지난해 오리지날 특허만료로 기회를 잡은 제네릭들이 시장에서 선전하는 경향이 뚜렷히 나타났다. 국내외 대형 오리지날 품목들이 제네릭에 시장을 잠식당하고 있음을 반증하는 셈이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 최근 공개한 '2010년도 연간 의약품 주성분별 가중평균가격'을 토대로 데일리팜이 지난해 시장 개방된 대형 오리지널의 주성분별 가중평균가 추이를 비교한 결과 이 같이 나타났다. 이들 오리지널 품목은 지난해 특허만료와 함께 약가가 20% 직권인하 됐으며 국내 제네릭의 공격적 시장진출로 파고를 맞고 있다. 먼저 지난해 1월 제네릭 출시 봇물로 시장을 내어준 중외제약 가나톤정50mg(itopride hcl 50mg)은 연간 주성분별 가중평균가격이 2009년 200원에서 2010년 172원으로 떨어졌다. 종근당 이토벨, 제일약품 이토메드, 신풍제약 토이드 등에 시장의 절반 이상을 내어줘 낙폭 14% 를 절감한 것이다. 지난해 6월 퍼스트 제네릭이 무더기로 등재됐던 만성B형 간염 치료제 GSK 헵세라10mg(adefovir dipivoxil 10mg)의 경우 2009년 7219원이었던 가중평균가가 21.7% 추락한 5653원으로 책정됐다. 특히 헵세라는 쌍벌제 시행과 맞물려 GSK의 공격적인 특허 침해 대응과 제네릭 일괄 약가인하 첫 적용 등 시기적으로 이슈의 중심에 섰던 대형 품목인 만큼 지난해 시장이 열렸던 오리지날 중 두드러진 낙폭을 보였다. 지난해 9월 말 제네릭 시장이 열리면서 메로페넴 시장을 놓고 상위 제약사 간 격전이 치열했던 유한양행 항생제 메로펜주사0.5g(meropenem 500mg)도 2만381원이었던 2009년보다 4089원 떨어진 1만6292원을 기록, 20.1% 하락을 기록했다. 메로펜 제네릭의 출시 시점이 하반기였다는 점을 감안할 때 20% 이상의 낙폭은 이들 제네릭의 시장 잠식이 뚜렷하다는 것을 반증한다. 이와는 대조적으로 아스텔라스의 전립선비대증 치료제 하루날디(tamsulosin hcl 0.2mg)의 경우 치열한 제네릭 경쟁이 예고됐지만 시장을 수성하면서 약가인하는 전년대비 0.4% 수준인 4원 떨어지는 데 그쳤다.

이달 발매된 국산 고혈압 신약 카나브가 고·저함량 신설로 배수처방·조제 삭감 대상에 추가됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 3월 기준 저함량 배수처방·조제 심사 적용 대상인 경구제 832품목과 주사제 366품목을 최근 공개했다. 3월 목록에 새롭게 오른 경구제 품목은 총 105품목으로, 고·저함량 중 한 가지라도 생산되지 않거나 함량 별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 두 배 또는 그 상인 품목 등이 대상이다. 목록을 살펴보면 보령제약 피마살탄칼륨삼수화물제제 카나브정과 CJ제일제당의 올란자핀제제 에이프렉사정이 각각 저·고함량 약제신설로 저함량 배수처방 및 조제 시 삭감된다. GSK의 염산부프로피온제제 웰부트린엑스엘정과 염산로피니롤제제 리큅정도 저고함량 약제가 생산됨에 따라 삭감 목록에 추가됐다. 머크의 헤미푸마르산비소프롤롤제제 콩코르정2.5mg도 마찬가지다. 바이엘코리아의 바이엘아스피린정을 비롯해 염산시프로플록사신제제 씨프로바이정, 씨프로유로서방정도 나란히 삭감 목록에 올랐다. 유한양행의 글리메피리드제제 글라디엠정1mg과 일동제약 염산라니티딘제제 큐란정, 한국릴리의 아토목세틴염산염제제 스트라테라캡슐 또한 각각 삭감대상이 됐다. 이밖에 한국산도스 프라미펙솔염산염제제 산도스프라미펙솔정0.125mg과 한국아스트라제네카 푸마르산쿠에티아핀제제 쎄로켈서방정200mg, 쉐링푸라우코리아의 테모졸로미드제제 테모달캅셀20mg도 배수처방·조제 시 삭감된다. 한편 주사제는 36품목이 추가됐다.

