한국의약품안전관리원이 의약품부작용피해구제제도에 따른 피해환자 보상금 지급제외 대상에서 제외시켜야 할 필요가 있는 의약품에 대한 업계 의견을 조회 중이다. 안전관리원은 식품의약품안전처고시에 따른 제외 의약품 지정 성분 목록에서 약제를 추가 또는 삭제하고자 할 경우 이에 대한 서류를 신청 접수받는다고 밝혔다. 제출대상은 기존 고시에 따른 피해구제급여 제외 의약품 지정 성분 목록에서 삭제 또는 추가해야 하는 의약품 성분이며 의약품명과 제출사유, 근거자료 등을 제출하면 된다. 근거자료는 중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고 또는 이와 동등 이상임을 증명할 수 있는 자료를 의미한다. 접수는 의약품부작용피해구제팀(02-2172-6748) 이메일(jykim@drugsafe.or.kr) 또는 팩스(02-2172-6701)를 통해 하면 된다. 시한은 9월 29일이다.

동일성분 대체조제 의약품이 매달 10품목 이상씩 늘어나다가 올해 1만 품목을 넘겼지만, 대체조제율은 0.20% 수준인 것으로 현저히 낮은 것으로 나타났다. 데일리팜이 건강보험심사평가원에 요청한 올해 1월부터 4월까지 심사가 결정된 건강보험 청구명세서 대상 '동일성분 저가약 대체조제 청구 현황'에 따르면 1억7437만6000건의 조제건수 가운데 대체조제건수는 34만8000건(0.20%)이다. 대체조제 시 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있는 생물학적동등성 인정 품목이 7월 현재 1만48품목까지 늘어난 상태다. 약국에서 약사가 성분, 함량, 제형이 동일하면서 생물학적 동등성이 입증된 의약품 중에서 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품보다 저렴한 의약품으로 대체조제한 때에는 처방한 의약품과 대체 조제한 의약품 사이의 약가 차액의 30%를 약사에게 장려금으로 받을 수 있다. 국가 통계자료에 따르면 올해 1분기 약국 기관 수는 2만1538개로, 지난 1월부터 4월까지 대체조제로 인한 인센티브 지급액은 1억1591만4000원으로 집계됐다. 하지만 대체조제 장려금 제도가 마련됐음에도 불구하고, 대체조제를 이후 의사에게 조제 내역을 통보해야 하는 행정적 번거로움 ▲처방자권을 가진 의사들과 마찰 우려 ▲제네릭 의약품에 대한 생물학적 동등성 시험 결과에 대한 낮은 신뢰도 등으로 대체조제율은 2012년 0.083%, 2013년 0.100%, 2014년 0.019%, 2015년 0.124%로 낮았다. 대체조제 의약품 품목의 증가로 올해 1~4월 대체조제율은 0.20%까지 증가했지만 이 마저도 미미한 수준이다. 결국 대체조제 장려금 제도 활성화를 위한 방안 마련이 시급한 상태다.

