방사능 피폭시 갑상선을 보호하기 위해 복용하는 안정화 요오드(KI) 제제 2품목이 허가됐다. 식약청은 한국유나이티드제약 '치오단정'과 휴온스 '요오드화칼륨정' 등 KI제품을 신속심사를 거쳐 정식 허가했다고 2일 밝혔다. 이들 제품은 지난달 12일 허가신청 이후 한달도 안돼 품목승인이 이뤄졌다. 식약청은 안전성 및 유효성, 기준 및 시험방법 등은 미국약전을 참고했고, GMP 실사를 거쳐 신속히 허가했다고 설명했다. 전문의약품으로 허가돼 의사의 처방전없이는 복용할 수 없다. 한정당 130mg의 요오드화칼륨이 함유돼 12세 이상 청소년 및 성인은 하루 한정, 12세 미만에서 3세 이상 소아는 하루 65mg 반정을, 3세미만에서 한달 이상된 영아는 4분의 1 용량인 32.5mg을, 1달 미만 신생아는 12.25mg을 하루에 복용해야 한다. 이 약은 방사선 위급시 갑상선 보호에 효과가 있다. 다만 충분한 효과를 보기 위해서는 방사능 위급시 즉시 이 약을 복용해야 하며 적어도 방사능 구름이 확산되기 전에 복용하는 것이 좋다는 설명이다. 따라서 평상시에는 복용할 필요가 없다고 식약청 관계자는 설명했다. 한국유나이티드제약과 휴온스는 이들 제품을 국가 비축용 또는 일본 수출판매에 나설 방침이다. 한편 방사능요오드에 노출되면 갑상선암 등 각종 질병에 걸릴 수 있다. 이에 요오드정제를 미리 복용해 방사능 요오드 축적을 예방할 수 있다고 알려졌다.

[분석] 의약품안전관리원 설립 법안 국회 통과 의미 최근 열리는 의약품 안전 관련 토론회를 가보면 식약청 직원들이 하는 단골발언이 있다. "일 잘하게 인력 좀 늘려달라"는 것이다. 예전 같으면 핑계로 들렸을 법한 이야기지만, 지금은 상황이 많이 달라졌다. 생활수준이 높아지면서 부쩍 늘어난 안전 요구를 수용하기에는 현 인력으로는 턱없이 부족하다. 인력이 모자라 10명 미만의 태스크포스(TF)팀으로 운영하는 부서도 여럿 있다. 허가초과의약품평가팀, 줄기세포허가심사팀 등은 최소한의 인력으로 최상의 성과를 내야 하는 상황이다. 해외 따라가기 바쁜 식약청, 독자적 조치 엄두 못내 1년만에 정식 직제로 승격한 의약품안전정보팀도 TF팀으로 시작했다. 이 부서는 의약품 부작용 모니터링을 통한 안전성 조치, 병용금기 의약품 심사가 주업무다. 정원은 고작 7명. 정보팀은 지난해 신설된 이후 시부트라민, 아반디아 등 굵직한 부작용 이슈를 처리해냈다. 하지만 이 인력 갖고는 부작용 정보를 분석해 독자적 조치를 내는 데 한계가 있다. 지난달 29일 좋은 소식이 들려왔다. 식약청 산하에 재단법인으로 운영되는 ' 한국의약품안전관리원' 설립에 관한 약사법 개정안이 국회를 통과한 것이다. 이 법안은 지난 2003년 PPA 사건을 겪은 이후 2005년 국회에 등장해 거의 7년만에 빛을 보게 됐다. 주요내용을 보면 의약품안전관리원은 의약품 부작용 수집 및 분석 업무를 수행한다. 제약사뿐만 아니라 병원과 약국도 중대한 부작용이 발생할 경우에는 관리원에 보고하도록 의무화했다. 현행 법률에서는 의약품 부작용 보고의무가 제약사에게만 주어져 있다. 