공정경쟁프로그램 왜 필요한가?제약업체의 불공정 거래를 차단하기 위한 공정거래자율경쟁프로그램( CP) 도입이 11월 현재 어려운 환경속에서도 정착단계에 접어들고 있는 것으로 나타났다.이는 올해 진행된 공정위의 불공정거래 조사 때문으로 해석할 수도 있으나, 면면히 들여다보면 이제는 제약업계의 자정운동이 본격화돼야 하는 것 아니냐는 공감대가 제약업체 사이에서 자연스럽게 형성되고 있기 때문으로 풀이된다.제약업계는 ‘판촉’과 ‘불공정거래’라는 딜레마 속에서 그 어느때보다도 공정거래 자율준수프로그램 도입의 필요성을 절감하고 있다.특히 CP도입으로 인해 과징금, 손해배상 등 경제적 손실과 임직원들의 민형사상 책임 예방차원에서도 프로그램 가동의 필요성을 인식하고 있는 것이다.또한 투명경영, 윤리경영 실천기업으로서의 제약사 이미지 제고 및 관련법규 위반 시 과징금 경감, 형사조치 제재 경감 혜택을 누릴 수 있다는 점에서 CP도입은 선택이 아닌 필수사항으로 자리매김하고 있다.실제로 한국공정경쟁연합회에 따르면 CP를 운영하는 기업이 불가피하게 혹은 임직원의 실수로 공정거래법 위반을 한 경우 공정위는 과징금 제재 수준을 경감시켜 주는 제도를 운영하고 있다.이를 살펴보면 CP 1단계(CP운용 공시 및 CP실질적 가동) 가동 시 법을 위반했을 과징금은 20%까지 경감되며 검찰고발 면제가 가능한 것으로 나타났다.만약에 CP 2단계(당해 위법행위 자진 시정, 위반 책임자의 제재조치 시행)를 운영하다가 법을 위반 했을 경우 과징금은 40%까지 경감되는 가운데 검찰고발 면제도 가능하다.이처럼 공정거래 기반 확대를 위해 CP제도는 반드시 필요한 것으로 관측된다.53곳 중 38개 업체 CP가동…정착단계제약협회와 공정경쟁연합회에 따르면 11월 현재 CP도입을 선포한 53개 제약사 중 38개 제약사가 CP를 운영(일부 제약 제외)하고 있는 것으로 확인돼 정착단계에 접어든 것으로 밝혀졌다.지난 8월초 만 해도 삼일제약 등 극소수 제약사만이 CP를 도입했지만 최근 몇 개월 사이에 상당수 제약사들이 자율준수프로그램을 도입하면서 활성화 되고 있는 것.CP도입 제약사의 경우 동아제약, 한미약품, 유한양행, 녹십자, 제일약품 등 상위제약사와 국제약품, 일성신약, 근화제약 등 중위권 제약사들이 골고루 포진하고 있다.CJ, LG생명과학, SK케미칼 등도 그룹차원에서 CP를 시행하고 있는 것으로 알려졌다.반면 CP 도입을 선포한 약 15곳의 제약사들은 아직까지 CP도입을 하지 않았으나, 컨설팅 및 사내 편람을 만드는 등 도입을 진행 중인 것으로 파악됐다.이와관련 제약협회 관계자는 “그동안 CP도입의 필요성 및 인세티브 등에 대한 충분한 설명이 있었던 만큼 올해안에 50개사 이상이 자율준수프로그램을 도입할 것으로 예상된다”고 말했다.이 관계자는 “제약업계가 CP 도입을 통해 리베이트 관행을 개선할 수 있는 계기가 마련된 것이 큰 의미”라며 “우선적으로 컨설팅 진행 중인 제약사의 CP도입을 지원한 이후 향후 범위를 확대해 나갈 방침”이라고 덧붙였다.특히 대웅제약은 업계 최초로 11월초 전 임직원을 대상으로 CP관련 교육을 실시하는 등 적극적인 행보를 보이고 있는 제약사들도 눈에띤다.따라서 그동안 주춤했던 CP도입 및 운영은 연내에 모두 마무리 될 수 있을 것으로 보인다.불공정거래 차단 실효성 있는 대안 필요하지만 업계 일각에서는 과연 CP도입이 불공정거래를 차단할 수 있는 대안이 될수 있느냐에 무게중심을 더 두고 있다.CP도입에 부정적인 모 제약사 임원은 “제약사간 과당경쟁이 갈수록 심화되고 있는 제약환경 속에서 상당수 제약사들의 리베이트 관행이 여전한데, CP가 도입된다고 달라질 수 있겠냐”고 말했다.CP를 도입할 경우 회사가 정해진 프로그램 범위 내에서 판촉활동을 전개해야 하는데, 제약업계 관행상 쉽지 않다는 지적.