[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회에서 30년간 정책 실무를 맡은 장우순 전 상무이사가 법무법인 세종에 합류한다. 법무법인 세종은 제약바이오산업 규제 및 정책 대응 역량을 강화하기 위해 장 전 상무이사를 고문으로 영입했다. 장 고문은 제약바이오협회에서 선별등재제도 도입(약제비 적정화 정책), 실거래가상환제도 개편 및 시장형실거래가제 폐지, 2012년 일괄 약가인하, 급여 적정성 재평가 등 보험약제 관리체계 변화 과정에서 실무를 총괄했다. 국내개발신약 약가우대제도 마련과 외국약가 비교 재평가 대응 등 최근 제도 정비 과정에도 참여했다. 장 고문은 유통 투명성 강화와 컴플라이언스 체계 구축에도 역할을 맡았다. 리베이트 쌍벌제 및 투아웃제 도입 대응, 공정경쟁규약 개정, 기업윤리강령 및 내규 정비, ISO37001(반부패) 및 ISO37301(준법경영) 도입, CP 등급 평가 대응 등을 수행했다. 장 고문은 향후 보험약가 제도 대응, 규제 리스크 분석, 공정경쟁 및 컴플라이언스 자문 등을 수행할 예정이다. 세종은 제약바이오산업 분야 자문 역량을 지속적으로 확대하고 있다. 장 고문은 27일 한국제약바이오협회 강당에서 퇴임식을 갖고 30년간의 회무를 마무리했다.

[데일리팜=천승현 기자] 조용준 한국제약협동조합 이사장은 “공급 안정성과 산업 생태계의 영속성이 담보되지 않는 약가인하는 국민 건강권마저 위협하는 부메랑이 될 것이다”라고 27일 밝혔다. 조 이사장은 이날 서울 서초구 제약바이오협회에서 열린 제약협동조합 제62회 정기총회에서 정부의 약가제도 개편을 강하게 비판했다. 조 이사장은 “올 한해는 중소‧중견제약사들이 마주한 현실은 그 어느 때보다 시리고 엄혹하다”라면서 “정부의 기등재 의약품 약가 재평가와 사후관리 기전 강화는 단순한 수익성 악화가 아닌 기업 존속의 위기로 다가오고 있다”라고 했다. 조 이사장은 정부가 중소‧중견제약사들의 경쟁력을 더욱 위축시킨다는 주장을 펼쳤다. 조 이사장은 “원가 상승률에도 못 미치는 경직된 약가구조와 인하 정책은 우리를 벼랑 끝으로 내몰고 있다”라고 지적했다. 복지부는 지난해 11월 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 당시 복지부는 올해 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행을 예고했지만 지난 25일 건정심에 해당 안건이 상정되지는 않았다. 제약업계는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성된 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)를 구성하고 약가제도 개편을 저지하기 위해 강하게 맞서고 있다. 조 이사장은 “낮은 약가는 결국 R&D 투자 위축으로 이어지고 이는 다시 경쟁력 약화라는 악순환의 고리를 만들고 있다”라면서 약가인하가 국민 건강권을 위협할 것이라고 비판했다. 조 이사장은 중소‧중견제약사의 경쟁력 확보를 위한 노력도 당부했다. 조 이사장은 “단순 제네릭 중심의 구조는 더 이상 안전하지 않다. 특정 질환군에 특화된 강소 기업으로 거듭나야 한다”라면서 차별화된 포트폴리오 확보를 주문했다. 개량신약과 복합제 개발을 통해 약가 방어력을 높이고 특화된 니치 마켓을 선점해야 기업 경쟁력을 높일 수 있다는 게 조 이사장의 견해다. 기업간의 전략적 연대의 중요성도 제시됐다. 조 이사장은 “개발 기업이 감당하기 어려운 공동 R&D, 공동 물류, 원료 공동 구매 등 조합의 기능을 십분 활용해 비용을 분산하고 시너지를 창출해야 한다”라면서 “각자도생이 아닌 동행만이 이 터널을 지나는 유일한 방법이다”라고 말했다. 조 이사장은 “지금의 변화는 과거와는 차원이 다르다. 이제는 버티는 것이 아니라 바뀌는 것에 집중해야 한다”라면서 “조합사들은 가진 제조 인프라와 끈기를 믿고 다시 한번 신발 끈을 조여매자”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 지난 25일 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 제70회 정기총회를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 정기총회에는 류형선 한국의약품수출입협회장과 18대 회장단을 비롯해 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 임강섭 보건복지부 제약바이오산업과장과 제약 유관기관·의학전문 언론사 대표, 회원사·임직원 등 약 200여 명이 참석했다. 