혈액응고저지제로 쓰이고 있는 헤파린 주사제 품목들의 허가사항에 출혈 가능성이 새롭게 추가될 예정이다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 미국 식품의약품청(FDA)의 헤파린 주사제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 품목 허가 변경이 필요하다고 판단하고 이 같은 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회에 들어갔다. 국내 생산 또는 시판되고 있는 제품은 12개 업체 20개 품목이다. 변경 대상 목록을 살펴보면 녹십자 녹십자헤파린나트륨주사액과 녹십자헤파린나트륨주사액1000단위, 제일제약 제일제약헤파린나트륨주5000IU/mL(수출용), 한국글로벌제약 케이헤파린주25000단위와 케이헤파린주20000단위, 한국비엠아이 비엠헤파린나트륨주사25000단위와 비엠헤파린나트륨주사20000단위, 휴메딕스 휴메딕스헤파린나트륨주사25,000단위(수출용), 휴온스 파인주사1,000IU/mL와 휴온스헤파린나트륨주사100IU, 파인주사5000IU/mL가 포함됐다. 대한약품공업 대한헤파린나트륨주1000단위, 비브라운코리아 헬프헤파린나트륨주10000I.U/mL, 신풍제약 신풍헤파린나트륨주25000단위, JW중외제약 중외헤파린주와 중외헤파린나트륨주사액1000IU, 한국코러스 코러스헤파린칼슘주, 한림제약 한림헤파린나트륨주와 한림헤파린나트륨주5000단위(바이알), 한림헤파린나트륨주5000단위(앰플, 수출용)도 적용 목록에 올랐다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 내달 11일까지 업체 의견조회를 거치고, 특별한 사항이 없다면 그대로 변경을 추진할 계획이다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 등의 백신 개발과 제품화를 지원하고 백신 자급율을 높이기 위해 '백신 임상평가 가이드라인'을 발간했다고 26일 밝혔다. 이번 가이드라인은 그 동안 식약처가 허가한 백신의 임상시험을 평가한 경험과 WHO가 최근 발간한 'WHO 임상평가 가이드라인'을 토대로 작성됐다. 주요 내용은 ▲백신 허가 전후의 임상시험의 종류 ▲면역반응을 측정하는 면역원성 시험 ▲유효성시험의 종류, 설계 및 수행 ▲안전성 평가 등이다. 안전평가원은 "이번 가이드라인을 통해 백신 개발사가 임상시험을 수행하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 백신을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서& 8228;민원인안내서에서 확인할 수 있다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 신약개발지원센터(센터장 이태규) 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(이하 CoGIB)는 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)과 함께 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2017(이하 바이오 US)' 행사 기간 중인 19~22일 나흘 간 미국 샌디에고에서 성과홍보관을 운영했다고 밝혔다. 바이오 US는 미국바이오협회가 1993년부터 매년 개최하고 있는 제약바이오산업 분야의 세계 최대 컨벤션 행사로 파트너링, 전시, 컨퍼런스 등 다양한 프로그램으로 구성돼 있다. CoGIB는 국내 첨단바이오의약품의 성공사례를 전파하고 국내 기업들의 글로벌 진출을 돕기 위해 이번 홍보관을 운영했다. 미래창조과학부와 보건복지부는 첨단바이오의약품 글로벌 출시와 세계 일류 바이오기업 육성을 목표로 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'을 통해 2015년부터 3년 간 총 연구비 약 4백억원을 지원하고 있다. 유전자치료제 기업으로 코오롱생명과학과 제넥신, 신라젠이 줄기세포치료제 기업으로 메디포스트가 지원을 받고 연구지원과제로 CoGIB이 행정지원, 연구과제 지원, 관련기업 육성 등을 맡고 있다. 현재 첨단바이오의약품을 개발하는 이들 4개 기업들은 가시적인 성과를 보이고 있다는 것이 진흥원의 설명이다. 오송재단의 CoGIB과 한국보건산업진흥원은 메디포스트, 신라젠, 제넥신, 코오로생명과학 등 4개 기업과 공동으로 첨단바이오의약품 R&D성과 확산을 위한 홍보관을 운영했다. 또한 지난 20일에는 '세포치료요법의 협력모델(Collaborative Models of Gene Therapy)'을 주제의 세미나를 개최했다. 이번 세미나에서는 유전자치료제의 글로벌 동향을 살펴보고, 코오롱생명과학, 신라젠, 바이로메드 등 국내 우수 기업의 연구개발 협력사례를 소개했다. 또한, 바이오 US에 참가한 국내외 제약바이오 기업 및 유관기관, 투자자들과의 성공적인 협력모델을 구축할 수 있는 네트워크 교류회를 마련했다. 이태규 신약개발지원센터장은 "정부와 오송재단의 지원을 발판 삼아 국내 바이오 헬스 기업들이 가시적인 성과를 내기 시작했다"며 "앞으로 줄기세포와 유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 분야 지원 영역을 확장해 국내 첨단 바이오 제품들의 성공 사례가 끊임없이 이어지고 국내 바이오헬스 기업들이 세계적인 기업으로 성장할 수 있도록 지속적으로 도울 것"이라고 말했다. CoGIB에 따르면 이번에 참여한 코오롱생명과학은 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사'를 개발해 지난해 7월 식품의약품안전처에 판매 허가를 신청했으며 승인을 기다리는 중이다. 지난해 11월 일본 미쓰비시다나베제약과 총 5천억원의 규모로 기술 수출 계약도 체결했다. 이는 국내 제약바이오기업이 단일 국가를 상대로 기술 수출한 사례 가운데 역대 최대 규모다. 현재 미국에서 1천여명의 퇴행성관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이다. 제넥신은 한국과 유럽에서 120명의 자궁경부전암 환자를 대상으로 자체 개발 중인 HPV 치료 백신 'GX-188E' 임상 2상을 진행 중이며, 글로벌 임상완료 후 기술 수출을 추진할 예정이다. 또한 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’와 함께 자궁경부암 환자를 대상으로 치료 효과를 보는 임상 1b/2상을 준비 중이다. 신라젠은 간암 전신치료제 '펙사벡' 글로벌 임상 3상을 20여 개국, 140여개 병원에서 6백명의 말기 간암환자를 대상으로 진행 중이며, 현재 1백여명을 환자를 등록했다. 아울러 최근 사노피와 함께 ICI를 개발 중인 리제네론과 함께 신장암에 대한 ‘펙사벡’의 공동연구 계약을 체결하고, 한국, 미국에서 임상을 준비 중이다. 줄기세포 치료제 전문기업 메디포스트는 퇴행성관절염 치료제 '카티스템' 해외 진출에 관한 지원을 받고 있다. '카티스템'은 미국에서 임상시험 1, 2a상 피험자 투여를 완료하고 예후를 추적 중이다. 이번 과정이 완수되면 결과 보고서를 FDA(미국 식품의약국)에 제출할 계획이다. 또한 일본과 중국에는 현지 허가 절차 등을 담당할 조인트벤처를 설립, 임상시험을 준비하고 있다. 한편 성과홍보관은 샌디에고컨벤션센터에 설치되며 자세한 사항은 바이오 US 공식 사이트(convention.bio.org)를 참조하거나 오송재단 CoGIB(http://www.cogib.kr,043-200-9266)으로 문의하면 된다.