복지부 "GMP 시설투자, 업체당 30억 지원"

• FTA 후속대책 발표, 10년간 1조원 투입 밝혀

[복지부, FTA 제약산업 경쟁력 강화방안 확정]

정부가 한미FTA 협상 타결로 인한 국내 제약업계의 타격을 최소화하기 위한 대책을 내놨다.

보건복지부 변재진 장관은 FTA에 따른 제약산업 경쟁력 강화 방안을 확정하고 향후 10년간 약 1조원의 재원을 투입키로 했다고 28일 밝혔다.

복지부는 2008년부터 2017년까지 3단계 전략을 추진해 나갈 예정이다.

1단계(‘08~’10) 조치는 국내제도 선진화 및 제약산업 체질개선이 목표다. 2단계 사업(‘11~’12)은 개량신약을 기반으로 세계적 수준의 제네릭 기업을 육성하고 마지막 3단계(‘13~’17)는 글로벌 신약을 보유한 글로벌 기업 육성이다.

◆품질 선진화를 위한 제약사 시설자금·이직 지원

복지부는 선진국 수준의 GMP기준 조기 정착을 위해 시설개설을 위한 금융지원과 인력양성을 병행할 예정이다.

복지부는 또한 선진국 수준의 GMP기준 적용을 위한 시설투자에 대한 자금 융자사업을 진행한다.

즉 업체당 30억원 이내(창업 20억원), 연 4.75%(기준), 대출기간 8년 이내에서 자금이 지원된다. 기금은 중기청 시설개설자금이나 벤처 창업자금을 활용한다는 복안이다.

여기에 의약산업을 지식기반 산업으로 별도 지정해 정책자금 지원시 시설도입 후 소요되는 초기 가동비도 특례 지원된다.

또한 복지부는 GMP선진화에 요구되는 운영인력 교육에 훈련비 50%를 지원하고 제약산업 인력개발 센터를 설치해 제약업 전담고용지원센터와 연계, 취업정보를 제공한다는 계획이다. 제약업계 종사자 전직지원이 목표다.

◆의약품 인허가 혁신·의약품 유통제도 현대화

복지부는 의약품 인허가 혁신 방안도 내놨다. 복지부는 의약품의 기준 및 시험방법 심사와 안정성·유효성 심사 및 의약품 허가가 분리돼 있으나 선진국과 조화를 이룰 수 있도록 통합 허가심사 마련을 마련할 예정이다.

아울러 법제처 심사 중인 '의약품 사전 상담제'도 활성화해 나가기로 했다. 복지부는 2008년 신약에, 2010년 모든 의약품에 국제공통서식(CTD)에 의한 허가 심사를 의무화할 방침이다.

복지부는 의약품 유통제도 현대화를 위해 도매상 창고 면적의 최소기준(50평)을 신설하고 도매상 위·수탁 허용 및 의약품 공동물류센터도 도입키로 했다.

복지부는 의약품의 물류, 처방행태, 실거래가 등에 대한 원활한 정보 수집을 위해 저가구매 인센티브제도와 연계해 의약품정보센터 설립도 계획대로 추진키로 했다.

또한 리베이트 처벌기준도 마련된다. 복지부는 리베이트 제공자 및 취득자(의료기관·약국)에 대한 행정처분 기준을 강화하고 감경기준 적용을 배제한다는 복안이다.

◆신약개발 R&D·인프라 구축 지원

복지부는 혁신신약 개발지원 수퍼제네릭 육성(개량신약), 바이오 의약품 개발지원에 집중한다는 방침이다. 지원 예산은 2008년 510억원, 2012년에는 900억원으로 대폭 확대된다.

국내 신약 및 개량신약 개발촉진을 위해 복지부는 국내에서 세계 최초로 허가받은 의약품의 경우 제네릭 의약품이 등재되기 전까지 '원가비교방식'을 약가 재평가를 실시한다.

복지부는 임상시험의 인적·물적 인프라 구축을 위해 2006년 현재 9곳인 임상시험센터를 연차적으로 15곳으로 확대하고 CRC(Clinical Research Coordinator), 연구약사, 간호사 등 임상시험 전문인력 4만명을 양성한다는 계획이다.

국내 제약기업의 해외 진출 확대하기 위한 대책도 마련된다.

복지부는 수출지원센터를 설립, 미국, 중국, 동남아를 3대 전략지역으로 공략할 방침이다. 수출업체는 특허 및 인허가 획득에 소요되는 비용 일부도 지원 받을 수 있다.

이번 조치에 대해 변재진 복지부 장관은 "제약산업 경쟁력 강화 방안이 차질 없이 시행되면 산업 선진화를 달성하고 신약개발 역량이 제고돼 제약산업이 차세대 성장 동력 선도사업으로 확실히 자리매김할 수 있을 것"이라고 평가했다.

변 장관은 "제약업계에 대한 구조조정 걱정을 많이 하지만 필요한 지원도 아끼지 않겠다"면서 "위기를 슬기롭게 넘기자"고 주문했다.