심평원이 병원의 비급여 사용신청을 받아들인 허가초과( 오프라벨) 약제에 대해 식약청이 처음으로 사용중지 결정을 내려 주목된다. 자체 평가결과 안전성이 우려된다는 이유인데 해당 약제는 공개하지 않았다. 13일 식약청에 따르면 심평원이 요청한 허가초과 약제 신청 건에 대한 안전성-유효성 심사결과 1건이 안전성 우려로 불승인됐다. 식약청은 이번 심사결과를 지난달 14일 심평원에 통보했다. 작년 7월 허가초과 약제의 임의비급여 승인 과정에서 식약청이 안전성·유효성 심사를 맡도록 한 개정고시 시행 이후 나온 첫 사례다. 심평원은 비급여 사용에 문제가 없다고 판단했지만, 식약청은 투여경로 변경으로 인한 안전성 문제를 들어 부적합하다는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 식약청은 그러나 개별 병원들이 신청한 오프라벨 의약품에 대한 심사결과는 비공개가 원칙이라며 불승인된 의약품은 공개하지 않았다. 이번 사례와 더불어 총 13건의 사용신청 오프라벨 의약품이 식약청의 평가를 받고 심평원에 결과가 통보됐다. 평가는 개별 병원들이 낸 문헌자료(임상내역, 논문 등)가 근거가 됐다. 이 가운데 근거문헌이 부족한 의약품은 심평원 결과와 마찬가지로 사용이 불승인된 건으로 알려졌다. 그동안 식약청은 오프라벨 평가조항이 마련된 이후 TF팀을 꾸려 심사를 준비해왔으나, 조직정비가 완료되지 않아 한번도 평가실적을 내지 못했다. 이번에 첫 평가결과가 심평원에 통보됨으로써 요양기관의 허가초과 사용 약제 사용신청 건에 대한 과학적 심사가 본격화될 전망이다.

다국적제약사가 장악하고 있는 항암제 시장에 국내제약사 진입이 가시화되고 있다. 항암제 개발에는 고도의 기술력과 시설 투자가 선행돼야 하는만큼 이 시장은 그 동안 국내사들이 넘볼 수 없는 영역이었다. 하지만 최근 국내 제약사들이 개발하고 있는 항암제가 국내 및 해외 임상에서 뛰어난 효과를 입증해 제품 출시를 눈 앞에 두고 있다. 12일 업계에 따르면, 항암제 관련 임상을 진행 중인 제약사는 일양약품, 중외제약, 대화제약, 대웅제약, 한미약품, 부광약품 등이다. 일양약품은 백혈병치료제 '라도티닙'에 대한 임상 2상을 완료하고 식약청 허가 절차를 준비하고 있다. 이 제품은 이미 시장에 출시된 '글리벡', '타시그나' 대비 효과와 안전성을 확보해 글로벌 신약으로서의 기대감이 높다. 라도티닙은 이르면 연내 허가가 가능할 것으로 보여 향후 출시될 제품 중 가장 먼저 출시될 가능성이 높다. JW중외제약은 표적항암제인 'CWP231A'에 대한 해외 임상을 진행 중이다. 'CWP231A'는 캐나다에서 진행한 전임상에서 미국 FDA 임상승인에 필요한 모든 요소를 충족했다. 이에 따라 최근 'CWP231A'는 FDA로부터 임상시험신청 승인을 받아 미국 내 임상1상 시험에 돌입한다. 현재 이 제품은 혈암암에 대한 효과를 인정받았으며 향후 폐암을 비롯한 고형암에 대한 임상시험을 통해 적응증을 확대 한다는 계획이다. . 대화제약은 파크리탁셀 경구용 항암제 'DHP107'에 대한 임상 2상을 진행 중이며, 임상이 끝나는대로 제품을 출시한다는 계획이다. 파크리탁셀의 경우 탁솔이라는 제품의 주사제로 출시됐으나 대화제약이 임상 중인 'DHP107'는 최초의 경구용 제제다. 현재 이 제품은 일본에서도 특허를 획득한 상태다. 부광약품은 표적항암제인 '아파티닙 메실레이트'에 대한 국내 임상 2상을 준비 중이며, 중국 등에서도 해외 임상을 동시에 진행 중이다. 이 제품은 빠르면 2013년 경 출시가 가능할 것으로 전망된다. 한미약품은 표적항암제 'Pan-Her Inhibitor'의 임상 1상을 진행 중이며, 제품화 시기를 내년으로 보고 있다. 또 대웅제약은 아데노 표적항암제 'DWP418'를 개발을 진행하고 있으며, 올해 내 임상 2상에 진입한다는 계획이다. 한편 국내 시장에서 항암제 시장 규모가 매년 두 자릿수 성장하고 있는데다 국내 임상 중 30% 이상 항암제 관련 임상을 진행하고 있다. 이에 따라 향후 국내·외 제약사를 불문하고 항암제 개발에 대한 투자는 지속적으로 확대될 것으로 보인다.

