내년 1월부터 시행되는 신약에 대한 밸리데이션이 의무화 되는 가운데 식약청이 약 1400여품목에 대한 신약 밸리데이션 자료를 요구하자, 제약업계가 명확한 기준제시도 없다가 갑자기 방대한 자료를 제출하라고 하는 것은 말도 안된다며 크게 반발하고 있어 상당한 진통이 예상된다.이는 신약 밸리데이션 자료 제출 범위와 관련 제약업계와 식약청 간 충분한 정보 공유가 없었다는 점에서 내년 1월 시행 여부가 사실상 불투명 할 것으로 보인다.식약청, 1400여 품목 자료 제출 요구식약청은 최근 각 제약사에게 현재 이미 허가된 품목 중 신약에 대한 공정 밸리데이션 실시현황 자료를 12월 말까지 제출하라고 요구했다.내년 1월부터 의무화되는 신약 밸리이데션과 관련 자료를 제출받아 적부판정을 사전에 실시하겠다는 것.이와 관련 식약청 관계자는 “내년부터 의무화되는 신약 밸리데이션 적용 품목은 약 1400품목 정도로 추정된다”고 설명했다.그동안 신약으로 기 허가된 모든 품목을 밸리데이션 의무화 대상에 포함시킨 것.식약청측은 자료 제출 품목의 경우 약사법 2조 12항에서 규정하고 있는 ‘화학구조, 본질조성이 새로운 신물질의약품 및 신물질을 유효성분으로 하는 복합제제’에 해당하는 모든 기허가 품목이 해당된다는 입장을 밝혔다.제약, 현실적으로 자료제출 불가능이에 대해 제약업계는 아연실색하고 있다. 신약 밸리데이션 대상 품목 및 자료제출 범위, 제출 기한 등에 대한 명확한 방침도 제시하지 않은 채, 갑자기 밸리데이션 자료를 제출하라고 요구했기 때문.제약업계 한 관계자는 “식약청이 그동안 신약 밸리데이션 대상 품목이 기 허가된 신약인지, 신규 허가받는 신약을 대상으로 하는지 조차 명확하게 애기하지 않았다”며 “갑자기 날벼락을 맞은 기분“이라고 말했다.상당수 제약사들이 신규 허가받는 신약을 대상으로 밸리데이션 의무화가 적용되는 것으로 알고 있었다는 것이 업계의 공통된 주장이다.이 관계자는 “특히 식약청이 사전에 자료제출 기한 등에 대한 어떠한 정보도 없었고, 기존 밸리데이션 자료를 인정하는지 여부도 명확하지 않았다”며 “충분한 설명 없이 갑자기 방대한 분량의 신약 밸리데이션 자료를 제출하라고 하니, 어찌할 방법이 없다”고 말했다.특히 기허가된 신약을 대상으로 밸리데이션 자료를 제출 받는 다면, 신약 보호제도가 도입된 89년 이후 허가된 신약을 대상으로 하는지 89년 이전 허가된 신약도 포함되는 지 등도 확실하게 제시하지 않고 있다는 것이 업계의 설명이다.또 다른 제약업계 관계자는 “식약청이 제약계와 충분한 대화 없이 업체 마다 10~20여 품목씩 되는 신약 밸리데이션 자료를 내라고 하고 있다”며 “현실적으로 한달 만에 모든 자료를 제출하는 것은 사실상 불가능하다”고 말했다. 이처럼 신약 밸리이데션 자료제출을 놓고 업계와 식약청간 입장 차이가 현격해, 밸리데이션 시행을 앞두고 파장이 예고되고 있다.

