"생동인정품목 제조소 이전시 재시험 안해도 된다"

• 식약청, 제약 CEO '열린마루' 간담회서 개선방안 제시

류덕희 제약협회장이 열린마루 간담회에서 인사말을 하고 있다.

앞으로 생동인정품목이 제조소를 이전해도 또다시 생동성시험을 실시하지 않아도 될 것을 보인다.

식약청이 업계의 의견을 받아들여 연내 생동성 면제기준을 구체화하기로 했기 때문이다.

17일 오후 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 열린 업계 CEO '열린마루' 간담회에서 식약청은 이같은 입장을 전달했다.

현행 규정에는 제조소 이전으로 인한 변경 허가 시에는 생동성시험을 실시토록 하고 있다.

때문에 위탁업체가 대조약을 생산하고 있어도 생동성시험을 해야하는 아이러니한 상황도 발생하고 있다.

업계는 이에 위탁 등으로 인한 제조소 이전 시에는 생동성시험 대신 비교용출로 허가를 받아줄 것을 여러 차례 요청한 바 있다.

식약청 홍순욱 의약품안전정책과장은 "업계의 요청사항과 선진국 규정을 참고해 금년 중으로 제조소 이전 시에는 동등성 자료 제출기준을 합리적으로 조정할 계획"이라며 "모든 경우에 비교용출자료로 내도록 하는 것은 현실적으로 어렵지만, 제조공정이 동일하거나 원료 첨가제 등이 같을 경우에는 생동성자료를 면제하는 방안을 검토하겠다"고 설명했다.

이에 따라 최초와 변경 허가 시 생동성시험을 중복 실시해야 했던 부담이 다소 완화될 것으로 전망된다.

한편 이날 간담회에서 제약업계는 수출지원, 희귀의약품 제도개선, 세파계 항생제 제조소 변경에 따른 생동성시험 예외 인정범위 확대 등을 건의했다.