총회는 1부에서 개회사와 축사에 이어 정부포상 및 감사패 수여가 진행됐으며, 2부에서는 경과보고와 함께 2025년 결산 및 올해 사업계획·예산 등 주요 안건을 심의·의결했다. 협회는 이날 총회에서 2026년도 사업 추진 방향으로 수출·수입 현장 지원체계 고도화와 함께, 협회의 전문성과 신뢰를 뒷받침하는 조직 및 재정 운영 기반 및 핵심 역량을 단계적으로 강화해 나가겠다는 방침을 공유했다. 구체적으로 국제 전시회 참가 지원, 바이어 연계, 무역사절단 운영, 해외바이어 초청 1:1 상담회(GBPP) 등 해외 마케팅 프로그램을 다각화·확대함으로써 회원사의 해외 판로 개척을 촉진하고 실질적인 수출 성과 창출을 체계적으로 지원하겠다고 밝혔다. 또한 협회는 자가(사전) 품질검사 위탁시험 역량을 한 단계 끌어올리고, 시험환경 고도화와 장비 보강을 병행해 수준 높은 시험 인프라를 갖출 계획이다. 특히 데이터 무결성(DI) 기반으로 시험 전 과정을 디지털 전환(DX)하고, AI 활용(AX)을 통해 데이터 검증·분석·보고 등 핵심 업무를 지능화함으로써 시험데이터 신뢰성과 처리 효율을 동시에 제고하겠다고 밝혔다. 류형선 회장은 개회사에서 “최근 글로벌 시장은 통상 환경, 공급망, 환율, 규제 등 여러 요인이 동시에 변화·작동하며 다양하게 재편되고 있고, 의약품 무역 역시 공급망 안정과 보건안보 관점까지 함께 요구되는 방향으로 바뀌고 있다”며 “이러한 변화에 맞춰 협회의 사업구조에도 혁신이 필요하다”고 말했다. 이어 그는 “정부와 업계 간 협력 수요를 선제적으로 발굴하고 이를 제도·사업 과제로 연계함으로써, 국민 보건정책의 효과적 추진에 기여하겠다”고 밝혔다. 아울러 “현장에서 제기되는 애로와 리스크를 조기에 포착해 관계부처와의 소통을 강화하고, 규제·통관·품질 등 핵심 이슈에 대해서는 업계의 실행 가능성을 반영한 대안을 제시해 정책의 현장 적용성과 지속가능성을 높여 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] '엔허투'가 HER2 유방암에서 새로운 기준을 제시하고 있다. 기존 HER2 양성, 저발현뿐 아니라 초저발현 환자까지 치료 범위가 넓어지면서 내분비요법 실패 후 선택지가 제한됐던 HR+/HER2- 저발현 전이성 유방암 영역에서 치료 전략 전환점이 될 수 있다는 평가가 나온다. 20일 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 서울 중구 플라자호텔에서 항체약물접합체(ADC) 신약 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)의 적응증 추가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 지난달 새롭게 추가된 엔허투의 허가사항은 절제불가능한 또는 전이성 환경에서의 환자의 단일요법으로서 이전에 전이성 환경에서 한 가지 이상의 내분비 요법을 받은 HER2 저발현 (IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저발현(세포막이 염색된 IHC 0)유방암 환자의 치료이다. 엔허투는 고형암 전반에서 적응증 확보가 기대되는 신약이다. 1세대 ADC인 로슈 ‘캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)’가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다. 특히 엔허투는 유방암, 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 고형암 영역에서 효과를 나타내고 있다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성(HER2-)은 유방암에서 가장 흔하게 나타나는 아형으로, 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 것으로 보고된다. 이 경우 다른 유방암 아형 대비 비교적 예후가 양호한 것으로 알려져 있지만, 내분비요법에 적합하지 않거나 저항성이 생긴 환자에서는 항암화학요법이 유일한 치료 옵션이며, 1차 치료에서 기대할 수 있는 PFS는 약 6개월가량에 지나지 않아 임상 현장의 미충족 수요가 높았다. 이번 적응증 확대 기반은 임상3상 DESTINY-Breast06 연구다. 임상은 이전에 내분비요법을 받았고 진행성 또는 전이성 단계에서 항암화학요법 치료 이력이 없는 호르몬 수용체 양성이면서 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현인 전이성 유방암 성인 환자 866명을 대상으로 진행됐다. 해당 연구에서 HER2 초저발현은 10% 이하의 종양 세포에서 관찰되는 희미하고 불완전한 세포막의 HER2 염색(세포막이 염색된 IHC 0, 이 연구에서는 IHC>0 및

