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"카드포인트 1% 제한, 시행규칙 시행까지 유예"[이슈해설] 리베이트 쌍벌제 시행과 하위법령 의약품 거래과정에서 리베이트를 주고받은 당사자 모두를 처벌하는 쌍벌제가 28일부터 시행에 들어갔다. 하위법령 입법이 일주일 가량 지연되고 있지만 개정 의료법과 약사법은 원칙대로 적용된다. 벌금 2500만원 이상 처벌시 자격정지 1년 뒤따라 ◆쌍벌제 내용=의약사는 쌍벌제가 시행됨에 따라 리베이트를 받다가 적발될 경우 형사처벌과 행정처분을 받게됐다. 형사벌은 최대 징역 2년 이하 또는 벌금 3천만원 이하, 행정벌은 자격정지 최대 1년 이하다. 자격정지의 경우 벌금과 연동된다. 2500만원~3천만원의 벌금을 받으면 자격정지는 12개월이 부과되고, 500만원 미만이거나 기소요예, 선고유예의 경우 2개월이다. 개정 약사법시행규칙에는 이 같은 내용이 구체적으로 명시돼 있다. 의료법상 행정처분 규칙은 ‘의료관계행정처분규칙’이 따로 정하고 있어서 아직 법령개정 작업이 이뤄지지 않고 있다. 복지부 관계자는 다음달 중 약사법령과 같은 내용으로 입법예고가 이러질 것이라고 말했다. 제약사나 도매업체에게도 형사처벌은 동일하게 적용된다. 행정벌은 제약사의 경우 최소 1개월의 판매업무 정지에서 허가취소, 도매업체는 15일~6개월의 업무정지 처분이 뒤따른다. 서울중앙지검 수사전담반-공정위에 심평원 직원상주 ◆감시체계 강화와 중복처벌=정부는 리베이트 근절의지를 거듭 피력해왔다. 이를 위해 쌍벌제 법령 제정과 시행 뿐 아니라 감시체계 강화에도 힘을 쏟고 있다. 리베이트 적발 업무에 능숙한 복지부와 심평원 직원들을 아예 서울중앙지검과 공정위에 다음달 중 파견해 의심기관이나 업체에 사정의 칼을 들기로 한 것이다. 복지부는 심평원에서 색출한 리베이트 의심기관이나 의심업체에 대해 자체 조사를 벌이거나 식약청 위해수사단, 공정위 등에 조사를 의뢰해왔다. 앞으로는 서울중앙지검 전담 수사반과 공정위가 직접 수사와 조사를 맡는다. 정부는 특히 쌍벌제 조기 안착을 위해 당분간 리베이트 정황을 포착하는 데 ‘안테나’를 높이 세운다는 방침이다. 업체나 요양기관 입장에서는 자칫 방심했다가는 시범케이스에 걸려 '엄청난' 고초를 치룰 수 있다는 얘기다. 또한 정부의 공조체계는 형사처벌, 행정처분, 세금추징, 과징금까지 중복처벌을 포함한다는 점에 유의해야 한다. 시행규칙 지연됐지만 리베이트 쌍벌제는 28일부터 ◆시행규칙 시행지연=규제심사 과정에서 일부 차질이 발생하면서 쌍벌제 하위법령 시행시기는 최소 일주일 이상 늦춰졌다. 그렇다고 쌍벌제 자체가 지연되는 것이 아니기 때문에 요행수를 바래서는 안된다. 복지부는 개정 시행규칙 시행이전의 불법 리베이트 사건에 대해서는 사안별로 판단할 것임을 분명히 했다. 현행 공정경쟁규약과 시행규칙 입법예고안이 참고가 된다. 새 제도가 적용되는 과도기이기 때문에 일정부분 행정 및 사법당국의 재량이 개입될 여지가 많지만 처벌의지만큼은 강력하다는 것이다. 짚고가야 할 부분도 있다. 바로 약국의 ‘대금결제 조건에 따른 비용할인’(금융비용) 부분이다. 28일부터 쌍벌제 조항이 시행됨에 따라 ‘금융비용’도 합법화됐다. 그러나 하위법령에서 정한 최대 1.8% 상한선 제한은 시행규칙이 관보에 게재될 때까지는 원칙적으로 적용되지 않는다. ‘금융비용’은 합법화됐지만 이때까지는 상한선 규제가 없다는 얘기다. 복지부 관계자는 “일시적인 공백이 생긴 것은 사실이다. 하지만 하위법령 내용이 참고되기 때문이 지나치게 높은 할인율은 문제가 될 수 있다”고 말했다. 