보건복지부가 의약품 공급내역 보고 시 착오가 없도록 당부했다. 실제 의약품이 공급된 곳이 아닌 세금계산서를 발행한 주문처로 공급된 것으로 보고되지 않도록 해달라는 내용이다. 복지부는 최근 한국제약바이오협회 측에 이같은 내용의 공문을 발송했다. 복지부에 따르면 최근 파악된 의약품 공급내역 미보고 유형은 크게 세 가지다. 첫 번째 유형은 유통기업 본사에서 지사로 의약품을 공급하고, 공급 내역 보고를 하지 않은 경우다. 본사가 공급내역을 대신 보고했는데, 이는 보고 누락에 해당한다는 게 복지부의 판단이다. 두 번째 유형은 제조·수입사가 유통기업 본사와 계약을 체결한 뒤, 주문에 따라 본사(60%)와 지사(40%)로 의약품을 각각 공급한 경우다. 지사로 공급된 40%에 대한 보고를 일괄적으로 '본사'로 보고했는데, 마찬가지로 보고 누락에 해당한다고 복지부는 판단했다. 세 번째 유형은 유통기업 지사에서 본사로 재고를 이동했음에도 본사에서 반품 보고를 하지 않은 경우다. 본사 대신 지사가 공급내역을 보고하는 것도 보고 누락에 해당한다고 복지부는 설명했다. 복지부는 "실제 거래 내용과 다른 공급내역 보고 및 세금계산서 발급 행위는 약사법상 의약품 공급내역 보고 의무 위반, 국세 관련 법령 위반 등의 문제가 있다"고 밝혔다. 이어 "향후 제약사에서 의약품 공급내역을 보고할 때 실제 의약품 유통 경로에 부합한 보고가 이뤄질 수 있도록 해달라"고 당부했다. 한편, 약사법 제47조의3에 따르면 의약품 공급자는 의료기관·약국·의약품도매상 등에 의약품을 공급하는 경우 그 내역을 의약품관리종합정보센터에 보고하도록 규정하고 있다. 공급내역을 보고할 때는 '공급받은 자'와 '공급자' 모두 사업자등록번호를 기재해야 한다.

일회용 점안제 8개 제약사 33개 점안제의 약가인하 단행이 또 다시 집행정지 연장됐다. 지난해 12월 21일 단행 이전의 약제 상한가격이 당분간 유지된다는 의미다. 보건복지부는 업체들이 제기한 약가인하 집행정지 신청을 서울행정법원이 지난 17일자로 받아들이면서 이 같이 상한가를 일시적으로 유지한다고 밝혔다. 점안제는 33개 품목으로, 한림제약을 비롯해 신신제약, 휴온스, 이연제약, 휴온스메디케어, 영일제약, 일동제약, 대우제약 총 8개 제약사가 집행정지 신청에 참여했다. 복지부는 추후 서울행정법원 '2018구합 89831' 사건 판결선고가 있으면, 그 판결선고일로부터 14일이 되는 날까지 약가가 깎이지 않고 기존 상한금액을 적용한다고 설명하고 향후 변동사유가 있으면 별도로 안내하겠다고 밝혔다. 한편 일회용 점안제 시판 제약사들은 현재 복지부를 상대로 약가인하 취소소송을 벌이고 있다.

