오늘(9일)부터 만성B형 간염치료를 처음 시작하는 환자에게 ' 라미부딘'의 건강보험 급여가 제한된다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 개정, 9일부터 시행한다고 밝혔다. 식약청 허가사항 변경내용을 급여기준에 반영한 것으로, 오리지널인 ' 제픽스정'과 '제픽스시럽'이 이 성분의 대표품목이다. 세부내용을 보면, 먼저 만성 B형 간염치료를 처음 시작하는 환자는 '라미부딘'보다 높은 유전적 장벽이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한해 급여 사용이 가능하다. 이 경우에도 투여소견서를 첨부해야 한다. 마찬가지로 B형 간질환으로 간이식을 받은 환자 또한 동일 기준이 적용된다. 이에 앞서 식약청은 높은 내성발현율 등을 이유로 '라벨'을 변경한 유럽 EMA와 미국 FDA 조치를 참조해 우선 '라미부딘' 오리지널 제품에 대해 허가사항을 최근 변경한 바 있다.

법인약국 허용 입법안이 이번 임시국회에서도 첫 관문을 통과하지 못했다. 반면 요양기관 개설자의 도매상 설립허가 제한 입법과 의약품안전관리정보원 설립 법안은 처리됐다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(법안소위)는 이 같은 내용의 약사법개정안 '대안'을 오늘(9일) 오전 1시30분께 통과시켰다. 소위 의결 대안은 오후 2시30분에 열리는 보건복지위원회 3차 전체회의에 상정된다. 이날 법안소위에는 정부 개정안 2건과 유일호 의원 등의 의원입법 7건 등 총 9건의 약사법 개정안이 상정돼 병합 심사됐다. 이중 이명수 의원의 양벌규정 정비, 전혜숙 의원의 의료기관 도매상 허가제안, 곽정숙 의원과 손숙미 의원의 의약품 안전관리기구 설립, 양승조 의원의 약사단체 징계요구건 신설안 등 7건의 개정안을 반영해 법안소위 의결 '대안'이 마련됐다. 반면 유일호 의원의 법인약국 허용법안은 유보됐고, 임상시험 특례를 인정하는 '한시적 규제유예 제도' 도입을 골자로 한 정부 개정안은 폐기됐다. ◆의약품 도매상 설립허가 제한=전혜숙 의원이 발의한 이 법안은 정부가 제시한 수정의견이 대부분 수용됐다. 개정안을 보면, 우선 의료기관과 약국 개설자의 도매상 허가를 금지한다. 또 요양기관과 특수관계에 있는 사람도 도매상을 설립할 수 있지만 특수관계인의 요양기관에는 의약품을 판매할 수 없도록 제한한다. 여기서 특수관계인의 범위는 2촌 이내다. 또 한약도매상은 허가제한 대상에서 제외시키기로 했다. ◆의약품안전정보관리 조직설립=손숙미 의원 발의안을 근간으로 곽정숙 의원안을 반영했다. 의약품 등의 안전과 관련된 각종 정보 수집, 관리, 분석, 평가 및 제공업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위한 전담기관을 설립하고, 의약품 부작용 피해구제에 필요한 사항을 규정하는 내용이 골자다. 이 입법안은 이날 네 차례에 걸쳐 재논의되는 등 약사법 대안을 마련하는 과정에서 최대 복병이었다. 제약사와 도매상, 요양기관 개설자에게는 유해사례 보고가 의무화되며, 위반시 100만원 이하의 과태료가 부과된다. ◆약사회 징계요구권한 신설=의료법과 마찬가지로 약사회와 한약사회에 윤리위원회를 설치하고, 품위를 손상한 회원에 대한 징계를 복지부장관에게 요구할 수 있는 권한이 중앙회에 부여된다. ◆의약품 용기 등의 기재사항=의약품 용기 등에 상호와 명칭, 유효기간 등을 표시해야 하는 주체에 수입자가 추가된다. 또 의약품 가격을 용기에 기재해야 하는 주체는 '품목허가를 받은 자'에서 '약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자'로 변경된다. 의무를 위반한 경우 100만원 이하의 과태료가 부과된다. ◆과징금 상한액 상향조정=업무정지 처분에 갈음해 제약사나 도매상에 부과되는 과징금 상한액이 5천만원에서 2억원으로 대폭 인상된다. 1992년 과징금제 도입 이후 상한액 조정은 이번이 처음이다. 다만 약국개설자 또는 한약업사는 현행대로 5천만원이 유지된다. 한편 개봉판매 금지 위반에 대한 벌칙을 '3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금'에서 '1년 이하의 징역 또는 300만원 이하 벌금'으로 완화하려던 정부 개정안은 수용되지 않았다. 이 벌칙 조항은 처방전 없이 조제하는 임의조제를 방지하기 위해 의약분업과 함께 도입됐다. 하지만 처방전 없이 조제하는 경우보다 벌칙이 과중해 정부가 불합리한 부분을 바로잡는다는 취지에서 개정키로 했지만 받아들여지지 않았다.