또 다른 제약사 관계자도 “상당수 제약사들이 앞에서는 자율준수 프로그램을 가동한다고 공표하고 뒤로는 여전히 리베이트에 목숨을 걸 것”이라며“ 눈가리고 아웅 식의 프로그램 도입에 큰 의미를 부여하고 싶지 않다”고 지적했다.특히 CP도입에 미온적인 제약사에 대한 협회차원의 강력한 제재방안도 마련돼야 한다는 지적이다.결국 제약업계가 의욕적으로 운영하고 있는 CP가 활성화되기 위해서는 CP도입에 따른 리베이트 차단여부에 대한 기업 간 신뢰도 구축 및 CP를 운영하고 있는 제약사에 대한 제재경감 조치, 그리고 형사고발 면제 범위에 대한 구체적 방안 등이 앞으로 개선해야할 과제로 남아있다. CP도입의 7대 구성 요소 1.경영진의 자율준수 의지 표명: 최고 경영자의 의지를 대내외에 단호한 메시지로 표명2.자율준수관리자의 지정 운영: CP운영의 실질적인 책임과 권한을 가진 자율준수 관리자의 지정3.자율준수편람의 작성 배포: 업무수행의 지침서로 준수사항을 이해하기 쉽게 작성4.교육프로그램의 운영: 부서 및 직원을 고려해 차등화된 교육제공이 바람직5.모니터링제도의 구축: 위법행위의 예방, 조기발견 및 시정을 위한 내부감독시스템 구축6.관련법규 위반 직원에 대한 제재: 위반정도에 비례해 인사상 제재를 포함한 기타 불이익 조치 부과7.문서관리체계의 구축: CP관련 문서관리 책임자를 지정해 정확한 최신정보를 제공

글락소스미스클라인(이하 GSK)이 안산반월 공장을 철수하면서 이 참에 의약품 유통정책을 손질키로 해 협력도매업체가 긴장하고 있다. RN 20일 관련 업계에 따르면 GSK는 국내 의약품 유통 상황을 감안해 국내 도매업체들과 비교적 협력적인 관계를 유지해 온 몇 안되는 다국적 제약사로 손꼽혔다.그러나 GSK 본사가 조직 최적화 프로그램의 일환으로 한국공장을 철수키로 하면서, 이런 유대관계에 균열조짐이 일고 있다.유통업계에 감지되고 있는 GSK의 유통정책은 물류아웃소싱, 마진인하, 거점도매 등급화(3등급)로 요약된다.물류아웃소싱은 생산시설이 없어지면 곧바로 완제수입품을 보관할 창고를 얻어야 하기 때문에 GSK에게 불가피한 선택.하지만 아웃소싱 대상이 쥴릭이냐, 국내 업체냐에 따라 결과가 크게 엇갈릴 수 있다.아웃소싱 파트너로 쥴릭을 선정하는 것은 그동안 쌓아왔던 국내 도매업계와의 유대관계를 청산하는 결과를 초래할 수 있기 때문이다.마진인하도 사전 5%를 포함해 총마진을 6% 범위로 축소한다는 내용으로 알려져 국내업체들의 간담을 서늘케 하고 있다.무엇보다 도매업계는 유통정책이 정해지지 않았다고 전제하면서도, 이런 정책방향을 GSK 측이 흘리는 데 대해 의구심을 갖고 있다.쥴릭행과 마진인하 카드를 동시에 꺼내놓고 도매업계가 어쩔 수 없이 둘 중 하나를 수용할 수밖에 없는 분위기를 연출하기 위한 전략이라는 평가도 이 때문에 나온다.실제로 GSK 본사 차원에서 그동안에도 쥴릭행을 촉구하는 주문이 수차 있었던 것으로 알려졌던 터라, 도매업계의 근심은 클 수밖에 없다.서울의 한 중견도매 업체 고위 임원은 “가능한 여러 경우의 수를 먼저 퍼뜨린 뒤, 도매가 쥴릭행이나 마진인하 중 하나를 불가피하게 수용하는 분위기를 연출하기 위한 것 아니겠느냐”고 풀이했다.마진인하를 감수하지 못할 경우 쥴릭행을 눈감아 줄 수밖에 없고, 쥴릭행을 못 봐주겠다면 마진인하 방침을 받아들이도록 상황을 만들어 가고 있다는 것이다.GSK 측은 이런 의구심을 불식시키려는 듯 쥴릭과 국내 도매업체 4곳까지 제안서를 받아갔다.하지만 결과는 ▲쥴릭행 ▲마진인하/국내업체 한 곳에 아웃소싱/거점도매 등급화라는 두 가지 경우의 수만 남을 것이라는 평가가 지배적이다.GSK 관계자는 이와 관련 “공장철수 소식이 전해지면서 여러 가지 소문이 나돌고 있는 것으로 안다”면서도 “하지만 GSK가 소문의 진원지가 아닐 뿐더라 논의중인 사안을 기정사실화 해 회자시키는 것은 문제가 있다"고 지적했다.