제약협회가 제약사들의 해외 수출 활성화를 위해 팔걷고 나섰다. 12일 제약협회에 따르면 김연판 상근부회장을 위원장으로 '해외진출추진특별위원회'를 협회내에 설치하고 그 첫 회의를 12일 개최했다. 김연판 부회장은 "회원 제약사들이 내수를 벗어나 수출에 눈돌리고 있는 상황에서 협회가 최대한 뒷받침 한다는 의미에서 해외진출추진특별위원회를 구성하게 됐다"고 말했다. 김 부회장은 "현재 제약사들은 cGMP 시설에서 우수한 품질의 제품을 생산하는 등 수출여건은 충분히 갖추고 있다"고 강조했다. 그는 "본격적인 수출을 위해선 각국의 허가, 임상, 생산 등 각종 제도에 대한 정보가 필요하다'고 말하고 "위원회에선 현재 개별 제약사별로 관련 노하우를 공유토록 세미나, 교육 등을 전개할 방침"이라고 소개했다. 그런 의미에서 위원사들은 특히 수출 등 해외진출 경험을 통해 노하우가 많이 축적된 업체들 위주로 구성됐다. 위원사로는 ▲경동제약 ▲녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲동아제약 ▲보령제약 ▲서울제약 ▲SK케미칼 ▲유영제약 ▲유한양행 ▲종근당 ▲JW중외제약 ▲태준제약 ▲한국유나이티드제약 ▲한미약품 ▲한올바이오파마 ▲휴온스 등 17개사가 선정됐다. 제약협회 각 위원회 위원장은 모두 제약사 CEO 등이 맡는 것이 상례인데 이 위원회만 김연판 부회장이 위원장을 맡았다. 김 부회장은 복지부 약정국장, 식약청 의약품안전국장 출신으로 한미약품 근무 시절 미국, 유럽, 남미, 중동, 러시아, 제3세계 등 40여개 국가에서의 임상 허가 등 업무를 진행해 누구보다도 이 분야 업무에 밝다. 김 부회장은 "앞으로 수출이 많은 품목에 대해선 인센티브 부여를 정부에 요청할 방침"이라고 밝히고 "필요하다면 해외 정보 수집을 위한 현지조사도 실시하는 방안도 추진할 방침"이라고 말했다. 한편 위원회 간사는 한국유나이티드제약 정원태 전무가 맡았고, 위원회 밑으로 실무위원회도 구성할 방침이다.

국내 A형간염 백신 시장의 약 70%를 차지하고 있는 '하브릭스주(글락소스미스클라인)'가 일부 제조방법이 변경됐음에도 식약청에 신고하지 않아 1000만원이 넘는 과징금이 부과됐다. 작년에만 약 250만 도즈가 공급된 하브릭스는 A형 간염 예방백신의 최강자로 자리잡고 있다. 특히 지난 2009년부터 국내에서 A형 간염 환자가 크게 늘면서 수요가 폭발적으로 증가했다. 밀려드는 주문에 정신이 없었던 걸까? 하브릭스의 제조사인 GSK는 제조방법 과정이 변경되면 식약청에 허가를 받고 제품을 수입해야 하지만, 절차를 생략하고 곧바로 제품을 들여와 적발됐다. 12일 식약청에 따르면 하브릭스주는 독일 드레스덴 제조소의 충전 및 포장 공정이 추가됐는데도 이를 변경허가받지 않고 수입해 수입정지 1개월에 해당하는 과징금 1440만원이 매겨졌다. 식약청 관계자는 "이 제품이 워낙 다양한 국가에서 제조되다보니 제조방법 과정이 일부 추가됐음에도 이를 누락하고 그대로 수입한 것 같다"며 "제품에 문제가 있는 것은 아니다"라고 말했다. 식약청은 허가 신청 시 제조방법을 상세하게 기재하도록 해 허가증을 발급하고 있다. 따라서 제품 공정에 조금이라도 변화가 있다면 식약청에 변경허가를 신청해 새로운 허가증을 획득해야 한다. 식약청 관계자는 "이전에는 제조방법 과정이 달라졌다해도 변경허가를 획득할 필요가 없었지만, 최근 몇 년 전부터는 제조방법 절차를 상세하게 기록하도록 하고 있다"며 "수입판매사가 A형간염 백신 수요가 넘쳐나면서 이를 모르고 변경허가 절차를 지나친 것 같다"고 전했다.

