신의료기술 평가위원회가 밝힌 체외진단기기 탈락 사유 가운데 '암 진단 10% 이상 오진'이 포함될 정도로 정확도가 떨어지는 기술이 존재했다. 윤소하 의원(국회보건복지위원회, 정의당)이 24일 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 '체외진단검사 신의료기술평가 탈락사유' 자료에 따르면 암 진단 10%이상 오진 가능성이 있고 정확도가 떨어져 단독검사가 불가능하다게 포함됐다. 우리나라 의료현실에 전혀 부합하지 않아 유용성이 전혀 없는 체외진단검사를 신의료기술평가 단계에서 탈락시킨 것이다. 정부의 의료기기분야 규제완화 정책에 따라 체외진단기기가 신의료기술평가 단계를 거치지 않고 시장진입이 허용되면서 기존에 탈락한 체외진단기술을 사용한 기기가 의료현장에 사용될 것으로 보인다. 지난 3년간 한국보건의료연구원이 신의료기술평가를 진행한 체외진단검사분야 기술은 229건으로 같은 기간 494건의 신의료기술평가 총 신청건 수의 46%를 차지했고, 이 중 평가를 통과하지 못해 시장진입이 실패한 건 수는 총 50건으로 21.8%에 달했다. 주로 유효성이 확인되지 않았거나 안전성과 유효성을 평가하기엔 연구결과가 부족한 경우였다. NECA가 밝힌 사유를 보면 체외진단기기는 효소면역분석법으로 불리는 ECPKA(Extracellular Protein Kinase A Autoantibody)자가항체다. ECPKA단백질을 측정해 암 의심환자와 암발병 가능성을 검사하는 체외진단기기로 검사하고자 하는 정상인을 대상으로 암의 검진, 진단, 치료 결정 등에 활용된다. 신의료기술평가위원회 심의의견으로는 ECPKA 임계치(검사결과값)에 대한 기준이 확립돼 있지 않은점과 문헌검토 결과 '암이 없는 정상인의 10% 정도에서 암에 대한 양성판정'이 나오는 등 부정확한 정보가 도출됐다고 밝히고 있다. 최종 평가결과는 해당 체외진단기기의 경우 안전성 및 유효성을 평가할 연구결과가 부족하다고 평가해 조기기술로 분류돼 시장진입이 차단됐다. 윤 의원은 "앞으로 해당 체외진단기기가 사용되면 암 진단을 잘못받은 10%의 환자는 다른 의료기관을 수 차례 옮겨다니며 검사를 다시 해야 한다"며 "자신이 암일지도 모른다는 불안감에 정신적, 육체적 고통을 감수해야할 상황이 발생할 수 있다"고 지적했다. 두 번째 체외진단기기는 코펩틴 정량검사(Quantitative Copeptin test) 테스트다. 평가위원회 심의의견을 보면 이 기기의 경우 급성심근경색증이라는 응급상황에 이미 표준검사 방법이 트로포닌검사가 사용되고 있고, 코펩틴 검사를 추가해도 진단의 정확성에 전혀 변화가 없어 환자 선별의 의미가 없다고 밝히고 있다. 최종 결과는 안전성에는 문제가 없으나 임상적 유용성을 확인할 수 없고 진단 정확성이 낮아 연구단계기술로 구분돼 시장진입이 차단됐다. 세 번째 체외진단기기는 화학발광 미세입자 면역측정법으로 불리는 C형 간염 중심항원(Hepatitis C Virus Core Antigen Assay)이다. 평가위원회에서는 국내 치료지침에 따라 C형 간염 진단 환자는 모두 즉각 치료 대상자로 표준검사 필수적으로 시행되고 있으며, 국민건강보험이 적용되어 저렴한 가격에 표준검사가 이루어져 별도의 진단기기사용은 국내 의료환경에 유용성이 없다고 평가했다. 윤 의원은 "안전성과 정확성, 유효성이 확인되지 않은 체외진단기기가 의료현장에서 사용되면 환자에 대한 정확한 진단이 어려울 수 있고, 환자의 불필요한 검사가 반복되는 등 의료비 지출이 증가할 수 밖에 없다"며 "진단 검사를 해석하고 판단해 줄 해당분야 전문의가 없는 의원급 일차 의료기관에 부정확한 체외진단기기가 무분별하게 사용될 경우 불필요한 의료행위가 급증할 수 밖에 없다"고 정부의 의료기기 규제완화 정책을 비판했다.

