건강보험공단과 보령제약의 약가협상이 막바지로 치닫고 있는 가운데 18일 4차 협상에서도 양 측의 입장이 좁혀지지 못해 카나브의 3월 출시에 위기가 감돌고 있다. 보령제약 협상팀은 오후 6시30분께 굳은 표정으로 협상장에 들어선 반면 공단 협상팀은 시종일관 여유있는 모습으로 보령 측을 맞았다. 협상기일은 3월 8일로, 손해볼 것 없는 공단 측과 달리 보령제약은 오는 21일까지 타결짓지 못하면 사실상 3월 급여등재에 차질이 불가피하고 공식 발매 또한 1개월 가량 지연될 수 밖에 없기 때문이다. 이번 카나브 협상에서 눈여겨 봐야 할 대목은 기등재약 인하율 적용 범위다. 가중평균가가 적용되는 대체약제 중 고혈압 기등재약 신속정비 방안에 따라 가격이 인하되는 ARB 제제가 이번 협상에서 얼마만큼 고려되느냐가 문제인 것. 제약계 충격을 완화시키기 위해 마련된 단계적 인하책인 7%, 7%, 6%에서 공단이 올해 첫 적용되는 7%만을 협상에 적용할 것인 지 20%를 소급적용할 것인 지의 재량에 따라 카나브의 협상이 가름될 공산이 큰 것이다. 협상기준에 있어 이 같은 부분은 명시돼 있지 않기 때문에 지극히 공단의 재량에 따라 희비가 엇갈리게 된다. 공단 관계자는 "기등재약 인하율 적용 부분은 협상기밀이기 때문에 공개할 수 없다"면서도 "다만 시장판단과 변화추이, 특허현황과 만료기간 등을 협상원칙에 맞게 총제적으로 고려할 것"이라고 말했다. 협상기일에 대한 여유와 패를 모두 갖고 있는 공단에 비해 시한이 촉박한 보령 측은 가격을 일정 부분 양보해서라도 오는 21일까지 타결을 모색할 것으로 예측된다. 이에 따라 카나브의 급여 등재 행보는 보령 측이 협상 최후 만료시점으로 목표 삼은 오는 21일이 분수령이 될 것으로 보인다. 한편 이날 협상 자리에서는 당초 외부용역으로 연구 수행됐던 원가산정기준치가 공개됐다. 공단 관계자는 "원가산정기준 적용은 카나브 협상에서 대원칙으로 삼고 적용될 것"이라면서 "오늘(18일) 최종 결과본이 도출돼 공개했다"고 밝혔다.

말초순환장애 및 뇌순환부전 치료제로 사용되는 ' 부플로메딜' 제제가 국내에서 사용이 중지됐다. 최근 프랑스 보건당국이 이 제제에 대해 시판중단 및 회수에 나서면서 식약청도 국내 허가제품을 대상으로 같은 조치에 나섰다. 식약청은 '부플로메딜' 제제에 대해 처방 및 사용중지 자제를 내용으로 안전성 속보를 배포하고, 안전성 검토에 착수했다고 18일 밝혔다. 앞서 프랑스 건강제품위생안전청(Affsapa)은 17일 '부플로메딜(Buflomedil)' 제제에 대한 재평가 결과 신경계 및 심혈관계 부작용 위험이 유익성을 상회함에 따라 해당 제품에 대해 즉각적인 허가 철회 및 회수를 결정했다고 발표했다. 부플로메딜 제제는 프랑스와 독일에서도 사용중에 있다. 국내에는 환인제약(주) '피륵산캡슐' 등 42개 업소 55품목이 허가돼 있다. 환인제약이 동 제제로 약 57억원의 생산실적을 기록하고 있고 나머지 제약사들은 10억원 이하 규모로 생산하고 있다. 현재까지 국내에서 보고된 부작용 건수는 총 24건으로서 어지러운 증상, 구역, 구토 및 설사 등 경미한 증상이 대부분이다. 식약청은 국내 부작용 보고 현황 등 국내·외 안전성 정보, 사용현황 및 대체의약품에 대한 종합적인 검토를 거쳐 필요한 안전 조치를 신속히 취해나갈 계획이라며 조치결과가 나오기 전까지 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 당부했다.