의약품 리베이트 등 공익침해행위 신고자를 보호하는 입법안이 국회를 통과했다. 국회는 11일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 공익신고자 보호법안(대안)을 정무위 제출 원안대로 가결시켰다. 제정법률은 행정력의 한계를 보완하기 위해 공익침해행위를 신고하는 자와 협조자를 보호함으로써 공익신고 활성화를 도모하고, 궁극적으로 국민 생활의 안정과 깨끗한 사회풍토 확립에 이바지하자는 취지에서 마련됐다. 공포 후 6개월이 지난날부터 시행된다. 주요내용을 살펴보면, 공익침해행위는 국민 건강과 안전, 환경, 소비자의 이익 및 공정한 경쟁을 침해하는 행위로 법령에 규정된 법률의 벌칙 또는 인허가 취소처분, 정지처분 등 대통령령으로 정하는 행정처분 대상이 되는 행위를 일컫는다. 누구든지 공익침해행위가 발행했거나 발생할 우려가 있다고 인정한 경우 지도감독의 권한을 갖는 행정기관, 수사기관, 국민권익위 등에 신고할 수 있다. 국민권익위는 공익신고가 접수된 경우 인적사항 등 신고내용의 특정사항을 확인하고 조사기관이나 수사기관에 이첩한다. 특히 공익신고자 등은 공익신고 등을 이유로 불이익조치를 받은 때 국민권익위에 보호조치를 신청할 수 있다. 또 조사결과 보호조치 신청인이 공익신고 등을 이유로 불이익조치를 받았다고 인정될 때는 불이익조치를 한 자에게 보호조치를 취하도록 요구할 수 있도록 했다. 이와 함께 공익신고로 인해 국가 또는 지자체에 직접적인 수입회복 등을 가져온 경우 공익신고자는 위원회에 보상금을 신청할 수 있다. 또 공익신고자 등과 친족 또는 동거인이 공익신고 등으로 인해 비용을 지출한 경우 국민권익위는 신청을 받아 구조금을 지급할 수 있도록 했다. 아울러 공익신고자 등의 인적사항을 다른 사람에게 알려주거나 공개 또는 보도한 자에게는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

신설도매, 내년 4월경부터는 창고면적 규제 부활 제약산업만을 위한 육성, 지원 특별법이 10일 국회를 통과했다. 다음달 중 대통령이 법령을 공포하면 내년 4월부터 시행될 것으로 관측된다. 제약업계는 특별법 제정에 반색했다. 미래 신성장동력으로 제약산업이 국제 경쟁력을 확보하는 데 중요한 교두보를 마련했다는 평가다. 제약계 한 관계자는 "정부와 국회가 한 목소리로 제약산업에 대한 육성지원에 공감을 표했다. 아쉬운 점이 없지는 않지만 큰 그림을 그렸다는 측면에서 상징적 의미는 매우 크다"고 말했다. 하지만 의구심을 나타내는 목소리도 적지 않다. 한의약육성지원사업의 경우처럼 정부의 말잔치 이외에 실질적인 혜택은 많지 않을 것이라는 지적이다. 한마디로 '소문난 잔치에 먹을 게 없다'는 것. 이런 평가는 당초 원희목 의원이 대표발의했던 핵심 내용들이 경제부처 등 다른 부처의 반대에 밀려 삭제된 탓이다. 우선 제약산업발전기금 설치 근거가 사라졌다. 정부 출연금 외에 별다른 수입원이 없는 기금을 조성하는 것보다는 기존 예산과 기금을 최대한 활용하자는 반대론이 거셌다. 융자 받은 제약사가 해당 사업에 실패해 지원받은 돈을 상환하기 불가능한 경우 원리금의 전부 또는 일부를 감면해 주는 '성공불융자' 지원근거도 삭제됐다. 도덕적 해이 가능성이 발목을 잡았다. 혁신형 제약기업의 요건에서 수출실적도 제외시켰다. WTO 보조금 협정에 따른 금지보조금에 해당할 가능성이 있다는 논리가 수용됐다. 또 건축특례 및 부담금 면제 대상에서 생산시설이 제외됐다. 이조차 법 시행일부터 10년동안만 인정키로 했다. 이밖에 농지보전부담금은 농수산부, 미술장식품 설치특례는 문화체육관광부 등이 이견을 제기해 혁신형 제약기업에 대한 특례를 축소시키는 데 일조했다. 제약계 한 관계자는 "당초 제정취지에 비춰보면 별도 기금조성과 성공불융자제 도입이 이 법의 존재 이유였다"면서 "사실상 껍데기만 남았다"고 폄훼했다. 정부 측 관계자는 그러나 "상징적 의미를 넘어 제약산업 육성의 필요성을 정부가 각인했다는 점에 주목해야 한다"면서 "필요한 부분은 앞으로 개정 보완해 나가면 될 것"이라고 긍정적인 평가를 내놨다. 국회 관계자도 "특정산업만을 대상으로 하는 특별법 제정은 이례적인 일"이라면서 "아쉬운 점은 향후 개정작업과 하위법령 개정과정에서 개선할 수 있다"고 강조했다. 한편 같은 날 통과된 약사법 개정안에 따라 내년 4월경부터 신설 도매상은 최소 80평 이상의 의약품 보관창고를 확보해야 허가를 받을 수 있게 된다. 기존 도매도 시행일 이후 2년 뒤인 오는 2014년 4월까지는 최소면적을 구비해야 한다.

