"국민엔 건보료 폭탄, 제약사엔 묻지마 특혜" 비판 "국민에게 건강보험료 폭탄, 제약사에는 특혜를 주면서 다급한 환자의 상황과 심정을 교묘히 이용해 신약과 신의료기술, 임상시험 비용을 떠넘기다니." 지난 15일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 통과된 '보건의료기술진흥법 일부개정법률안'에 대해 환자단체와 시민사회단체들이 일제히 반기를 들고 나섰다. 한국환자단체연합회와 경제정의실천시민연합, 건강사회를위한약사회는 26일 각각 성명을 내고 국민에게 신약과 임상시험, 신의료기술의 비용을 전가하는 내용을 골자로 한 '보건의료기술진흥법' 개정안을 즉각 폐기하라고 촉구했다. 이번 개정안은 연구중심병원의 육성을 위해 병원급 이상의 모든 병원을 대상으로 지정, 지원할 근거를 명문화하는 동시에 지정된 병원이 신약, 신의료기술 등을 환자에게 사용할 경우 비급여로 정하는 내용을 골자로 하고 있다. 여기에 임상연구 대조군에 요양급여를 적용해 건보재정에서 이를 부담하도록 하는 조항 신설이 포함됐다. 이에 단체들은 "의료법과 국민건강보험법 등의 체계와도 반하고 보건의료 법 체계를 무력화하거나 상충하는 등 혼란을 야기할 것"이라고 지적했다. 특히 평가와 품목허가 이전 단계에서 객관적으로 검증되지 않고 정부로부터 인증받지 못한 신의료기술에 대한 임상연구에 대해 다급한 환자의 심정을 교묘히 이용해 비용을 전가하려 하는 불순한 의도가 있다는 것이 이들 단체들의 주장이다. 또한 만성적자인 건보재정이 악화일로에 있는 가운데 현행 의료법령 체계와도 맞지 않은 내용을 졸속처리했다고 단체들은 목소리를 높였다. 단체들은 "제약회사 등 민간기업이 모든 이익을 가져가는 임상연구에 대한 비용을 건보재정에서 지원한다는 것은 말이 안된다"며 "임상시험에 참가한 환자들은 불확실한 위험을 감수했지만 정작 기술이나 의약품이 개발된 후 민간업체가 부르는 비용을 모두 부담해야 한다"고 문제점을 강조했다. 민간기업의 재정지원을 통해 수행되고 그 결과 또한 민간기업들이 향유하는 현실에서 대조군에 대한 건보급여 적용은 부당한 지원이라는 것이다. 병원 내 IRB(연구윤리위원회)에 대한 편파성도 우려점으로 꼽았다. 단체들은 "'가재는 게편'이라는 속담처럼 대부분 의료진과 병원에 호의적인 외부인사들로 구성돼 임상시험의 필터링 역할을 제대로 하지 못하는 상황에서 연구중심병원으로 지정시켜 이를 환자부담으로 할 수 있도록 하는 것은 위험천만하다"고 날을 세웠다. 덧붙여 단체들은 "안전성과 유효성 검증 목적의 임상시험에서 비용까지 비급여로 부담시키는 비도덕적이고 반인권적인 개정안을 즉각 폐기하라"고 목소리를 높였다.

