국내 처음으로 생물학적동등성시험을 거친 복합제 제네릭이 허가를 받았다. 그 대상은 고혈압약 올메사탄 제제(브랜드명: 올메텍플러스(대웅제약))로, 작년 11월 오리지널의 자료보호기간인 PMS(재심사)가 만료되자마자 30여개 제품이 개발에 뛰어든 바 있다. 단일제(브랜드명 : 올메텍)와 합치면 허가신청 품목만 110여개(약 60개 업소)로 늘어나는 국내사 최대의 관심 제제이다. 10일 식약청에 따르면 유영제약 '올레사탄플러스정' 등 올메사탄메독소밀 성분과 히드로클로로티아지드 성분이 함유된 고혈압 복합제 3품목이 9일자로 허가를 받았다. 더불어 단일제 6품목도 허가를 받았다. 여러 성분이 함유된 복합제의 생물학적동등성시험은 지난 10월부터 의무화됐다. 따라서 이번에 허가된 복합제 제네릭 제품은 생동성시험이 의무화되고 처음으로 허가된 케이스다. 앞으로 허가품목은 더욱 늘어날 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "허가신청 품목이 많아 이상이 없으면 순차적으로 시판승인할 계획"이라고 설명했다. 첫달 허가를 받아야 퍼스트제네릭 지위로 높은 약가를 받기 때문에 대부분 이번달 시판승인이 예상되고 있다. 식약청 관계자는 "생동과 GMP(제조·품질관리) 상의 문제가 없다면 대다수 제품들이 이달 허가가 나올 가능성이 크다"고 덧붙였다.

스페인 정부의 광범위한 의약품 가격 인하정책과 특허만료가 스페인 의약품 시장에 부정적인 영향을 끼칠 것이라는 전망이 나왔다. 시장조사기관 BMI(Business Monitor International)에 따르면 2010년 스페인 의약품 시장은 하락세를 보였다. BMI는 2010년 스페인 의약품 지출은 약 156억 유로로 예측했으며 이는 약 166억 유로를 기록했던 2009년 대비 약 5.9% 하락한 수치이다. 이 같은 전망은 스페인 정부가 열악한 재정상황을 타계하기 위해 펼친 의약품 가격 인하정책 영향을 반영한 것이다. 또 특허만료는 스페인 의약품 시장 전망을 악화시킬 것으로 보이며, 2014년까지 스페인 의약품 시장 가치는 약 152억 유로로 연평균 약 -1.73% 성장률을 보일 것으로 예상됐다. 장기적 잠재성장성도 한계를 보인다는 게 BMI 전망이다. 스페인 정부는 전략적 계획, 투자 유치, 일자리 창출 등을 통해 의약품 분야를 발전시키기 위한 노력을 하고 있으나 최근 의약품 가격책정 변화로 인한 부정적 영향을 완화하는 것은 어려울 것으로 보인다는 것이다.

다국적기업이 주최한 '글로벌 제약사 연구소장 초청 간담회'에 국내 주요 제약사 CEO들이 대거 몰리며 관심을 모았다. 이는 국내 제약사들이 글로벌 제약사와의 향후 파트너십 관계에 대한 관심이 그 만큼 높다는 것을 여실히 보여줬다는 분석이다. 또한 혁신신약 등 특허만료가 잇따른 다국적기업들도 새로운 사업 모델을 위해 국내 제약사와 제휴관계를 물색하고 있는 사례가 늘고 있어, 이들의 행보에도 관심이 모아진다. 9일 관련업계에 따르면 한국 MSD는 8일 미국 머크 본사 연구소장인 피터김 박사(53)를 초청해 비공개로 '국내 주요 제약사 CEO초청 간담회'를 가진것으로 확인됐다. 피터 김 박사는 미국 머크의 신약 개발 및 연구 개발을 총괄하고 있으며 미국 본사에서도 서열 2~3위안에 드는 유력인사로 알려져 있다. 이날 간담회는 포항공대에서 명예 박사 학위를 받기 위해 내한한 피터김 박사가 국내 제약산업에 대해 알고 싶다는 요청으로 이뤄진 것으로 확인됐다. 이와관련 국내 주요 제약사 CEO들은 이날 간담회에 대거 참석해 미국 머크사의 신약 파이프라인 소개 및 향후 신약개발 전략 등을 듣는 시간을 가졌다. 