유한양행이 2000억원 규모의 B형 간염치료제 시장에 도전장을 던졌다. 유한양행(대표이사 사장 최상후, 김윤섭)은 30일 미국 길리어드사와 비리어드의 B형 간염 바이러스(HBV) 적응증에 대한 독점 계약을 체결했다고 밝혔다. 비리어드(성분명 테노포비어)는 길리어드사가 지난 2001년 에이즈 치료제로 개발한 약제로 2008년 유럽과 미국 식약청(FDA)에서 B형 간염 치료제로 적응증을 추가한 제품이다. 국내 B형 간염 보균자는 약 300만명으로 추산된다. 특히 건보공단에 따르면 2009년 약 30만명에 달하는 B형 간염환자가 내방하는 등 최근 5년 새 환자 수가 20%가량 증가했다. 유한양행은 지난해 6월 비리어드의 HIV 적응증 허가를 획득, 올 하반기 국내 출시한다는 방침이다. 비리어드 주성분인 테노포비어(tenofovir disorproxil fumarate)는 뉴클레오타이드 유사체(nucleotide analogue)로 강력한 간염 바이러스의 증식 억제와 간경변, 간암으로의 질병 진행을 막는 것으로 알려졌다. 특히 테노포비어는 바이러스 내성이 없는 것이 가장 주요한 장점으로 미국 및 유럽 B형 간염 가이드라인에서는 B형 간염 치료에 1차 약제로서 권장되고 있다. 유한양행 관계자는 "국내 B형 간염 시장 규모는 2000억 정도이며 작년 비리어드의 전세계 매출은 7억 4천만 달러에 이른다"며 "차후 비리어드는 유한양행을 이끌 수 있는 대표품목으로 자리매김하게 될 것이며 출시 3년 차에 1000억 매출을 목표로 하고 있다"고 포부를 밝혔다.

도매업체는 내년 3월31일부터는 264제곱미터(80평) 이상의 창고를 구비해야 신규 허가를 받을 수 있게 된다. 또 오늘(30일)부터 분업예외 약국도 조제기록부를 작성해 5년간 보관해야 한다. 이명박 대통령은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률을 30일 공포했다. 개정 또는 신설된 내용의 시행일이 각기 달라 주의해야 한다. 개정내용을 살펴보면, 우선 도매업체는 내년 3월31일부터 264제곱미터 이상의 창고를 구비해야 허가를 받을 수 있다. 수입의약품, 시약, 원료의약품만 취급하는 업체는 66제곱미터(20평) 이상이다. 또 기존 도매업체도 시행일 2년 후인 2014년 3월30일까지는 창고면적 기준을 충족시켜야 한다. 또 오늘(30일)부터는 의약분업 예외지역의 직접 조제분에 대해서도 환자의 인적사항, 조제연월일, 처방약품명과 일수, 조제 내용 및 복약지도 내용 등을 기록한 조제기록부를 작성해 5년간 보관해야 한다. 복지부는 조제기록부 작성.보관 의무는 제도 취지상 분업예외 유무에 상관없이 동일하게 적용하는 것이 타당하다고 유권해석해왔지만 관련 법령에 근거 조항이 없어 이번에 추가한 것이다. 위반시에는 200만원 이하의 벌금에 처한다. 이와 함께 임상시험용 의약품과 의약외품은 제조업허가나 품목허가, 품목신고를 하지 않아도 된다. 또 의약품 등과 의료기기가 조합돼 있거나 복합구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당해 의료기기법에 따라 허가를 받거나 신고한 제품은 품목허가 또는 품목신고를 한 것으로 간주한다. 아울러 원료의약품을 제조해 판매하려는 자는 성분.명칭과 제조방법 등을 식약청장에게 등록할 수 있다. 이미 등록된 의약품은 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 간주한다. 또 수입자가 의약품 등의 제조를 위해 원료의약푸믈 수입하거나 임상시험용약 등을 수입하는 경우 품목별 허가를 받거나 신고하지 않아도 수입할 수 있도록 허용된다. 대신 거짓이나 부정한 방법으로 원료의약품의 등록, 변경등록 또는 변경보고를 한 경우 등록취소 및 업무정지 처분 할 수 있다. 이밖에 오늘부터 시도지사 자문역을 담당했던 지방약사심의위원회는 폐지된다.

