식약청, 천연물의약품 독립적 허가심사 규정 마련

• 의약품 규정에서 그대로 분리…계속 업데이트 예정

천연물의약품만의 독립적인 허가심사 규정이 탄생된다.

식약청은 10일 행정예고를 통해 '생약·한약제제의 품목허가·신고에 관한 규정' 제정을 알렸다.

기존 천연물의약품은 의약품 허가·심사 규정에 포함돼 관리해왔다. 이에 천연물의약품 육성 차원에서 독립적인 허가·규정을 외치는 목소리가 많았다.

식약청은 이번 행정예고가 "천연물의약품의 허가·심사 규정을 단일 고시 제정함으로써 민원인의 편의 및 천연물을 이용한 의약품 개발 활성화를 도모하고자 마련했다"고 설명했다.

이번 제정안에서는 그동안 의약품 규정에 있었던 내용을 분리해 한 규정에 통일시켰다. 이 과정에서 내용이 바뀌거나 추가된 사항은 없다고 식약청 관계자는 설명했다.

이 관계자는 관심을 모았던 의약품 용어 재정립과 관련해서는 "앞으로 약사법에 새롭게 반영하기 위해 내년 상반기 목표로 다시 논의를 시작할 예정"이라고 덧붙였다.

또한 "동등성 등 새롭게 마련되는 규정을 이번에 새로 마련된 제정안에 추가로 업데이트할 예정"이라고 말했다.