[데일리팜=이정환 기자] "호흡 억제, 장 기능 회복 지연으로 인한 퇴원일 연기, 섬망·인지기능 저하로 인한 치매 위험 증가 등 마약성 진통제 부작용 우려 없이 비마약성 오피란제린으로 통증 조절 효과를 입증했다는 게 이번 연구 의미이자 시사점이죠. 추가 연구가 진행되고 사용례가 쌓이면 환자 부작용 축소, 입원일수 감소 등으로 사회적 비용과 건강보험재정 절감 효과도 기대해 볼만 합니다." 중등도 이상 통증을 동반하는 수술 후 통증 관리에 쓸 약물은 마약성 진통제뿐이란 공식을 깨뜨릴 신약이 국내 출시되면서 임상현장 의료진들의 기대감은 증폭중이다. 오피란제린을 주성분으로 한 '어나프라주'는 비보존제약이 시판허가를 획득한 비마약성 진통제로, 최근 연구자 임상에서 마약성 오피오이드(아편) 계열 약물과 동일한 수준의 통증 관리 능력을 입증하면서 마취통증과 의료진들의 새로운 선택지로 입지를 굳히고 있다. 지금까지 대장 절제 복강경 수술, 암 수술 등 절개술 이후 환자에게 줄 수 있는 약물은 펜타닐, 모르핀 등 마약성 진통제에 의존하는 경향이 컸다. 하지만 오피란제린이 마약성 진통제 병용 없이도 충분한 진통 효과를 보이면서 수술 후 통증 조절 패러다임을 빠르게 재편해 나갈 것이란 의료진 분석이 나온다. 10일 삼성서울병원에서 어나프라주 연구자 임상을 주도한 김덕경 마취통증과 교수를 만나 '오피란제린 단독-펜타닐 병용 투여군 비교 연구'의 임상적 시사점과 건강보험재정 등 사회적 의미에 대한 견해를 들었다. 김덕경 교수는 복강경 대장절제수술을 받은 환자 63명을 대상으로 펜타닐 400마이크로그램(μg)과 어나프라주 1000밀리그램(㎎)을 PCA(환자 자가 투여 주사제) 펌프에 함께 탑재한 군과 펜타닐 없이 어나프라주 1000㎎만 단독 탑재한 군 간 수술 후 통증 조절 능력을 비교했다. 어나프라주 단독 투여 때 마약성 진통제 병용군과 견줘 얼마만큼의 통증 억제 효과를 볼 수 있는지 확인하는 게 연구 목표다. 김 교수는 연구 결과 어나프라주 단독 투여만으로 펜타닐 병용과 동등한 수준의 진통 효과를 확인했다고 밝혔다. "오피란제린 단독군, 펜타닐 병용군과 진통효과 동등 확인" 김 교수는 연구 결과 수술 후 통증 관리에서 오피란제린을 단독 투여한 군의 마약성 진통제 투여량이 펜타닐+오피란제린 병용군 대비 월등하게 적었는데도 통증 감소량은 동등 수준이었다고 짚었다. 수술을 끝마친 환자에게 PCA 진통제만으로 통증이 잡히지 않을 때에는 구제약물로 마약성 펜타닐을 추가로 제공했다. 연구 결과 수술 후 24시간 안에 사용된 총 오피오이드 펜타닐 사용량은 큰 차이를 보였다. 펜타닐 병용군은 총 443μg이 쓰인 반면 오피란제린 단독군은 99μg 투여에 그쳤다. 단독군에 쓰인 마약성 진통제 양이 병용군의 4분의 1 미만 수준이었던 셈이다. 이를 두고 김 교수는 "오피란제린 단독군과 펜타닐 병용군 간 진통 효과에 차이가 없다는 사실이 확인된 게 이번 연구의 가장 큰 시사점"이라며 "특히 오피란제린군은 구제약물로 투여된 펜타닐 사용량이 99μg에 불과해 매우 적었다"고 설명했다. 김 교수는 "상당한 통증이 동반되는 대장절제술은 물론, 상대적으로 통증이 덜한 유방절제술이나 갑상선 절제술, 편도절제술 등은 처음부터 오피란제린 단독으로 써도 충분히 승산이 있을 것"이라면서 "이중맹검으로 실시된 임상 과정에서 어떤 환자가 오피란제린 단독이고, 어느 환자가 펜타닐 병용군인지 구분할 수 없을 정도였다. 오피란제린 단독군의 통증 조절 효과가 확인된 셈"이라고 부연했다. "마약성 진통제 사용량 축소, 통증 조절 대원칙…오피란제린 해법 기대" 김 교수는 수술 후 통증 조절의 기본이 되는 대원칙은 펜타닐로 대표되는 마약성 진통제 사용량 자체를 최소화하는 것이라고 강조했다. 