동아제약(대표 김원배)은 최근 자체 개발 천연물 신약인 DA-9701(기능성 위장질환치료제)을 인도네시아와 말레이시아 현지 제약회사에 공급하기로 하는 MOU(양해각서)를 체결했다고 30일 밝혔다. 동아제약은 지난 2월 27일 말레이시아 현지 제약사인 파항(Pahang)社와 DA-9701 현지 판권에 대한 MOU를 체결한데 이어 3월 14일 인도네시아 현지 제약사인 랜슨(Landson)사와도 MOU를 체결했다. 현재 세부 사업조건 및 발매일정은 협의 중이다. 인도네시아, 말레이시아 현지 관계자는 “ 동아제약의 높은 신약 개발능력과 기존 스티렌에서 보여준 천연물 신약의 성공 가능성을 높게 평가하며 꾸준히 성장하고 있는 자국시장에서 소화기계 치료제 분야에 큰 호응을 불러 일으킬 것”이라고 말했다. 'DA-9701'은 나팔꽃 씨와 한약재로 쓰이는 약초인 현호색의 덩이줄기로부터 추출한 천연물질을 이용해 만든 것으로 동아제약에서 국내 처음으로 개발, 현재 허가 심사 중이다. 기능성 위장질환은 위산분비 과다, 위장관 운동의 이상, 내장의 과민성, 신경과민 등 복합적인 원인으로 나타나는 병증으로 구토, 역류, 상복부 이물감, 속쓰림, 공복통, 식후 상복부 통증 등이 수반된다. 한 가지 약제로는 치료가 어려워 여러 증세를 동시에 치료할 수 있는 약이 필요하다. 임상실험을 거친 결과 DA-9701은 현재 시판되고 있는 약제보다 효능 및 안전성에서 모두 뛰어난 것으로 나타났다. 동아제약 관계자는 “ 현재 인도네시아와 말레이시아는 많은 인구수에 비해 아직 의료계 시장규모가 미미하지만 향후 지속적인 성장세가 예상되는 만큼 DA-9701이 두 국가의 내수시장은 물론 아시아 시장공략을 위한 시장 선점이 기대된다”고 말했다.

동국제약(대표 이영욱, 오흥주)은 항생제 원료인 '테이코플라닌'이 유럽 EDQM 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 유럽의약품품질위원회(EDQM)는 우리나라 식품의약품안전평가원과 기능 및 역할이 유사한 유럽의회(Council of Europe) 산하기관으로 EU내 의약품 허가를 관리하고 있다. 동국제약은 오리지날 제품을 보유한 독일 아벤티스사에 이어 제네릭 최초로 유럽 EDQM인증을 획득했는데 심사기준이 매우 엄격한 유럽기관에서 의약품 인증을 받았다는 것은 제품의 우수성을 보여주는 단적인 예라고 설명했다. 테이코플라닌은 가장 최근에 개발된 슈퍼항생제로 슈퍼박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압하는 항생제로 알려져 있다. 특히 VRE에 내성을 나타내는 균주에 대한 감수성이 뛰어나고 신독성을 포함한 부작용이 적어 안전하다. 동국제약은 2005년부터 테이코플라닌 생산설비를 갖추고 유럽과 일본, 중동 등 20여개국에 테이코플라닌을 수출하고 있으며 2010년에는 400만불의 수출실적을 올렸다. 동국제약은 테이코플라닌의 수출 확대에 따라 기존 테이코플라닌 생산설비를 3배로 증설, 올 하반기부터는 본격적으로 유럽수출에 나선다는 방침이다. 설비증설이 완료되면 연간 1200만불 이상의 수출이 가능할 것으로 기대된다. 동국제약 관계자는 "동국제약은 테이코플라닌에 대한 2개의 제조방법 특허를 보유하고 있으며 발효공법을 이용한 고부가가치 항생제 원료인 테이코플라닌을 유럽을 비롯한 일본 등 의약품 선진국으로 수출함으로써 회사이익에 대한 기여도가 높아질 것"이라고 말했다.