주요 공산품 '리콜'에 속하는 의약품 회수명령이 지난해 약 20% 줄었다. 5대 주요 공산품 중에서는 회수명령 감소율이 가장 높아 양호한 것으로 나타났다. 주요 공산품 가운데 약사법으로 가려지는 리콜 범위는 10% 조금 넘었다. 이 같은 경향은 공정거래위원회(위원장 김상조)가 각 정부부처와 지방자치단체, 소비자원 등의 자료를 토대로 '2016년 리콜 실적'을 분석한 결과다. 3일 공정위에 따르면 이번 분석은 국토교통부와 국가기술표준원, 식품의약품안전처, 환경부, 각 지방자치단체, 소비자원 등의 식품, 의약품, 공산품, 자동차 등 리콜 실적을 토대로 마련됐다. 먼저 16개 관련 법률 가운데 제품안전기본법·식품위생법·자동차관리법·약사법·소비자기본법 등 5개 법률에 근거한 리콜실적이 전체(1603건)의 약 82.8%(1327건)를 차지했다. 이는 2015년 1586건보다 1.07% 증가한 것으로 전년도와 비슷한 수준이다. 일반 공산품 리콜이 전체 리콜의 38.8%인 622건으로 가장 많았고, 식품 336건(20.9%), 자동차 242건(15.1%), 한약재를 포함한 의약품 170건(10.6%), 화장품 138건(8.6%) 등의 순이었다. 이 중 의약품은 2015년(212건)보다 19.8%(42건) 줄어든 170건으로 집계됐다. 주요 품목 가운데 의약품 분야의 자진리콜(자진회수)와 리콜권고(회수권고), 리콜명령(회수명령)을 살펴보면 지난해 자진리콜이 23건으로 전년보다 1건(4.2%) 줄었고, 리콜권고는 2건 발생했다. 리콜명령은 145건 발생했지만 전년 188건보다 43건(22.9%) 줄어들어 양호한 경향을 보였다. 공정위는 틀니세정제와 항생제·클래리시드건조시럽 이물 검출을 지난해의 대표적 리콜 사례로 꼽았다. 틀니세정제의 경우 제품에 표기된 내용과 달리 단백질 분해효소 성분이 포함되지 않아 지난해 8월 판매중단과 환불 등 리콜이 권고됐다. 항생제·클래리시드건조시럽 250mg/5mL의 경우 지난해 5월 금속이물이 검출되면서 자진리콜 되기도 했다. 한편 의약품과 화장품의 자진회수는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 내 분야별 정보>위해 정보 공개를 통해 접수받으며 회수 신고는 식약처 의약품화장품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr) 또는 1577-1255로 하면 된다.

한국에자이 항전간제 '파이콤파(페람파넬, perampanel)'의 투약 연령층을 낮추는 국내 3상임상시험이 추진된다. '레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome, LGS)'에 대한 보조요법을 평가하는 것이 주골자다. 식품의약품안전처는 최근 다국적 임상시험 대행사 피피디디벨럽먼트피티이엘티디가 접수한 파이콤파 국내 3상 임상시험계획서를 2일자로 승인했다. 항전간제인 파이콤파는 신경의 과흥분을 억제하는 AMPA 수용체 길항제로, 우리나라에서는 2015년 성인과 12세 이상의 청소년의 부분발작과 일차성 전신 강직-간대발작 치료로 품목허가를 받았다. 부분발작, 즉 간질 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법에 사용되며, 일차성 전신 강직-간대발작 치료의 경우 특발성 전신성 간질(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 일차성 전신 강직-간대발작 치료의 부가요법에 쓰인다. 이번에 추진되는 3상은 레녹스-가스토 증후군 환자를 앓는 소아 환자를 대상으로 한다. 이 증후군은 소아기에 발생하는 간질 가운데 가장 심한 형태의 간질인데, 보통 만 1세에서 8세 사이에 발병하고 있다. 임상은 레녹스-가스토 증후군과 연관, 부적절하게 조절되며 발작이 있는 만 2세 이상의 환자를 대상으로 보조요법으로 파이콤파를 평가하기 위한 것으로, 공개 연장 단계를 포함하는 이중 눈가림, 무작위배정, 위약대조 시험이다. 시험은 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 강남세브란스병원, 길병원, 칠곡경북대학교병원 등 7개 다기관임상으로 진행된다.

부광약품이 일본 스미토모다이닛폰사와 라이선스 계약한 조현병 신약 '라투다(Latuda, 성분명 루라시돈, lurasidone)'에 대한 국내 3상임상에 착수한다. 식품의약품안전처는 부광약품이 최근 제출한 '루라시돈HCl(SM-13496)'의 3상 임상시험계획서를 승인했다. 라투다는 스미토모다이닛폰이 개발한 조현병·양극성장애 치료 신약으로, 향정신성의약품이며 미국에서는 2010년 FDA 허가를 획득하는 한편 미국과 영국 등에 진출했다. 부광약품은 지난 4월 초 이 약제의 국내 개발·마케팅·판매·유통을 독점 대행하는 라이선스 계약을 스미토모다이닛폰과 체결했다. 이미 부광은 이 업체로부터 2005년 조현병 신약 로나센(성분명 블로난세린, blonanserin)을 수입해 국내 도입한 바 있다. 이번 국내 3상은 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 라투다의 안전성·유효성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조를 골자로 한다. 시험은 서울특별시보라매병원이 맡는다.