카드 포인트 상한선 또한 중요하다. 현행 여신거래법상 카드 포인트는 합법적인 보상방식이다. 이와 관련 쌍벌제 하위법령은 의약품 대금결제 전용이거나 주목적인 카드에 대한 포인트 상한선을 마련해 규제키로 했다. 하지만 시행일이 다소 늦춰진 만큼 상한선 제한 또한 이 때까지 유예된다. 공정위 규약승인 덩달아 지연…경조비 등 반영 초점 ◆공정경쟁규약=제약협회와 다국적의약산업협회가 공정위에 승인요청한 규약 개정 또는 제정안 역시 쌍벌제 하위법령 시행이후에 일단락된다. 양 협회와 공정위 소위원회는 지난 19일 회의에서 승인요청에 대해 ‘합의유보’ 결정했다. 쌍벌제 하위법령이 관보에 게재돼 시행될 때까지 합의한 내용의 시행을 유보한다는 내용이다. 따라서 하위법령에서 일부 손질된 내용을 감안해 내달 초 최종 승인이 이뤄질 것으로 보인다. 주목할 점은 하위법령에서 삭제된 물품지원, 경조사비, 명절선물, 강연료, 자문료의 행보다. 규개위는 개선권고에서 “기본적으로 제공되지 않도록 하고 통상적으로 인정되는 수준인지를 개별사안별로 판단한다”는 애매한 결정을 내렸다. 원칙적으로 이들 지원행위는 허용하지 않지만 사회적으로 수용 가능한 범위에서 이뤄졌는지를 개별 판단해 처벌여부도 결정한다는 취지다. 이와 관련 공정경쟁규약에 이 통상적으로 인정되는 범위 안에서 물품지원이나 경조사비 등의 상한선을 정할 필요가 있다는 지적이 제기됐다. 규개위 소위원회에서도 필요성이 거론된 것으로 알려졌다. 따라서 복지부와 공정위가 추후 협의를 통해 쌍벌제 처벌을 면할 수 있는 수준의 가이드라인을 정한다면 규약에 반영될 수 있을 것으로 보인다. 물론 시기는 하위법령 시행일 이후가 될 공산이 크다. 복지부 관계자는 “예측 가능성을 높인다는 측면에서 필요하다면 공정위와 협의해 논의하겠다”고 말했다.2010-11-29 06:50:53최은택 -
근화제약 케텐정 등 4품목, 제조허가 자진취하근화제약의 전문의약품 '케텐정'(푸마르산케토티펜)을 비롯한 4품목의 제조품목 허가가 자진취하됐다. 28일 대전지방식품의약품안전청은 "근화제약 케텐정을 비롯한 3개 업체, 4품목의 의약품 제조 품목 자진취하 신청을 수리했다"고 밝혔다. 이번에 제조허가가 취하된 제품은 케텐정 외에도 한국넬슨제약의 넬슨세파트리진캅셀250mg, 넬슨니자티딘캅셀150mg과 현대약품 하이페질정10mg 등3품목이다.2010-11-28 17:18:32박동준
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유럽의약청, '바이오시밀러' 관련 규정 발표유럽 의약품청이 생물학제제 제네릭에 대한 지침을 26일 발표했다. 이에 따라 노바티스와 테바에 약 364억 달러의 시장이 열리게 됐다고 분석가들은 평가했다. 유럽 의약품청이 26일 공시한 지침 초안은 특허권을 상실한 단일클로날 항체 약물에 대한 규정을 밝히고 있다. 이번 자료는 2011년 5월까지 일반에 공개될 예정이다. 2015년까지 특허권을 상실하게 될 주요 단일클로날 항체 약물로는 로슈의 ‘허셉틴(Herceptin)’과 엘란의 ‘티사브리(Tysabri)’그리고 J&J의 ‘레미케이드(Remicade)’가 있다. 이 약물들의 지난해 매출을 모두 합치면 약 1백억 달러 이상이다. 노바티스의 지사인 산도즈 제네릭 사업부는 향후 5-10년 이내에 수백억 달러의 시장이 열릴 것으로 기대했다. 단일클로날 항체 제네릭 약물은 새로운 타입의 바이오시밀러로 호르몬과 같이 신체 내에 존재하는 물질을 대신하는 역할을 하게 된다. 유럽에서는 지난 2005년부터 바이오시밀러의 판매가 시작됐지만 주로 유전자 조작을 이용해 바이오시밀러를 제조해 왔었다. 