지난 3년동안 73개 제약업소는 전혀 허가품목을 내놓지 못한 것으로 나타났다. 이에 따라 앞으로 밸리데이션 등 품질 조건이 더 강화된다면 제약업을 포기하는 사례가 속출한 것으로 전망된다. 8일 식약청에 따르면 지난 3년동안 73개 업소는 단 한품목도 허가(신고)를 받지 못했다. 이같은 사실은 지난 2008년부터 도입된 밸리데이션 지도점검 결과 나타났다. 73개 업소는 전체 GMP인증업소 211개소의 약 34%에 해당하는 수치다. 이들 업소들은 GMP 및 생동성기준 강화, 약가인하 정책 영향으로 향후 정리될 가능성이 크다는 분석이다. 기존 품목만 가지고 영업을 이끌어가는데는 한계가 따를 것이라는 풀이다. 한편 작년 4368품목에 대한 밸리데이션 지도점검 결과, 4180품목(95.7%)이 적합한 것으로 조사됐다. 반면 행정처분 대상인 부적합 품목은 46개(1.1%)로 나타났다. 보완 142품목(3.3%), 시정은 724품목(16.6%)이다. 이번 결과는 작년 부적합 품목 0.4%(전체 3757품목 중 18개)보다는 높지만, 전반적으로 사전 GMP 제도가 연착륙하고 있음을 증명하는 호성적이라는 풀이다.

소아용폐렴구균백신 프리베나(한국와이어스)와 뇌수막염백신 악티브주(사노피파스퇴르)가 일본에서 사망사례가 발생해 식약청이 안전성 검토에 나섰다. 8일 식약청에 따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 프리베나 및 악티브주를 접종한 유아에서 4건의 사망사례가 발생해 접종 일시 보류조치를 내렸다. 식약청은 현재 일본의 사망사고와 관련된 해당 제조번호의 제품은 국내에 수입된 적이 없다고 밝혔다. 식약청 관계자는 "현재 사망사고 관련 해당 제조번호의 제품이 국내에 수입된 바 없음을 확인했으나, 일본의 사망건에 대한 원인 조사가 아직 완료되지 않아 일본 정부의 조사 결과를 예의 주시하고 있다"며 "필요한 경우 후속 조치 등을 할 계획"이라고 설명했다. 식약청은 일본의 조치내용을 의약사에게 전달하는 안전성 서한을 배포하고 모니터링을 당부했다. 식약청 관계자는 "앞으로 동 제품의 용법·용량 등 허가사항 및 안전성 정보를 각별히 유의해 처방·투약에 신중을 기할 것"을 당부한다며 "백신의 접종 후 20~30분간 환자에게서 알러지 반응이 일어나는지 관찰 후 귀가 조치 할 수 있도록 하고, 이례적인 이상반응 발생시 식약청에 보고해 줄 것"을 요청했다.