마약성 진통제 투여 최소화가 대원칙인 이유는 투여 후 중증 부작용인 환자 호흡 곤란 가능성, 환자 장 기능 회복 속도가 크게 지연되는 부작용이 있는데다 고령환자의 경우 헛것이 보이는(환시) 섬망 현상이나 인지능력 저하를 심화시켜 치매 위험을 높이는 부작용이 우려되기 때문이다. 아울러 마약성 진통제의 대표적인 우려점인 환자 의존성 문제도 펜타닐 투여량을 줄여야하는 원인으로 꼽힌다. 지금까지는 마약성 진통제의 통증 감소 탁월성을 이유로 마약성 진통제 부작용을 감수하며 쓸 수 밖에 없었지만, 비마약성 오피란제린 국내 허가·출시로 마약성 진통제를 완전 대체하거나 사용량을 크게 줄일 수 있는 환경이 마련됐다는 게 김 교수 설명이다. 김 교수는 "펜타닐 등 마약성 진통제는 수술 후 쓰기에 진통 효과가 가장 좋다. 지금까지는 대체할 수 있는 약물 자체가 없고 쓰더라도 마약성 진통제 투여량을 소폭 줄이는 수준이었다"면서 "그럼에도 임상현장에서 의료진들이 수술 후 통증 조절 때 추구하는 대원칙은 마약성 진통제 사용량을 최대한 줄이는 것"이라고 강조했다. 그러면서 "그 이유는 마약성 진통제는 아주 드물지만 투여 환자의 호흡을 억제하는 치명적인 부작용이 있고, 위장관 수술의 경우 환자 장 기능 회복 속도를 지연시키는 부작용이 있기 때문"이라며 "장 내 가스(방귀)가 배출됐는지 여부로 기능 회복을 판단하는데, 마약성 진통제는 투여량이 많을 수록 비례해서 환자 장 기능 회복이 늦어지고 결과적으로 퇴원일을 늦춘다"고 피력했다. 그는 "특히 마약성 진통제 사용과 비례해 수술 후 섬망 현상을 호소하거나 고령환자는 수술 후 인지기능 저하로 치매까지 이어지는 상황이 빈번하다"며 "결국 오피오이드 계열을 적게 써서 중증·경증 부작용 위험을 줄이고 재원일 수를 줄이는 게 의료진 목표인데, 이번 오피란제린 연구로 대원칙을 크게 달성할 수 있게 됐다"고 했다. 오피란제린 단독 투여로 펜타닐 병용군과 동등한 수준의 통증 조절 효과가 확인된 만큼 의료진이 중등도 이상 수술에서 마약성 진통제를 배제하고 부작용 위험없이 자신있게 쓸 수 있는 진통제 옵션이 새로 생겼다는 얘기다. "투여 사례 부족, 풀어야 할 숙제…의료진 경험 쌓이면 마약성 완전 대체 기대" 오피란제린이 마약성 진통제 시장을 대체하기 위해 필요한 숙제로 김 교수는 의료진과 환자들의 투여 경험례가 크게 늘어나야 한다는 점을 꼽았다. 오피오이드 계열 약제 외 쓸 만한 진통제가 없는 현실에서 오피란제린 투여 사례가 다면적으로 늘어야 마약성 진통제 비중을 공격적으로 줄여나갈 근거가 쌓인다는 취지다. 김 교수는 "마약성 진통제 외 가장 많이 쓰는 게 소염진통제 복합 주사제인데, 효과를 최대로 잡아도 마약성 진통제의 30% 수준밖에 안 돼서 부족하다"며 "해외 허가된 비마약성 약물은 경구용 제제인데다 진통효과가 떨어진다. 오피란제린에 기대를 걸 수 밖에 없는 이유"라고 했다. 김 교수는 "오피란제린이 아직 투여 경험과 환자 증례가 부족한데, 사례가 쌓일수록 마약성 진통제를 완전히 대체하거나, 투여량을 대폭 축소할 수 있게 될 것"이라고 기대했다. 오피란제린 투여 환자의 부작용이 없는 배경에 대해 김 교수는 '이중 타깃 진통 기전' 영향일 수 있다고 분석했다. 오피란제린은 GlyT2(글라이신 수용체 2형) 억제와 5-HT2A(세로토닌 수용체 2A형) 차단으로 통증을 조절하는데, 이 지점이 부작용은 없으면서도 진통 효과를 보이는 연구 결과로 이어졌다는 평가다. 김 교수는 "연구를 진행하면서 느낀 특이점은 오피란제린 투여군이 호소하는 부작용이 거의 없었다는 점"이라며 "중추신경계 작용하는 약인데 부작용이 없다면 진통 효과도 미흡하지 않을까라는 우려가 있었지만, 동등 진통 효과를 확인했다"고 설명했다. 그는 "글라이신과 세로토닌을 말초와 중추에서 동시에 차단해서 통증을 조정하는 게 오피란제린"이라며 "중추신경 진통 기전이 완전 차단이 아닌 부분 차단하는 방식이란 점에서 진통 효과를 보이면서도 부작용은 없는 결과로 도출된 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국희귀·난치성질환연합회는 6일 국회의원회관 제2세미나실에서 국회 보건복지위원회 안상훈 국민의힘 의원과 함께 '희귀질환 사망자 수 1위, 특발성 폐섬유증 환자 생존권 보장을 위한 정책토론회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 토론회는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자들이 겪는 치료 접근성 한계를 조명하고, 비급여 치료제 부담 완화와 건강보험 급여 확대 등 실질적인 정책 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 첫 번째 발제자로 나선 유홍석 교수(삼성서울병원 호흡기내과)는 '특발성 폐섬유증의 질환 특수성 측면에서 바라본 국내 치료 현실 및 미충족 수요'를 주제로 발제를 진행했다. 