타미플루의 대항마로 녹십자가 개발한 '페라미플루'의 처방 비중이 1년새 2배 이상 증가한 것으로 확인됐다. 올겨울부터 만 2세 이상 소아에 사용이 가능해진데다, 타미플루 부작용 이슈로 반사이익을 얻었다는 분석이다. 이같은 사실은 국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)이 22일 공개한 '독감 항바이러스제 처방현황'을 통해 확인됐다. 자료에 따르면 지난 2018년 12월 한 달간 독감 치료제를 처방받은 환자수는 125만8768명이다. 2017년 12월 78만2234명과 비교해 61%나 많은 수준이다. 이번겨울(2018~2019년)의 독감 유행이 지난겨울(2017~2018년)에 비해 보름정도 빠르게 시작됐기 때문인 것으로 분석된다. 실제 질병관리본부는 올겨울 독감 주의보를 지난해 11월 16일 발령했다. 2017년 12월 1일에 발령된 지난겨울보다 2주가량 빠르다. 이에 따라 독감유행의 절정도 2018년 12월 마지막 주로 지난겨울에 비해 1주가량 빨라졌다. 약물별로는 올겨울을 기준으로 타미플루를 처방받은 환자가 119만1250명, 페라미플루를 처방받은 환자가 6만7518명이었다. 전체 환자의 94.6%가 타미플루를 처방받은 것이다. 페라미플루의 처방 비중은 5.4%로 여전히 낮지만, 지난겨울과 비교하면 2배 이상 확대되는 등 괄목할 성과를 냈다. 지난겨울의 경우 환자 78만2234명 가운데 98%인 76만6743명이 타미플루를 처방받은 것으로 나타났다. 최도자 의원은 집단생활을 하는 초중고생이 독감에 특히 취약하다며 주의를 당부했다. 그에 따르면 외래환자 1000명당 연령별 독감 의심환자 수는 7~12세(초등학생)이 110.8명으로 가장 높았고, 13~18세(중·고등학생)가 94.1명으로 2위를 차지했다. 최도자 의원은 "12월 말에 몰려있는 초중고 방학이 시작되기 전 독감이 크게 유행해 12월 환자수가 전년에 비해 크게 증가했다"며 "독감에 걸릴 경우 전염을 막기 위해, 학교와 직장 등에서 자발적으로 격리하여 전염예방과 치료에 전념할 수 있도록 배려해야 한다"고 말했다.

척수성 근위축증 치료제 성분인 뉴시너센나트륨 함유 의약품 사용상 주의사항에 수두증이 추가될 예정이다. 22일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽집행위원회가 뉴시너센나트륨 함유 제제에서 수두증 발생 위험을 알린 정보를 검토한 결과 허가사항 변경을 결정했다고 밝혔다. 해당 제품으로 사이넥스가 판매하는 스핀라자주가 있다. 식약처는 스핀라자주 사용상 주의사항 중 '일반적 주의'항에 수두증에 대한 경고를 신설하기로 했다. 식약처는 "스핀라자를 투여한 환자를 대상으로 한 시판 후 조사에서 뇌수막염 또는 출혈과 관련 없는 교통수두증이 보고됐다"고 밝혔다. 일부 환자는 뇌실복강션트를 시행받았는데 식약처는 "의식이 저하된 환자는 수두증에 대한 평가를 해야 하며, 뇌실복강션트를 시행한 환자에게 투여 시 위해성과 유익성은 알려지지 않았다"며 신중한 투여를 당부했다 이번 허가사항 변경안에 의견이 있는 경우 오는 21일까지 식약처로 사유와 근거 자료를 제출하면 된다.