복지부가 대웅제약의 가스모틴 등 대형 제품들에 대한 존속 특허가 올 상반기에 잇따라 만료되는 가운데 사실상 '리베이트 조사 TF' 가동을 시사하고 나섰다. 지난해 초유의 가나톤 사전 경고에 이어 다시 한번 새롭게 열리는 제네릭 시장에 경고성 메시지를 던진 것이다. 최근 복지부는 '의약품 불법 리베이트 근절 관련 협조 요청'이라는 제하의 공문을 제약협회에 전달했다. 복지부는 공문을 통해 "올해 상반기에 특허가 만료되는 신약에 대한 제네릭 시장 선점을 위한 제약사간 경쟁이 치열한 것으로 알려졌다"며 "특히 언론보도에 의하면 의료기관 등에 처방 사례비 지급 등 불법 리베이트 제공 우려가 크다"고 지적했다. 따라서 복지부는 이들 의약품에 대해 집중 모니터링을 실시한다는 방침이다. 사실상 관련 부처를 망라한 '의약품 유통조사 TF'의 본격 가동을 시사한 셈이다. 복지부는 "조사를 통해 불법 리베이트 제공·수수자에 대해 엄격한 처분을 내릴 것"이라며 "쌍벌제 등 관련 법규를 엄수해 불법 리베이트가 근절될 수 있도록 노력해 줄 것"을 당부했다. 한편 올 상반기 특허만료를 앞두고 있는 신약은 대웅제약 '가스모틴', 한국아스트라제네카의 '아타칸', 한국릴리 '자이프렉사', 한독약품 '코아프로벨', GSK '발트렉스', 사노피아벤티스 '트렉산' 등이다.

임신 중 토피라메이트의 성분의 간질치료제를 복용할 경우 태아에서 기형이 발생할 우려가 있다는 정보가 전달됐다. 식약청은 이같은 미국 FDA의 정보에 따라 토피라메이트 제제의 허가변경 등 안전성 조치를 취할 계획이라고 8일 안전성 서한을 통해 밝혔다. 미국 FDA는 최근 제품 라벨에 '임신 중 토피라메이트 제제 투여시 태아 구순구개열 발생위험 증가'가 있다는 내용을 '경고 및 주의항'에 반영했다. 구순구개열이란 발생독성으로 인한 생태학적 기형으로, 얼굴 조직이 생성되는 임신 4~7주간 구순갈라짐 등 조직이 적절히 붙지 못하거나 붙었더라도 유지되지 않고 떨어져서 생긴 것을 말한다. 이번 결과는 북미와 영국의 임신 등록 자료를 분석·평가한 결과 얻어진 것이다. 이에 따라 한국 식약청도 임신 중 토피라메이트 제제 복용 시 구순구개열이 유발할 수 있다는 내용을 의료전문가에게 전달했다. 국내 허가된 토피라메이트 제제는 한국얀센의 토파맥스 등 43개 업소 78품목 있다. 기허가 사항에는 "이 약과 선천성 기형(예:구순열/구개열과 같은 두개안면결손, 요도밑열림증 및 여러 신체기관과 관련된 이상)이 관계가 있을 수 있다"는 내용이 반영돼 있다. 식약청은 조속한 시일 내 해당 품목의 허가변경 등에 대해 검토한 후 필요한 조치를 위할 계획이라고 설명했다.