기등재약 5개 효능군 정비대상에서 B등급 조건부급여 판정을 받은 업체들의 합의서와 이행보증보험 제출 시한이 업체들의 강력한 요청으로 당초 예정됐던 16일에서 그 이후로 연기됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 12일 오후 관련 업체들을 대상으로 개최한 ' 기등재약 조건부급여 설명회' 자리에서는 B등급 조건부급여 판정을 받은 업체들의 성토와 이에 따른 심평원 측 답변이 오고갔다. 업체들은 보증보험 제출 사유와 이에 따른 경제적, 시기적 부담이 있음을 강조하고 공증서 등 대안을 제시하는 한편 공동임상연구의 맹점 등에 대해 집중 질의했다. ◆합의서 등 1차 제출시한 16일 이후 연기키로 = 조건부 판정을 받은 B등급 약제들은 유예기간 2년6개월과 논문게재 시일을 놓칠 경우 1회에 한해 주어지는 6개월 연장기간을 합해 최장 만 3년의 시간을 벌었지만 20% 약가인하는 필수적이다. 업체들은 이 같은 심평원이 내건 조건에 대해 동의서 형식인 조건부급여 합의서와 제반 서류를 제출해야 하는데, 심평원은 충분하다고 예상했던 오는 13일까지가 매우 촉박하다는 의견이 지배적임에 따라 16일로 3일 연장했었다. 그러나 설명회 현장에서 업체들은 이조차 촉박하다고 성토했다. 보증보험 액수가 수천만원대인만큼 자금 지출 과정에 시일이 소요되기 때문이다. 이에 심평원 측은 오는 16일로 예정했던 제출시한을 그 이후로 연장하겠다고 밝히고 최종 마감시한을 결정해 추후 홈페이지에 공고하겠다고 안내했다. ◆사용인감계 사용 시 증명서 첨부해야 = 제출서류에 포함된 법인임감증명서도 업체 측이 부담으로 느끼는 또 하나의 사례다. 업계는 법인인감이 외부로 반출될 수 없도록 돼 있는 경우가 대부분이라 사용인감을 사용하는 방안을 요청했다. 이에 심평원은 이에 대해 허용하되 반드시 법인인감 증명서를 첨부해야 한다고 제한을 뒀다. ◆보증보험, 은행상품 일부 가능…약정기간 1년 갱신 불가 = 업체들의 이의가 가장 큰 부분은 손해보험 이행보증보험 증권 제출이었다. 일단 비용적 측면에서만 보더라도 적게는 1000만원에서 많게는 수천만원 선인 보증보험 증권에 대한 법률적 이행근거가 미흡한 데다가 1년 갱신 형식이 아닌 3년이라는 점에서 부담이 크다는 것이다. 그러나 심평원은 "조건부급여 자체가 급여 탈락된 품목들의 일종의 구제를 위한 장치라는 점에서 보증보험의 법률적 이행근거가 없다는 논리는 맞지 않는다"고 밝혔다. 또한 최장 유예기간이 3년이고 업체의 부도나 도산으로 인한 추후 환수불가에 대한 보증장치가 필요하기 때문에 1년 갱신은 불가하다는 입장을 분명히 했다. 다만 시중 은행에서 신용도에 따른 지급증명 상품을 판매하기 때문에 이는 허용하겠다는 입장이다. 심평원은 그러나 "공증서의 경우 업체들의 요구가 많아 검토는 하겠지만 1차적으로는 불가하다고 말 할 수 밖에 없다"며 "법적으로도 부정적이기 때문"이라고 부연했다. 일부 업체가 제안한 3년 만기 은행예금상품의 수혜자를 심평원으로 돌려놓는 방안에 대해서도 심평원은 마찬가지 입장임을 분명히 했다. ◆복수적응증 품목이 임상연구 일부만 할 경우 예상점유율은? = 식약청이 복수적응증에 허가한 의약품일 경우 원칙적으로 업체는 각각 해당 적응증에 대한 임상연구를 실시해야 한다. 이 가운데 일부만 입증할 경우 입증하지 못한 나머지 적응증은 환수 수순을 밟게 된다. 