간질약 ' 리보트릴'(성분명 클로나제팜)의 급여기준에 다음달 1일부터 공황장애가 추가된다. 각성제 ' 프리비질'(성분명 모다피닐)은 18세 미만 소아청소년에게 급여가 제한된다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 개정 고시하고, 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 개정내용을 보면, 간질약 '리보트릴'은 외국의 허가사항과 교과서 등을 참조해 국내 허가사항에는 없지만 공황장애에 투여한 경우에도 급여를 인정키로 했다. 또 각성제 '프리비질'은 18세 미만 소아청소년에게 사용할 경우 급여가 제한된다. 식약청이 최근 심각한 피부과민반응이나 정신과적 이상반응을 일으킬 수 있다면서 사용상 주의사항을 변경한 데 따른 후속조치다. 반면 기면증에는 연령제한 없이 급여 사용이 가능하다. 면역억제제 '엔브렐'과 '레미케이드'는 다른 유사약제의 급여기준을 참조해 급여기간 제한 규정이 폐지된다. 대신 유지요법시 6개월간의 모니터링 기간이 추가됐다. 이밖에 '동아오젝스점안액' 등 선별등재방식 도입 이후 등재된 22개 성분약제에 대해서는 급여기준을 신설됐다.

국내 개발 1호 치매치료 천연물신약이 2012년 하반기께 발매될 것으로 전망된다. 환인제약(대표 이광식)은 국내 최초로 치매 치료 천연물신약 INM-176에 대한 3상 임상시험을 완료했다고 29일 밝혔다. 환인측은 식약청에 결과 보고서를 제출하고 2012년 하반기 발매를 위한 허가 절차에 착수할 방침이다. INM-176은 국산 천연물 신약 소재 중 기억 개선에 효과가 있는 것으로 알려진 참당귀를 기원으로 개발된 치매 치료제다. 특히 주요 성분에 대한 다양한 연구 결과, 뇌 내 신경전달 물질인 Acetylcholine 농도 증가 작용, 치매 유발 물질로 알려져 있는 -amyloid 응집 억제 작용, 항산화 작용을 통한 신경세포 보호 작용 등 다양한 약리 기전을 지니고 있는 것으로 밝혀진 바 있다. 환인제약은 2006년 2상 임상시험을 완료한 이후 지난 2008년부터 기존 치매치료제로 사용되고 있는 Donepezil을 대조약으로 분당서울대병원, 삼성서울병원 등 총 19개 대학 병원에서 260여명의 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 INM-176를 투여했다. 그 결과 INM-176 유효성을 확인함과 동시에 안전성면에서도 소화불량, 오심 등 경미한 위장관 부작용을 제외하고는 임상적으로 유의할 만한 이상반응이 나타나지 않은 것으로 관찰, 치매 치료제로서의 유용성이 있는 것이 확인됐다고 환인측은 주장했다. 회사 관계자는 "고령화 사회에 따라 만성, 퇴행성 및 복합 질환 등이 점차 늘어나고 노인 인구에서 치매의 유병율이 급증하고 있어 INM-176과 같은 천연물 소재 치매 치료제 개발은 시장에서의 비교 우위 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 판단된다"고 말했다. 한편 환인제약은 정신분열증 치료제, 항우울제 등을 비롯한 신경정신계 약물을 지속적으로 발매하면서 특화된 사업 영역을 확보하고 있으며 천연물 신약 발매를 필두로 상위제약사로 발돋움 한다는 계획이다.