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플라빅스, 생산실적도 1위...스티렌 '약진'사노피의 동맥경화용제 플라빅스의 성장세가 지속되고 있는 가운데 1등 품목 이었던 화이자의 노바스크는 개량신약과 제네릭 공세로 고전을 면치못한 것으로 드러났다. 또한 국내 부동의 1위 품목인 동아제약의 박카스는 소폭 성장하면서 제자리걸음을 한 반면, 천연물 의약품으로 쾌속질주하고 있는 ‘스티렌정’의 성장세가 두드러졌다. 특히 한국오츠카제약의 정신신경용제 ‘아빌리파이’는 수출용제품이 생산실적 자료에 반영돼 2005년 100위권 밖에서 일약 5위로 뛰어올랐다. 실제 이제품의 지난해 국내매출은 약 150억원. 한국제약협회(회장 김정수)는 28일, ‘2006년 완제의약품 생산 100대 품목’을 발표하며 이같이 밝혔다. 100대 품목 생산실적을 분석한 결과 사노피-아벤티스코리아의 동맥경화용제 플라빅스(75mg)는 64.83% 성장한 1819억원으로 3위에서 1위로 등극했다. 이는 플라빅스 제네릭 출시 이전인 2006년 생산실적 기준이기 때문에, 올해 시장 변화는 고려되지 않았으나 부동의 1위 노바스크를 제쳤다는 점에서 주목받고 있다. 사노피-아벤티스는 이밖에도 혈압강하제 ‘아프로벨정’(4위), ‘코아프로벨정’(14위), 기타 비뇨생식기관 및 항문용약인 ‘자트랄엑스엘정’(69위)을 100대 품목에 포진시켰다. 2005년부터 2위로 내려앉은 동아제약 ‘박카스디액’은 6.7% 증가한 1240억원으로 2위를 유지했다. 반면 지난해 1위였던 한국화이자제약의 고혈압치료제 ‘노바스크정’은 무려 44.96% 감소한 955억원을 생산하면서 박카스에 밀리며 3위로 내려앉았다. 한국오츠카제약의 정신신경용제 아빌리파이정15mg과 아빌리파이정10mg은 각각 578억원과 517억원을 생산하여 5위와 8위에 랭크됐다. 한국오츠카제약은 특허만료된 오리지날약 소화성궤양용제 무코스타정(35위)과 기타의 혈액 및 체액용약인 프레탈정(50위)을 100대 품목에 올려 눈길을 끌고 있다. 동아제약의 위염치료제 ‘스티렌정’의 생산실적도 크게 증가했다. ‘스티렌정’은 219% 증가한 518억원으로 66위에서 일약 7위로 뛰어올랐다. 한미약품의 고혈압약 ‘아모디핀정’이 9위를, LG생명과학의 혈관확장제 ‘자니딥정’이 10위를 각각 차지했다. 완제약 100대 품목을 분석한 결과 전문의약품은 총 70개였고 나머지 30개는 일반의약품으로 집계됐다. 2005년에는 전문의약품 74개, 일반의약품 26개로 일반약이 약간 늘어난 것으로 분석된다. 기업별 100대 품목 보유현황을 보면 대웅제약이 총 11개를 보유하며 최다 보유 제약사로 등극했으며. 동아제약과 SK케미칼이 각각 7품목을 보유하면서 뒤를 이었다.2007-06-28 09:35:26가인호
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복지부 "GMP 시설투자, 업체당 30억 지원"[복지부, FTA 제약산업 경쟁력 강화방안 확정] 정부가 한미FTA 협상 타결로 인한 국내 제약업계의 타격을 최소화하기 위한 대책을 내놨다. 보건복지부 변재진 장관은 FTA에 따른 제약산업 경쟁력 강화 방안을 확정하고 향후 10년간 약 1조원의 재원을 투입키로 했다고 28일 밝혔다. 