한국베링거인겔하임의 기관지 확장제 바헬바레스피맷(60회)이 많이 판매된 데 따른 가격 인하가 이뤄진다. 약가 낙폭은 대략 4.8% 수준이다. 한국노바티스의 전이성 비소세포폐암 치료제 자이카디아캡슐150mg은 사용범위, 즉 급여범위가 확대되면서 약가가 인하된다. 인하 폭은 대략 14%다. 22일 업계에 따르면 보건복지부는 사용량-약가연동제와 사용범위 확대 약제 사전 약가인하 적용을 받는 2개 약제 품목의 보험상한금액을 내달 1일부터 인하할 예정이다. 먼저 바헬바 레스피맷은 현재 보험상한가 4만1111원에서 3만9150원으로 4.8%(1961원) 떨어진다. 이 약제는 기관지확장제로서 국내에서는 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제로 품목허가를 받았었다. 자이카디아캡슐150mg(0.15g/1캡슐)은 급여 사용범위가 확대돼 사전에 인하가 결정됐다. 종전가 3만6362원에서 3만1271원으로 14%(5019원) 인하된다. 이 약제는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료로 품목허가를 받은 희귀질환의약품이다. 이 외에 기등재 의약품 가운데 양도양수 또는 회사 매출 전략 상 자진취하 등으로 품목허가가 취하돼 급여목록에서 자동 삭제되거나, 약제 상한가격이 조정되는 품목이 126개 품목이다. 일동제약 디캐롤정400mg 등 품목허가 취하 품목은 33개, 정우신약 에린손스정 등 양도양수가 예정된 품목은 32개, 한국애보트 데파코트정250mg 등 품목허가 유효기간 만료 품목은 11개, 에이씨엠 이오파미지타370주사액 등 업체가 폐업해 생산하지 않음에 따라 자동 삭제되는 품목 7개 등이 포함된다. 바이엘코리아 자궁내막증 치료제 비잔정은 제네릭인 한국팜비오의 유앤정이 출시됨에 따라 현재 약가 5만3980원이 내달부터 30%(1만6194원) 인하된 3만7786원으로 떨어진다. 자진인하가 예정된 품목은 10개다. 한국콜마 히알미니-디점안액은 375원에서 277원으로, 삼진제약 삼진플루캡슐75mg은 1727원에서 1650원으로, 40mg 함량은 1060원에서 1000원으로, 30mg 함량은 847원에서 800원으로, 유한양행 유한엔플루캡슐75mg은 1731원에서 1590원으로, 45mg 함량은 1067원에서 990원으로, 30mg 함량은 854원에서 790원으로, 한미약품 한미플루캡슐30mg은 1084원에서 814원으로, 45mg 함량은 1355원에서 1019원으로, 76mg 함량은 1907원에서 1657원으로 각각 인하된다. 가산유지 품목은 9개다. 해당 품목은 유유제약 유포타민정, 영진약품 타리민정, 한국세르비에 바스티난엠알서방정, 서편탐약품 메리오날주150IU와 75IU 함량, LG화학 아이브이에프엠주150IU와 75IU 함량, 아이브이에프엠에이치피멀티도즈주600IU과 75IU 함량 등이다. 내달부터 퇴장방지의약품으로 신규 지정받은 약제도 4품목 포함됐다. 한림제약 엔토발주100mg은 500원에서 750으로, 삼일제약 오큐호마핀점안액은 930원에서 2800원으로, 오큐카르핀점안액2%는 1780원에서 2800원으로, 비씨월드제약 튜비스투정150/300mg은 185원에서 314원으로 생산 원가가 각각 보전된다. 이 밖에 한국애브비 카이로케인주25mg와 50mg 함량 75mg 함량, 하나제약 레보로카인주 등은 최초 등재 제품 직권조정과 동일제제 재산정 등으로 내달 20일부터 약가가 인하된다. 아이큐어 브로스타캡슐300mg 등 11개 품목은 지난 9월에 신설된 품목 중 가산종료로 인해 내년 3월 21일부터 같은 해 11월 8일까지 약가가 인하된다.