유럽의약품청은 제네릭 제조사는 제네릭 약물이 브랜드 약물과 유사하다는 것을 보여주기 위해 필요한 시험과 연구의 종류를 지침에 밝혔다. 제네릭 제조사들은 사람을 대상으로 한 임상시험 자료를 제출해야 하지만 브랜드 약물 승인에 필요한 만큼의 비용은 들지 않는 정도로 규정됐다. 현재 테바는 로슈의 ‘리툭산(Rituxan)’ 제네릭을 개발 중이며 지난 5월 바이오시밀러인 TL011과 리툭산 비교를 위한 임상시험 대상자 모집을 시작했다. 노바티스는 모노클로날 항체의약품 생산에 집중하고 있지만 정확한 계획을 밝히지는 않았다.2010-11-27 11:06:08이영아
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실무실습 약대생 가운·명찰 미착용시 과태료약국에서 실무 실습하는 약대생에게 가운과 명찰 착용을 의무화하고 위반시 과태료를 부과하는 약사법시행규칙 개정안이 규제심사를 통과했다. 이 개정안에는 제약사나 도매업체가 특별한 사유없이 동네약국이나 도매업체에 의약품 공급을 거부할 수 없도록 금지하고, 쥴릭 거래약관의 ‘독소조항’을 위법화하는 내용도 담겼다. 26일 복지부 관계자에 따르면 규제개혁위원회는 지난 25일 약사법시행규칙 개정안에 대한 규제심사를 진행했다. 심사결과 쌍벌제 하위법령 내용 중 리베이트 허용범위 일부 내용은 개선권고한 반면, 약국관리상의 준수사항(9조), 유통체계 확립 및 판매질서 유지 준수사항(62조) 등의 개정내용은 그대로 통과시켰다. 따라서 법제처 법제심사를 거쳐 내달 초 개정 시행규칙이 관보에 게재되면 약국관리상의 준수사항과 유통체계 확립 및 판매질서 유지 준수사항 개정내용은 원안대로 시행된다. 세부내용을 보면, 먼저 종업원과 구분하기 위해 위생복을 입고 명찰을 달아야 할 의무대상자에 약국에서 실무 실습하는 약대생이 추가된다. 위반시 가운을 미착용한 약사, 한약사와 동일하게 30만원의 과태료가 부과된다. 유통체계 확립은 의약품의 부당한 공급거절을 하지 못하도록 제한하는 내용이다. 우선 거래 도매업체에게 자신과 물류 아웃소싱 계약을 체결한 다국적제약사와 직거래를 제한하고 있는 이른바 쥴릭약관의 독소조항이 금지대상에 포함됐다. 또 제약사나 도매업체 또는 약국이 담보액 부족, 거래조건 미비.미이행 등 정당한 사유없이 특정한 업체나 약국에 의약품 공급을 거절하지 못하도록 강제화했다. 이 같은 개정규정들을 위반한 경우 제약사에는 해당품목에 대한 판매업무 정지처분이 내려진다. 1차 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 허가취소로 처분도 무겁다. 또 도매업체에게는 1차 15일, 2차 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월의 업무정지 처분이 내려진다. 약국은 3일, 7일, 15일, 1개월로 상대적으로 업무정지 처분기간이 짧다.2010-11-27 06:49:20최은택 -
썬社, FDA로부터 '심발타' 제네릭 잠정 승인 받아인도의 썬社는 미국 FDA로부터 릴리의 ‘심발타(Cymbalta)’ 제네릭에 대한 잠정적 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 심발타는 주요 우울증 장애 치료제 및 당뇨병성 신경병증 치료제로 사용되는 약물. 지난해 미국시장 내 심발타의 연간 매출은 30억 달러에 달한 것으로 알려졌다. 미국 시장에서 심발타의 특허권 만료는 2013년으로 예정돼 있다.2010-11-26 09:13:41이영아