복지부는 2008년부터 2017년까지 3단계 전략을 추진해 나갈 예정이다. 1단계(‘08~’10) 조치는 국내제도 선진화 및 제약산업 체질개선이 목표다. 2단계 사업(‘11~’12)은 개량신약을 기반으로 세계적 수준의 제네릭 기업을 육성하고 마지막 3단계(‘13~’17)는 글로벌 신약을 보유한 글로벌 기업 육성이다. ◆품질 선진화를 위한 제약사 시설자금·이직 지원 복지부는 선진국 수준의 GMP기준 조기 정착을 위해 시설개설을 위한 금융지원과 인력양성을 병행할 예정이다. 복지부는 또한 선진국 수준의 GMP기준 적용을 위한 시설투자에 대한 자금 융자사업을 진행한다. 즉 업체당 30억원 이내(창업 20억원), 연 4.75%(기준), 대출기간 8년 이내에서 자금이 지원된다. 기금은 중기청 시설개설자금이나 벤처 창업자금을 활용한다는 복안이다. 여기에 의약산업을 지식기반 산업으로 별도 지정해 정책자금 지원시 시설도입 후 소요되는 초기 가동비도 특례 지원된다. 또한 복지부는 GMP선진화에 요구되는 운영인력 교육에 훈련비 50%를 지원하고 제약산업 인력개발 센터를 설치해 제약업 전담고용지원센터와 연계, 취업정보를 제공한다는 계획이다. 제약업계 종사자 전직지원이 목표다. ◆의약품 인허가 혁신·의약품 유통제도 현대화 복지부는 의약품 인허가 혁신 방안도 내놨다. 복지부는 의약품의 기준 및 시험방법 심사와 안정성·유효성 심사 및 의약품 허가가 분리돼 있으나 선진국과 조화를 이룰 수 있도록 통합 허가심사 마련을 마련할 예정이다. 아울러 법제처 심사 중인 '의약품 사전 상담제'도 활성화해 나가기로 했다. 복지부는 2008년 신약에, 2010년 모든 의약품에 국제공통서식(CTD)에 의한 허가 심사를 의무화할 방침이다. 복지부는 의약품 유통제도 현대화를 위해 도매상 창고 면적의 최소기준(50평)을 신설하고 도매상 위·수탁 허용 및 의약품 공동물류센터도 도입키로 했다. 복지부는 의약품의 물류, 처방행태, 실거래가 등에 대한 원활한 정보 수집을 위해 저가구매 인센티브제도와 연계해 의약품정보센터 설립도 계획대로 추진키로 했다. 또한 리베이트 처벌기준도 마련된다. 복지부는 리베이트 제공자 및 취득자(의료기관·약국)에 대한 행정처분 기준을 강화하고 감경기준 적용을 배제한다는 복안이다. ◆신약개발 R&D·인프라 구축 지원 복지부는 혁신신약 개발지원 수퍼제네릭 육성(개량신약), 바이오 의약품 개발지원에 집중한다는 방침이다. 지원 예산은 2008년 510억원, 2012년에는 900억원으로 대폭 확대된다. 국내 신약 및 개량신약 개발촉진을 위해 복지부는 국내에서 세계 최초로 허가받은 의약품의 경우 제네릭 의약품이 등재되기 전까지 '원가비교방식'을 약가 재평가를 실시한다. 복지부는 임상시험의 인적·물적 인프라 구축을 위해 2006년 현재 9곳인 임상시험센터를 연차적으로 15곳으로 확대하고 CRC(Clinical Research Coordinator), 연구약사, 간호사 등 임상시험 전문인력 4만명을 양성한다는 계획이다. 국내 제약기업의 해외 진출 확대하기 위한 대책도 마련된다. 복지부는 수출지원센터를 설립, 미국, 중국, 동남아를 3대 전략지역으로 공략할 방침이다. 수출업체는 특허 및 인허가 획득에 소요되는 비용 일부도 지원 받을 수 있다. 이번 조치에 대해 변재진 복지부 장관은 "제약산업 경쟁력 강화 방안이 차질 없이 시행되면 산업 선진화를 달성하고 신약개발 역량이 제고돼 제약산업이 차세대 성장 동력 선도사업으로 확실히 자리매김할 수 있을 것"이라고 평가했다. 변 장관은 "제약업계에 대한 구조조정 걱정을 많이 하지만 필요한 지원도 아끼지 않겠다"면서 "위기를 슬기롭게 넘기자"고 주문했다.2007-06-28 09:27:24강신국 -