유 교수는 "특발성 폐섬유증의 국내 유병률이 세계적으로 가장 높은 현실"이라며 미충족 수요가 큰 상황임을 지적했다. 이어 "사망률 감소가 뚜렷한 치료제가 있음에도 비급여로 경제적 부담이 커 환자들이 겪는 어려움이 크다"고 밝혔다. 이어서 '환자단체 관점의 특발성 폐섬유증 환자 치료 접근성 개선을 위한 정책 제언'이라는 주제로 연합회 정진향 사무총장의 발제가 진행되었다. 정 사무총장은 "전체 5%의 희귀질환만이 치료제가 있으나 신약이 존재한다는 기쁨도 잠시, 국내 허가가 되지 않거나 허가가 되었더라도 급여 적용을 받지 못해 환자가 실제로 사용할 수 없는 현실에 직면한다"며 "특발성 폐섬유증의 경우 치료 대안 부족과 비급여 장벽으로 환자들이 위중한 상황에 놓여 있다"고 호소했다. 이어 정 사무총장은 비급여 약제비를 감당하기 위한 환우들의 안타까운 치료 여정을 공유하며, 금전적 부담으로 인해 치료를 중단하게 된 환자는 생존권을 위협받는 상황임을 소개했다. 발제 후 토론에서는 학계와 전문가, 환우회, 미디어, 정부관계자 등 다양한 패널이 참석해 토론을 이어갔다. 좌장인 김용현 교수(부천성모병원 호흡기내과)를 필두로 특발성 폐섬유증으로 투병 중인 김종호 환우와 보호자, 어윤호 기자(데일리팜), 김은희 사무관(보건복지부 보험약제과), 곽애란 부장(건강보험심사평가원 약제기준부)이 참석한 가운데 특발성 폐섬유증 환자의 생존권 보장을 위한 방안에 대한 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 김종호 환우와 보호자는 투병 생활의 어려움과 정책적 지원의 절실함을 강조했다. 이들은 "약을 먹으면 부작용이 심하지만, 약을 끊자니 폐기능이 저하되어 견디기 힘든 현실이다. 특발성 폐섬유증 환우들을 위한 실제적인 지원이 간절하다"고 말했다. 김재학 연합회 회장은 "치료제가 존재함에도 제도의 문턱에 막혀 숨 쉬는 권리를 포기해야 하는 현실은 국가가 함께 고민해야 할 시급한 과제이다. 하루, 한 시간이 간절한 환자들의 목소리에 실효성 있는 법과 제도로 응답할 때"라고 강조했다. 앞으로도 연합회는 희귀·난치성질환 환우와 가족의 삶의 질 개선과 생명권 보장에 앞장서며 이들의 실제적인 목소리를 대변해 나갈 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스와 셀트리온이 국내 제약바이오업계 실적 신기록 행진을 이어가며 국내 제약바이오업계 역대 실적 순위 선두권을 싹쓸이했다. 삼성바이오로직스는 바이오시밀러 자회사를 떼고도 영업이익 2조원과 매출 4조원을 넘어서며 역대 1위 기록을 갈아치웠다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 확장으로 고순도 실적 행보를 나타냈다. 전통제약사들은 대형 바이오기업들의 고성장에 밀려 역대 실적 상위권에서 사라졌다. 6일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1조1685억원으로 전년대비 137.5% 늘었고 매출액은 4조1625억원으로 17.0% 증가했다. 영업이익과 매출 모두 역대 신기록이다. 셀트리온은 처음으로 연간 영업이익 1조원을 넘어섰고, 연 매출이 4조원을 돌파한 것도 지난해가 처음이다. 셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등 최근 내놓은 바이오의약품은 신규 매출로 구분한다 모두 연간 최대 매출을 경신했다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 총 25건의 허가를 받았다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 램시마SC, 짐펜트라, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마, 스토보클로·오센벨트, 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트 등을 유럽과 미국에서 허가받았다. 