식약청이 국내 제약업계 수출 지원에 팔을 걷어붙였다. 식약청은 의약품 허가·심사 전문기관으로서 국내 제약업계 수출현장의 애로사항을 극복하고 우수한 국산 의약품의 수출지원을 위해 5대 과제를 선정해 추진한다고 18일 밝혔다. 이번에 마련된 의약품 수출지원 추진과제는 ▲의약품 수출 성공모델 지원 ▲해외정보 수집 및 교육지원 ▲국제협력 사업을 통한 수출기반 조성 ▲한국의약품(Korea Pharmaceutical)의 홍보 및 세계화 ▲글로벌 팜 네트워크(Global Pharm Network) 구축 등이다. 식약청은 그동안 국내에 수출국의 규제·약가 등 시장진출에 필요한 자료가 부족한 점을 보완하기 위해 이번 5대 추진과제를 마련했다고 설명했다. 의약품 수출성공모델 지원은 해외 시장의 진출 또는 진출을 검토 중인 제약기업을 대상으로 '권역별 성공모델 추진TF팀'을 운영해 유럽, 일본, 중남미, 아랍권, 독립국가연합 등 다양한 해외시장 진출 모델을 개발·지원하기 위해 맞춤형 허가등록 정보제공, 수출용 의약품 허가처리지침 마련 등이 주내용이다. 또한 해외정보 수집 및 교육지원은 제품개발에서 규제·시장 등 맞춤형 허가등록 정보제공, 국제공통기술문서( CTD) 등록서류 작성 등 교육, GMP 모의실사 확대 운영 등이 주요 계획이다. 아울러 국제협력 사업을 통한 수출기반 조성의 경우 WHO 협력센터(Collaborating Center)를 통한 PQ 등록 지원 강화, PIC/S 가입을 통한 수출기반을 마련하게 된다는 설명이다. 한국의약품의 홍보 및 세계화를 위해서는 코트라가 추진하고 있는 수출로드쇼 등에 참가하고, 글로벌 팜 네트워크 구축을 위해 세계 규제당국·국제기구 전문가와 네트워트를 구축할 계획이다. 또한 공신력 있는 해외 CRO 등과의 협력체계 마련 등을 추진한다. 식약청은 이번 의약품 수출지원 전략으로 2015년까지 수출 100억달러 이상을 달성할 수 있을 것이라고 설명했다.

지난해 세포치료제를 중심으로 바이오의약품의 임상 개발이 활기를 띈 것으로 나타났다. 식약청은 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품의 2010년 임상시험 승인건수를 분석한 결과, 총 73건으로 나타났다고 밝혔다. 2009년(67건)의 경우 국내 기업이 개발 중인 제품의 임상이 17건으로 25.4%를 차지했으나, 2010년(73건)에는 국내 개발 제품의 임상 비중이 39.7%(29건)으로 증가했다. 이는 전체 임상 승인 사례 수의 증가율 9.0%(67건 → 73건)를 월등히 웃도는 것으로 증가율은 70.6%(17건 → 29건)에 달한다고 식약청은 설명했다. 특히 세포치료제의 경우 2009년 6건에서 2010년 12건으로 2배 증가해 국내 개발 제품의 임상 승인 건수의 대폭 증가에 가장 큰 영향을 준 것으로 나타났다. 이는 최근 미국 FDA에서 면역세포치료제인 ' 프로벤지'를 허가하는 등 2015년에는 960억 달러 규모로 세포치료제 시장이 성장할 것으로 예상됨에 따라 국내 기업들이 이 분야 진출에 속속 나서고 있는 것으로 분석된다. 또한 단클론항체를 포함하는 유전자재조합의약품과 유전자치료제의 임상도 세포치료제에 비해서는 소폭이기는 하나 증가하는 추세에 있어 향후 국내 제품의 허가가 증가할 것으로 예상되고 있다. 다만 백신을 포함한 전체 바이오의약품의 품목 허가에 있어서는 수입품목의 증가폭이 37.5%(16품목 → 22품목)인 반면 국내 제품은 20%(25품목 → 30품목)의 증가에 그쳐 아직까지는 국내 시장에 진입하려는 외국 제품이 더 많이 증가하고 있다는 분석이다. 식약청은 "세포치료제의 지속적인 개발 증가와 함께 바이오시밀러, 바이오베터 등 첨단 바이오의약품의 국내 개발이 증가할 것으로 예상됨에 따라 앞으로도 이를 뒷받침할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

