GSK A형간염 백신 '하브릭스' 과징금 1440만원

• 식약청 "제조공정 추가상황 신고 않고 수입…제품엔 문제없어"

GSK '하브릭스주'

국내 A형간염 백신 시장의 약 70%를 차지하고 있는 '하브릭스주(글락소스미스클라인)'가 일부 제조방법이 변경됐음에도 식약청에 신고하지 않아 1000만원이 넘는 과징금이 부과됐다.

작년에만 약 250만 도즈가 공급된 하브릭스는 A형 간염 예방백신의 최강자로 자리잡고 있다. 특히 지난 2009년부터 국내에서 A형 간염 환자가 크게 늘면서 수요가 폭발적으로 증가했다.

밀려드는 주문에 정신이 없었던 걸까? 하브릭스의 제조사인 GSK는 제조방법 과정이 변경되면 식약청에 허가를 받고 제품을 수입해야 하지만, 절차를 생략하고 곧바로 제품을 들여와 적발됐다.

12일 식약청에 따르면 하브릭스주는 독일 드레스덴 제조소의 충전 및 포장 공정이 추가됐는데도 이를 변경허가받지 않고 수입해 수입정지 1개월에 해당하는 과징금 1440만원이 매겨졌다.

식약청 관계자는 "이 제품이 워낙 다양한 국가에서 제조되다보니 제조방법 과정이 일부 추가됐음에도 이를 누락하고 그대로 수입한 것 같다"며 "제품에 문제가 있는 것은 아니다"라고 말했다.

식약청은 허가 신청 시 제조방법을 상세하게 기재하도록 해 허가증을 발급하고 있다. 따라서 제품 공정에 조금이라도 변화가 있다면 식약청에 변경허가를 신청해 새로운 허가증을 획득해야 한다.

식약청 관계자는 "이전에는 제조방법 과정이 달라졌다해도 변경허가를 획득할 필요가 없었지만, 최근 몇 년 전부터는 제조방법 절차를 상세하게 기록하도록 하고 있다"며 "수입판매사가 A형간염 백신 수요가 넘쳐나면서 이를 모르고 변경허가 절차를 지나친 것 같다"고 전했다.