이처럼 글로벌제약사 연구소장 내한에 국내 주요 상위제약사 CEO들이 대거 몰린것은 향후 전략적 제휴관계를 의식한 것이 아니냐는 분석이다. 외형확대가 절실한 국내 기업들이 이런 기회를 통해 파트너십 관계를 고려하지 않을 수 없었다는 설명이다. 실제로 사노피가 지난 2009년 개최한 '글로벌 얼라이언스 포럼'에서도 다양한 파트너쉽 방안 등이 논의되는 등 국내 제약사들의 높은 열기속에 진행되기도 했다. 특히 다국적기업들이 최근 들어 국내사들과의 전략적제휴 관계 구축을 위해 다양한 접촉을 진행하고 있다는 점에서, 향후 국내사들의 다국적사 구애작전(?)은 갈수록 증가할 것이라는 전망이다. 이와관련 국내 제약사 관계자는 "신약 특허만료가 잇따르면서 최근 다국적제약사 본사 차원에서도 국내사와의 파트너 찾기가 사례가 늘고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "그러나 이런 상황에서 규모와 관계없이 국내 제약사들이 너도나도 관심을 가지다 보니 오히려 계약조건을 악화시키고 있는 부작용도 나오고 있는 실정"이라고 덧붙였다. 국내사들의 외형 확대 전략이 다국적사 제품 판매 전담 유혹에서 벗어나지 못하고 악순환이 되고 있다는 설명이다. 따라서 국내 제약사들도 맹목적인 전략적 제휴에 앞서 서로 윈-윈 할수 있는 다양한 전략 수립 마련과 함께 자체적인 경쟁력 확보도 시급하다는 지적이다.

작년 9월 식약청이 품목갱신제 도입을 공식 발표한 이후 세부운영 방안에 대한 논의가 진행되고 있다. 제약업계 허가전문가와 식약청 공무원들으로 구성된 '의약품재평가 제도개선 실무협의체'는 주로 품목갱신제 도입 후 자료제출 시기와 범위를 정하는 데 주력하고 있다. 특히 PSUR, 안전성 정기보고의 세부운영을 놓고 머리를 맞대고 있다. 제약사 한 허가 담당자는 "1년 전부터 취합한 해외 문헌자료가지고는 제대로 된 재평가 결과를 기대할 수 없다"면서도 "하지만 국내 현실에서 신약은 모르더라도 제네릭의 PSUR 자료 제출은 부담스럽다"고 말했다. "유럽도 제네릭은 PSUR자료 안 낸다" 우리가 도입모델로 삼고있는 유럽의 경우 오리지널이든 제네릭이든 기허가품목은 PSUR 자료를 내야 한다. 그러나 제네릭의 구체적인 제도 운영방식에 대해서는 잘 알려지지 않았다. 국내 다국적회사들 역시 제네릭의 PSUR 자료제출 경험이 거의 없다시피 해 모델을 찾기가 쉽지 않은 상황이다. 국내사 한 허가담당자는 "유럽에서도 제네릭의 PSUR 자료제출이 한번 실시된 이후에는 흐지부지된 것으로 알고 있다"며 "현실적으로 제네릭이 주기적으로 안전성자료를 업데이트하기에는 무리가 있다"고 말했다. PSUR 자료는 원개발자를 통해 국외사용 및 안전성 현황 정보를 가져오고, 국내에서 보고된 안전성 자료도 수시로 점검·업데이트해야 완성된다. 이 가운데 국외현황 정보에 대해 제네릭업체들은 "결국 오리지널과 다를게 없는데다 원개발자가 정보공개를 하지 않으면 작성 자체가 어렵게 된다"며 제네릭 PSUR 도입에 부정적인 견해를 내놓고 있다. 국내 제네릭업체 부작용 수집·관리 능력 없다 그렇다고 국내 부작용 정보 수집이 쉬운 것만도 아니다. 자발적 부작용 보고에 대한 사회적 인식이 낮은데다 이를 관리할 인력도 턱없이 모자라기 때문이다. 각 업체마다 부작용 정보 업무를 담당하는 ' 안전관리책임자'를 1명씩 두고 있지만, PSUR이 도입돼 품목마다 자료작성을 하려면 지금보다 훨씬 많은 인원이 필요하다는 주장이다. 보건당국의 규제도 걸림돌로 작용하고 있다. 