보험약 638개 품목이 5월과 6월 두달동안 줄줄이 인하된다. 실거래가 사후관리 등의 여파인데, 품목에 따라서는 1% 이하에서 최대 20%까지 인하율이 제각각이다. 복지부는 이 같이 개정한 약제 급여목록 및 상한금액표를 26일 고시했다. ◆특허만료 오리지널=레보텐션, 리큅, 아프로벨과 코아프로벨, 크렉산주 등 8개 품목이다, 레보텐션 5mg은 774원에서 619원, 리큅 5mg은 2625원에서 2167원으로 6월1일부터 각각 20%씩 하향 조정된다. 또 아프로벨150mg은 855원에서 684원, 300mg은 1231원에서 984원, 코아프로벨150/12.5mg은 856원에서 684원, 코아프로벨 300/12.5mg은 1191원에서 952원으로 각각 인하된다. 시행일은 6월21일이다. 이와 함께 크렉산주0.4mg은 7천원에서 5600원, 크렉산주0.6mg은 8261원에서 6608원으로 하향 조정된다. 적용일은 같은 달 26일부터다. 아보다트연질캡슐 0.5mg은 1329원에서 1063원부터 20% 조정되는 데 잔여 특허를 고려해 2016년 1월22일부터 시행된다. 아타칸 32mg도 1241원에서 992원으로 인하되지만, 특허영향으로 인하시점이 2012년 11월21일로 유예된다. ◆사용량-약가연동제=협상 당시 제출했던 예상사용량보다 실판매량이 30% 이상 증가해 약가협상을 진행했던 루센티스는 114만1969원에서 105만3300만원으로 인하된다. 시행일은 6월 1일부터다. ◆급여확대에 따른 자진인하=아리셉트 등 9개 품목이다. 시행일은 5월1일부터다. 아리셉트정은 2971원에서 2936원, 아리셉트에비스정은 1845원에서 1823원으로 조정된다. 또 휴미라주40mg은 45만7146원에서 43만4289원으로 인하된다. ◆실거래가 사후관리=토파맥스100mg 등 627품목의 보험약가가 6월1일부터 하향 조정된다. 주요품목을 보면, 토파맥스 100mg 1694→1693원, 싱귤레어10mg 1449→1448원, 유크리드250/80mg 851→850원, 아타칸 8mg 701→700원, 아프로벨300mg 1233→1231원, 디오반 40mg 661→660원, 프리토 40mg 797→796원, 올메텍 10mg 519→517원, 엑스포지 5/160mg 1253→1252원 등이다. ◆기타=지난달 고시됐던 셉토시프로점이액0.2%는 584원에서 577원, 아트로벤트에어로솔은 4903원에서 4899원, 판토록 20mg은 951원에서 950원으로 6월1일부터 각각 인하된다. ◆약가인상 조정신청=6월1일부터 가격이 인상되는 품목도 있다. 녹십자헤파린나트륨주사액은 상한금액 조정신청이 받아들여져 3049원에서 4050원으로 32.8% 인상된다.

'기형아 출산이라는 부작용'을 통해 현대 임상시험 기준 정립에 '역설적으로 기여'했던 탈리도마이드(Thalidomide)가 기사회생 중에 또다른 암초를 만났다. 식품의약품안전청은 25일 탈리도마이드 성분 제제에 대해 의약품안전성서한을 내 의약사들에게 주의를 당부했다. 안전성서한은 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)의 자료를 인용한 것으로 탈리도마이드 성분 제제가 심근경색, 뇌혈관 질환 등 혈전색전성 질환을 유발시킬 위험이 있다는 내용이다. 탈리도마이드는 나성결절홍반(ENL) 피부 병변의 급성치료와 다발성골수종환자 치료에서 덱사메타손 병용요법제로 허가됐으며 국내에는 3품목이 허가돼 있다. ▶탈리도마이드의 역설적 기여=탈리도마이드는 부작용을 통해 의약품 개발사에 크게 기여했다. 신경안정제의 일종인 탈리도마이드는 1957년 8월부터 1960년대까지 임신부 입덧치료제로 판매되다 단지증( phocomelia)의 기형아 출생이 많아지면서 판매 중단됐다. '부작용이 없는 기적의 약'으로 선전되던 탈리도마이드는 '의약품 부작용 분야의 가장 비극적인 사례'로 추락했다. 