램시마는 지난해 1조495억원의 매출을 기록했고 램시마SC, 트룩시마, 유플라이마, 베그젤마, 허쥬마, 스테키마, 짐펜트라 등이 작년에 1000억원 이상의 매출을 올렸다. 셀트리온의 지난해 영업이익과 매출은 모두 국내 제약바이오기업 역대 3위에 해당한다. 삼성바이오로직스가 영업이익과 매출 모두 역대 1, 2위 기록을 보유했다. 제약바이오기업 역대 최대 영업이익은 삼성바이오로직스가 작년에 기록한 2조692억원이다. 삼성바이오로직스는 지난해 영업이익이 전년보다 56.6% 증가하며 국내 제약바이오기업 중 최초로 2조원을 넘어섰다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5570억원도 제약바이오기업 역대 최대 규모다. 삼성바이오로직스의 작년 영업이익률은 45.4%에 달했다. 삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립됐다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 이듬해 삼성은 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 1공장(3만리터), 2공장(15만5000리터), 3공장(18만리터) 등을 순차적으로 건설했다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터로 확대됐다. 삼성바이오로직스가 5공장 건설에 투자한 자금은 5조9089억원에 달한다. 삼성바이오로직스는 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스의 실적을 제외하고도 전년 통합 실적을 넘어섰다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 통해 각각 CDMO 중심 회사와 바이오시밀러·신약 개발 중심 지주사로 분리됐다. 각 사업의 성격과 성장 단계가 다른 만큼 사업 구조를 명확히 구분해 기업가치를 보다 정확하게 평가받고 CDMO와 신약 개발이라는 두 축에 대한 전략적 집중도를 높이기 위한 결정이다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할 이후 같은 달 24일 유가증권시장에 재상장했다. 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 실적이 포함된 2024년에 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록했다. 국내 제약바이오기업 역대 2위에 해당한다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출 1조6720억원과 영업이익 3759억원을 올렸다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 상위 10위 모두 삼성바이오로직스와 셀트리온이 차지했다. 삼성바이오로직스의 2023년 영업이익 1조1137억원이 역대 4위 기록이다. 당시 삼성바이오로직스는 국내 제약바이오기업 중 처음으로 영업이익 1조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스의 2022년 영업이익 9836억원이 역대 5위에 이름을 올렸고 2021년의 5373억원이 10위 해당한다. 셀트리온의 2021년 영업이익 7442억원은 국내 제약바이오기업 역대 6위 기록이다. 역대 영업이익 6위부터 9위까지 모두 셀트리온이 차지했다. 역대 제약바이오기업 매출 순위를 보면 지난해 삼성바이오로직스와 셀트리온이 나란히 4조원을 넘어서며 1, 3위를 기록했다. 삼성바이오로직스는 2024년과 2023년 매출이 역대 2위와 4위에 해당하고 2022년 매출 3조13억원이 6위 기록이다. 셀트리온의 2024년 매출 2조5573억원과 2022년 2조2840억원이 각각 역대 5위, 7위 기록이다. 셀트리온과 삼성바이오로직스는 실적 호조로 축적한 자금을 활용해 미국 관세 리스크에 대비한 해외 공장 인수에 사용했다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난해 9월 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 작년 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료하며 인수절차가 종료됐다. 