염증치료 '세라티오펩티다제' 95품목 퇴출

• 식약청, 95개 품목 판매중지…일본 원개발사 유효성 입증실패

염증치료 및 거담제로 사용되는 '세라티오펩티다제' 함유 제제가 시장에서 퇴출된다.

식약청은 염증 치료 및 거담제로 사용되고 있는 '세라티오펩티다제' 성분 함유제제의 효능이 입증되지 않아 '단젠' 등 95개 품목(64개 업소)에 대해 판매중지 및 자발적 회수를 권고했다고 24일 밝혔다.

이에 앞서 의·약사 등 의료 전문가에게 처방 및 사용중지의 내용을 담은 안전성 속보를 배포했다.

이번 결정은 일본 의약품의료기기종합기구( PMDA)가 최근 '세라티오펩티다제'의 원개발사인 '다케다약품공업'에서 실시한 시판후 임상시험결과 유효성 입증에 실패했다고 판단, 자발적인 판매중단 및 회수를 실시한 데 따른 후속 작업 조치에서 비롯됐다.

PMDA는 이 약물이 시판 후 조사에서 유효성을 입증못해 업소로 하여금 다시 임상시험을 요구한 바 있다.

세라티오펩티다제 함유제제는 현재 독일, 이탈리아와 대만 등 일부 동남아 국가에만 허가돼 있다. 국내에서는 허가된 95품목 중 2009년 기준으로 56품목이 약 90억원의 생산실적을 기록하고 있다.

국내 오리지널 품목은 CJ제일제당의 단젠정으로 지난 74년 일본 다케다로부터 도입해 2009년에는 약 8억원의 실적을 냈다.

식약청은 국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았다고 판단했다.

이에 국내에 허가된 '세라티오펩티다제' 성분 함유제제에 대해 판매 중지시켰으며, 시중 유통 품목에 대해서는 업체로 하여금 자발적으로 회수토록 권고했다.

한편 이 성분이 함유된 전문의약품 복합제에 대해서는 일본의 추이를 지켜보면서 퇴출여부를 검토한다는 방침이다. 다만 전문의약품 복합제는 임상시험 자료가 다수 확보돼 있는 만큼 단일제와 달리 시판이 유지될 가능성이 큰 상황이다.

식약청은 이번 판매중지된 품목을 대체할 만한 의약품이 국내에 다수 있다고 전하면서 의사·약사들에게 적절한 약물로 대체 처방·조제할 것을 당부했다.