세계적으로 시판이 승인된적이 없는 ' 줄기세포치료제'가 국내에서 올해 허가를 받을 가능성이 크다. 현재 식약청에는 FCB파미셀의 심근경색 치료용 줄기세포치료제가 허가신청을 낸 상태다. 또 메디포스트가 개발한 관절 연골재생치료제도 최종 임상시험을 완료해 조만간 허가를 신청할 계획이다. 이들 제품은 빠르면 연내 시판승인을 획득할 수 있을 것으로 전망된다. 27일 식약청에 따르면 국내 첫 줄기세포치료제가 이르면 올해 시판승인된다. FCB파미셀의 줄기세포치료제는 자기 골수에서 나온 줄기세포를 채취·배양해 심근경색 환자에게 투여하면 괴사된 심장근육이 되살아나 심부전을 치료할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 줄기세포의 조직 분화능력을 활용해 심장근육을 새롭게 재생시켜 특히 급성 심근경색 환자의 심부전증 완화에 사용된다는 이야기다. 이 약의 효과를 보려면 심근경색으로 쓰러진 환자에게 12시간 이내 관상동맥 주변에 투여해야 한다. 때문에 미리 환자의 자기골수에서 줄기세포를 채취·배양해야 하는 단점이 있다. 이에 FCB파미셀 측은 급성 심근경색 환자를 대상으로 줄기세포 보관사업도 펼칠 계획이다. 국내 급성 심근경색증 환자는 약 6만8000명(2009년 기준)으로 추산된다. 이 약은 빠르면 상반기 허가를 받을 수 있을 것으로 예측된다. 동아제약과 판권 계약을 통해 잘 알려진 메디포스트의 '카티스템'은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 줄기세포를 채취해 손상된 무릎 연골을 재생하는 치료제이다. 이 치료제는 현재 약 6만명 환자 규모의 '인공관절' 시장을 대체할 것으로 기대되고 있다. 메디포스트 관계자는 "인공관절 시술은 입원기간이 15일로 긴 데 비해 카티스템은 시술 후 이틀 후면 퇴원할 수 있어 경쟁력이 있다"고 말했다. 메디포스트 측은 허가와 함께 보험급여도 추진할 계획이다. 동아제약은 이 약을 국내 판권 계약 사상 최대 규모인 100억원에 사들인 것으로 알려졌다. 동아제약의 영업력이 더해진다면 카티스템은 일반 병의원에서도 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 기대된다. 모든 조직으로 분화가 가능한 배아줄기세포치료제도 국내에서는 처음으로 임상시험에 돌입할 전망이다. 그동안 태아에서 줄기세포를 추출해야 한다는 윤리적 문제 때문에 성체줄기세포치료제보다는 상용화 연구가 활발하지 못했지만, 최근 차바이오앤디오스텍이 식약청에 임상신청을 내고 현재 승인만 앞둔 상태다. 이처럼 줄기세포치료제가 연구단계에서 벗어나 상용화를 앞두고 있지만 시장전망은 여전히 불확실한 게 사실이다. 특히 1회 시술 가격대가 수백만원에서 많게는 1천만원까지 나올 것으로 보여 대중화에 오랜 시간이 걸릴 것으로 분석된다.

보덕메디팜의 직영약국 개설의혹 논란이 진정 기미를 보이지 않고 있는 가운데, 국회 법안심사 과정에서 도매업체와 도매업체 대표이사 친인척의 병원 또는 약국 개설을 제한할 필요가 있다는 의견이 제시됐던 것으로 뒤늦게 확인됐다. 이 주장은 전혜숙 의원이 발의한 의료기관의 직영도매 설립 제한 개정입법을 심사하는 과정에서 제안됐으며, 추후 마련될 법안소위의 '대안'(소위채택안)에 반영될 수 있을 지 귀추가 주목된다. 원희목 한나라당 의원은 지난해 11월 30일 열린 294회 임시회 6차 법안심사소위에서 "의약품 유통의 난맥상이 심각하다. 이것에 비하면 의약사간 담합은 일도 아니다"고 지적했다. 원 의원은 "도매상을 하는 사람이 의료기관이나 약국의 지분을 갖는 것도 생각해야 한다. (사실) 대형도매상이 약국을 운영하거나 의료기관을 개설하는 경우가 비일비재하다"면서 "(전 의원의 개정입법을) 유통 쇄신차원의 문제로 본다면 같이 조합해서 정리하는 것이 낫다"고 말했다. 원 의원은 이와 함께 "병원 뿐 아니라 약국도 똑같다. 병원 앞에 있는 대형약국의 소유자가 친인척에게 도매상을 개설토록 해 의약품을 납품한다"며 "의료기관 친인척 뿐 아니라 약국도 (친인척의 도매상 설립제한을) 같이 시행해야 형평성에 맞다"고 주장했다. 이에 대해 신상진 법안소위 위원장은 "원 의원의 지적에 대해 큰 이의가 없느냐"고 물었고, 다른 위원들의 이견이 제기되지 않았다. 하지만 이날 법안소위는 의료기관 개설자의 친인척에 대한 도매상 설립제한이 직업선택의 자유를 제한할 수 있다는 헌법상의 권리침해와 친인척 범위설정 부분에 대한 근거를 좀더 보강하기로 하고 결론을 유보했다. 원 의원의 지적처럼 전 의원의 입법안을 의약품 유통의 난맥상을 바로잡는 쪽에 무게를 두고 법안이 재검토될 경우 논란은 더욱 확산될 전망이다. 병원과 약국, 요양기관 개설자 친인척의 도매상 설립허가를 넘어 도매상과 도매상 대표이사 친인척의 요양기관 개설까지 제한하는 문제로 논점이 확대될 수 있기 때문이다.

