천연물의약품 별도 허가심사 규정 마련된다

• 식약청, 의약품 허가규정에서 연내 분리방침

천연물의약품이 이달 내 기존 의약품 허가심사 규정에서 분리될 것으로 보인다.

이에 따라 그동안 재정립 논의를 가졌던 한약 용어가 독립된 규정에 새로 담길 지 주목된다.

식약청 강신정 생약제제과장은 9일 서울교육문화회관에서 열린 '제3차 천연물신약 연구개발 촉진계획' 수립 공청회에서 연내 '천연물의약품 허가심사 규정'을 제정 고시할 예정이라고 말했다.

그동안 천연물 특성에 맞는 별도 허가심사 체계가 필요하다는 의견에 따라 마련된 방안이라는 풀이다.

제약업계 한 관계자는 " 천연물신약은 육성법에 따라 임상3상만 해도 허가획득이 가능하지만, 최근 식약청이 그 전단계 임상까지 요구하는 등 전혀 혜택을 보지 못하고 있다"며 별도 규정 마련 필요성을 강조했다.

강 과장도 이날 "그동안 식약청은 '천연물의 특성에 맞는 신약개발 모델 및 허가관리체계 구축'을 위해 힘써왔다"며 그 중 하나로 별도 심사 규정 마련을 예로 들었다.

새로 마련되는 천연물의약품 허가심사 규정에는 그동안 혼란을 줬던 '한약제제', '생약제제', '천연물신약'의 용어가 재정립돼 실릴 것으로 전망된다.

올초부터 식약청은 한약 육성 차원에서 한약 용어 재정립 작업을 진행해왔다.

약계는 그러나 한약 용어 재정립이 결과적으로 한의사 독점 의약품을 분류하려는 숨은 의도가 담겨있다며 정책 추진을 반대해왔다.

이번에 마련되는 '천연물의약품 허가심사 규정'이 약계 주장처럼 의약품 재분류의 단서가 될 지는 미지수다.

이날 공청회에서 한 방청객이 천연물신약도 한의사가 처방할 수 있도록 해달라는 질의에 복지부나 식약청 관계자는 답변을 미루는 모습을 보여, 한의사 처방약 확대 관련 정책이 가시화되지 않았음을 미뤄 짐작케 했다.