폐암환자가 매년 2만명 이상씩 발생하면서 2010년 이후 6년간 14만명 달하는 것으로 나타났다. 하지만 폐암검진사업 시행 이후 1만1461명만 폐암검진 참여해 실효성 있는 폐암검진사업 대책마련이 필요하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 22일 국립암센터로부터 제출받은 '2017년-2017년 폐얌 발생 및 사망 현황'자료를 공개했다. 복지부 국가암통계에 따르면, 2010년부터 2015년까지 6년 동안 총 13만7959명의 폐암환자가 발생했으며, 이 중 남성이 9만6324명, 여성이 4만1635명인 것으로 나타났다. 그리고 2010년부터 2017년까지 8년 동안 10만162명이 폐암으로 사망했으며, 이 중 남성이 7만3075명, 여성이 2만7087명인 것으로 확인됐다. 연도별 성별 폐암 연령표준화 사망률 자료에 따르면, 1997년 남성 50.5%, 여성 12.2%였던 사망률은 2017년 남성 36.7%, 여성 9.1%까지 감소했다. 복지부 보도자료에 따르면, 폐암환자 발생의 지속적인 증가로 인해 폐암을 조기에 발견·치료래 사망률을 감소시키고자 폐암 검진 권고안에 따라 고위험 흡연자를 대상으로 정부는 2017년 민간보조사업인 폐암검진 시범사업’에 필요한 29억원을 예산으로 편성하고, 국립암센터를 시범사업 수행기관으로 지정했다. 2017년 2월 20일부터 금년 말까지 국립암센터, 9개 지역암센터, 서울대학교병원이 참여하는 폐암검진 시범사업은 만 55-74세 30갑년 이상의 고위험 흡연자 중 대상자를 선정하여, 저선량 흉부 CT를 이용한 폐암검진 실시, 결과 상담, 흡연여부 확인을 위한 코티닌 검사, 흡연자 금연치료 연계, 폐암검진 표준진단 기준 마련 및 검증 등을 주요내용으로 한다. 국립암센터 확인결과, 9월 기준 폐암검진 시범사업에 참여한 사람은 총 1만1461명이었다. 연령대별로 보면, 만50-54세가 249명(2.2%), 만55-59세가 3440명(30.0%), 만60-64세가 3658명(31.9%), 만65-69세가 2484명(21.7%), 만70-74세가 1630명(14.2%)인 것으로 나타났다. 성별로 보면, 1만1461명 참여자 중 남성은 97.5%에 해당하는 1만1177명인 반면, 여성은 2.5%에 해당하는 284명에 불과한 것으로 밝혀졌다. 여성의 참여율이 이렇게 낮다는 것은 폐암검진 사업을 시행함에 있어, 간접흡연으로 인한 여성의 폐암 발병률이 높다는 점을 고려하지 않았다고 볼 수 있다. 김승희 의원은 "잘못된 사업기준으로 여성 흡연 피해자가 차별을 받고 있다"며, '사업지침 개선을 통한 여성 흡연 피해자의 폐암검진참여 접근성 확대'를 요구했다.