보건의료 노사협상 결렬...2시 파업보건의료 노사협상이 이틀간의 조정시한 연장에도 불구하고 합의점에 이르지 못해 끝내 결렬됐다. 따라서 보건의료노조는 28일 오후 2시 전 조정대상 사업장에 대한 총파업에 돌입한다. 보건의료 노조와 사용자협의회는 28일 오전 6시까지 비정규직의 정규직화, 임금 인상 등 산별5대요구안에 대한 협상을 벌였지만, 접점을 찾지 못했다. 이에 따라 노조는 중앙노동위원회의 쟁의조정 만료시한이 지난 25일에서 이틀간 연장됨에 따라 잠정 보류했던 파업에 돌입하게게 됐다. 이날 오전 6시 중앙노동위원회는 국공립병원, 지방의료원 등의 경우 자율교섭을 진행하고 사립대병원및 민간중소병원의 경우 각각 총액 5.3%, 4.3%의 임금을 인상하는 조정안을 제시했다. 이후 노조측이 중노위의 조정안을 수용하겠다는 결정을 내림에 따라 협상이 타결될 수도 있을 것으로 기대됐으나, 사용자측이 이를 거부해 끝내 협상이 타결되지 못했다. 따라서 보건의료노조는 예정대로 105개 조정대상 사업장에 대한 파업에 돌입할 방침이다. 노조 관계자는 "산별병원의 특수성 때문에 일부만 하는 파업은 어려울 것"이라며 "우선 28일 오후 2시 국회 앞에 모여 파업을 선언할 예정"이라고 밝혔다. 이 관계자는 이어 "파업이 합법화 된 만큼 앞으로 파업 규모를 예정보다 확대할지 여부에 대해서는 내부적으로 논의를 하게 될 것"이라고 밝혔다.2007-06-28 09:25:43류장훈 -
한미, '지스로맥스' 개량신약 개발 본격한미약품이 화이자의 항생제 지스로맥스(Zithromax) 개량신약 개발을 몬격화하고 있다. 한미약품은 27일 공시를 통해 '아지트로마이신의 제조방법 및 이 방법에 사용되는 9-데옥소-9-에이-아자-9 에이 호모에리트로마이신 에이의 결정성 수화물' 특허(미국특허)를 취득했다고 밝혔다. 특허 취득일자는 4월 17일. 이번 특허는 제3세대 마크로라이드계 항생제인 원료물질인 아지트로마이신을 신규의 결정성 수화물 중간체를 사용하여 고수율, 고순도로 제조하는 방법에 대한 특허라는 것이 한미약품의 설명이다. 한미약품측은 아지트로마이신의 신규염 개량신약을 발굴해 현재 동물시험 중에 있으며, 특허 방법을 이용한 아지트로마이신 제네릭 개발을 진행하고 있다고 설명했다.2007-06-28 09:16:19가인호
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국내제약 중국시장 공략...2,800만불 계약국내 제약사들의 중국시장 공략을 위한 행보가 본격화됐다. 한국의약품수출입협회(회장 송경태)는 지난 6월 19일부터 21일까지 3일간 중국 상해에서 개최된 CPhI China 2007에 한국관을 구성, 참가해 9,500만불의 상담실적과 2,800만불의 계약실적을 올리는 성과를 거뒀다고 28일 밝혔다. 23개국 약 1,400개 업체가 참가하고 113개국에서 약 26,000명의 방문객들이 전시회장을 방문하는 등 역대 최대 규모로 개최된 이번 전시회 한국관에는 대화제약, 안국약품, 에스텍파마, 엔지켐, 우신메딕스, 유니메드, 제일약품, 한국유나이티드제약, 한올제약 등이 참가했다. 의수협은 KOTRA와 공동으로 홍보부스를 운영하여 한국 의약품 산업 홍보에 힘썼다. 이번 참가한 기업들은 중국 시장 진출을 위해 자사의 경쟁력이 있는 제품의 현지 거래처를 물색하여 거래 상담을 하는 한편 세계 각국에서 내방한 바이어들을 상대로 제품홍보에 심혈을 기울여 기대 이상의 성과를 거두었다는 것. 