그러나 심평원은 이 때 업체가 제시해야 할 예상점유율의 경우, 업체의 철회나 실패 시기 등 여러 상황 등에 각기 가변적으로 작용되기 때문에 내부논의 후 추후 공지할 것이라고 밝혔다. ◆조건부급여 합의, 고시 전 철회해도 패널티 없어 = 이번 조치는 7월 1일자 고시이므로 그 이후 효력이 발생하기 때문에 조건부급여에 합의했을 지라도 해당 업체는 시행 이전에 철회할 수 있다. 심평원은 "업체별로 임상시험에 돌입했다가 내부 사정으로 철회할 경우 별도의 패널티는 없다"면서 "다만 시점은 고시일 이전으로 해주길 바란다"고 설명했다. ◆"공동임상, 오리지널 악용 우려…해당 제품 모두 포함시켜야" = 공동임상에 대해 업체 측은 오리지널사의 횡포로 제네릭 임상에 차질이 있을 수 있다는 주장을 펼쳤다. 한 업체 관계자는 "2곳의 회사가 임상을 해도 공동임상이 되는데 업체 수를 모두로 규정하지 않는 한 오리지널사의 횡포를 막을 수 없다"며 "이 같은 문제를 심평원이 고려하고 있는 지 의문"이라고 성토했다. 이에 대해 심평원은 "업계 의견인만큼 참고해 보겠다"고 밝혔다.

GSK의 경구용 진행성 신세포암 표적치료제 보트리엔트정200mg이 배수처방 또는 조제 시 삭감대상에 포함됐다. 반면 급성 심재성 정맥혈전증 상병에 투여되는 한국화이자의 헤파진 제제 프라그민주0.2ml는 이달부터 목록에서 빠졌다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 5월 기준 저함량 배수처방·조제 심사 적용 대상인 경구제 827품목과 주사제 361품목을 12일 공개했다. 5월 목록에 새롭게 오른 경구제와 주사제는 각각 3품목으로, 고·저함량 중 한 가지라도 생산되지 않거나 함량 별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 두 배 또는 그 상인 품목 등이 대상이다. 목록에 따르면 경구제의 경우 이달부터 급여가 시작된 GSK의 표정치료제 보트리엔트정200mg은 고함량 약제 400mg이 있어 배수처방 및 조제 시 삭감된다. 근화제약의 카르베릴롤 제제 큰화카베디롤정12.5mg과 경동제약의 칸데사르탄실렉세틸 제제 칸사타정8mg도 각각 16mg과 25mg의 약제가 신설돼 삭감 대상에 올랐다. 반면 근화제약의 아목사핀 제제 아디센정50mg은 저함량 약제의 생산이 중단돼 삭감 목록에서 제외됐다. 한국웨일즈제약의 카르베딜롤 제제 카르벡스정12.5mg의 경우 이달 시행 고시상 저함량 약제가 10월 31일까지 보험급여인 관계로 7월부터 대상에서 제외키로 했다. 주사제 삭감 대상에 포함된 제품을 살펴보면 보령제약의 도세탁셀삼수화물 제제인 디탁셀주20mg와 디탁셀주, 종근당 메로페넴삼수화물 제제 메카펨주가 각각 고함량 약제 신설로 이달부터 배수처방 및 조제 시 삭감된다. 반면 한국화이자의 심재성 정맥혈전증 상병에 투여되는 주사제 프라그민주0.2ml은 제형이 상이해 삭감 대삭 목록에서 제외됐다. 이와 함께 환인제약의 세프미녹스나트륨 제제 세프메린주0.5g과 산도스메토트렉사이트주100mg/mL는 저고함량 약제 급여가 삭제됨에 따라 삭감 품목에서 빠졌다. 이밖에도 환인제약의 세포테탄 제제 세파로탄주500mg과 황산세프피롬 제제 세파메롬주0.5g, 보령제약 세프타지딤수화물 제제 세프타임주0,5g은 고함량 약제 급여 삭제로 삭감 대상에서 제외됐다.