앞으로 병원 창고나 일부 시설내에 불법적으로 의약품을 보관하는 도매업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분이 내려질 전망이다. 27일 복지부 관계자에 따르면 오는 3월1일부터 의료기관을 대상으로 현지 확인조사를 실시한다. 조사결과 병의원내에서 의약품을 보관하는 도매업체에 대해서는 행정처분과 함께 형사고발도 이어진다. 복지부는 앞서 지난해 10월 40일간의 홍보 및 자율시정기간을 두고 같은 해 12월1일부터 현지조사와 위반업체에 대한 처벌을 감행할 계획이었다. 하지만 도매협회가 자체 실태조사를 거쳐 자율 개선하겠다면서 현지조사 유예를 건의해 일단 3개월간 유보했다. 위반 도매업체 현황(업체명, 무허가 창고 소재지)과 도매업체별 시정조치 완료기한을 정해 지난해 12월까지 통보할 것을 전제로 한 조치였다. 시정조치는 올해 2월까지 완료하도록 강제했다. 복지부는 또 도매협회가 실태조사를 실시하지 않았거나 통보된 현황에 포함되지 않은 도매업체에 대해서는 시도를 통해 올해 1월부터 현지 확인조사를 실시, 처분할 예정이라는 단서도 달았다. 복지부 관계자는 "대부분의 도매업체들의 현황이 통보돼 사실상 현지조사와 이에 따른 행정처분은 3월1일부터 이뤄진다고 보면 될 것"이라고 말했다. 하지만 "도매협회 자체 조사에서 누락된 일부 업체에 대해서는 시도 차원에서 현지조사를 진행 중"이라고 설명했다. 한편 복지부의 이 같은 방침에 따라 일부 도매업체들은 병원내 일부 공간을 임대해 KGSP 기준에 맞게 시설을 정비한 뒤 지점으로 허가 등록한 것으로 알려졌다. 병원내에 위치했어도 의약품 보관창고로 허가만 받으면 처벌할 수 없기 때문이다. 복지부 관계자도 "현행 법령상 병원내 공간이더라도 도매업체가 보관창고로 허가를 받았다면 처벌할 근거는 없다"고 말했다.

프로포폴이 '향정신성의약품'으로 지정되면서 앞으로 병의원 등은 관리대장을 작성하고, 따로 보관해야하는 등 관리기준이 강화된다. 제조·수입업소는 1개월 이내 마약류 제조·수출입허가를 획득해야 한다. 식약청 마약류관리과는 프로포폴이 향정신성의약품을 지정·예정됨에 따라 앞으로 취급상의 달라지는 점을 27일 소개했다. 정부는 프로포폴의 향정 지정 내용을 담은 '마약류관리에 관한 법률 시행령' 일부 개정령을 이달말 공포할 계획이다. 먼저 프로포폴을 제조·수입·판매하려면 마약류취급자 허가가 필요하다. 마약류취급자는 시행일을 기준으로 보유중인 프로포폴의 재고량부터 '관리대장'을 작성·보존해야 한다. 또한 재고량 관리 및 잠금장치 시설에서 일반의약품과 분리해 별도 보관해야 한다. 변질·부패 또는 파손됐을 때는 즉시 보고하고 입회 폐기해야 한다. 만일 의사 처방 없이 투약할 때는 취급자뿐만 아니라 투약자도 처벌을 받게 된다. 더불어 프로포폴을 악용해 범죄를 일으켰을 경우 마약류 취급 위반으로 처벌된다. 기존 마약류취급자는 별도 허가를 획득하지 않아도 되므로 프로포폴 보관시설을 구비하고 앞서 취급사항을 준수하면 된다. 기존 프로포폴 제조업자 및 수출입업자가 신규로 허가를 신청할 경우에는 마약류제조업자·수출입업자 및 마약류 품목제조·수출입허가를 신청하는데, 공포일부터 1개월 이내 허가를 완료해야 한다. 만일 의약품제조업자·수출입업자 허가 및 의약품 품목허가가 있을 경우에는 별도 심사없이 획득할 수 있다. 단, 마약류취급자 허가의 경우 해당 법령에 따른 마약류 저장시설에 대한 시설조사가 추가된다.