협회 홍보 부스에는 항바이러스제, 백신, 인슐린, 혈액제제와 항생제, 항암제 등에 대한 문의가 많았으며, 한국관에는 일평균 약 300여명의 바이어가 방문하는 등 많은 방문객이 한국관을 찾았다는 것이 의수협 측의 설명이다. 의수협 관계자는 “이번 전시회는 CPhI China 행사 중 가장 큰 규모로 개최된 전시회” 라고 밝히면서 “중국 의약품 시장은 연평균 15%이상 성장하고 있다. 미국, EU 국가에 DMF 등록업체가 많아 품질향상은 물론이고 이를 바탕으로 미국과 유럽의 진출을 적극적으로 시도하고 있다.“고 밝히며, 국내 기업들의 공격적인 해외마케팅이 절실함을 피력했다. 한편 의수협 회장단은 CPhI 주관사인 중국의약보건진출구상회와 연례회의를 개최하여 SFDA의 까다로운 등록 규정을 완화하고 각종 진입장벽을 낮출 것을 협의하는 등 양국간 의약품 교역이 활발히 이루어질 수 있도록 상호 노력키로 했다. 의수협은 10월에 이태리 밀라노에서 개최되는 CPhI Worldwide에 약 20여개 업체로 한국관을 구성하여 참가할 계획이다.2007-06-28 08:40:40가인호
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신계열 당뇨병약 병용요법, 1차약 넘본다시카고에서 열린 이번 미국당뇨학회에서 새로운 계열인 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제와 메트폴민(metformin) 병용에 대한 임상 결과가 연이어 발표되어 이들 약물의 1차적 사용이 주목을 받고 있다. 머크가 '자누비아(Januvia)'와 메트폴민 병용요법을 1차적으로 762명을 대상으로 54주간 시행한 임상결과에 의하면 두 약물의 병용으로 메트폴민 단독요법군보다 HbA1c가 유의적으로 감소한 것으로 나타난 것. 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 아스트라제네카도 24주간 743명을 대상으로 자누비아와 동일계열의 시험약인 색사글립틴(saxagliptin)와 메트폴민을 병용한 임상 결과를 발표했는데 메트폴민만 투여한 경우에 비해 HbA1c 및 공복혈당이 유의적으로 감소한 것으로 보고했다. 작년 10월부터 미국에서 시판되어온 자누비아는 하루에 한번 복용하는 2형 당뇨병 치료제. 올해 4월에는 자누비아와 메트폴민의 혼합제인 '자누멧(Janumet)'이 자누비아나 메트폴민 단독요법만으로 효과가 없는 당뇨병 환자에게 사용하도록 승인되기도 했다. 머크는 자누비아와 메트폴민 병용요법을 2형 당뇨병에 1차적으로 사용하도록 승인받기 위해 FDA에 접수했으며 자누비아와 메트폴민의 1차요법에 대한 승인 여부는 오는 10월경에 알 수 있을 전망이다.2007-06-28 07:19:45윤의경
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‘주버덤’ 주름살 펴는 효과 최대 1년까지미국 FDA는 앨러간(Allergan)의 주름충진제 '주버덤(Juvedem)'의 효과가 최대 1년까지 지속된다는 내용을 라벨에 표기하도록 승인했다. 주버덤은 하이알우론산 성분의 피부충진제로 피부의 주름에 주입하여 주름에 충진되면 피부를 팽팽하게 보이는 효과를 나타낸다. 이전 라벨에는 그 효과가 6개월간 지속된다고 표기되어 있었는데 이번 승인으로 1년까지 효과가 지속된다고 표기할 수 있게 됐다. 앨러간은 미국에서 ‘주버덤 울트라’와 ‘주버덤 울트라 플러스’를 의사들에게 주사기 한개에 각각 242불, 266불에 공급해왔다. 주버덤의 경쟁제품으로는 메디시즈(Medicis) 제약회사의 ‘리스타일레인(Restylane)’과 ‘펄레인(Perlane)’이 있는데 이들 제품은 라벨에 6개월간 효과가 지속된다고 표기하고 있다. 리스타일레인과 펄레인이 의사들에게 공급되는 가격은 각각 245불, 260불로 주버덤과 비슷한 수준이다.2007-06-28 07:16:34윤의경