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광동제약, 해열 진통 소염제 '굿스펜' 출시효과가 빠르고 오래 지속되며 안전한 해열 진통 소염제가 출시됐다. 광동제약은 급성 및 만성 관절염, 염증성 류마티스, 수술 뒤 염증 및 외상 후 붓는 경우 등에 효과를 나타내며 염증, 통증 및 발열을 수반하는 감염증의 치료보조제로 사용할 수 있는 해열 진통 소염제 '굿스펜'을 출시했다고 25일 밝혔다. 굿스펜은 이부프로펜 성분 중 약효를 갖는 부분만 추출해 낸 '덱시부프로펜'을 주성분으로 적용했으며, 특히 네오솔(Neosol) 이라는 특허 공법으로 이 성분을 액체 상태의 연질 캡슐화하는데 성공했다. 이를 통해 정제 형태일 때보다 체내에서 보다 빠르게 흡수되므로 생체 이용률이 높고 위장장애와 같은 부작용도 상대적으로 줄어 안전하다는 설명이다. 광동제약 관계자는 “‘굿스펜은 시중의 소염 진통제들과 달리 무색소 제품이며, 약효 지속 기간이 여타 성분 제재에 비해 최고 2~3배 가량 길어 재복용률이 낮기 때문에 습관성 혹은 장기 복용 환자들의 부담을 덜 수 있다는 것이 큰 장점”이라고 말했다.2010-11-25 16:27:00가인호 -
"기등재약 원점 돌려야" vs "약가인하 편향 반대"[보건의료기술평가학회 학술대회 토론회] 약제비 적정화방안의 핵심인 기등재약 목록정비사업 방향성을 놓고 학계·시민단체, 의료계 간의 견해가 방법론적 측면에서 극명하게 엇갈렸다. 이 같은 시각 차는 오늘(25일) 서울성모병원에서 '기등재약 목록정비 사업'을 주제로 열린 보건의료기술평가학회 후기 학술대회를 통해 여과 없이 드러났다. 먼저 의료계 인사들은 시범평가와 김진현 교수의 연구용역에 대한 부정적 시각을 그대로 내비쳤다. 고혈압학회 김종진 홍보이사는 절차상의 문제점과 연구용역에서의 평가지표 선정 문제 등을 이유로 시범평가가 잘못됐다고 혹평했다. 이혁 의협 보험이사는 "연구과정과 결과 모두 의약품의 임상적 유용성 측면과 안전성, 유효성 측면은 철저히 도외시되고 비용경제성만을 강조했다"고 지적하고 "이를 근거로 추진되는 사업은 양질의 의약품을 퇴출시키고 저질약만 살아남는 무참한 결과가 초래될 수 있다"고 우려했다. 정부의 사업계획 변경과 관련해 토론자들의 평가는 각기 다른 이유로 모두 부정적이었다. 기등재 고혈압약 연구용역을 맡았던 서울대 김진현 교수는 "품목정비와 약가인하 효과도 기대할 수 없는, 단순히 정책을 포기하는 것에 불과하다"고 정부의 계획 변경을 비판했다. 2009년 고지혈증 시범평가에 대한 건정심 부대조건이 비용효과성 없는 약품의 급여 퇴출이었던 만큼 그간의 복지부 방침과 배치되며 번복할만 한 충분한 근거와 논리가 부족하다는 것이다. 배은영 상지대 교수도 "정부에서는 급평위에서 논의했다고 했지만 급평위에서는 고혈압약에 대한 평가였지 제도 변경안에 대한 것은 아니었기 때문에 의견 수렴 절차는 전혀 없었다고 봐야 한다"면서 절차적 문제를 거론했다. 이평수 전 건보공단 상임이사는 "정부의 연차별 약가인하 적용은 제약 기득권을 보호하고 충격을 완화시켜주기 위한 특혜로 보인다"고 밝혔다. 건강세상네트워크 이상호 대외사업팀장은 20% 약가 분할 인하 방식에 대해 "인하 효과를 신뢰키 어려운 데다가 총 약제비가 오히려 증가할 우려가 매우 크다"고 강조했다. 이에 반해 김종진 이사는 "목록정비사업의 미명 하에 약가를 인하하려는 기본 목적을 감추고 진행하는 방식을 택한 것은 결정적 과오였다"면서 "사업계획 변경이 그나마 훨씬 솔직하고 현실적이라는 판단"이라고 말해 시각 차를 보였다. 따라서 김 이사는 단순히 약가인하의 목적을 위해서라면 기등재약 목록정비사업이 아닌 다른 형태의 사업이 별도 추진돼야 한다는 입장을 고수했다. 