국내 바이오의약품 허가와 심사를 총괄하는 식품의약품안전처 바이오생약심사부장 임용 발표가 내달 중 있을 예정이다. 22일 인사혁신처에 따르면 지난 18일 바이오생약심사부장 서류 전형 결과 총 4명의 민간 전문가가 합격했다. 합격자가 어느 분야에 전문성을 가지고 있는지는 확인되지 않고 있다. 서류전형 합격자에 대한 면접은 오는 2월 중 있다. 인사혁신처 중앙선발시험위원회는 경기도 과천시에 있는 국가공무원인재개발원에서 면접을 실시한다. 인사혁신처 관계자에 따르면 면접을 통해 2~3명의 지원자가 추려진다. 이 관계자는 "설 명절이 있기 때문에 2월 중순 이후 면접이 진행될 수 있다. 면접이 끝난 뒤 통상 2~3일 내에 결정하게 된다"고 설명했다. 해당 일정대로 될 경우 신임 바이오생약심사부장 임명은 구정을 보낸 뒤 오는 2월 말 임용이 유력하다. 이후 선발에 대한 결정은 식약처로 넘어간다. 즉, 류영진 식약처장이 결정하게 되는 것이다. 류 처장이 지원자 면면을 살펴본 뒤 결정하게 되겠지만 적합한 인물이 없다고 판단할 경우 선발하지 않을 수도 있다. 다만 인사혁신처는 현재 지원자가 선발되지 않을 경우의 수에 대해서는 전혀 고려하지 않고 있다는 입장이다. 바이오생약심사부장 자리는 경력개방형으로 민간 전문가만 지원할 수 있다. 정부의 실·국장급 고위공무원단으로 의약품 규제를 담당하는 식약처의 주요 직위라고 할 수 있다. 특히 바이오의약품 R&D와 밀접하게 연관돼 중요성은 더욱 커지고 있다. 인사혁신처와 식약처는 작년 새로운 바이오생약심사부장을 선발하려 했지만 적합한 지원자가 없다는 결정을 내렸다. 이후 지난 3일 재공고를 내 선발을 진행하고 있다.

국내 의약품 시장의 성장속도가 전세계 의약품 시장의 성장속도를 웃돌 것이란 중장기 청사진이 제시됐다. KDB산업은행 미래전략연구소는 최근 2030년까지 바이오의약 산업의 트렌드를 짚은 'Korea Industry 2030' 보고서를 발표했다. 보고서에 따르면 세계 의약품 시장규모는 2016년 기준 1조1046억 달러 수준에서 2030년 1조7823억 달러로 확대될 것으로 예상된다. 15년간 61.4%가 성장할 것이란 전망이다. 국내 의약품 시장의 경우 같은 기간 21조7256억원 규모에서 37조6770억원으로 성장할 것으로 예측했다. 성장률로는 73.4%다. 차이가 크진 않지만, 세계 시장 성장률을 앞선다는 분석 결과다. 이에 따라 한국의 세계 의약품 시장 점유율 역시 현재 1.7% 수준에서 1.9%로 늘어날 것으로 전망된다. 보고서는 특히 바이오의약품 중에서도 바이오시밀러 시장의 성장에 주목했다. 2016년 2.7% 수준에 그치는 바이오시밀러의 비중이 2030년 18%로 7배 가까이 성장할 것이란 분석이다. 보고서는 관련 전문가들의 조언을 바탕으로 중장기 대안을 제시했다. 유전자·의료정보 빅데이터를 활용하기 위한 공유 인프라 구축이 절실하다고 전문가들은 입을 모았다. 산업연구원 최윤희 미래산업연구실장은 "염기서열 분석 기술이 발달하면서 신약 개발 속도가 빨라질 것"이라고 내다봤다. 그는 이어 "유전자 정보를 이용한 맞춤형 의약품이 확대됨에 따라 생물정보가 자원화될 것"이라며 "이를 위해 유전자 정보와 진료기록 등 데이터 활용을 확대하고 공유를 위한 표준화가 필요하다"고 제안했다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 "중국을 비롯한 아시아 지역이 향후 바이오산업의 중심으로 부상할 것"이라며 "정부와 민간의 협력으로 데이터 형식을 통일하고, 이를 통한 빅데이터 활용이 절실하다"고 말했다.