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GSK, 미국 의약품 소비자 광고비 지출 1위2006년 미국에서 의약품에 대한 소비자 광고에 가장 많은 비용을 지출한 제약회사는 글락소스미스클라인(GSK)이었다고 광고업계 저널인 Advertising Age에 실렸다. TNS 미디어 인텔리전스 스트래터지의 조사에 의하면 작년 GSK가 의약품 소비자 광고에 들인 비용은 24억불(약 2.2조원)로 산업 전체로 집계했을 때 7위. 자동차 제조업체인 포드(6위)보다는 적게, 월트 디즈니(7위)보다는 많이 지출한 것으로 나타났다. 반면 작년 소비자 광고 비용 지출 4위였던 존슨앤존슨은 올해 9위로 밀려났다. GSK와 J&J 이외에 50위안에 들어간 제약회사는 와이어스(33위), 노바티스(36위), 머크(38위), 아스트라제네카(40위), 쉐링-푸라우(42위)였으며 이들 제약회사의 연간광고비는 10억불(약 1조원) 안팎이었다. 이번 광고비 지출조사에는 텔레비전, 잡지, 신문, 옥외광고, 라디오, 인터넷이 모두 포함했다. 미국에서 소비자 광고 1위는 매해 프록터앤갬블(P&G)가 차지해왔다.2007-06-28 07:15:43윤의경
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가스모틴·액토스 등 제네릭 품목허가 쇄도대웅제약의 기능성소화불량치료제인 '가스모틴정'과 한국릴리의 당뇨약인 '액토스정'에 대한 제네릭 품목허가가 쇄도했다. 식약청이 28일 발표한 '2007년 1~5월 품목허가 현황'에 따르면 가스모틴정 제네릭은 49건, 액토스 제네릭은 71건이 각각 허가된 것으로 나타났다. 또 ▲한국화이자 요실금치료제 '디트루시톨시톨SR캅셀'(16건) ▲중외제약 소화불량치료제 '가나톤정50mg'(3건) ▲한독약품 뇌경색후유증치료약 '케타스캅셀10mg'(13건) ▲한국에자이 치매치료제 '아리셉트정'(17건) ▲한국화이자 고지혈증약 '리피토정'(10건) ▲한국얀센 소화성궤양용제 '파리에트정'(39건) ▲동아제약 고혈압약 '동아타나트릴정'(18건) 등 품목에 대한 제네릭이 허가됐다. 약효군별로는 ▲소화기관용약(65건) ▲순환계용약(27건) ▲중추신경용약(21건) ▲화학요법제(25건) ▲당뇨병용제(109건) ▲동맥경화용제(99건) ▲모발용제(20건) ▲소화성궤양용제(91건) ▲정신신경용제(32건) ▲항전간제(28건) ▲ 해열진통소염제(39건) ▲혈압강하제(64건) 등이었다. 5개월간 허가된 품목 수는 국내제조 847건, 수입 86건 등 총 933품목이었으며 월별로는 1월 127건, 2월 140건, 3월 206건, 4월 202건, 5월 172건 등이었다. 업체별 허가품목 현황으로는 총 21품목 허가를 받은 남이제약과 18품목 허가를 받은 신풍제약이 각각 1위와 2위를 기록했다.2007-06-28 06:53:25박찬하