'5개 효능군에 대해 공동임상으로 임상적 유용성을 입증하라'는 정부의 조건부 급여 품목 조치와 관련, 제약업계 반발이 거세다. 현실적으로 해당 성분에 대한 공동 임상이 불가능 한데다가, 지불이행각서(보증보험)를 제출하도록 조치한 것은 제약업계를 부도덕한 집단으로 매도하고 있다는 이유에서다. 특히 최고가와 상관 없이 특허를 불문하고 상한금액의 20%를 한꺼번에 인하하는 것은 업계에 미치는 충격이 너무 크다는 지적이다. 12일 관련업계에 따르면 제약회사들은 기등재약 목록정비 5개 효능군 중 조건부 급여로 분류된 품목군에 대한 정부 방침을 수용하기 힘들다는 입장을 밝히고 있다. 이에앞서 정부는 임상적 유용성 입증 결과의 일관성 확보를 위해 동일성분 내 제약사간 공동임상을 진행하도록 지시했다. ◆공동임상은 제네릭사가 선택할 문제 아니다 업계는 우선 임상적 유용성을 입증하기 위해 공동임상을 진행하는 것은 상당한 무리가 따른 다는 지적이다. 제약사 약가 담당자는 "공동 임상을 진행하는 것은 현실적으로 불가능하다"며 "오리지널사가 공동 임상 제약사를 선택할 수 있다는 점에서 악용할 소지가 크다"고 말했다. 또 다른 약가 담당자는 "오리지널사가 제출한 자료를 가지고 제네릭사들에게 적용하는 것이 맞다"며 "임상을 원하는 제네릭사들이 다 참여할 수 있는 문제가 아니다"고 말했다. 업계는 특히 특허가 살아있은 품목의 경우 임상을 진행할 수 없는 것도 문제로 보고있다. ◆보증보험 증권 제출 지시, 부도덕한 집단 매도 정부가 13일까지 제출하도록 지시한 손해보험 이행보증 보험증권에 대해서도 업계는 반발하고 있다. 심평원은 홈페이지 공고를 통해 조건부급여 합의서, 손해보험 이행보증보험증권, 법인 인감증명서 등을 제출하도록 이미 요구했다. 이중 '이행보증보험증권'의 경우 임상 유용성을 입증하지 못할 경우 약품비의 10%를 환수하기 위한 일종의 보험 조치이나 이는 부당한 처우라는 것이다. 제약업계 관계자는 "정부가 제네릭사들이 2~3년내 다 망할거라고 생각하고 보증보험을 가입 하라고 하는 것이냐"며 "대표이사 각서도 모자라 너무 한다"고 말했다. 업계 또 다른 관계자는 "임상 유용성을 입증 못할 경우 예를 들어 3년 동안 50억을 판매하면 5억원에 대한 약품비를 환수하기 위해 보증 보험을 강요하는 것"이라며 "제약업계를 부도덕한 집단으로 매도하고 있다"고 말했다. ◆약가 20% 일시 인하 조치도 힘들어 업계는 조건부 급여 품목에 대해 최고가와 상관없이 일괄적으로 20%를 인하하는 것도 제약사들에게 큰 충격을 줄 수 있다고 주장했다. 제약업계 약가담당자는 "특허를 불문하고 상한금액의 20%를 일시 인하한다는 정부 방침이 제네릭사들에게는 타격"이라며 "최고가가 100원인 의약품이고 제네릭이 30원에 불과해도 여지없이 20%가 인하된다"고 말했다. 이 관계자는 "약가는 약가대로 인하됨에 따라 팔지도 못하고, 임상은 구조적으로 진행할 수 없기 때문에 사실상 품목을 포기할 수 밖에 없는 상황"이라고 덧붙였다. 한편 심평원은 조건부 급여로 평가된 품목군에 대해 오늘(12일) 제약업계를 대상으로 조건부급여 설명회를 갖고 2년 6개월간 한시적으로 급여를 인정한다는 계획이다.