따라서 미국이나 유럽처럼 활발하게 안전성 정보들이 모여지지 않고 있다. 20개 지역약물감시센터로 하여금 부작용 보고를 하도록 해 예년에 비하면 부작용 보고건수가 선진국 수준으로 올라섰다고 하지만 아직 체계화된 단계는 아니라는 설명이다. 특히 늘어나는 부작용 보고건수를 처리할 관리 인력 부재는 독자조치는 커녕 선진국을 따라가는 데도 버겁다. 늘어난 인력으로 약화사고 방지 역할 기대 이번 약사법 개정안 통과로 올해 예산을 마련하고 내년부터는 의약품안전관리원이 본격 업무를 수행할 것으로 보인다. 가장 기대되는 점은 늘어난 인력이다. 공익 목적의 재단법인으로 설립되는만큼 식약청보다는 인력 충원이 훨씬 자유로울 것으로 기대된다. 현재는 50여명 정도의 정원으로 출발할 가능성이 크다. 두번째는 독자적 조치에 대한 기대다. 현재까지 국내 부작용 정보에 따라 조치된 사례는 고작 2건에 불과하다. 2건 모두 발기부전 치료제인데, 2007년 11월 자발적 부작용 보고에 따라 구연산실데나필 제제 사용상 주의사항에 눈충혈, 지속발기증 등이 추가됐다. 2009년 역시 구연산실데나필 및 타다나필 제제 사용상 주의사항에 안면홍조 등 부작용 내용이 추가된 게 국내 독자적 조치의 전부다. 의약품 부작용에 대한 독자적 조치능력이 강화되면 불필요한 혼란을 사전에 막을 수 있다. 현재는 해외기관의 조치가 있고 난 다음에야 식약청이 뒤따라가기 때문에 해당 제약사는 물론이고 의사와 약사, 환자들까지 갑작스럽게 달라진 사용지침에 불만을 터뜨린다. 충분한 조사와 입증절차가 없어서 생기는 부작용이다. 국내 안전성 정보만으로 위험성을 충분히 알릴 수 있는 시스템이 필요한 이유였다. 부작용 정보가 쌓이면 약화사고 방지에도 도움이 된다. 특히 서로 사용해서는 안 되는 병용금기 약물이나 임부.영유아에게 금지할 약물 정보가 업데이트됨에 따라 약물 오남용과 부적정 사용으로 인한 사회적 손실이 줄어들 것으로 기대된다. 식약청 관계자는 "의약품안전관리원 설립에 관한 법률이 국회를 통과한 것은 오랜만에 반가운 소식"이라며 "선진 의약품 관리시스템으로 가기 위한 첫 발을 떼게 됐다"고 의미를 부여했다.

고혈압 이성질체 성분과 고지혈증 성분의 복합제가 처음으로 허가됐다. 안국약품은 고혈압치료제 성분인 '에스암로디핀'과 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴' 성분이 혼합된 복합제(에스암로디핀베실산염·무스아토르바스타틴)를 29일 식약청으로부터 시판승인 받았다. 제품명은 에스-듀오액틴정으로 고혈압과 고지혈증 치료에 모두 사용 가능하다. 이 제품은 화이자의 ' 카듀엣(암로디핀베실산염·아토르바스타틴칼슘)'과 비교하면 이성질체 복합제로 평가할 만하다. 안국약품은 당초 이 약을 개량신약으로 개발하려고 했지만 임상 1상에서 중단한 것으로 알려졌다. 식약청 관계자는 "기존 제품보다 우월성을 증명하는 임상3상 자료 등이 제출되지 않아 개량신약으로는 허가받지 못했다"고 말했다. 한편 연 200억원대의 매출을 올리고 있는 카듀엣은 고혈압과 고지혈증치료제 시장에서 승승장구하고 있다. 2008년 이후 같은 성분의 제네릭 제품이 나왔지만 카듀엣의 아성을 넘어서기에는 역부족이었다. 이런 가운데 이성질체 복합제인 안국약품의 에스-듀오액틴이 시장에서 어떤 반응을 얻을 지 주목된다.

