유방통증에 쓸 약 없는데…외국따라 적응증 삭제

• '달맞이꽃종자유' 제제 적응증 삭제에 일선 산부인과 '반발'

다림바이오텍의 '에보프림연질캡슐'

지난 2002년 국내 도입돼 여성 유방통증 환자에게 사용되던 '달맞이꽃종자유' 제제가 최근 식약청 재평가에서 해당 적응증이 삭제돼 일부 산부인과 의사들의 반발을 사고 있다.

특히 국내에는 유방 통증으로 사용할 수 있는 약이 한정돼 있어 환자 처방을 위해서는 달맞이꽃종자유 제제의 유방통 적응증을 되살려야 한다는 주장이다.

달맞이꽃종자유제제로는 현재 다림바이오텍의 '에보프림연질캡슐' 등이 국내 생산되고 있다. 한독약품도 같은 제제 3품목을 허가받았으나 현재는 생산을 중단한 것으로 알려졌다.

이 제제는 기존 아토피습진과 당뇨신경병증, 유방통증에 효능·효과가 인정돼 보험급여를 받고 일선 산부인과 등지에서 사용돼 왔다.

지난 2월 발표된 의약품 재평가 결과 식약청은 이 제제의 유방통 적응증을 삭제하기로 했다.

개발국인 영국 스코틀랜드에서 지난 2002년 효과 미달로 이 제제를 허가취소했다는 이유에서다.

또한 독일과 스위스에서도 아토피에만 사용되고 있는 등 유방통 사용 근거가 부족해 국내 적응증 삭제도 불가피하다는 해석이다.

하지만 일선 산부인과에서는 대체할 다른약이 없어 이 약의 유방통 적응증을 유지해야 한다고 주장했다. 판매사인 다림바이오텍 측도 적응증 유지를 위해 임상시험을 실시하겠다는 입장을 식약청에 전달했다.

이같은 입장차로 재평가 결과를 심의한 중앙약심에서도 쉽게 결론을 내지못했다.

당시 중앙약심 회의록에서 한 유방외과 교수는 "다른 산부인과 교수들은 대체할 다른 약이 없기 때문에 유방통 관련 효능·효과를 유지하기를 원한다"며 "가능성의 측면에서 임상연구를 진행하는 것이 어떠냐"고 제안했다.

또다른 중앙약심 위원도 "산부인과에서는 유방통에 사용하는 약물 중의 하나이며, 특별한 부작용도 없다"며 "대체약이 없으므로 기허가를 유지해도 괜찮다"고 말했다.

하지만 식약청은 개발국에서는 유효성 기준 미달로 허가가 취소된 데다 다른 사용국 역시 유방통에는 사용하지 않는다며 적응증을 유지할 근거가 없다고 밝혔다.

논란 끝에 중앙약심 위원들은 적응증을 삭제하자는 데 의견을 모았고, 다수가 임상시험 필요성에도 반대표를 던졌다.

결국 이 약은 유방통 적응증이 삭제되면서, 일선 병의원에서 정식 사용이 불허됐다.

산부인과 한 의사는 "그동안 유방통을 호소하는 환자들에게 마땅한 약물이 없어 이 약을 사용해왔다"며 "다시 불편없이 사용할 수 있도록 해야한다"고 전했다.

다림바이오텍 관계자는 "유방통 환자에게 뇌하수체 종양약인 '브로모크립틴' 제제를 사용하기도 하지만, 부작용이 커 일선 산부인과에서는 달맞이꽃종자유 제제를 더 선호한다"며 "국내 도입 당시 시판 후 조사에서도 유효성이 인정된 약이니만큼 임상시험 기회를 통해 적응증을 유지했으면 하는 바람"이라고 말했다.