중증 활동성 류마티스 관절염 신약 한국릴리 올루미언트정이 건보공단과의 약가협상에 성공해 내달 등재될 예정이다. 당뇨병 치료 신약인 한국MSD 스테글라트로정은 대체약제 가중평균가 수준의 금액으로 설정돼 약가협상생략 트랙을 거쳐 약제 급여 관문을 통과해 등재된다. 22일 업계에 따르면 올루미언트정2mg과 4mg 함량 제품과 스테글라트로정5mg과 15mg 함량 제품이 각각 내달 약제급여목록에 새롭게 등재될 예정이다. 올루미언트정은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스 관절염의 치료로 식품의약품안전처로부터 지난해 12월 11일자로 국내에 허가 받았다. 이 약제는 지난 7월 심사평가원 약제급여평가위원회에서 투약에 소요되는 비용을 비교해 대체약제 가중평균가 이하를 수용해 비용효과성 있는 약제로 평가받아 건보공단 트랙에서 이달 17일자로 협상을 끝냈다는 게 업계의 설명이다. 보험약가는 2mg 함량은 1만4600원선, 4mg 함량은 2만1900원선으로 책정된 것으로 알려졌다. 당뇨 신약 스테글라트로정도 내달 등재된다. 이 약제는 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법과 운동요법의 보조제로 식약처에서 지난 8월 17일자로 허가 받았다. 특이 이 약제는 기존 계열의 약제로서 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용하면 밟을 수 있는 협상면제 트랙을 밟아 등재에 성공했다. 등재 가격은 6.477mg 함량은 660원대, 19.431mg 함량은 980원대로 알려졌다. 예정대로라면 이들 약제는 이달 말께 있을 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 내달 1일자 약제급여목록에 등재된다.

한미 FTA에 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 포함되면서 국내 제약사에 대한 역차별이 우려된다는 국회 지적이 제기됐다. 김승택 건강보험심사평가원장은 다각적으로 검토해 대응하겠다고 답했다. 김 원장은 오늘(19일) 오전부터 원주에서 진행 중인 건보공단-심사평가원 공동 국정감사에서 정의당 윤소하 의원이 지적한 사안에 대해 이 같이 답했다. 윤 의원이 보건복지부와 심평원으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 9월3일 공개된 한미 FTA 개정 협상 결과에 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정이 이행 이슈로 포함됐다. 협상을 위해 2일 후인 5일 심평원과 복지부, 산업통상자원부가 함께 주한미국대사관 관계자들을 만났다. 윤 의원에 따르면 같은 달 24일에는 연내 개정안을 마련하기로 상호 확인한 서신을 교환하였음이 확인됐다. 현재 심평원은 미국 대사관과 서신교환에서 약속한대로 10월 말까지 개정안을 만들기 위해 제약협회등과 간담회를 갖고 있다. '글로벌혁신신약 약가우대 제도'는 신약 개발 자체가 실패할 수도 있다는 위험부담을 안고 고액을 투자해야 하는 일이기 때문에 국내 제약업계가 장기적 관점에서 신약 개발을 할 수 있도록 지원하려는 목적에서 만들어진 제도다. 국내에서 세계최초 허가받은 신약(또는 국내 전공정 행산, 국내-외 기업간 공동계약 개발, 사회적 기여도), 임상시험 국내 수행, 혁신형 제약기업(또는 이에 준하는 기업)이라는 세 가지 조건을 모두 만족하면 약가 10% 가산과 신속등재 우대를 받을 수 있다. 결국 국내 제약사의 신약 개발 독려를 위한 제도를 미국 측이 자국에 불리한 제도라며 개정을 요구하고 있는 것이다. 