추락하는 것에도 날개는 있다고 했던가. 탈리도마이드는 공포스러운 부작용을 통해 현대 임상시험 기준 확립의 시발점이 되었다. 1961년 사건 다음 해 미국에서는 신약에 대한 체계적 허가제도(Kefauver-Harris Amendment)가 확립됐다. 1964년에는 '의학적 연구에 있어서, 과학이나 사회의 이익보다 피험자의 권익을 우선한다'는 내용을 골자로 하는 헬싱키 선언이 나왔고, 임상시험심사위원회(IRB)를 배태시키는 미국 국가연구규제법(1974), 세계의사회 동경선언(1975)이 이어졌다. 1978년 미국에서는 인간존중의 원칙, 선행의 원칙, 정의의 원칙 등 3가지 윤리적 원칙을 핵심으로 하는 '인간피험자 보호를 위한 국가위원회(National Commission)가 설치됐다. 이는 미국 연방 정부 보건소가 1932년부터 1972년까지 앨러버마 터스키지에 거주하는 623명의 가난한 흑인, 문맹 매독 환자를 대상으로 실시한 매독실험과 함께 오늘날 임상시험 기준을 강화하는데 기여했다. 1997년 5월 16일 클린턴 대통령은 매독실험과 관련해 공개 사과했고, 국가연구규제법을 이끌어어 내는데 역할을 했다. 동물시험에서는 감쪽같이 나타나지 않았던 부작용이 사람에게서는 돌이킬 수 없는 부작용으로 발현된 탈리도마이드는 인류에 대한 신의 은총이었을까, 재앙이었을까. ▶그늘에서 양지로=탈리도마이드는 1998년 미국에서 한센병치료제로 허가가 났다. 또 다발성 골수종에 오프라벨(off-label)처방되다 2006년 덱타메타손과 병용투여하는 용도의 항암제로 사용 승인이 났다. 대략 44년 만이었다. 탈리도마이드는 이외에도 여러 제약회사에서 다양한 암 치료제로 임상이 진행되는 등 기형아 출생이라는 부작용의 그늘에서 벗어나 새롭게 조명돼 왔다. 하지만 심근경색이나 뇌혈관성 질환을 유발하는 것으로 나타났다. 아직 동맥 혈전증 발생기전을 밝혀지지 않은 상황이다. 흔히 의약품은 양날의 칼로 불려진다. 임신부의 입덧치료 효과와 기형아 출산이라는 부작용을 저울에 달아보면 쓰지 않는 쪽의 선택이 당연하고 현명하다. 반면 다발성골수종처럼 암 질환인 경우 효과와 부작용의 무게를 가늠하기가 쉽지 않다. 전문가 판단에 맡겨지겠지만 더 이상 치명적인 부작용이 밝혀지지 않으면 제한적 투여가 유지될 가능성이 높다. 리스크보다 베네핏에 비중을 두기 때문이다. 한편 탈리도마이드 동일계열인 레블리미드도 다발성골수종 적응증으로 허가를 받았다. 탈리도家의 부활이었다.

한국 노바티스(대표 피터야거)는 ' 루센티스'(성분명 라니비주맙)가 식품의약품안전청으로부터 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 환자 치료제로 승인받았다고 26일 밝혔다. 이로써 루센티스는 당뇨병성 황반부종으로 인해 시력이 손상된 환자들의 시력을 개선시키는 것은 물론 환자의 삶의 질 향상에 유의한 효과를 보인 최초의 허가받은 당뇨병성 황반부종 일차치료제가 됐다. 이번 적응증 확대 승인은 루센티스가 위약 또는 현행 표준치료법인 레이저 치료보다 더 빠르고 지속적으로 시력을 개선시킨다는 RESTORE 및 RESOLVE, 2건의 임상연구결과에 따른 것이다. 기존 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상에 대한 표준 치료법인 레이저는 모세혈관 누출을 막고 부종을 감소시키는데 그치고 있다. 반면, 루센티스는 안구에 주입할 수 있게 개발된 바이오 항체의약품으로 혈관의 비정상적인 누출과 황반 부종의 원인으로 알려진 혈관내피성장인자를 중화시키는 작용을 한다.