이 관계자는 이어 "조만간 정책이 확정되면 협력업체에 공식 통보될 것"이라면서 "GSK는 그동안 해왔던 것처럼 협력적 유대관계를 지속할 것인 만큼 협력사들이 부화뇌동하지 않기를 바란다"고 덧붙였다.서울의 한 대형 도매업체 대표는 이에 대해 “아스텔라스가 석원약품에 물류를 아웃소싱 했듯이 국내 도매업체와 계약을 맺으면 좋겠지만, 이번을 기회삼아 쥴릭행을 도모한다면 심히 유감스런 일”이라고 우려했다.

"라미부딘 내성환자의 투약변경시 클레부딘과 텔비부딘의 대체 및 추가치료는 피하라."대한간학회는 20일 쉐라톤 그랜드 워커힐호텔 비스타홀에서 개최된 제13차 추계학술대회에서 이같은 내용을 골자로 한 '만성 B형간염 치료 가이드라인'을 공개했다.이번 가이드라인은 지난 2004년 제정한 이후 처음 개정된 치료 권고안으로, 특히 최근 간학회가 심평원 진료심사평가위원회의 삭감과 관련 자문한 "제픽스(라미부딘) 내성인 환자에 레보비르캡슐(클레부딘)을 변경·투여할 만한 확립된 임상근거가 미약하다"는 내용을 확정지은 것이다. RN 간학회는 가이드라인에서 HBeAg 양성·음성 및 대상 간경변증 등 모든 질환군에 대한 치료약제로 ▲인터페론 알파 ▲페그인터페론 알파 ▲라미부딘 ▲아데포비어 ▲엔테카비어 ▲클레부딘 ▲텔비부딘 등을 제시하고 "단, 치료기간, 단기 및 장기 치료효과와 내성발현율을 고려해 선택해야 한다"고 밝혔다.특히 가이드 라인은 약제내성 환자에서의 치료약제 선택에 대해 신중할 것을 강조했다.가이드라인에 따르면, 라미부딘 내성환자의 경우 ▲아데포비어 10mg을 추가한 병합요법이나 아데포비어 10mg으로 대체한 단독요법 ▲라미부딘 중단 후 엔테카비어 1mg으로 대체 사용 ▲인터페론 알파 또는 페그인터페론 알파의 투여 등을 권고했다.단, 라미부딘과 아데포비어의 병합요법은 간염악화를 예방하고 아데포비어 내성 바이러스 발현을 감소시키는 효과를 인정해 이들의 병합요법를 추천했다.라미부딘 내성환자의 치료에 클레부딘과 텔비부딘으로의 대체·추가 요법만 제외한 셈이다.특히 라미부딘 투여 중 바이러스 돌파현상이 관찰되고 내성 바이러스 존재가 확인되면 AST/ALT 상승 전에 다른 항바이러스제 투여가 향후 내성발현을 줄이는 데 도움이 되다며 약제 변경을 제시했다.또한 아데포비어 내성환자에 있어서는 라미부딘을 추가하거나 엔테카비어로 대체 혹은 추가할 것을 권했다.특히 라미부딘에 대한 내성으로 아데포비어 단독요법으로 대체한 후 아데포비어 내성이 발생한 상황에 대해서도 마찬가지로 라미부딘 추가나 엔테카비어로 대체 혹은 추가하는 치료를 고려할 것을 주문했다.또한 엔테카비어 내성환자의 경우 아데포비어로 대체하거나 추가하는 치료를 권하는 한편, 클레부딘 및 텔비부딘 내성환자에 대해서는 라미부딘 내성환자의 경우에 준해 치료할 것을 당부했다."비대상 간경변증은 항바이러스제 평생투여"한편 가이드라인은 각 항바이러스제의 투여기간에 대해서도 명시했다.우선 HBeAg 양성의 경우, 인터페론 알파는 16∼24주, 페그인터페론 알파는 24∼48주, 경구 항바이러스제는 HBeAg 혈청소실 후 최소 1년 이상 투여할 것을 권고했다.또한 HBeAg 음성에 대해서는, 인터페론 알파·페그인터페론 알파 최소 48주, 경구 항바이러스제는 장기간 비증식 상태를 유지할 수 있을 때까지 또는 HBeAg 혈청이 소실될 때까지 투여를 권장했다.이와함께 대상 간경변증의 경우, 장기간 투여를 필요로 하되, 혈청소실 확인 후 1년 이상 투약한 HBeAg 양성환자나 혈청소실 확인된 HBeAg 음성환자의 경우 중단을 고려하라고 밝혔다.또한 비대상 간경변증 및 간이식 후 재발 환자에 대해서는 항바이러스제의 평생 투여를 고려토록 했다.