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약 14만8500㎡ 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만6000리터의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 셀트리온은 즉각적인 증설 절차에 돌입해 약 7000억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총13만2000리터까지 확대한다는 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 자산 인수 절차는 오는 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다. 전통제약사 중 유한양행이 지난 2024년 처음으로 2조원을 돌파하면서 10위권에 이름을 올렸다. 유한양행은 아직 작년 잠정 실적을 발표하지 않았다. 지난해 3분기 누적 매출과 영업이익은 각각 1조6406억원, 783억원이다. 녹십자는 지난해 매출이 전년보다 18.5% 증가한 1조9913억원을 기록하면서 역대 10위권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=손형민 기자] 폐렴은 암·심장질환에 이어 국내 사망원인 3위를 차지하는 치명적 질환이며, 사망자의 약 90%가 65세 이상 고령층에 집중돼 있다. 매년 사망률이 가파르게 증가하는 상황에서 고령층 보호를 위한 국가 예방정책에 대한 관심도 높아지고 있다. 이 같은 문제의식을 공유하고자 국회 보건복지위원회 서명옥 국민의힘 의원은 지난 4일 국회의원회관 제4간담회의실에서 ‘어르신 폐렴 예방을 위한 정책 토론회’를 개최했다. 이번 토론회는 서 의원과 사단법인 대한노인회가 공동 주최했으며, 학계·의료계 전문가와 정부 관계자, 언론 등이 참석해 폐렴 예방을 위한 정책적 과제와 제도 보완책을 논의했다. 서명옥 의원은 개회사에서 "폐렴은 고령층에서 압도적으로 높은 사망률을 보이는 심각한 질환"이라며 "초고령사회에 진입한 대한민국에서 어르신 생명과 직결된 예방 체계를 강화하기 위해 국회와 정부가 함께 나서야 한다"고 강조했다. 이어 "가장 효과적인 해법은 예방이며, 핵심 도구인 예방접종 정책의 재정비가 시급하다”라며 "체계적인 접종 정책은 개인 삶의 질 향상은 물론 장기적으로 국가 재정 부담도 낮출 것"이라고 말했다. 공동 주최자인 이중근 대한노인회 회장도 "고령층 폐렴 예방은 초고령사회에서 반드시 해결해야 할 정책 과제"라며 “어르신 건강권을 안정적으로 보장할 수 있는 정책 방향에 대한 사회적 공감대가 필요하다”고 밝혔다. 이날 토론회에서는 고령층 폐렴 예방의 필요성과 국가예방접종(NIP)의 방향성에 대한 전문가 발제가 이어졌다. 첫 번째 발제를 맡은 김창오 교수(세브란스병원 노년내과)는 고령층 감염질환이 장기 입원, 근력·기능 저하, 우울감 등 전반적 삶의 질 저하로 이어질 수 있음을 설명하며 "고령층 폐렴 예방을 위한 정부 지원이 확대돼야 한다"고 강조했다. 두 번째 발제를 맡은 이세원 교수(서울아산병원 호흡기내과)는 "기존 다당질 백신 대비 단백결합 백신이 예방 효과와 지속 기간에서 우수하다"며 "현행 국가예방접종 백신의 최신화가 필요하다"고 제언했다. 이후 김창오 교수를 좌장으로 패널 토론이 진행됐다. 김우중 대한노인회 사무총장은 "폐렴 예방은 더 이상 선택의 문제가 아니라 현실적 필요”라며 “단순 비용이 아닌 환자·가족의 고통과 삶의 질까지 고려한 정책이 필요하다"고 말했다. 어윤호 데일리팜 기자는 "예방접종 정책은 국민 관심이 높은 영역인 만큼 전문가 의견을 근거로 한 정책 수립이 중요하다"며 "연구용역으로 도출된 백신 우선순위·중장기 계획에 따라 근거 기반 정책이 추진돼야 한다"고 강조했다. 정부 측에서는 보건복지부와 질병관리청 관계자가 참여했다. 강봉길 사무관(보건복지부 질병정책과)은 "폐렴은 초고령사회에서 생존과 삶의 질을 결정하는 주요 사망 원인으로, 예방접종의 중요성을 정부도 인식하고 있다"고 전했다. 하진 과장(질병관리청 예방접종관리과)은 "폐렴구균 혈청형 연구 등을 진행 중이며, 백신 특성·질병 범위·비용효과성을 고려한 단계적 접종 전략을 마련하겠다"고 밝혔다. 