한국로슈 유방암 치료제 캐싸일라주(트라스투주맙엠탄신)의 함량별 보험약가가 확정됐다. 위험분담계약제(RSA) 환자 단위 사용량 제한형으로 계약됐으며 3일부터 본격 적용된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부개정하고 캐싸일라주의 보험등재 약제가격을 확정, 2일 발령했다. 이번에 등재되는 함량은 100mg(0.106g/1병)과 160mg(0.171g/1병)으로 가격은 100mg 함량 212만5629원, 160mg 함량 318만1254원으로 확정됐다. 위험분담제(RSA)의 환자 단위 사용량 제한 유형으로 확정됐으며, 3일부터 보험급여를 적용받을 수 있다.

정부가 '바이오시밀러'로 통칭되는 동등생물의약품 품목허가 후 대조약 허가변경이 발생할 때 생기는 차이를 없애기 위해 바이오시밀러 허가사항 관리기준을 마련한다. 바이오시밀러는 대조약과 비교동등성 입증자료를 근거로 허가를 받기 때문에 국제적 방침과 동일하게 원칙적으로 대조약과 허가사항 일치가 필요하기 때문이다. 식약처 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과는 바이오의약품 전주기 허가관리의 일환으로 '동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안' 마련을 계획하고 최근 제약바이오업계에 이를 공지했다. 바이오시밀러 허가사항의 기본 관리원칙은 허가 후에도 안전성 정보를 지속적으로 제공하는 것이다. 대조약의 이상반응 등 안전성 정보가 추가되면 합성의약품처럼 바이오시밀러 또한 이를 품목허가사항에도 반영한다. 다만 합성약과 달리 추가적으로 시행하고 있는 바이오시밀러 재심사 결과에 따른 안전성 정보는 개별 바이오시밀러의 허가사항에 대조약과 구분해 기재하는 것이 원칙이다. ◆대조약 허가 변경 시 = 대조약의 사용상 주의사항이나 효능·효과, 용법·용량이 변경될 때 이 사항을 바이오시밀러 품목허가사항에 반영한다. 안전성 정보 추가의 경우 식약처 바이오의약품 품질관리과 또는 바이오심사조정과에서 바이오시밀러 품목허가권자에게 대조약 변경사항을 공지하고 추가조치를 요청한다. 재심사 결과의 경우 대조약 심사결과 반영과 동시에 바오이시밀러 품목허가권자에게 해당 사항을 공지하거나 허가사항 변경을 지시한다. 식약처 바이오품질관리과에서 일괄처리하거나 바이오시밀러 품목 허가권자의 추가 조치는 없다. 바이오시밀러 품목허가권자가 효능·효과와 용법·용량을 바꾸고자 할 경우 변경허가 신청을 할 때 식약처가 해당사항을 검토한 후 변경허가 조치한다. ◆바이오시밀러 시판 후 안전정보 추가 시 = 재심사 결과 등에 따른 안전성정보를 추가하는 경우 기허가된 허가사항 중 바이오시밀러와 대조약 정보를 구분해 기재에 반영한다. 처리절차는 바이오시밀러 품목별 재심사결과신청, 변경허가 신청 시 해당사항 검토 후 재심사 결과를 통지하고 변경허가를 처리한다. 기존의 재심사, 변경허가 처리절차와 모두 동일하다. 재심사를 할 때 적합한 자료를 제출해 신청하면 된다. 다만 변경허가를 받아야 할 경우 사용상의 주의사항 변경허가로서 안전성·유효성 심사 필요 대상으로 분류돼 신청사항에 대한 타당한 근거자료를 내야 한다. 식약처는 관리방안을 마련하는 즉시 시행할 계획이다. 현재 계류 중인 민원도 적용할 수 있으며, 시행 후 필요하다면 계속해서 보완 운영할 예정이다.