특허약, 기등재 목록정비 특례 인정받기 힘드네

• 복지부, 일부 특허 불인정…제네릭도 미생산·미청구 전제

약제비 적정화 방안 시행 이전에 등재된 특허의약품에 대한 기등재약 목록정비 특례 적용이 매우 제한적이어서 제약업계의 반발을 사고 있다.

기등재약 정비계획 변경공고 때 밝힌 원칙을 훼손했다는 주장인데, 복지부는 절차상 문제가 없다는 입장이다.

심평원 약제급여평가위원회(급평위)는 지난 2월 '기등재의약품 목록정비 평가기준 및 방법'에 대한 세부기준을 마련했다.

이중 논란이 되는 항목은 '특허 및 재심사기간 의약품 선별기준'이다.

급평위는 일단 단독등재의약품 중 약가인하 유예 특허의약품의 특허범위를 원천특허(물질), 조성물특허(유효+유효), 제형(서방), 용도, 제법으로 명시했다.

다만 같은 특허에 대해서도 조성물(유효+보조), 제법(결정, 중간체 등), 허가와 다른 용도, 제형(용해) 등 일부 내용상 제한을 두기로 했다.

급평위가 결정한 기등재약 목록정비 평가기준 중 특허약 특례내용.

이와 함께 다등재의약품은 제네릭이 미생산, 미청구인 경우에만 특례를 적용하며, 특허 및 재심사기간이 고시 시행일 이전에 만료되는 경우 상한가를 인하하기로 했다.

특허나 재심사기간에 따른 약가인하 특례를 인정받으려면 이 세가지 조건에 부합해야 한다는 얘기다.

제약사들의 반발은 이중 특례적용 특허의 범위를 제한한 부분에 초점이 맞춰져 있다.

복지부는 지난해 7월 공고한 '기등재 의약품 정비계획 변경공고'에서 동일제제 중 두번째로 등재된 품목이 2006년 12월29일 이전 기준에 의해 등재됐으나, '특허가 만료되지 않은 성분'은 특허만료시 동일제제 최고가의 80% 및 상대적 저가수준을 기준으로 정비한다고 명시했다.

한마디로 특허청이 인정한 등록특허만 있으면 특례를 적용받을 수 있는 것으로 결정했놓고 급평위에서 임의로 특허범위를 제한했다는 게 제약사들의 판단이다.

한 제약사 관계자는 "특허는 특허당국의 소관이다. 복지부나 식약청이 임의로 인정기준을 들이대는 것은 상식적으로 납득이 되지 않는다"고 목소리를 높였다.

다른 관계자는 "제약사들이 상황을 잘 모르고 있다가 5개 효능군 목록정비 평가를 받은 뒤 뒤늦게 이견을 제기한 것으로 안다"면서 "지난해 공고된 원칙을 훼손해서는 안된다"고 주장했다.

복지부가 지난해 7월 발표한 기등재약 정비계획 변경 공고 내용 중 특허약 특례내용.

정부의 입장은 다르다. 복지부 관계자는 "변경공고를 통해 특허약에 대한 특례를 명시하고 세부사항은 급평위에서 결정하도록 위임했다. 절차상 문제는 없다"고 일축했다.

그는 다만 "세부적으로 접근하면 예측되지 않았거나 애매한 부분이 생길 여지도 있다"면서 "이런 경우는 해당 제약사의 충분한 소명과정을 거쳐 케이스 바이 케이스로 판단할 예정"이라고 설명했다.

이미 약가인하 고시된 고혈압치료제 중 유사사례가 존재하기 때문에 특허인정 범위 일반원칙을 놓고 뒤늦게 이견이 제기되는 것은 '뒷북치기'라는 의견도 있다.

실제 종근당의 '딜라트렌6.25mg'은 약가인하를 하지 않은 대신, 용도특허가 잔존하는 울혈성심부전에만 지난 1월부터 급여가 적용되고 나머지 적응증은 전액 환자가 본인부담하고 있다.