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쥴릭 마진인하 철회 봉합, 불공정거래 '불씨'|뉴스분석| 쥴릭사태, 재발방지 해결책에 주목 한 달여 가까이 지속됐던 쥴릭투쟁이 도매의 승리로 일단락 됐다. 도매의 요구대로 쥴릭이 마진인하를 철회하고 지난해와 같은 조건으로 계약하기로 합의했기 때문. 이에 따라 쥴릭과 도매업체들의 계약은 자동으로 연장, 28일부터 약국가 의약품 공급이 정상화 될 것으로 전망된다. 그러나 이번 사태를 지켜본 관련업계에서는 17개 다국적제약사의 약국유통 부분을 쥴릭에서 독점공급하고 있는 한 언제든지 재발할 수 있다고 지적했다. 따라서 도매와 쥴릭, 쥴릭 아웃소싱 제약사는 근본적인 재발방지책을 마련해야 하는 숙제를 안게 됐다. 쥴릭, 불리한 여론 등 위기의식으로 일보 후퇴 ‘선진물류’를 주장하며 한국땅에 상륙한 쥴릭은 다국적제약사의 약국유통 부분을 독점하면서 아웃소싱 제약사들에게 의약품 유통마진을 5%로 정착시키겠다는 공략을 내세운 것으로 알려졌다. 실제로 쥴릭은 지난 2005년부터 매년 판매목표를 상향 조정하면서 동시에 유통마진을 하향 조정했었으며 올 해도 역시 협력도매업체들에 0.5% 마진인하 방침을 통보했다. 이에 도매업체들이 인하된 마진을 수용할 수 없다며 재계약을 잇따라 포기하면서 쥴릭과의 갈등이 재점화 됐다. 번번이 쥴릭투쟁에서 패배를 거듭하는 도매였었기 때문에 이번에도 얼마간 버티다가 쥴릭에게 끌려갈 것이란 전망이 우세했다. 그러나 한 달여 지난 27일 쥴릭이 마진인하를 철회하면서 도매에 백기를 들었다. 쥴릭의 이같이 결정하데는 예상보다 강경한 도매와 의약품 공급 차질로 인한 약사회와 복지부 개입, 불리한 여론 등으로 조성된 위기의식이 적잖은 부담으로 작용했을 것이란 분석이 지배적이다. 또한 국내 도매업체와의 직거래를 검토하는 일부 제약사의 이탈을 막고, 1년 이라는 계약기간을 유예기간으로 삼아 유통시장을 지켜본 후 다시 마진문제를 거론하겠다는 계산도 있었을 것으로 보인다. 도매, 결집력 확인·자신감 고취...재발방지 대책 마련 과제 쥴릭의 마진인하 철회 이유야 어찌됐건 도매는 이번 쥴릭사태를 통해 결집력을 확인했으며 이같은 문제가 또다시 불거졌을 때 해결할 수 있는 하나의 모범답안을 마련하게 됐다. 이와 함께 도매내부적으로는 자신감을 얻었으며, 뭉쳐지지 않는 모래알처럼 비춰졌던 도매의 대외적인 이미지 또한 쇄신할 수 있게 됐다. 쥴릭과 도매의 협상이 타결됨에 따라 의약품 정상 공급은 가능해 졌지만 쥴릭의 약국 유통 독점공급과 관련 불공정거래에 대한 불씨는 남아있다. 17개 다국적제약사의 약국 유통부분을 쥴릭에서 독점하고 있는 한, 언제든 재발할 수 있는 문제며 따라서 이번 합의는 미봉책에 불과하다는 것. 때문에 도매와 쥴릭, 쥴릭 아웃소싱 17개 제약사는 ‘재발방지책 마련’이라는 해결해야 할 숙제를 안게 됐다. 또한 이를 해결하기 위해서는 현재 공정위에서 검토 중인 쥴릭 약관 10조의 약관심사 결과에 주목해야 한다. ‘쥴릭과 거래할 경우 (쥴릭 아웃소싱) 제약사와 직거래를 할 수 없다’고 명시된 이 조항으로 인해 도매들이 다국적제약사와의 거래가 자유롭지 못하기 때문이다. 현재로서는 공정위가 어떤 결론을 내릴지 가늠할 수 없다. 하지만 도매와 쥴릭이 이번 약관심사 결과를 수용키로 합의가 된 상황인 만큼 이목은 공정위 심사 결과에 쏠릴 수 밖에 없다.2007-06-28 06:45:29이현주
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