기존 성인에게만 허용됐던 정신분열증 치료제가 소아·청소년도 사용할 수 있게 될 전망이다. 지금껏 우리나라에서는 소아·청소년용 정신분열증치료제가 허가받은 적이 없지만, 아빌리파이(한국오츠카)와 쎄로켈(한국아스트라제네카)이 처음으로 소아·청소년용으로 품목 승인될 가능성이 커졌다. 25일 식약청에 따르면 지난 20일 열린 중앙약사심의위원회는 아빌리파이와 쎄로켈의 소아·청소년 사용을 승인했다. 식약청 관계자는 "약심 위원들은 사용범위를 넓히는 데 긍정적인 반응을 보였다"고 설명했다. 소아·청소년 사용으로 인한 부작용보다 치료효과가 더 크다고 본 것이다. 이는 앞서 미국FDA의 결정과 같은 해석이다. 미국에서는 소비자단체들이 소아 사용으로 인해 당뇨나 체중증가가 우려돼 승인을 반대했지만, 미국 FDA는 소아·청소년에 대한 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증했다며 최종 승인했다. 사실상 최종 결정기구인 중앙약심에서 소아 사용에 찬성 입장을 보임에 따라 두 약물은 소아·청소년의 정신분열증과 약극성 장애 등에도 식약청 승인을 받을 것으로 보인다. 다만 자살 등 부작용 위험이 제기되는 소아 우울증 환자에게는 전과 똑같이 사용이 금지된다. 식약청은 소아에 대한 사용범위를 넓히려면 허가 절차를 새롭게 밟아야 돼 최종 승인까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 내다봤다. 새로 승인되는 약물은 효능·효과에 기존 성인뿐만 아니라 소아·청소년의 사용기준도 추가될 전망이다.

특허만료 의약품을 현행보다 10% 더 인하할 경우 연 750억원대의 약가 피해가 예상되는 한편 제네릭 약가를 10% 낮출 경우 제약기업들은 약 1조원대 타격을 받을 것으로 전망된다. 따라서 정부가 추진중인 특허만료의약품과 제네릭 약가 가격결정 기준 하향조정이 현실화 될 경우 국내 제약기업들은 회복하기 힘든 타격을 받을 것이 확실시되고 있다. 특히 제네릭 의약품 가격이 일정 수준 이하에서는 시장 점유율이 극히 미미하고 매출이 활발하게 일어나지 않는다는 점에서 단순히 제네릭 약가를 인하한다고 해서 보험재정 절감으로 이뤄지지 않을 것이라는 분석이다. 25일 제약업계는 시장형 실거래가제도와 기등재의약품 목록정비사업으로 막대한 매출 손실 및 약가인하 피해를 입고 있는 상황에서 재정 적자를 보전하기 위해 정부가 또다시 새로운 약가인하 방안을 수립하는 것은 수술 경과도 보지 않고 재 수술에 임하는 것이라고 주장했다. 업계에 따르면 일각에서 퍼스트 제네릭 의약품의 가격을 높게 책정해 불필요한 약제비를 과다 지출했다는 주장을 펴고 있는데 이는 사실과 다르다는 지적이다. 연도별 약제비 증가시점과 당시의 제네릭 가격결정기준을 비교해 보면 제네릭 가격정책이 고가약을 대체해 약제비를 절감했는지, 아니면 더 저렴한 제네릭을 대체해 약제비 증가에 기여했는지 여부를 판단하기가 매우 어렵다(표 참조)는 설명이다. 제네릭 의약품 시장점유율은 2006년 43.5%에서 2010년 38.6%로 지속적으로 낮아지고 있는 추세라는 것이 업계의 분석이다. 특허만료 의약품과 제네릭 의약품의 가격수준 별 시장 점유율 현황을 보면, 제네릭 의약품 가격이 일정수준 이하에서는 시장점유율이 미미해 시장에서 매출이 활발하게 일어나지 않고 있다. 따라서 단순히 제네릭 의약품의 가격을 낮춘다고 곧바로 보험재정 절감으로 이루어진다고 볼 수 없다(표 참조)는 것이다. 업계는 일반적으로 시장에 경쟁품목이 많고 특허만료 의약품과 제네릭 의약품의 가격차가 낮을수록 특허만료 의약품의 시장 지위가 빨리 약화되는 것으로 보고있다. 