신약 개발 현황을 보면 2007년도부터 2016년까지 신약은 모두 213 품목이다. 이 중 국내 개발신약은 30품목에 불과하다. 그 중에서도 실제 보험 등재로 우대받은 건 5품목에 그치고 있다. 더구나 제도 시행 이후 혜택을 본 혁신신약은 아직 단 한 건도 없는 상황이다. 즉 국내 혁신신약 개발은 이제 시작 단계인 것이다. 한편 한미 FTA 가 발효된 2012년 이후 대미의약품 현황을 보면, 2012년부터 2016년까지 전체 의약품 수입 현황이 6.8% 증가한 것에 비해 대미 의약품 수입은 평균 12.9% 늘었고 점유율도 4.6%p나 증가했다. 윤 의원은 "그럼에도 불구하고 국내 제약사 신약 개발 지원을 위한 이 제도를 미국 측 요구대로 개정한다면, 신약에 강한 다국적 제약업계가 더 많은 혜택을 누리게 돼 사실상 역차별이 발생하게 될 것"이라고 우려했다. 심평원에 따르면 미국 측으로부터 구체적인 요구가 나온 것은 아니며 다만 10월말까지 미국측에 제출하기로 한 협상안을 만드는 과정에서 다국적 제약사들과 의견교환을 하는 과정에 나온 이들의 의견도 있었다. 윤 의원은 "물론 의견 자체가 절대 받아들일 수 없는 워낙 과도한 요구여서 현실화 될 가능성은 낮아 보이나, 만약 협상이 실제 이러한 방향으로 진행된다면 건강보험의 막대한 재정 낭비다. 결론적으로 건보재정에서 전체 약가 비중을 고려할 때 국내 제약사의 피해도 함께 예상된다고 할 수 있다"고 강조했다. 이를 전제로 윤 의원은 19일 원주에서 열린 국정감사에서 심평원장에게 국내 제약회사를 위한 '글로법 혁신신약 약가우대 제도'가 다국적 제약사들을 위한 제도로 변질되서는 결코 안되며 이를 위해 협상 과정에서 반드시 원칙을 지킬 것을 요구했다. 윤 의원은 "원래 제도와 다르게 R&D 투자비율이 높은 기업을 지원한다는 조건을 생략하고 의약품 조건만 반영해서는 안 된다. 새로운 약리기전을 가진 약제는 최초 약제만 인정하고 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(의약청) 기준이 아닌 국내 식약처 BTD (획기적의약품지정제도) 신속허가심사대상지정약제 기준을 준수해야 할 것"이라고 전제했다. 윤 의원은 마지막으로 "한미FTA로 인한 피해와 영향이 추가 발생하지 않도록 심평원이 개정안 협상에 신중을 기하고 최선을 다해 주기 바란다"고 요구했다. 이에 김승택 원장은 "다각적으로 검토해 신중하게 협상에 임하겠다"고 밝혔다.

간암 1차 치료제로 조만간 렌비마(렌바티닙)의 급여 등재가 예상되는 가운데 치료 실패 시 2차 치료에 대한 국가적인 지원이 필요하다는 의견이 나왔다. 더불어민주당 신동근 의원은 19일 열린 건강보험심사평가원 국정감사에서 "간암 1차 치료제인 넥사바(소라페닙) 급여기준이 까다롭다. 넥사바보다 치료 효과가 괜찮고 부작용이 적은 항암 표적치료제인 렌비마가 등재를 준비 중"이라며 "내년부터 되는데, 빨리 적용했으면 좋겠다"고 했다. 그러면서 1차 치료제로 렌비마를 쓰다 실패할 경우 2차 치료제로 스티바가(레고라페닙)를 쓸 수 없는 상황을 우려했다. 스티바가는 넥사바의 개발사인 바이엘이 만든 간암 치료제로 적응증과 급여기준을 '넥사바 치료 실패 환자'로 못박았다. 따라서 렌비마 치료 실패 환자는 스티바가를 투약할 수 없는 상황에 놓인다. 신 의원은 "같은 회사가 넥사바에 이어 스티파바를 만들고 약물일치시험이 동일하지 않으면 쓰지 못 하게 했다. 시험비용만 20~30억원이 들어간다"며 "대학병원도 아니고, 국가적으로 지원할 방법이 없다. 미국은 지원 방법이 있다고 하는데 검토해달라"고 주문했다. 김승택 심평원장은 "약제를 더 공부하고 좋은 방법이 있는지 찾아보겠다"고 답했다.