올해 미국에선 다양한 콜라겐 제품과 비타민K 등이 주원료인 건강기능식품이 유행을 탈 것이란 전망이 제기됐다. 국내 건기식 시장이 미국의 영향을 적지 않게 받는다는 점에서 주요 참고자료가 될 것으로 보인다. KOTRA의 이성은 미국 달라스 무역관은 최근 미국 유통체인인 'Natural Grocers'가 70명 이상 영양전문가를 대상으로 실시한 설문조사 결과를 보고서의 형태로 전했다. 보고서에 따르면 2019년 미국 건강기능식품 트렌드는 ▲콜라겐 ▲발효제품 ▲비타민K ▲거미(gummy) 비타민 등으로 정리된다. 우선 콜라겐 제품의 경우 피부·머릿결·손톱·관절 건강에 도움을 줄 수 있다는 문구로 지난해부터 인기를 끄는 것으로 전해진다. 지난해 콜라겐 파우더가 큰 인기를 끌었으며, 현재 콜라겐 단백질 바·음료·음료믹스 등 다양한 제품이 시판된다는 설명이다. 발효제품의 경우 장 건강에 좋은 유산균 섭취를 위해 사우어크라프트와 케피어(발효유의 일종)에 대한 관심이 높다. 한국의 전통식품인 김치 역시 주요 관심 제품 중 하나다. 이미 시장에서는 발효 오레가노, 버섯, 클로렐라, 비트, 브로콜리 등의 제품이 시장에 나온 상태지만, 보고서는 '아직도 개발 가능한 원료가 많다'고 전망했다. 또 다른 유력 제품으로는 거미(gummy) 비타민이 꼽혔다. 젤리 형태인 거미 비타민은 주로 어린이용 제품으로 많이 사용됐으나, 미국 현지에서 성인용 제품의 출시가 늘어나는 것으로 전해진다. 그 동안 잘 알려지지 않았던 비타민K에 대한 관심도 높아지고 있다. 비타민K는 뼈 성장, 치아 건강, 심장 건강에 도움을 줄 수 있는 제품으로 판매된다. 이밖에도 건강한 지방섭취를 위한 '키토식(Keto Diet)'도 지난해에 이어 꾸준한 인기를 끌 것으로 전망된다. 보고서는 "지난해 미국에선 탄수화물의 섭취는 제한하면서 지방·단백질을 주로 섭취하는 키토식의 인기가 높았으며, 그 인기는 2019년에 더욱 커질 것"이라며 "특히 코코넛오일을 활용한 제품이 다양해질 전망"이라고 분석했다. 한편, 지난해 미국의 비타민·건강기능식품 시장 규모는 307억 달러(약 34조6203억원)로 추산되며, 향후 5년간 1.8%씩 성장할 것으로 전망된다. 한국의 지난해 대(對)미국 건강기능식품 수출 규모는 전년(2017년) 동기 대비 99.6% 증가한 1767만 달러로, 중국·스위스·독일·프랑스·영국·인도·이탈리아에 이어 8위를 기록했다.

에스바이오메딕스의 자가줄기세포 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨'이 확증적 유효성 입증에 실패했다. 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회는 최근 정부과천청사에서 큐어스킨에 대한 3상 임상시험의 확증적 유효성 입증 여부에 대한 심의를 진행, 이런 결론을 냈다. 위원회가 유효성 입증 불가라는 결론을 내리는 데 가장 큰 문제로 지적한 부분은 '임상시험 계획대로 시험을 수행하지 않았다'는 것이다. 식약처에 따르면 에스바이오메디스 측은 임상시험을 1·2차로 나눠 진행했다. 1차의 경우 여드름 흉터의 개선 여부를 사진자료로 평가했다. 3개 시험기관이 사진을 교환해 각각 평가하는 방식이었다. 2차 평가는 ECCA grading(여드름 함몰 흉터의 객관적 평가 기준)과 환자 만족도 평가 등을 종합하는 방식으로 진행됐다. 결과적으로 1차와 2차 평가는 판이한 결과가 도출됐다. 1차의 경우 여드름 흉터 개선에 90% 효과가 있다는 결론이 나왔으나, 2차에선 효과가 그 절반에 그치는 것으로 나타났다. 업체 측은 최종적으로 1차 평가 결과만을 바탕으로 여드름 흉터 개선에 90% 효과가 있다고 결과보고서를 제출했다. 중앙약심은 1차 결과만을 바탕으로 유효성 입증을 판단하기엔 무리가 있다는 결론을 냈다. 2차 평가 항목인 ECCA grading과 환자 만족도 평가가 여드름 흉터 개선 정도를 판단하는 데 훨씬 객관적이면서 일반적인 방법이라는 설명이다. 또한 '2차 평가 결과로 판단하더라도 50%의 개선효과가 있다'는 업체 측 반박에 대해서도 재반박했다. 2차 평가의 절차가 밸리데이션되지 않았고 평가마다 결과가 다르다는 의견이 주를 이뤘다. 이어 계획서대로 임상시험이 수행되지 않았고, 절차의 신뢰성을 담보할 수 없다면 50%의 개선효과가 있다고 해도 결과를 인정하기 어렵다는 것이다. 평가자 교육이 이뤄지지 않았고, 주관적 평가를 기입하는 데 그치기 때문에 2차 평가 역시 결과를 신뢰하기 어렵다는 의견도 제기됐다. 결국 위원장은 확증적 유효성을 인정하기 어렵다는 의견을 고려해 "해당 제품의 3상 임상시험 결과는 확증적 유효성을 입증하지 못함"이라고 확정했다.