약가 인하를 통한 제네릭 의약품 등재 품목수를 인위적으로 조정할 경우 이는 제네릭 의약품의 시장 확산에 부정적 영향을 미친다는 분석이다. 업계는 정부의 약가인하 정책으로 유연하게 대처할 수 있는 다국적제약기업과 달리 국내 제약기업은 회복하기 힘든 타격을 받을 것이라고 진단했다. 이로 인해 그동안 축적한 R&D 역량을 발휘하지 못하고 야심차게 진행 중인 R&D 프로젝트 역시 이어 나가지 못해 신약개발 선진국의 문턱에서 결국 퇴보의 길을 걷게 될 것이라는 설명이다. 한편 2007년부터 특허만료 의약품 20% 약가인하제도 시행으로 연평균 498억원의 인하효과가 발생하고 있다는 점에서 추가 10% 인하시 약 750억원대의 약가 피해가 예상된다. 문제는 보험에 등재되는 신약의 가격은 이미 시장에 유통되고 있는 대체약제의 가중평균가 수준 이하에서 결정되고 있다는 데 있다. 따라서 약가인하로 대체 약제 가중평균가가 낮아지면 새로 진입하는 신약의 가격도 그만큼 낮아진다는 점에서 신약의 가격은 다시 특허만료에 따른 제네릭 의약품의 가격을 낮추는 효과를 발휘한다는 설명이다. 업계 관계자는 “막대한 자금을 투자하고 각고의 노력을 기울여 성공한 신약의 미래 가격이 현재의 대체약제 가중평균가보다 낮아질게 자명한 현실 앞에서 정부의 R&D 지원정책만 믿고 무모하게 신약개발 나설 제약기업은 없을 것”이라고 못박았다. 특허만료 의약품의 약가인하 폭을 현행 20%에서 더욱 확대할 경우 외국 신약에 비해 대체로 투자 회수기간이 짧은 국내 신약 및 개량신약은 R&D 투자비를 회수하기가 더욱 어렵게 될 것이라는 분석이다. 결국 특허만료 및 제네릭 의약품을 10% 추가인하 할 경우 9,571억원(‘10년 복수등재 의약품 EDI 청구금액 95,709억원 ⅹ 0.1%)의 약가인하 피해가 추가 발생하게 된다는 점에서 제약기업들은 생산을 포기할 수 밖에 없다는 의견이다.

한국화이자(대표이사 사장 이동수)는 항우울증 치료제 ' 졸로푸트(성분명 설트랄린염산염)' 100mg을 새롭게 출시했다고 25일 밝혔다. 회사 관계자는 "졸로푸트 100mg 출시로 항우울제 이팩사 XR, 항정신병치료제 젤독스, 항불안제 자낙스, 신경병증성 통증 치료제 뉴론틴 등으로 중추신경계(CNS) 제품라인 포트폴리오 강화됐다"고 말했다. 이번에 출시되는 선택적 세로토닌 재흡수억제제(SSRI) 계열 졸로푸트 100mg은 기존에 시판되던 졸로푸트 50mg의 2배 용량으로 100mg 이상 처방을 받는 환자의 복용편의성을 높임과 동시에 용량대비 저렴한 비용으로 환자의 경제적 부담도 줄일 수 있게 됐다. 현재 졸로푸트 100mg은 전세계 35개국에서 허가, 시판되고 있으며 우울증, 강박장애, 공황장애, 외상 후 스트레스 장애, 사회 불안장애, 월경 전 불쾌 장애 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 특히, 강박장애를 보이는 소아(6~17세) 에게도 투여할 수 있는 제품이다. 졸로푸트의 초기 권장용량은 우울증과 강박장애에 1일 1회 50mg이며, 효과가 불충분할 경우에는 50mg씩 증량 가능하다. 공황장애, 외상 후 스트레스 장애 및 사회불안장애는 최초 25mg의 용량으로 시작 1주일 후 50mg으로 증량시켜야 한다. 우울증, 강박장애, 공황장애, 외상후 스트레스장애 및 사회불안장애의 경우, 용량 비례적 약물 동태를 보이기 때문에 하루 최대 200mg까지 투여할 수 있다. 한국화이자 김미연 전무는 "졸로푸트가 다양한 적응증에서 우수한 효과를 보이고 있는 만큼 새로운 제형 출시로 항우울제 시장을 리드하는 제품이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.