"도매, 2촌이내 친족 개설 요양기관에 약품판매 금지" 정부가 의료기관 뿐 아니라 약국개설자에게도 의약품 도매상 허가를 제한해야 한다는 법령 개정 의견을 제시해 주목된다. 지난해 정기국회 상임위 법안심사 과정에서 한나라당 원희목 의원이 지적했던 내용을 수용한 결과다. 복지부는 '의약품 도매상 허가제한'을 골자로 한 민주당 전혜숙 의원의 약사법 개정안에 대해 이 같이 수정의견을 국회에 제시했다. 복지부는 우선 "의약품 유통과정에서 발생하는 불공정거래행위를 방지하기 위해 (의료기관 개설자에 대한) 의약품 도매상 허가제한은 필요하다"며, 수용 입장을 전달했다. 여기다 원희목 의원이 지난 정기국회 법안심사소위에서 지적했던대로 도매상 허가 결격사유 대상에 의료기관 개설자와 동일하게 약국개설자도 추가할 필요가 있다고 복지부는 제안했다. 다만, 결격사유에 4촌이내의 친족까지 폭넓게 규정하는 것은 헌법상 직업선택의 자유를 제한하는 등 과도한 측면이 있다면서 위헌성 소지를 줄일 수 있는 방안도 내놨다. (친족에게) 의약품 도매상 허가는 허용하되, 특수관계에 있는 의료기관 및 약국개설자에게 의약품을 판매하는 것을 제한한다는 내용이다. 친족범위 또한 '4촌이내'에서 '2촌이내'로 축소했다. 복지부는 이와 함께 그동안 의료기관 및 약국개설자와 그 친족이 도매상을 사실상 지배하는 경우만 논의했지만, 반대로 도매상과 그 친족이 의료기관 및 약국을 사실상 지배하는 경우에도 불공정거래행위가 발생할 가능성이 크기 때문에 판매를 제한할 필요가 있다고 제안했다. 이와 관련 보덕메디팜 사태가 본보기로 제시됐다. 지난달 약사회가 보덕메디팜의 약국개설을 위한 문전약국 부지매입과 관련, 도매상 기업자본의 약국진출을 저지한다는 입장을 밝히며, 도매상 대표 친족의 약국개설 금지, 도매직영 의심 약국조사 및 리스트 공개 등을 요구했다고 복지부는 설명했다. 한편 정부 수정의견은 오늘(8일) 열리는 국회 보건복지위 법안심사소위 약사법개정안 병합심사 과정에서 검토될 예정이다.

대웅제약이 가스모틴 제네릭 공세에 맞서 오리지널리티 등을 앞세워 수성에 나선다. 지난 1일자로 신발매한 가스모틴 산제, 서방정 개발 등을 통해 차별화를 꿰한다는 방침인 것이다. 7일 대웅제약과 관련업계에 따르면 가스모틴은 오늘(8일) 의약품 특허존속기간이 만료됨에 따라 제네릭과의 경쟁이 불가피하다. 7일 현재 가스모틴 제네릭은 CJ제일제당의 '모사원정'을 비롯해 59개 품목이 약가를 받고 출시를 준비하고 있다. 이와관련 대웅측은 가스모틴만이 가지고 있는 오리지널리티를 십분 활용한다는 전략이다. 40여 편에 달하는 다양한 임상 자료와 더불어 다양한 clinical trial을 통한 추가 임상자료 등을 확보해 나가겠다는 계획인 것이다. 또 대웅측은 가스모틴 영향력 확대를 위해 다각적인면에서 연구개발 중에 있다. 가스모틴 산제가 그 첫 단추다. 산제 출시는 정제 복용이 힘들었던 노인환자 등에게 복용 편의성을 제공하겠다는 측면도 있지만 발매 시점 등을 고려할 때 제네릭과의 차별성에 주안점을 줬다는 평가를 받고 있다. 아울러 대웅은 서방정 개발과 주요 다국적사들이 타 제품과의 차별화를 위해 활용하고 있는 4상 임상을 통한 에비던스 확보 및 적응증 추가에도 박차를 가하고 있다. 서방정 개발의 경우는 경쟁제품보다 복용횟수를 줄임으로써 경쟁사와의 싸움에서 유리한 위치에 서게 할 수 있을 것으로 기대된다. 이는 이미 특허 만료된 종근당 '딜라트렌' 사례에서도 그 효과가 입증된 바 있다. 딜라티렌은 특허 만료된 오리지널임에도 불구, 서방정 개발 등에 힘입어 지난한해 동안 719억원대 처방액을 올리며 단일제 가운데 노바스크를 누르고 첫 리딩품목(전체 치료제 중에서는 3위)에 등극하는 등 시장에서 단단한 입지를 구축하고 있다. 서방정이란 약을 복용하면 위나 장에서 분해, 유효성분이 나오면서 체내에 흡수되는데 서방정은 일정시간 동안 일정한 양만 방출하게 만든 알약을 말한다. 서방정은 다른 형태의 알약(정)보다 약물 지속기간이 길고 위장에서의 흡수가 느려 위장관 부작용도 감소 시킬 수있다는 게 특징이다. 대웅제약 관계자는 "가스모틴 특허가 만료, 제네릭이 출시됨에 따라 오리지널 약물이라는 점을 적극 홍보, 오리지널리티를 강조해 나갈 예정"이라고 밝혔다.