소아의약품 허가·신고 기재 현황이 둘쭉날쭉한 것으로 나타났다. 권경희 동국대 약학대학 교수는 10일 한국신약개발연구조합이 주최한 '소아 및 희귀질환 적응증 의약품 개발 정책포럼' 주제 강연에서 이 같이 밝혔다. 권 교수는 "국내 소아용의약품 허가·신고 기재 현황을 분석한 결과 용법·용량에는 복용하도록 명시했으나 주의사항에는 복용할 수 없음이 암시되고 있다"고 지적했다. 용법용량상에는 12세 이하에 1일 3회·1회 1정씩 복용해야한다고 명시하고 있지만 사용상 주의사항에는 소아에 대한 안전성이 확립돼 있지 않다는 내용이 담겨있다. 또 어린이 1일 체중 kg 당 0.5~3mg을 2~3회 분할 경구투여한다는 설명이 있는 약물도 어린이에 대한 안전성이 확립돼 있지 않다고 표기하고 있다. 반면 용법용량에는 소아 복용에 대한 언급이 전혀 없으나 주의사항에는 소아 복용을 조건부로 허용하고 있는 약물도 있었다. 용법용량에서는 성인 1일 3회, 1회 1캡슐 식후 30분 복용해야 한다고 안내하고 있는 약물의 사용상 주의사항에는 어린이에게 복용시킬 경우는 보호자 책임하에 복용시킬 것과 의료진이 2세 미만 영유아에게 이 약을 투여할 경우에는 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터링해야 한다고 명시했다. 이밖에 성인을 15세 이상으로 간주한 약물도 있었다. 권 교수는 "국내 소아용의약품 허가·신고 기재 현황은 제약사별로 둘쭉날쭉하다"며 "허가 및 신고에 대한 체계화가 필요하다"고 강조했다. 한편 국내 인허가 의약품 3만37724개 품목 가운데 소아용법 긍정 및 조건부 표기한 약품은 1만 1437개 품목이었으며 소아용법에 대한 명시가 전혀 없는 약품은 2만4820개 품목에 달했다.

당초 일본에서 사망사고가 발생해 위험의 우려가 있다는 약 이름에 포함돼 있던 ' 프리베나13(한국와이어스)'이 하루만에 명단에서 제외됐다. 프리베나13은 일본에서는 허가받지 않은 제품으로 확인된 결과다. 식약청은 이에 급히 전날 안전성 서한에 포함돼 있던 프리베나 13을 삭제했다. 식약청은 8일 안전성 서한을 배포하며 일본에서 프리베나와 악티브주를 접종하고 3명의 영유아 사망사례가 보고돼 현지에서 접종이 중단됐다며 각별한 주의를 요구한 바 있다. 하지만 9일 서한에 포함됐던 프리베나13이 일본에서는 허가되지 않은 제품으로 확인되면서 위험 대상 백신은 폐렴구균백신 '프리베나주 및 프리베나프리필드주'(한국와이어스), 뇌수막염백신 '악티브주'로 줄어들었다. 따라서 프리베나13은 안전성 조치 대상에서 빠졌다. 한편 8일 있었던 일본 후생노동성의 안전대책조사회의 결과 "(유아 사망사건이) 백신 접종과의 직접적인 명확한 인과관계가 인정되지 않는다며 해외 부작용 정보를 더 수집할 필요가 있다는 결론을 내렸다"고 식약청은 전했다. 하지만 프리베나주와 악티브주에 대한 접종 일시보류 조치는 당분간 지속하기로 했다는 내용이다. 식약청은 앞으로 일본 정부의 조사가 나오는대로 후속 조치에 반영할 방침이다.