적극적인 부작용 수집을 위해 사용성적조사 등을 실시하려고 해도 리베이트 규제에 오히려 발목을 잡힐 우려가 발생한다. 국내사 한 임원은 "최근 PMS의 상한선을 정하는 등 보건당국의 과도한 리베이트 규제는 제약사의 적극적인 부작용 정보 수집업무에 장애물로 작용할 수 있다"고 지적했다. 제도도입의 기초자료로 활용된 권경희 교수의 연구용역과제(주요선진국 제도비교연구를 통한 의약품 품목허가제도 개선 연구)에서도 PSUR 자료제출과 관련해 제네릭은 적용하지 않는 방안이 2안으로 제시되고 있다. 1안에서는 신약과 마찬가지로 제네릭도 5년마다 PSUR자료를 내도록 제시하고 있지만, 2안에서는 신약 등만 정기적으로 PSUR자료를 제출하고, 제네릭은 갱신 신청 시 그동안 취합된 안전성정보와 재분류신청서를 내도록 하고 있다. 개별품목 관리가 제도핵심…제네릭 역시 PSUR대상 하지만 권 교수도 품목갱신제가 제대로 운영되려면 제네릭의 안전성 자료제출이 강화될 필요가 있다고 말한다. 그는 "신고품목의 경우 해외정보만 가져오다 보니 정작 '사용상의 주의사항'을 보면 한국인과 동떨어진 이야기들이 수두룩하다"며 "국내 안전성 정보만 가지고도 허가사항 및 표시기재를 마련하는 역량을 길러야 한다"고 강조했다. 서울의대 박병주(예방의학교실) 교수 의견 역시 같다. 그는 "제네릭도 똑같이 PSUR자료를 제출해야 한다"며 "특히 국내는 생동조작 사건 등으로 인해 제네릭 불신이 커 개별 품목에 대한 사후관리가 이뤄질 필요가 있다"고 전했다. 박 교수는 또 "생동성시험을 통과했다 해서 모든 약이 다 똑같다고 보는 시각은 위험하다"며 "시판 후에도 제조공정과 안전성을 인정받으려면 PSUR제출은 모든 약을 대상으로 삼는 게 원칙"이라고 설명했다. 품목갱신제 도입과 관련된 또 하나의 쟁점은 ' 재분류' 활용 여부이다. 권 교수는 "갱신 심사를 받은 기업 스스로 안전성이 확보된 약에 대해 재분류를 신청함으로써 제도를 탄력적으로 운영할 수 있다"고 말했다 박 교수도 "자발적 부작용 보고 활성화가 전제된다면 안전성이 증명된 의약품은 충분히 재분류할 수 있다"고 설명했다. 식약청과 업계는 그러나 협의가 이제 시작되는 마당에 재분류 논의는 아직 이르다는 의견이다. 이처럼 제도 도입이 공식화됐지만, 세부 운영방안에 대해서는 아직 논의해야 할 사항들이 수두룩하다. 이에 대해 식약청 관계자는 "사후관리 강화 차원에서 재평가를 대신해 품목갱신제 도입이 결정됐지만 아직 가야할 길이 멀다"며 "한국적 현실에서 제도가 올바로 정착될 수 있도록 각계 의견을 적극적으로 수렴하겠다"고 설명했다.

작년 한해만 판매는 하되 매출이 제대로 나오지 않은 유명무실한 2000여개 제품이 허가를 자진 취하한 것으로 나타났다. 이 가운데 생동재평가 대상만 110개로 집계됐다. 9일 식약청에 따르면, 2010년 자진취하 품목은 총 2194개로 나타났다. 1년동안 자진취하 품목이 분석된 건 이번이 처음이어서 전년도와 비교실적을 나타내는 지표는 여태껏 공개되지 않았다. 의약품 분류별로 보면 일반의약품은 240개, 전문의약품은 629개로 전문약이 압도적으로 많았다. 또 원료의약품은 541개, 한약재 778개, 희귀의약품은 6개가 허가를 취하한 것으로 조사됐다. 작년 한해 동안 허가(신고)된 의약품 수는 4115개로 취하숫자보다는 두배 이상 많았다. 하지만 예년에 비해 허가숫자가 급격히 떨어지는 추세라 전체 품목 수 상승률도 하락하고 있다는 분석이다. 자진취하 원인은 대부분 판매실적 저하로 인한 것으로 파악되며, 폐업이나 품목 전환도 요인으로 작용했다. 특이사항은 생동재평가 대상이 110개나 된다는 점이었다.