이번 토론회에는 서명옥 의원을 비롯해 김기현 전 국민의힘 대표, 이인선 성평등가족위원장, 이상휘 의원 등 다수의 국회의원이 참석했으며, 대한노인회와 의료계·언론도 대거 참여해 고령층 폐렴 예방에 대한 높은 사회적 관심을 재확인하는 자리로 마무리됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 생물학적제제 ‘듀피젠트’가 중증 천식에서도 급여를 확보하면서 환자 접근성이 한층 넓어졌다. 기존 치료에 반응하지 않는 환자가 적지 않았던 만큼, 임상 현장에서는 그간 높았던 미충족 수요를 해소할 치료 전환점이 될 것이라는 평가가 나온다. 5일 사노피아벤티스코리아는 서울 중구 롯데호텔에서 듀피젠트(두필루맙)의 국내 급여 적용을 기념하는 간담회를 개최했다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다. 듀피젠트는 중증 천식을 비롯해 아토피피부염, 결절성 양진, 호산구성식도염, 만성폐쇄성페질환(COPD) 등 다양한 면역질환 적응증을 추가해왔다. 다만 급여는 아토피 치료에만 적용된 상황이었다. 지난해 12월 듀피젠트가 중증 천식에도 급여되며 환자 접근성이 확대됐다. 2020년 적응증 추가 이후 약 6년 만이다. 확대되는 급여 적용 대상은 ▲치료 시작 전 12개월 이내 혈중 호산구 수치가 150 cells/㎕ 이상 또는 호기산화질소(FeNO)가 25 ppb 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성 악화가 4번 이상 발생한 경우 ▲치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day 이상과 동등한 수준의 경구 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우다. 평가 방법은 약제 투여 전-후 매 1년마다(경구 코르티코스테로이드 의존성 천식의 경우 매 6개월마다) 평가해 두 가지 조건 중 하나에 해당하면 인정한다. 듀피젠트는 임상3상 QUEST 연구를 통해 폐기능 개선과 악화율 감소를 확인했다. 자세히 살펴보면 듀피젠트군은 투여 52주 시점 연간 악화율이 위약군 대비 45% 이상 감소했다. 또 듀피젠트 투여 2주차부터 유의미한 폐기능 개선 효과가 확인됐다. 이 같은 효과는 52주 동안 지속됐다. 특히 기저 호산구(EOS) 수치가 150 cells/㎕ 및 300 cells/㎕ 이상 환자군에서 위약군 대비 연간 중증 천식 악화율을 유의하게 감소시켰다. 문지용 건국대병원 호흡기알레르기내과 교수는 "듀피젠트는 2형 염증 바이오마커가 증가된 환자에서 유의미한 천식 조절 지표, 삶의 질 개선 효과를 보였다"라며 "이번 급여 적용을 통해 의료진이 혈중 호산구 수치, 호기산화질소 등 임상 지표를 바탕으로 치료 반응이 기대되는 환자를 적절한 시점에 선별해 표적 치료로 연결할 수 있는 길이 열렸다"라고 설명했다. "한 치료제 만으로 증상 조절 어려워…다양한 옵션 확보돼야" 2형 염증성 천식은 IL-4, IL-5, IL-13과 같은 사이토카인이 과도하게 활성돼 발생한다. 반복적인 악화와 페기능 손실 위험이 클 뿐만 아니라 아토피와 만성 비부비동염, COPD 등 다양한 면역 동반 질환을 유발해 환자 삶을 전반적으로 위축시키게 된다. 이에 따라 중증 천식에는 인터루킨을 타깃하는 듀피젠트를 비롯해 노바티스 '졸레어(오말리주맙)'와 GSK '누칼라(메폴리주맙)', 아스트라제네카 '파센라(벤라리주맙)'와 함께 인간 흉선 기질상 림포포에틴(TLSP)을 타깃하는 아스트라제네카의 '테즈파이어(테제펠루맙)' 등 다양한 생물학적제제가 활용되고 있다. 중증 천식은 일반 천식과 달리 증상 조절이 어려워 경구용 스테로이드(OCS)나 추가 생물학적제제 등 더 많은 약제가 확보돼야 한다는 게 전문가의 의견이다. 다만 OCS의 경우 다양한 부작용 발생을 유발하는 만큼 사용이 줄어들고 있는 추세다. 생물학적제제는 경구용 스테로이드에 대한 의존도를 낮출 수 있고 안전성 측면에서 강점이 있다. 문 교수는 "천식은 질환 특성상 같은 약으로 모든 환자가 치료되는 건 아니다. 이에 따라 세계천식기구(GINA) 가이드라인에서도 중증 천식 진료 시 2형 염증 여부를 확인해 그에 맞는 치료제 선택을 권고하고 있다"라고 말했다. 이어 "실제 진료 현장에서는 기존 치료에도 반복적인 급성 악화로 예후가 불량한 환자들이 상당히 존재한다"라며 "발병 원인을 표적하는 듀피젠트의 급여 등재는 기존 치료제에 한계를 느끼던 환자들에게 보다 나은 치료옵션을 제공할 수 있다는 점에서 임상적 가치가 크다"라고 강조했다.