신플로릭스, 국내 임상서 내약성 평가 우수

• WHO에서 인정하는 검사에서 우수한 평가

신플로릭스가 국내 임상에서 면역원성과 내약성이 우수한 것으로 평가됐다.

이 같은 연구결과는 최근 서울에서 개최된 '제8회 항생제 및 항생제 내성에 관한 국제 심포지엄'에서 발표됐다.

이번 최신 임상자료에는 기초접종을 완료한 생후 12~18개월의 영아에게 신플로릭스를 추가접종(4회차) 한 후 면역원성을 측정한 결과가 포함됐다.

연구결과를 보면, 신플로릭스는 10가지 혈청형 모두에 대해 항체의 양과 기능적 측면에서 모두 면역원성이 우수했다. 항체의 양과 기능을 측정하기 위해 사용된 ELISA 검사와 OPA 검사는 WHO가 폐렴구균의 면역원성 측정 시 권장하는 방법이다.

또한 신플로릭스의 안전성 프로파일을 뒷받침하는 자료도 추가됐다. 동일 연구군에서 Hib 백신과 함께 신플로릭스를 추가접종 한 후 명시된 증상은 4일간 명시되지 않은 증상은 31일간 추적 관찰한 결과 내약성이 우수했다.

이번 연구의 책임연구자(PI)인 순천향 의대 소아청소년과 김창휘 교수는 "이번 연구를 통해 신플로릭스가 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 주요 10가지 혈청형에 대해 국내 영유아에게서 높은 면역반응을 유도하고 안전성 내역이 우수하다는 결과를 얻었다"고 말했다.

신플로릭스는 현재 전세계 약 90개국 이상에서 허가 승인됐으며, 2009년 10월에 폐렴구균 백신 최초로 WHO의 사전인증(Prequalification) 자격을 부여 받은 바 있다.