한 법안이 없었던 것도 한 이유였다. 27일 데일리팜이 국회 보건복지위원회 홈페이지에서 현재 계류중인 의료법 의안을 검색한 결과, 40건이 심사 또는 처리를 기다리고 있었다. 이중 21건은 아직 상정도 되지 않았다. 또 20건은 법안심사소위에서 심사 중이거나 다른 법률과 묶여 병합 심사가 진행되고 있었다. ◆심사 중인 법안들=전현희 의원과 임두성 의원이 각각 대표발의한 이른바 ‘의사폭행법’은 지난 6월 법안심소위를 통과했지만 전체회의 상정은 일단 보류됐다. 이 법은 의사나 의료기관 종사자를 폭행 또는 협박해 진료를 방해할 경우 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금으로 가중 처벌하는 것이 골자다. 이에 대해 시민단체와 환자단체는 의료인에 대한 폭행을 대통령보다 가혹하게 처벌하는 터무니없는 입법이라며 상임위에서 폐기해야 한다고 주장하고 있다. 보건복지위가 법안처리를 놓고 머리를 싸매야 하는 이유다. 국회 한 관계자는 “법안심사는 마쳤지만 상임위 내에서도 반대기류가 있어서 이번 회기 중 처리가 가능할 지 미지수”라고 귀띔했다. 심사를 기다리고 있는 법안 중에는 진료기록부와 감염관리 관련 유사입법안이 5건이나 된다. 김영우 의원은 진료기록부 허위기재 처벌 법안을, 전현희 의원과 김충환 의원은 휴업시 진료기록부를 개설자가 직접 보관할 수 있도록 허용하는 법안을 대표발의했다. 감염관리법은 의사출신인 신상진 의원과 안홍준 의원이 각각 발의했다. 신 의원의 법안은 일정규모 이상의 종합병원에 병원감염관리 전담인력 의무배치, 안 의원은 일정 규모 이상의 종합병원의 감염발생 보고 의무화를 골자로 한다. 다른 법률안들도 줄줄이 심사를 기다리고 있다. 전현희 의원의 법안에는 민간수련병원 기피학과 전공의에게도 수련보조수당을 지급하는 내용이 담겼다. 정경미 의원은 환자의 권리를 고지 또는 게시하지 않은 의료기관의 장에게 과태료를 부과할 수 있는 근거조항을 마련했다. 품질관리검사에서 부적합 판정받은 의료장비를 지체없이 봉인하는 법안과 일회용 의료기기 재사용을 금지하고 위반시 500만원의 과태료를 부과하는 심재철 의원의 법안 두 건도 심사 대기 중이다. 이밖에 입원보증금 청구금지(김영우 의원), 처방전에 음성전환용 바코드 표시(김소남 의원), 비영리법인이나 지방의료원 부대사업 허용(김재경 의원), 비밀누설금지 대상에 의료기관 종사자 포함(서갑원 의원) 등을 내용으로 하는 의료법 개정안도 법안소위에서 심사를 기다리고 있다. ◆상정을 기다리고 있는 법안들=이번 정기국회 핵심 쟁점 중 하나는 원격의료허용 등 정부 의료법 개정안과 변웅전 의원이 대표발의한 건강관리서비스법안의 상정여부다. 진수희 복지부장관은 의료사고법과 함께 이 두 법안을 연내 처리해야 할 우선 법안임을 거듭 밝혀왔다. 복지부 또한 이들 법안을 중점처리 법안으로 삼아 물심양면의 노력을 다해왔다. 하지만 의료민영화와의 연관성을 우려하는 야당과 시민단체의 곱지 않은 시선 탓에 이 법안들은 상정 조차되지 못할 공산이 크다. 정부 개정안에는 원격진료허용 외에도 의료법인 부대사업 범위 확대, 의료법인 합병절차 간소화, 조산원 응급환자 이송체계 확립, 의료인 단체의 지부.분회 설치시 신고절차 페지 등의 내용도 담겨있다. 상정대기 중인 법안 중에는 의료계에 부담을 줄 법안들도 다수 포함됐다. 곽정숙 의원의 선택진료비 폐지 법안, 이애주 의원의 면허재등록 법안, 안효대 의원의 의사 면허정보 공개 법안 등이 그것이다. 청소년의 성적호기심을 유발하는 의료광고를 제제하거나(이명수 의원), 환자 (명시적) 동의 없이 신상정보를 공개한 의료광고를 금지(현경병 의원, 이춘석 의원)하는 의료광고 규제 법안들도 3건이 대기 중이다. 또 의사 등 의료인의 면허취득 요건을 국가가 인정한 평가기구로부터 인증받은 대학을 졸업하고 학위를 받은 자로 제한하는 법안(신상진 의원)과 면허가 다른 의사, 치과의사, 한의사 등이 공동으로 같은 장소에서 면허종별이 다른 의원급 의료기관을 개설할 수 있도록 허용(박은수 의원)하는 법안도 상정을 기다리고 있다. ◆쟁점이 될 의료관련 법안들=20년 이상 끌어온 의료사고법(의료사고 피해구제 및 의료분쟁조정 등에 관한 법률안)은 이번 정기국회에서 통과될 가능성이 가장 높은 법안이다. 이미 법제사법위원회 소소위에서 이견조율을 끝마치고 전체회의 재상정을 기다리고 있다. 보건복지위를 통과한 대안은 의료사고 입증책임전환 규정이 삭제되고 반의사불벌 등 형사특례를 유예해 ‘앙꼬 빠진 진빵’이라고 비판받았지만, 정부와 여야는 피해구제의 시급성에 더 무게를 두고 법안를 처리했다. 물론 핵심 중 핵심인 입증책임전환을 제외시킨 것은 의료계를 의식한 양보로 보인다. 경제자유구역과 제주특별자치도에 영리병원을 허용하는 입법안은 보건복지위를 넘어 정기국회 최대 이슈 중 하나로 부상할 가능성이 크다. 야당은 이미 영리법인 저지를 당론으로 내걸고 ‘결사항전’의 뜻을 내비친 바 있다. 시민사회단체들 또한 특구법 등 의료관련 정부 주력입법안을 의료민영화 5대 악법으로 지목하고 총력전을 준비 중이다. 시민단체 한 관계자는 “G20 회의 등으로 분위기를 한껏 띄우면서 동시에 의료민영화 법안 등 악법들을 밀어붙일 가능성을 우려하고 있다”며, 경계의 끈을 놓지 않았다. ◆새로 등장할 법안들=몇 가지 중요한 법안들이 조만간 국회에 제출될 전망이다. 의사가 약물을 처방하기 전에 금기여부 등의 사전점검을 의무화하는 이른바 ‘DUR’(의약품처방지원조제시스템) 법안이 그 하나다. 이 법안은 유재중 의원실에서 준비 중이며 이달 중 대표발의 될 것으로 관측된다. 의료기관의 비급여 통제를 강화하는 입법도 준비되고 있다. 환자가 비급여 진료비에 대해 진료비 확인요청을 하지 않아도 임의적으로 비급여 진료실태를 확인, 조사할 수 있는 권한을 심평원에 부여하는 법안이다. 주승용 의원실 관계자는 “의료기관의 비급여 진료실태가 제대로 파악되지 않고 있다”면서 “개정입법을 통해 통제기전을 마련할 수 있을 것”이라고 기대했다.