지혈제로 쓰이는 프락스바인드(idarucizumab, 이다루시주맙)가 내달 등재가 예고되면서 새롭게 요양급여 기준이 신설된다. 진해거담제 푸로스판시럽(Ivy leaf 30% ethanol dried ext., 아이비엽30%에탄올엑스)은 내용액제 고시에서 분리되면서 새 급여기준으로 구분될 예정이다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고 하고 오는 25일까지 의견조회를 실시한다. 고시 개정은 오는 2월 1일자로, 총 24항목이다. 먼저 프락스바인드 주사제가 내달 1일 기준으로 새롭게 등재된다. 투여 대상은 프라닥사캡슐 투여 환자에서 ▲8시간 이상 지연할 수 없는 응급수술이나 긴급처치 시 ▲생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과의 긴급역전이 필요한 경우에 사용한다. 투여횟수는 1회(5g)다. 푸로스판시럽 등 아이비엽30%에탄올엑스 제제는 유사 효능 약제와 비용효과성 등을 고려해 일반원칙 내용액제 고시에서 분리해 별도 고시를 신설한다. 급여는 허가사항과 일반원칙 진해거담제 세부사항 범위 안에서 인정받을 수 있다. 아빌리파이메인테나주사(Aripiprazole, 아리피프라졸)은 양극성장애 1형 유지치료에 급여가 확대된다. 심사평가원은 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련 급여기준 등을 참고해 이 같이 세부인정기준을 확대 검토했다. 치매관련 치료약제를 재평가할 때 간이정신진단검사(MMSE)가 호전(기존 점수가 상승)된 경우도 급여를 인정받을 수 있게 됐다. 아리셉트정과 아리셉트에비스정 등 도네페질 경구제와 레미닐피알 서방캡슐 등 갈란타민 경구제, 에빅사액·에빅사정 등 메만틴 경구제와 엑셀론캡슐·엑셀론패취 등 리바스티그민 제제가 이에 해당한다. 벤타비스 흡입액 등 일로프로스트(Iloprost) 제제와 파텐션정 등 실데나필시트르산염(Sildenafil) 경구제는 신생아 지속성 폐고혈압 환자에 급여가 확대된다. 노디트로핀노디플렉스주(구 제품명 노디트로핀노디렛주)는 유트로핀주 등 다른 소마트로핀(Somatropin) 주사제와 동일하게 허가범위 내 적응증과 허가범위 초과 적응증에 급여 확대가 예고됐다. 이 외에도 경구용 항응고제에 심재성 정맥혈전증과 폐색전증 환자 중 6개월 이상 지속투여가 필요한 환자에게도 급여가 확대된다. 대상은 프라닥사캡슐 등 다비가트란에텍실레이트메실레이트(Dabigatran) 경구제와 엘리퀴스정 등 아픽사반(Apixaban) 경구제, 릭시아나정 등 에독사반토실산염수화물(Edoxaban Tosilate Hydrate) 경구제, 자렐토정 등 리바록사반(Rivaroxaban) 경구제가 대상이다.