삼성 포함된 바이오시밀러 민관 협의체 본격 가동

• 식약청, 10개사 참여해 3월부터 운영…허가전반 지원

삼성전자 등 10개 회사가 참여하는 '바이오시밀러 민관 실무협의체'가 이달 본격 가동된다.

민관협의체에 속한 회사들은 허가 전반에 대해 식약청의 직접적인 지원을 받게 된다.

식약청은 국내 개발 바이오시밀러의 세계 시장 진출을 목표로 '바이오시밀러(동등생물의약품) 민관 실무협의체'를 3월부터 구성·운영한다고 4일 밝혔다.

식약청은 민관 협의체 참여업체들에게 개발 초기부터 품목허가에 이르기까지 품질, 비임상, 임상, 제조 및 품질관리 등을 포괄하는 전주기적인 허가지원 프로그램을 운영할 계획이다.

민관협의체 참여기업

참여업체는 녹십자, 대웅제약, 동아제약, 드림파마, 삼성전자, 셀트리온, 에이프로젠, 엘지생명과학, 종근당, 한국릴리 등 10개사이다.

식약청에서는 바이오생약국 첨단제제과가 허가·심사분야를, 바이오의약품안전정책과가 제조 및 품질관리 분야의 지원을 담당한다.

식약청은 이번 지원프로그램과 함께 바이오시밀러 개발 대상 물질에 대한 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인 발간, 기준규격 마련, 바이오시밀러 개발 허가 관련 정보 제공 홈페이지 운영 등을 연내 추진할 예정이다. 한편 세계 의약품시장 시장 규모 약 580조원 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 2009년 총 136조원(23%)으로, 2015년에는 총 189조원 규모로 30% 이상 증가할 것으로 예상된다.

특히 블록버스터급 바이오신약의 특허만료가 도래함에 따라 바이오시밀러 시장은 향후 2조원 규모로 성장이 전망된다.

현재까지 전 세계에서 허가받은 바이오시밀러는 모두 16개로 유럽에서 14개, 일본에서 2개가 받았다. 다만 현재 개발 중인 항체 바이오시밀러는 아직 없다.