▶한미약품, 유한양행, 대웅제약 등 3개 제약사간 2위를 향한 보이지 않는 전쟁이 계속되고 있어. ▶대웅제약(4~9월)과 한미약품-유한양행(1~6월) 상반기 실적만 비교해 보면 대웅이 2340억원으로 2338억원의 한미와 2336억원의 유한을 제치고 2위에 등극. ▶대웅은 수입신약을 기반으로 한 영업력에 올인.▶한미약품은 개량신약 덕을 톡톡히 본 효과. ▶유한양행은 신약 레바넥스에 모든 마케팅을 집중. ▶3사 3색의 전쟁속에 관전하는 사람은 흥미롭지만 정작 당사자들은 사활을 건 싸움을 하고 있는 중. ▶이들이 경쟁사 마케팅과 영업에 더욱 예민한것은 어찌보면 당연. ▶총성없는 전쟁은 계속된다.

미국 FDA는 '넥사바(Nexavar)'를 간세포 종양에 사용하도록 적응증 추가를 승인했다고 미국시간으로 19일 FDA 웹사이트에 발표했다.넥사바의 성분은 소라페닙(sorafenib). 2005년 신장암의 일종인 진행성 신장세포종양에 사용하도록 시판승인됐다.이번 승인은 수술이 불가능한 간세포 종양 환자를 대상으로 한 무작위 위약대조임상에 근거한 것. 임상에서 넥사바 투여군의 평균생존기간은 10.7개월, 위약대조군은 7.9개월로 넥사바 투여군에서 유의적이 차이가 있는 것으로 나타났다.또한 별도의 분석에서 넥사바 투여군은 위약대조군에 비해 종양이 보다 서서히 진행됐다.넥사바 투여군과 관련한 가장 흔한 부작용으로는 피로, 체중감소, 발진, 수족피부반응, 탈모증, 설사, 식욕부진, 오심, 복통이었으며 20% 이상이 환자가 이런 부작용 중 한가지 이상을 경험했다. 특히 설사는 넥사바 투여군의 55%에서 보고됐다.넥사바는 공복에 1일 2회 400mg을 복용한다. 넥사바의 제조사는 바이엘 헬스케어와 오닉스 제약회사다.

애보트 래보러토리즈는 유럽의약품청의 사람용 의약품 위원회(CMPH)가 '휴미라(Humira)'를 중등증 이상의 플랙 건선증에 사용하도록 승인하는 것에 긍정적인 의견을 피력했다고 발표했다.대개 유럽위원회는 자문위원회의 의견을 따르기 때문에 2개월 이내에 휴미라의 건선증 적응증은 정식 승인될 전망. 정식 승인되면 건선증은 휴미라의 5번째 적응증이 된다.휴미라의 성분은 아달리무맵(adalimumab). 이미 류마티스성, 건선성 관절염, 강직성 척수염, 크론씨병에 사용하도록 승인되어 있다.올해 3사분기 매출액은 8.03억불(약 7천3백억원)이었으며 이번 건선증 적응증 적응증 추가로 향후 매출이 더욱 증가할 것으로 예상된다.