이혁 이사는 "기등재 목록정비사업은 지속될 필요가 있지만 보다 공정하고 임상의학적으로 안전한 방향이어야 한다"면서 "정부가 의료계에는 약품비 지출 억제의 강도를 높이는 반면 제약에는 순한 양과 같은 성향을 보이는 것에 대해 우려가 많다는 것을 주지해야 할 것"이라고 밝혔다. 배은영 교수는 사업 지속성에는 찬성하면서도 일반 대중의 관점이 적극 반영될 필요성이 하며 평가 일정과 결과 반영 등의 방법이 제고될 필요가 있다는 입장을 피력했다. 배 교수는 "적응증에 대한 제한과 대한 인구집단에 대한 제한 등 제한급여를 포함한 급여결정 내용을 다양화 할 필요가 있다"면서 "일반인 위원 참여역량을 강화시키이 위해 평가과정 공개도 확대해야 할 것"이라고 조언했다. 반면 이상호 팀장은 "시간이 지체되더라도 사업계획을 다시 논의한 뒤 본사업이 진행돼야 한다"면서 "사용량 약가연동제와 쌍벌제, 총액계약제 등 총제적인 개혁이 함께 이뤄져야 한다"고 밝혔다. 김진현 교수 또한 수많은 약가정책이 있음에도 약제비 관리가 되지 않는 것은 제대로 작동되는 정책수단이 없다는 의미"라면서 "때문에 이번 정책을 원점에서 재편해야 한다"고 주장했다. 이평수 전 상임이사는 "고혈압제 평가에서 제기된 방법론의 문제는 수정할 사항이지 중단할 이유는 아니다"면서 "다만 이번 사업은 올해 2007년 4월에 계획됐던대로 시행돼야 한다"고 밝혔다. 이를 위해 이 전 상임이사는 "기계적 정비는 단기간 내 완료하되 비교가로서 A7 가격기준과 혁신신약 개념을 폐지하는 한편 조건부 허가품목에 대한 평가 강화도 수반돼야 한다"며 세부 안을 제시했다.2010-11-25 15:06:04김정주
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누난증후군 급여·관절염 투약기준 개선…1일부터내달 1일부터 누난증후군에 보험급여가 적용된다. 관절염치료제인 TNF-a 길항제의 재투여 요건은 명확히 개선된다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 24일 개정 고시했다. 먼저 성장호르몬제인 소마트로핀주사제(Somatropin주사제, 유트로핀주 등)의 급여 기준에 누난증후군이 신설된다. 투여대상은 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자다. 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14~15세, 남자는 15~16세 범위내에서 급여하고 범주에 포함되더라도 신장이 여성은 150cm, 남성은 160cm를 초과하면 환자가 약값을 전액 부담한다. 리툭시맙(Rituximab, 맙테라주)과 TNF-a 길항제의 관절염치료에 대한 계속투여 기준도 명확해 진다. 종전에는 ‘ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/이 이하인 경우 또는 같은 검사의 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로써 활성 관절수가 기준보다 50% 이상 감소된 경우’에 급여가 인정됐다. 개정이후에는 ‘ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/이 이하인 경우 또는 같은 검사의 수치가 최초 투여시점보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절수가 최초 투여시점보다 50% 이상 감소된 경우’로 변경된다. 