마약류 대용으로 불법 사용하고 있는 신종 물질 2-Oxo-PCE가 임시마약류로 신규 지정된다. 임시마약류 지정 효력기간이 만료된 에스칼린(Escaline) 등 21종 물질은 재지정된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 2-Oxo-PCE를 임시마약류 2군으로 신규 지정하고, 에스칼린 등 21종(암페타민·합성대마·벤조디아제핀 등 계열) 물질을 임시마약류로 재지정한다고 밝혔다. 2-Oxo-PCE는 케타민(ketamine)과 유사한 구조를 가진다. 흥분과 다행감 등 부작용이 나타나며 최근 일본에서는 판매와 소지 등 금지 물질로 지정됐다. 2015년 임시마약류로 지정한 에스칼린(Escaline) 등 21종 물질은 3년의 임시마약류 효력기간 만료로 재지정된다. 21종을 화학구조·효과로 분류하면 암페타민 계열 13개, 합성대마 계열 3개, 벤조디아제핀 계열 1개, 기타 4개다. 식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제를 시행하고 있다. 지금까지 총 189종을 지정해 이 중 THF-F를 포함한 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정됐다. 임시마약류로는 총 93종(1군 12종, 2군 81종)이 지정돼 있다. 식약처는 "임시마약류 신규 지정 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 소지와 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매 알선과 수수 행위 등이 전면 금지돼 압류될 수 있다"고 밝혔다. 임시마약류 공고 이후 수출입과 제조, 매매 등을 할 경우 징역 또는 벌금 처분을 받을 수 있다. 1군 임시마약류는 수출·입과 제조, 매매, 매매알선, 수수 무기 또는 5년 이상 징역을 받는다. 2군 임시마약류는 수출& 8231;입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매나 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받는다. 식약처는 "검찰과 경찰·관세청 등 관계 기관 공조를 통해 불법 마약류에 의한 국민건강 폐해가 발생하지 않도록 노력하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지→ 알림→ 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.

지난해 5월부터 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 운영하고 있는 카카오톡 플러스친구를 통해 들어오는 다빈도 질의응답 1순위는 역시 행정처분 유예기간이었다. 심평원이 최근 공개한 '모바일 메신저 다빈도 질의응답'을 보면 첫 번째 질의응답은 도매 일련번호 제도 시행 일자와 행정처분 유예기간이다. 도매업체 일련번호 출하 시 보고(즉시보고)는 지난해 7월 1일부터 시작됐으며, 올해 12월 31일까지 행정처분 유예기간을 뒀다. 내년 1월 1일부터 도매업체에서 일련번호 출하 시 보고를 하지 않으면 행정처분 대상이 된다. 공급내역 보고는 전문의약품은 출하 시 보고가 원칙이며, 일련번호를 부착하지 않은 전문의약품이나 일반의약품은 다음달 말일까지 보고 가능하다. 출하 시 보고는 거래 당사자에게 제품이 도착하기 전까지로, 제품이 거래 당사자에게 도착하는 기간 등을 고려해 출하일의 다음날(익일)까지 보고 가능하다. 익일이 토요일, 공휴일일 경우, 그 다음 평일까지 보고가 가능하다. 의약품 공급내역 보고 후 반송 시에는 반송사유에 따라 코드를 찾아 입력하면 된다. 이미 출고 보고한 내역 중 표준코드, 단가, 금액 등을 잘못 입력해 수정하는 경우 출고보고 정정에서 수정 가능하다. 의약품 출고 보고를 했으나 실제로 거래가 없었던 경우 또는 세금계산서 발행 전 거래를 취소한 경우 출고보고 취소에서 취소할 수 있다. 사업자번호, 공급형태, 공급일자는 정정이 불가하여 출고보고 취소 후 다시 보고해야 한다. 일반의약품, 20mL 초과 동맥과 정맥으로 투여되는 수액류·인공관류용제·의료기구 세정·소독용 의약품과 조영제(MRI조영제, 초음파조영제, X-선조영제)·희귀의약품 등은 일련번호 생략이 가능하다. 2016년 이후 제조된 전문의약품은 바코드에 표준코드, 제조번호, 유효기간(사용기간), 일련번호가 반드시 부착돼 있어야 하며, 바코드가 읽히지 않을 경우 바코드 사진을 정면으로 촬영해 정보센터 카카오톡 플러스 친구 아이디에 보내면 오류 여부 확인이 가능하다. 바코드에 오류가 없는 것이 확인되며 프로그램 업체에 연락하거나, 가독문자를 확인해 수기로 표준코드 , 제조번호 , 유효기간 , 일련번호정보를 입력해야 한다. 묶음번호 데이터 오류로 복구 불가 시 낱개 바코드로 검수처리 해야 하며, RFID 제품의 경우 칩 자체가 손상됐을 때는 교환 또는 반품해야 하고 RFID 정보가 없지만 일련번호는 리딩이 되는 상황에는 급히 출하 시 가독문자를 확인해 수기로 제조번호, 유효기간을 입력해 출고하면 된다.