유한양행의 ‘아리페질정5mg', 환인제약의 ’리페리돈정3mg‘ 등 87품목이 새롭게 약국의 대체조제 시 인센티브가 지급되는 의약품에 포함됐다.반면 종근당의 ‘포사퀸정10mg', 대원제약의 ’대원가바펜틴캡슐300mg' 등 28품목은 지난 달 1일을 기준으로 대체조제 인센티브 지급 대상 의약품에서 제외됐다.12일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 기존 목록에 비해 87품목이 진입하고 28품목이 제외된 11월 기준 ‘저가약 대체조제 인센티브 지급대상 의약품 3894품목(대조약 포함)을 새롭게 공개했다.심평원에 따르면 11월 현재 식약청의 생동성 인정공고 의약품은 총 4347품목이지만 453품목이 의약품 미신고로 인센티브 지급 대상에서 제외되면서 총 지급 대상은 3894품목에 머물렀다.이번에 새롭게 인센티브 지급대사에 포함된 품목은 ▲신일제약 신일아시클로버정 ▲유한양행 아리페질정5mg ▲환인제약 리페리돈정3mg ▲동아제약 메토파지XR 서방정 ▲SK케미칼 아크로빈정200mg 등 87품목이다.이에 반해 지난 9월까지 인센티브 지급대상 의약품이었던 ▲종근당 포사퀸정10mg ▲대원제약 대원가바펜틴캡슐300mg ▲한국웨일즈제약 코넬정, 메타민정 ▲현대약품 세토실정250mg 등은 목록에서 삭제됐다.하지만 심평원이 이번에 공개한 저가약 대체조제 인센티브 지급대상은 지난 10월 식약청이 공개한 생동성인정 품목을 대상으로 11월 이후 약가변동 사항을 반영하고 있지 못해 약국가의 주의가 요구된다.실제로 심평원이 공개한 대체조제 의약품 현황에는 기존 대체조제 의약품의 대조약이었지만 원료합성의약품 적발로 약가가 34원으로 인하된 ‘큐란정75mg'의 상한금액이 여전히 229원으로 명시돼 상황이다.심평원이 이번에 공개된 목록이 지난 달 1일을 적용기준으로 하고 있다는 점을 명시하고 있고 큐란정 등의 약가인하가 지난 달 15일부터 시행됐다는 것을 감안하더라도 이미 시행된 약가인하를 전혀 반영하지 못하면서 약국가의 혼란을 불러일으킬 수 있다는 우려가 제기되는 실정이다.심평원 관계자는 “이번에 공개된 목록은 지난 10월 식약청이 밝힌 생동성 인정 품목 및 대조약을 기준으로 작성된 것”이라며 “적용시점에 따라 품목에서 일부 차이가 발생할 수 있다”고 설명했다.

대한약사회가 내년 개국약사 약사회비를 15.4% 인상된 15만원으로 징수할 방침을 세워 개국가의 거센 반발이 예상된다.대한약사회는 13일 오후 약사회관 동아홀에서 열리는 ‘제4차 이사회’에서 2008년도 연회비 인상건에 대한 이사 승인을 받을 예정이다.이번 이사회에 상정된 안건에 따르면, 이번 연회비 인상에 포함된 '면허사용자는 약국개설자와 도매·제약 등 경영자 약사 등이며, 이들은 기존 13만원에서 2만원이 늘어난 15만원을 연회비로 내야한다.이번 연회비 인상은 8.33% 인상폭을 보였던 지난 2006년(13만원)이래 2년만이다.약사회는 ▲지난 2006년 연회비 인상 후 소비자 물가지수 인상 ▲관련 단체들에 비해 현저히 적은 예산 ▲정책개발 위한 연구용역 등을 이유로 연회비 인상의 정당성을 피력하고 있다.약사회의 회비 인상 움직임을 포착한 일부 개국약사들은 "회비 인상은 약사회가 그동안 동네약국 살리기에 주력하겠다는 주장을 스스로 부인하는 것"이라며 "내년 약사회비는 반드시 동결돼야 한다"고 목소리를 높였다.또한 서울의 한 약사는 "친 집행부 성향의 현 이사진들이 약사회비 '동결'에 대한 목소리를 얼마나 낼 수 있을지 의문"이라며 "이사회 승인 결과를 두고 보겠다"고 밝혔다.한편, 개국약사에게 3만원씩 할당되는 '약사발전회비'는 지난해와 동일한 금액으로 책정돼 이사회 안건으로 상정될 예정이다.또한 이사회에서는 ▲대한약사회 인증 상품에 대한 규정건 ▲여약사대상 시상식 등이 함께 진행된다.

