"미생산·미청구 삭제는 소급원칙 위배"

• 복지부 명확한 입장 밝혀야

[단박인터뷰] 박정일변호사(Law & Pharm 법률사무소)

최근 서울행정법원은 유니메드제약, 유영제약, 유니온제약 등 3개사가 제기한 '요양급여 대상 삭제처분 취소소송'에서 원고 승소 판결을 내렸다.

이번 판결은 미생산 미청구 본안소송 중 첫 번째 결과로, 정부가 추진하고 있는 포지티브리스트 제도에 제동을 걸었다는 점에서 상당한 의미를 지닌다는 평가이다.

특히 이번 판결은 그동안 특허 기간중 미생산-미청구 삭제 문제로 골머리를 앓았던 제약사들에게 희망을 주는 결과를 가져왔다.

따라서 복지부는 특허 기간중 미청구 삭제문제와 관련한 명확한 방침을 밝혀야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

이번 소송을 대리한 박정일 변호사를 만나, 특허 기간중 미생산-미청구 삭제 문제와 관한 입장을 들어보았다.

-이번 판결 승소로 코자 제네릭이 한숨돌렸는데 어떤가

=현재 코자 제네릭은 60여개가 넘는 품목이 허가를 마쳤으나, 코자 특허기간이 2008년 11월로 약 1년 정도 남아있는 상황이었다.

따라서 제네릭들이 제품을 생산할 경우 무조건 특허소송서 패소하게 되고, 생산하지 않으면 미생산·미청구 품목으로 적용받아 급여 삭제되는 위기에 처한바 있다.

하지만 법원의 판결을 근거로 볼때 로자탄 제네릭이 등재 이후 2년동안 생산 청구 실적이 없다는 이유로 내년 12월 31일 이전에 삭제하는 처분은 소급입법원칙에 위반돼 위법하다고 볼수 있다.

-등재 당시에도 미생산-미청구 조항이 없지 않았나

=맞다. 로자탄 제네릭 경우에는 등재 당시 미생산, 미청구 삭제 조항이 도입되지 않았을 뿐만 아니라, 오리지널 제품의 특허권 만료 예정일로부터 2년이내에 등재를 신청했다. 그런데 특허청장의 특허권 존속기간 연장 결정으로 특허권을 침해하면서 생산을 할수 없는 사유로 미생산, 미청구 기간이 늘어나게 된 것이다.

따라서 로자탄 제네릭은 소급입법원칙과 상관없이 정당한 사유가 있고, 제네릭 제조업체에게도 어떠한 귀책사유가 없다고 판단해야 하기 때문에 삭제 대상에서 제외해야 할것으로 보인다.

-특허기간중 급여목록 삭제의 문제점은 없나

=특허권을 존중해 국내 제약사들이 의약품을 생산, 판매하지 않았다는 이유로 급여목록에서 삭제하는 경우, 오리지널 제품의 상한금액의 50%에도 미치지 못하는 제품만 등재가 유지돼 국내 제네릭 업체의 시장 진출 기회를 봉쇄하고 보험재정에도 악영향을 끼치게 될것이다.

-정부의 입장 표명이 필요하다고 보는데

=그렇다. 특허권 존속기간 연장으로 인해 생산, 판매하지 못하는 품목에 대해 미생산, 미청구를 이유로 삭제하는 처분은 소급입법원칙, 제량권일탈, 남용에 해당돼 위법하다고 보인다.

따라서 복지부가 어떠한 입장 표명이 없는 경우 국내사들은 급여삭제의 위험을 회피하기 위해 특허 침해를 감수할수도 있다는 점에 비추어보아, 조속한 시일내에 특허권으로 인해 생산, 청구실적이 없는 품목에 관한 입장을 분명히 밝혀야할 것으로 판단된다.