대상약제는 리툭시맙을 포함해 관절염치료제인 ‘오렌시아주’, ‘휴미라주’, ‘엔브렐주사’, ‘레미케이드주’가 해당된다. 사람유래피부각질세포치료제인 ‘칼로덤’은 화상면적이 체표면적의 25 이상(소아는 20% 이상)인 경우 4장까지 급여가 추가 인정된다. 또 레보플록사신(Levofloxacin, 레보펙신정 등) 경구제는 중증폐렴에 B-lactam 병용투여를 인정하고 3~6개월 결핵약제 투여 후 임상의가 치료실패로 판단한 경우, 부작용 또는 약물상호작용 등으로 기존 결핵약제 투여가 곤란한 경우 허가사항 범위를 초과해 급여를 인정한다. 이와 함께 혈압강하제 트레프로스티닐(Treprostinil, 레모둘린주사) 주사제는 NYHA 분류단계 Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자가 기존 약제에 반응하지 않거나 금기인 경우 급여를 인정한다. 또 대사질환치료제인 시나칼세트(Cinacalcet HCI, 레그파라정) 경구제는 고칼슘혈증이 동반된 이차성 부갑상선 기능항진증을 보이는 투석중인 만성신부전 환자에게 허가사항 중 일부에 보험이 적용된다.2010-11-25 09:02:40최은택 -
병원 "짭짤한 창고수수료, KGSP 획득할래"내달부터 도매업체들이 거래병원에 의약품을 쌓아둘 경우 행정처분을 받는다. 의약품 보관은 허가된 장소에만 보관해야 하는데 병원은 KGSP를 획득하지 않은, 즉 허가된 창고가 아니라는 것이다. 도매들은 그동안 편의와 효율성을 이유로 병원에 의약품을 보관해왔던 것이 관행이었다. 또 병원은 의약품 보관장소를 내어주고 수수료를 챙겨왔다. 그러나 복지부의 입장이 강경하자 모 사립병원에서는 차라리 병원이 KGSP허가를 받겠다고 나서고 있다고. 도매 관계자는 "병원 수익으로 발생하던 창고 수수료 3%를 포기못해 병원까지 도매를 차리겠다고 나서는 것 아니냐"고 헛웃음.2010-11-25 06:30:32이현주
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중소 의료기기 업체 경쟁력 강화에 70억 투입정부가 국내 중소 의료기기 제조업체의 경쟁력 강화를 위해 70억원을 지원한다. 중소기업청은 중소기업 육성을 위한 세부 실행계획을 24일 발표했다. 중기청은 먼저 올해 말까지 50개의 제안요청서(RFP)를 발굴·공고해 내년 초 20개의 유망과제를 최종 선정할 방침이다. 중기청은 선정된 유망과제에 1년간 70억원과 제품 설계부터 인·허가까지 신속하게 지원할 계획이다. 중기청은 이를 위해 식약청과 공동으로 '의료기기 육성지원단'을 구성, 운영한다. 중기청 관계자는 "중소기업 성능인증 우선 심사제를 적용, 신제품 출시기간을 2개월 이상 단축하는 한편 R&D 자금으로 의료기기 성능인증 및 임상시험 소요비용까지 지원할 계획"이라고 설명했다. 중기청은 또한 중소기업 내수판로를 위해 국·공립병원 등의 중기 제품 비율을 현행 1.7%에서 2015년까지 10% 수준까지 늘릴 방침이다. 중기청은 공공구매 대상기관을 현재 16개 국·공립병원에서 5개 의료기관을 추가하고 구매목표 미달기관은 부처합동 실태 조사도 진행키로 했다. 중기청은 이와 함께 동유럽 및 아프리카 지역 등 해외시장 개척단 파견을 연 4회로 늘리고 독일·중국·중동·브라질 등지의 4개 의료기기 전시회 참가 소요비용을 총비용의 20%에서 50%까지 확충한다. 중기청 관계자는 "내달 1일 수도권, 7일 충청·호남권, 8일 영남권 중소기업을 대상으로 정책설명회를 개최할 예정"이라고 전했다.2010-11-24 18:31:29강신국
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