[이슈분석]GSK의 쥴릭행 대안은 마진인하를 위한 전략인가GSK, 도매에 1~1.5% 마진인하 통보글락소스미스클라인(이하 GSK)가 국내 도매업체들에게 1%에서 최대 1.5%까지 마진을 인하하겠다고 나서 도매업계가 대책마련에 부심하고 있다.GSK는 기본 마진을 5%로 정하고 추가 0.5~1.3% 제공하기로 결정했으며 분기마다 도매업체의 재고상황, 담보, 매출, 수금, 거래업체 수 등을 평가해 추가마진을 제공한다는 계획이다.이에 따라 그 간 도매업체들은 최고 7.5%마진을 받아왔으나 이로 인해 5.5%에서 최고 6.3%의 마진을 받게 됐다.또한 GSK가 이 같은 조건을 수용해 재계약을 할 것인지에 대해 14일까지 결정하라고 통보하면서 도매업계 반발은 커지고 있다.이번 도매마진 인하는 쥴릭행 대신 국내 도매업체들과의 지속적인 거래를 택하면서 취해진 조치다.그러나 이를 두고 도매업계에서는 쥴릭행은 도매마진을 인하하기 위한 요식행위였다는 분위기가 팽배하다.지난 달 GSK는 본사측에서 최근 조직 최적화 프로그램 일환으로 안산 반월공장을 철수를 결정하면서 완제수입품을 보관할 창고를 얻어야 했기 때문에 쥴릭과 국내 도매업체 중 물류아웃소싱 파트너로 물색하기 시작했다."쥴릭행 대안은 마진인하 속셈" vs "쥴릭행은 여전히 유효"문제는 이 같은 과정에서 본사측의 쥴릭행 요구와 마진인하를 전제로 한 국내 도매업체와의 거래 등 유통정책의 변화 방향을 흘리면서 도매가 어쩔 수 없이 둘 중 하나를 선택할 수밖에 없는 분위기를 연출한 것이다.서울의 한 중견도매 업체 관계자는 "본사에서 쥴릭행을 요구했지만 이를 거부하고 국내 도매와 거래를 했던 것에는 이유가 있지 않았겠냐"면서 "이제 와서 쥴릭행을 다시 들먹거린 것은 결국 마진인하 쪽으로 가기위한 사전조치"라고 풀이했다.GSK가 본사측의 쥴릭행 요구를 핑계로 경우의 수를 퍼뜨린 뒤, 도매가 쥴릭행을 두고보기 보다는 마진인하를 수용할 수밖에 없는 불가피한 상황을 만들었다는 것.이 관계자는 "GSK는 다국적사들 중에서는 국내 도매업체들과 비교적 협력적 관계를 유지해왔고 지난 쥴릭사태를 보면서 이 시장 상황을 누구보다 잘 캐치했을 것으로 보인다"며 "그럼에도 불구하고 쥴릭행과 마진인하 카드를 꺼내 놓은 전략이 의심스럽다"고 덧붙였다.이에 대해 GSK 관계자는 "쥴릭행은 본사측에서 요구하고 있는 사항이라 여전히 유효한 것"이라면서 "그러나 한국에 있는 회사로서 쥴릭행이 득보다는 실이 많기 때문에 국내 도매업체들과 거래를 선택한 것"이라고 밝혀 요식행위설을 강하게 부인했다.이어 이 관계자는 "쥴릭행을 빌미로 도매를 옥죄려고 하는 것이 절대 아니다"라며 "변화된 유통 정책을 수용하는 곳도 있고 거부하는 곳도 있을 것이기 때문에 양 측의 충분한 협의 하에 마무리 될 것으로 보인다"고 덧붙였다.도매, 마진인하 수용 여부 '딜레마'도매업계는 이 같은 GSK 도매마진 인하 수용여부를 놓고 고민에 휩싸였다. 에치칼도매와 종합도매 사이에서 시각차도 발생했다.에치칼도매는 GSK의 쥴릭행을 막기 위해서 인하된 마진을 수용해야 한다는 의견이 강하며 OTC종합도매는 이를 수용하면 타 제약사들이 잇따라 마진을 인하할 것이기 때문에 방관할 수 없다는 입장이다.이에 따라 한국의약품도매협회는 회원사들의 의견수렴에 들어갔으며 서울시도매협회는 긴급 회장단 회의를 소집해 대안을 마련하는 등 분주한 움직임을 보이고 있다.지난 12일 회의를 통해 서울도협이 결정한 대안은 3가지다. ▲GSK 변화된 유통정책을 원상회복내지는 시행을 1년 유예하는 것과 ▲마지노선을 6% 이상을 기준으로 하고 회전기일을 150일로 하는 것. ▲또는 경영이 호전되면, 마진을 소급적용 및 인상하는 방안 등이다.GSK측에서 재계약 시점을 14일로 못박아 놓은 상황이라 서울시도협 한상회 회장은 오늘 이 문제를 논의하기위해 GSK를 방문할 것으로 알려졌다.그러나 GSK는 소수의 업체가 되더라도 재계약을 하는 곳을 거점으로 인정하겠다면서 새로운 정책 관철하려는 의사를 일부 업체에 전달한 것으로 알려져 양 측의 협상이 순탄치 만은 않을 것으로 보인다.