[식약청, 과징금 부과처분 기준 19일 시행] 앞으로 식약청이 인정하는 경우가 아니면 제약사에 부과된 업무정지 처분을 과징금으로 대체 할 수 없게 된다. 이는 업무정지에 대한 과징금 대체 허용이 무분별하게 이뤄져 재발방지 효과가 떨어진다는 지적에 따른 것이다. 식약청은 19일 '과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정' 제정안을 공표, 이날부터 시행에 들어가기로 했다. 제정고시에는 과징금 갈음제한 예외사항이 지난 2월 행정예고안보다 더 추가됐다. 일단 과징금이 부과될 수 있는 공통기준은 ▲희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 이용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우 ▲전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우이다. 또 ▲제조, 수입만하고 시중에 유통시키지 아니한 경우(무허가·신고의 경우는 제외) ▲처분권자가 식약청 행정처분사전심의원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우에도 과징금 부과가 될 수 있다. 의약품의 경우 해당 품목의 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상이거나 생산·수입하는 업체가 3개 이하일 때도 업무정지 대신 과징금으로 처벌을 대신할 수 있다. 또 성상·내용량이 부적합한 경우로, 의약품의 안전성·유효성에 이상이 없다고 인정될 때도 과징금 대체가 가능하다. 이와 함께 업체가 부적합 의약품에 대해 자진회수계획을 식약청에 통보하고 회수 후 결과를 통보했을 때도 인정된다. 지난 행정예고안에서 추가된 예외사항도 있다. 먼저 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품(보건복지부 고시)에 해당될 때 역시 업무정지 대신 과징금으로 부과할 수 있다. 또 위탁제조나 위탁시험을 위반한 경우 수탁 제조업자 역시 과징금 갈음이 가능해진다. 이는 위탁제조 또는 위탁시험 위반 시 위탁자에게 해당 품목 제조정지를 내리는 데 비해 수탁자에게는 해당 제형 제조정지로 처벌하는 현 규정이 불합리하다는 수탁 제조업자들의 불만을 수용한 것이다. 이에 따라 예외기준에 해당되지 않은 처벌 대상은 법에 규정된 업무정지를 받아야 한다. 다만 처분권자(지방식약청장)가 과징금 부과가 필요하다고 판단될 때는 행정처분사전심의위원회의 사전 심의를 거치도록 했다. 한편 이번 최종안에서는 제약업계가 예외 인정을 요구한 것으로 알려진 수출 효자품목은 외교통상부와 협의 하에 받아들여지지 않았다. 외교통상부는 수출품목만 예외로 인정하는 것은 수입 및 내수품목과 형평성이 맞지 않다는 의견을 제시했다고 식약청 관계자는 설명했다. 내년부터 과징금 상한액이 종전 5000만원에서 2억원으로 상향 조정하는 가운데, 이번 업무정지 과징금 대체 제한 시행으로 제약업계는 더 많은 부담을 껴안게 됐다.

종근당이 신규 제네릭 시장을 평정한 것으로 나타났다. 올해 종근당이 발매한 가나톤 제네릭 '이토벨', 가스모틴 제네릭 '모프리드', 아타칸 제네릭 '칸데모어' 등이 제네릭 시장에서 압도적인 위치를 구축하고 있기 때문이다. 19일 관련업계에 따르면, 종근당이 발매한 제네릭은 가나톤·가스모틴·아타칸 제네릭 시장 1위를 기록 중이다. 이토벨과 모프리드는 가나톤과 가스모틴 제네릭 시장의 각각 19.5%와 22.7%를 점유해 다른 제약사에 크게 앞서 있다. 지난 4월 특허가 만료된 아타칸 제네릭 시장에서도 87%의 점유율로 독보적인 성적을 기록했다. 아타칸 제네릭 시장에서는 현재 종근당이 강세가 계속 이어질 것으로 예상되고 있다. 업계 관계자는 "아타칸 제네릭 시장이 오리지널 시장만큼 커질 경우 종근당 칸데모어는 100억원 이상의 주력 제품으로 성장이 가능하다"고 밝혔다. 이와 기존 제네릭 주력이었던 리피토와 코자 제네릭 시장에서도 선전은 여전히 이어진다. '리피로우'는 리피토 제네릭 시장의 12.9%를 점유해 동아제약과 유한양행에 이어 관련 시장에서 3강 싸움을 전개 중이다. 코자 제네릭인 '살로탄'은 시장 점유율 19.5%로 시장 1위를 기록 중이다. 최근 출시된 제네릭 시장에서 종근당은 다른 제약사를 압도하고 있어 향후 출시 예정인 제네릭 제품에 대해서도 성장세를 이어갈 것으로 기대된다. 올해 특허 만료가 예정돼 있는 대형 제품으로는 '아프로벨'과 '디오반'이 있으며, 종근당은 이 두 제품에 대해 퍼스트제네릭 약가를 받은 상태다. 제약업계 관계자는 "종근당은 강력한 영업력으로 줄곧 상위 제약사 중 가장 높은 성장률을 보이고 있다"며 "향후 발매되는 제네릭 제품들 역시 강세가 이어질 것"이라고 전망했다.

[의약품 품질관리 강화 '약사법 개정안' 국회 통과] 내년부터 의약품 등의 제조업체(수입업체)에 대한 과징금 상한액이 현행 5000만원에서 2억원으로 상향된다. 또한 임상시험실시기관, 생물학적동등성시험기관 등의 지정 및 관리제도가 마련되고, 의약품등의 사전검토 제도 도입 및 제조관리자의 정기교육이 의무화된다. 식약청은 이같은 내용을 담은 약사법 개정안이 지난달 말 국회를 통과해 의약품의 안전관리가 강화되는 동시에 신뢰성을 확보할 수 있는 기반을 마련했다고 19일 밝혔다. 이번에 통과된 약사법 개정안의 주요 내용은 ▲피험자 보호를 임상시험 수준으로 하는 생물학적동등성시험 승인제도 도입 ▲위급한 환자에게 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 근거 마련 등이다. 또 ▲신뢰성 확보와 관리강화를 위한 임상시험실시기관·생물학적동등성 시험실시기관·비임상시험실시기관·품질검사기관의 지정 및 지정 취소의 근거 마련 ▲의약품등의 허가 및 임상시험승인에 필요한 자료작성 기준에 대한 사전검토 제도의 도입 및 법적 효력을 규정했다. 이와함께 ▲대한약전의 명칭을 '대한민국약전'으로 변경하고 ▲완제품 중심의 현행 국가검정제도를 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도로 전환 ▲제조관리자 정기교육 의무화 ▲의약품등의 제조업자(수입자) 과징금 상한액을 5000만원에서 2억원으로 상향조정하는 등 의약품 제조 및 품질관리를 강화하고, 과징금 부과 처분에 대한 실효성을 높였다고 식약청은 설명했다. 식약청은 생물학적동등성시험 승인제 도입을 통해 시험대상자의 안전을 제고하고, 생물학적동등성 등 시험기관 지정 및 취소에 대한 법적 근거를 명확히 해 시험과정 전반의 투명성을 보장하고 시험성적서의 신뢰성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 더불어 사전검토제도 도입으로 허가기간 단축, 시행착오 최소화 등을 통해 신약 연구 개발 의욕을 고취하고, 국가검정제도를 국가출하승인제도로 전환함으로써, 원료부터 완제품까지의 공정 전반을 엄격히 관리해 백신 등 생물학적 제제의 품질 수준이 향상될 것이라고 덧붙였다.