2009년까지 매년 큰 폭으로 성장했던 전립선치료제 시장의 지난해 성장세가 한풀 꺾인 것으로 나타났다. 유비스트 최근 자료에 따르면, 지난해 전립선치료제 시장은 전년 동기 대비 10% 가량 성장한 1995억원을 기록했다. 지난해 두 자릿수 성장세를 기록했지만 전립선치료제 시장은 2009년과 2008년 처방액이 전년 대비 각각 23.5%, 19.3% 성장한 1806억원, 1462억원을 기록한 바 있어 기대에 못 미치는 성적이다. 지난해 전립선 치료제의 저조한 성장은 기존 치료제들의 성장세가 한풀 꺾였기 때문인 것으로 분석된다. 최대 품목인 아스텔라스 '하루날'의 처방액은 전년 대비 8.3% 줄어든 393억원이었다. 화이자 '카두라'와 한독약품 '자트랄' 역시 각각 4.9%, 6.4% 감소한 166억원과 144억원에 머물렀다. 반면, 일양약품 '하이트린'은 오리지널 제품 중 유일하게 두 자릿수 성장을 기록한 129억원으로 처방액이 증가했다. 2008년 9월 야심차게 출시한 중외제약 트루패스는 지난해 처방액이 41억원 가량으로 저조했다. 국내사 제네릭 제품 사이에서도 희비가 교차됐다. 경동제약 '유로날'과 한국콜마 '타이날'은 전년 동기 대비 각각 10.7%, 46.7% 성장한 33억원대 매출로 주요 제품 중 가장 큰 폭의 성장률을 기록했다. 한미약품 '탐스로이신', 유한양행 '탐스날', 종근당 '타무날' 등은 각각 48억원, 27억원, 19억원으로 매출액이 전년 수준에 그쳤다. 한미약품 '독사존'은 처방액이 전년 대비 22% 감소한 19억원으로 성장률이 꺾였다. 지난해 최대 품목인 '하루날'의 특허 만료와 신약인 '트루패스'의 영업이 본격화에도 성장세가 정체기를 맞는만큼 올해 전립선치료제 시장 성장세는 크지 않을 것으로 예상된다.

식약청은 올해 19개의 의약품 규제개혁 과제를 진행한다. 지난 업무보고에서 나타났듯 소아용의약품과 항암제 등 경쟁력있는 분야 지원과 사전 위험완화 대책들이 동시에 펼쳐진다. 17일 홍은동 그랜드힐튼에서 열린 업계 CEO '열린마루' 간담회에서 식약청은 2011년 의약품 규제개혁 과제를 소개했다. 식약청은 올해 추진전략으로 ▲새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축 ▲선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 ▲소비자/기업 정보제공 활성화 제도적 보호강화 ▲우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축을 꼽았다. 세부과제로 소아용의약품, 희귀의약품, 항암제 등의 전주기적 허가지원과 허가초과의약품 평가 지원이 눈에 띈다. 또 일반의약품 독립 허가심사 체계도 새롭게 구축할 예정이다. 2013년부터 품목갱신제가 도입되면서 이에 대한 세부과제가 마련되며, 부작용 피해구제 방안도 관련 법안 통과와 동시에 추진된다. 정부가 역점을 두고 있는 의약품 해외 수출에도 팔을 겉어붙일 전망이다. 이에 해외 CRO 안내, 실무자 초청 제품설명회 등을 지원할 방침이다. 일반 소비자와 커뮤니케이션 확대 방안으로 온라인 의약도서관 구축, 의약품 적정사용 정보가 지속적으로 제공할 예정이다. 식약청 이선희 의약품심사부장은 "올해부터는 규제와 경쟁력 지원이 선순환 구조로 가도록 규제개혁을 제로베이스에서 추진할 계획"이라고 밝혔다.

앞으로 생동인정품목이 제조소를 이전해도 또다시 생동성시험을 실시하지 않아도 될 것을 보인다. 식약청이 업계의 의견을 받아들여 연내 생동성 면제기준을 구체화하기로 했기 때문이다. 17일 오후 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 열린 업계 CEO '열린마루' 간담회에서 식약청은 이같은 입장을 전달했다. 현행 규정에는 제조소 이전으로 인한 변경 허가 시에는 생동성시험을 실시토록 하고 있다. 때문에 위탁업체가 대조약을 생산하고 있어도 생동성시험을 해야하는 아이러니한 상황도 발생하고 있다. 업계는 이에 위탁 등으로 인한 제조소 이전 시에는 생동성시험 대신 비교용출로 허가를 받아줄 것을 여러 차례 요청한 바 있다. 식약청 홍순욱 의약품안전정책과장은 "업계의 요청사항과 선진국 규정을 참고해 금년 중으로 제조소 이전 시에는 동등성 자료 제출기준을 합리적으로 조정할 계획"이라며 "모든 경우에 비교용출자료로 내도록 하는 것은 현실적으로 어렵지만, 제조공정이 동일하거나 원료 첨가제 등이 같을 경우에는 생동성자료를 면제하는 방안을 검토하겠다"고 설명했다. 이에 따라 최초와 변경 허가 시 생동성시험을 중복 실시해야 했던 부담이 다소 완화될 것으로 전망된다. 한편 이날 간담회에서 제약업계는 수출지원, 희귀의약품 제도개선, 세파계 항생제 제조소 변경에 따른 생동성시험 예외 인정범위 확대 등을 건의했다.