◆한국의약품안전관리원 설립 =의약품 부작용, 품목허가 및 품목신고정보 등 안전성 관련 각종 정보를 수립하고 관리, 분석, 평가하는 업무를 수행하는 기관이 신설된다. 의약품안전관리원장은 요양기관 개설자 등에게 의약품 안전정보에 관한 자료 제공을 요청할 수 있고 특별한 경우가 아니면 요양기관 개설자는 응해야 한다. 또 요양기관 개설자와 제약사 등은 의심되는 특정 유해사례를 알게된 경우 의약품안전관리원장에게 보고해야 한다. 아울러 의약품 부작용에 대한 판단과 원인규명을 위해 식약청에 의약품부작용 심의위원회도 신설된다. ◆약사회 자격정지 요구권 신설 =약사회장(한약사회장)은 약사(한약사)가 윤리기준을 위반한 경우 윤리위원회의 심의를 거쳐 복지부장관에게 자격정지 처분을 요구할 수 있다. 이른바 징계요구권이 약사회에 신설되는 셈이다. ◆약국개설자 도매상 허가 제한 =의료기관 뿐 아니라 약국 개설자도 도매상 설립이 금지된다. 하지만 경과규정이 없어 법 시행일 전에 이미 도매상을 소유하고 있는 약국 개설자에 대한 부분은 논란으로 남았다. 후속입법이나 유권해석 등을 통해 미비점이 보완돼야 할 것으로 보인다. ◆특수관계 요양기관-도매상간 거래 제한 =도매상과 요양기관이 2촌 이내의 특수관계인에 의해 설립, 개설 또는 지배되는 경우 거래가 제한된다. ◆국가출하승인제도 도입 =의약품 국가검정제도가 국가출하승인제도로 전환된다. 완제품 시험위주에서 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 방식이 도입되는 것이다. 출하승인의 절차와 방법 등 필요사항은 복지부령에 위임됐다. ◆사전검토제도 법적 근거 마련 =의약품 품목허가(신고), 임상시험을 하려는 자는 허가 또는 신고, 승인 등의 작성 기준에 대해 식약청에 미리 검토를 요청할 수 있다. 새 법령에는 그동안 고시나 예규 등으로 시범운영돼 온 사전검토제 근거조항이 신설됐다. ◆과징금 상한액 상향 조정 =업무정지 처분을 갈음해 부과되는 과징금 상한액이 5천만원에서 2억원으로 상향 조정된다. 약국개설자나 한약업사는 그대로 5천만원이 유지된다. ◆생동시험기관 지정 등 하위규정 법률근거 마련 =약사법시행규칙이나 고시로 운영돼 왔던 ▲임상시험, 비임상시험 및 생동시험 실시기관 지정.취소 및 지도.감독 ▲의약품 등 품질검사기관에 대한 지정.취소 등의 근거가 신설됐다. 또 품질검사기관의 지정 및 지정일몰제(3년)도 도입된다. ◆신설된 처벌내용 =도매상이 2촌 이내의 특수관계인과 관련된 요양기관에 의약품을 판매한 경우 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금형이 부과된다. 의약품 때문에 발생된 것으로 의심되는 유해사례 등을 알고도 요양기관 개설자나 제약사가 의약품안전관리원장에게 보고하지 않으면 100만원 이하의 과태료 처분을 받는다. 또 ▲제조관리자나 품질검사기관의 대표자, 검사원이 교육을 받지 않은 경우 ▲약국 개설자가 일반약이나 의약외품의 용기나 포장에 판매가격을 부착하지 않은 경우 ▲의약품안전관리원 명칭이나 유사명칭을 사용한 경우 등에도 같은 금액의 과태료가 부과된다.

희귀약 공급 문제를 해결하기 위해 제약 R&D 지원뿐만 아니라 생산과 투자를 보장할 수 있는 정책적 기반이 마련돼야 한다는 주장이 나왔다. 푸제온 사태와 같이 약가를 높게 받기 위해 제약사가 공급을 거부하는 사태를 방지하려면, 공단의 약가협상력을 높이고 병행수입을 제도화시켜 제네릭 수입을 적극적으로 해야 한다는 의견도 제시됐다. 29일 열린 '2011년도 비판과 대안을 위한 건강정책학회 춘계학술대회'의 '의약품의 접근성' 세션에서 최상은 고려대 교수는 '희귀질환에서 의약품 접근성'을 주제로 이 같이 제안했다. 현재 희귀약의 약가협상 시 가격에 불만이 있는 해당 제약사가 공급을 거부할 경우 지불자인 공단이 사실상 무력하기 때문에 이에 대한 대책이 시급한 실정이다. 최 교수는 "현재 제약사 중심 의약품 개발과 생산기전에 대한 문제가 나타나고 있다"며 아프리카와 제3세계 등 유병률이 높은 치료재 개발 부재로 소외돼 온 희귀약의 현실을 언급했다. 실제로 푸제온 강제실시집행청구 사례와 같이 우리나라는 특허약 지적재산권 보호에 대한 경직적 사고와 특허권에 대한 규제를 못하는 부분이 선진국과 다른 양상이다. 최 교수는 외교 및 통상 활동의 불투명성과 강제실시의 기술적 역량 부재를 지적하며 국가차원의 액션 플랜이 필요하다고 강조했다. 그는 "법제를 정비하고 R&D, 생산에 대한 투자와 보상정책을 도입해야 한다"며 "공적 재원을 투입하고 신약과 mee too, 제네릭, 시밀러를 모두 포괄하고 생산과 유통까지 모두 고려햐야 한다"고 제안했다. 다만 그는 이에 대한 획기적 접근성 개선이 쉽지 않기 때문에 건강보험 재원의 사용에 대한 다양한 논의도 필요하다고 밝혔다. 이에 대해 토론자들은 희귀약에 대한 R&D 지원, 공단의 약가협상력 강화 등, 공적재원과 희귀의약품센터의 역할을 강조했다. 허순임 서울시립대 교수는 R&D 지원 등 안정적 공급 확보 방안이 필요하다고 언급했다. 허 교수는 "급여원칙에서 희귀성보다는 중증도와 경제적 부담이라는 공통의 원칙을 적용하는 것을 제안한다"며 "희귀성은 급여결정 단계에서 고려될 수 없다"고 밝혔다. 이와 함께 그는 공적재원 조달 부분에 있어 "고령화로 만성질환 사회적 부담이 증가하므로 사회적 수용 가능성에 대한 논의가 필요하다"고 말했다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 환자 접근권 보장을 대전제로 놓고 "환자 경제 지원에 대한 일관성 부족과 협상력, 기금화 등을 피력했다. 안 대표는 "최근 아피니토 건과 같이 제약사의 제시가 높다는 이유로 협상을 결렬시키는 것은 환자의 접근권 보장 원칙을 무시한 것"이라며 "식약청, 특허청 등 '굳 에이전트' 즉, 선의의 대리인 역할을 할 기관이 필요하다"고 밝혔다. 이 같은 악재가 발생할 때 환자의 입장에서 선의의 대리인 역할을 할만한 기관이 전무하고 제도가 갖춰지지 않았으며 법률 또한 이를 따라오지 못하고 있다는 것이다. 신형근 건약 부회장의 경우 벨기에와 프랑스, 이탈리아의 약가협상 기전을 소개했다. 신 부회장에 따르면 벨기에는 약가 상한선을 넘기면 다시 반납해야 하는 제도와 제약사 패키지 협상제도를 운영하고 있으며 제약시 공급거부 시 병행수입으로 공급을 유지하고 있다. 프랑스의 경우 사용량-약가연동제도를, 이탈리아는 판촉비의 5%, 약제비 2%를 희귀약 기금으로 활용하고 있다.

향정약 등 마약류 의약품의 반품 근거를 마련한 입법안이 29일 국회 본회의를 통과했다. 약국가의 골치거리 중 하나였던 낱알반품 논란을 해소할 전기가 마련된 것이다. 국회는 이날 본회의를 열고 마약류관리에 관한 법률안(대안)을 법사위 의결안대로 가결시켰다. 개정법률은 제반절차를 거쳐 늦어도 6월 중 공포돼 시행될 예정이다. 개정내용을 보면, 마약류 양도 예외항목에 '요양기관이 소유 또는 관리하던 마약 및 향정약이 사용중단 등의 사유로 원소유자 등인 마약류취급자에게 반품하는 경우'가 추가됐다. 현행법률은 품목허가가 취소돼 다른 마약류취급자에게 양도하거나 학술연구자 또는 취급승인을 받은 자에게 한해 마약류 양도를 허용해 왔다. 제조사에 대한 반품이 원칙적으로 금지됐던 것이다. 이 때문에 약국가에서는 조제하다가 남은 향정약 낱알반품(불용재고)을 처리하지 못해 고충을 겪어왔고, 의약품 공급업자들과 마찰도 적지 않았다.

오프라벨 의약품의 안전한 사용을 위해서는 당국의 세부적인 가이드라인이 나와야 한다는 데 전문가들은 공감했다. 29일 동국대학교에서 열린 '제7차 대한약물역학위해관리학회 춘계학술대회'에서는 국내 오프라벨 의약품의 현황과 과제에 대해 논의했다. 김용수 MSD 상무는 "오프라벨 의약품을 환자에게 사용할 때 가장 염두해야 할 부분은 '근거'"라며 "제약사들은 레이블(허가사항)을 자주 교체해 환자들의 안전을 지킬 수 있는 방향으로 노력해야 한다"고 말했다. 김 상무는 현재 제약사들의 오프라벨 프로모션이 법적으로 금지돼 있기 때문에 의료현장과 커뮤니케이션을 위해서는 보건당국의 세부적인 가이드라인이 필요하다고 덧붙였다. 그는 "좀 더 상세한 방안이 나와야 오프라벨을 활용하는 데 망설임이 없을 것"이라면서 "그전까지 제약사는 레이블을 자주 업데이트하고, 법적으로 금지돼 있는 오프라벨 프로모션을 안하도록 경주하는 게 적절한 것 같다"고 말했다. 이날 참석한 한 전문의사는 "전체 효능이 없다고 판명된 약도 개개인한테는 효과가 있을 수 있기 때문에 오프라벨은 필수불가결하다는 것을 인정해야 한다"며 "현실을 보다 반영해야 한다"고 설명했다. 또한 효능을 확립하기 위한 오프라벨 임상시험은 식약청과 제약사의 적절한 사전 조율이 필요하다며 희귀질환자 등 소외계층이 차별받지 않도록 올바른 정책을 주문했다.