[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 위기 상황을 반영해 식약처가 민원인의 행정 부담을 완화하는 조치를 취하고 있다. 예를 들어 제조관리자나 안전관리책임자의 교육 이수 의무기한을 오는 12월까지 일괄 연장한 것이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 환자 치료기회를 보장하고 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로 의약품 분야에서 과감한 적극행정을 추진하고 있다고 2일 밝혔다. 식약처에 따르면 국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품은 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정함으로써 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원하고 있다. 또한 의약품 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서를 제출할 수 있다. 코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위도 확대했다. 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 '임상시험실시기관'으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 지정받은 기관의 관리·감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용하고 있다. 또한 임상시험 신청자료 중 OECD 비(非)회원국에서 실시한 비임상시험자료에 대해서 해외 실태조사를 서류평가로 대체한다. 제약업체 교육이수 의무기한도 연장됐다. 코로나19로 인한 교육 연기 또는 취소로 교육을 이수하지 못한 의약품등 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자에 대한 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 일괄 연장한 것이다. 이와함께 소해면상뇌병증(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 미감염 증명서 제출 대상 의약품은 수입·통관 시 해당 제조원 책임자의 친필 서명 자료를 공증 받아 제출해야 하나, 공증 받지 않았더라도 '책임자가 전자 서명한 자료'를 우선 제출하고, 일정 유예기간 후 원본을 제출토록 허용했다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 앞으로도 의약품의 안전은 확보하면서도 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴해 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 2일과 9일, 두 차례에 걸쳐 제약업계 공장장과 온라인 간담회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 화상회의로 진행하며, 의약품 정책 추진방향을 공유하고 코로나19로 인한 어려움을 겪고 있는 제약 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련했다는 설명이다. 주요 내용은 ▲제네릭 의약품 품질 강화를 위한 정책 추진 방향 ▲스마트공장 구축을 위한 품질고도화시스템(QbD) 사업 방향, ▲한-싱가포르 간 의약품 GMP 협력 시범사업, ▲코로나19로 인한 제약업계 애로사항 등이다. 식약처는 "앞으로도 제약업계의 생산현장과의 적극적이고 지속적인 소통을 통해 우리나라 제약산업이 나아가야 할 방향에 대해 업계와 함께 모색해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 내년 향남공장 철수에 따라 그동안 자체 생산해왔던 복합 진통제 울트라셋(트라마돌염산염-아세트아미노펜)의 속효정을 수입 전환했다. 다만 국내에서 개발한 울트라셋 서방정은 한독에서 생산 이전하는 절차를 밟고 있다. 제약업계에 따르면 지난달 21일 초회용량으로 2정 투여를 권장하는 수입산 '울트라셋정'이 식약처로부터 품목허가를 받았다. 이 약은 이탈리아에 있는 얀센 공장에서 생산한다. 2001년 허가받은 수출용품목인 '한국얀센울트라셋정'과 동일 성분, 동일 용량을 가진 약물이다. 회사 측은 이에 대해 "향남공장 철수에 따라 속효정을 수입전환한 것"이라고 설명했다. 다만 한국얀센이 2010년과 2012년 개발한 울트라셋이알서방정과 울트라셋이알세미서방정은 한독에서 기술이전해 생산하는 것으로 전해진다. 두 약물은 약물 방출속도가 속효정보다 느려 복용횟수를 단축한 서방형 제품이다. 회사 관계자는 서방형 제제에 대해 "한독으로 생산 기술이전 완료 시점은 정확히 알 수 없다"고 전했다. 한국얀센은 올들어 인베가서방정, 토파맥스프링클캡슐, 저니스타서방정 등 향남에서 생산하던 제품을 수입품목으로 전환했다. 한국얀센은 지난 2018년 향남공장을 2021년까지 운영하고, 가동을 중단하겠다고 밝힌 바 있다. 한국얀센 향남공장은 지난 1983년 문을 열었다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 산업 생태계 혁신을 위해 디지털치료제가 의료시장에 진입한다. 정부는 1일 2020년 하반기 경제정책방향을 통해 '의약품과 의료기기 개발을 위한 혜택 확대 및 제도 개선' 방안을 공개했다. ◆바이오 차세대 신산업 육성 = 먼저 디지털치료제를 신의료기술 평가 체계 내 혁신의료기술 평가 대상에 포함해 조기 시장진입을 지원하기로 했다. 디지털치료제는 의약품과 같이 질병을 치료할 수 있는 SW다. 예를 들어 인지, 행동치료를 위한 앱 등이 대표적이다. 정부는 임상문헌 중심의 평가 외에 기술의 혁신성·잠재성 등을 추가로 고려해 안전성이 확보된 경우 문헌적 근거가 다소 부족하더라도 조기 시장진입을 지원한다는 방침이다. 또한 바이오의약품 생산 원부자재 국산화와 공정기술 고도화도 진행된다. 바이오의약품 생산용 배지, 저장백, 정제기술, AI 기반 공정기술 등을 개발하겠다는 것이다. 정부는 의료기기 개발 촉진을 위한 의료기기산업 종합계획을 하반기중 수립하고, 혁신형 의료기기기업 인증제도 도입한다. ◆바이오 인재 양성 = 임상의사가 아닌 바이오 분야 연구에 특화된 의사과학자가 육성된다. 전공의 과정 중인 대학원생이 임상의사가 아니라 바이오 융·복합 연구의 길을 선택할 수 있도록 연구 활동을 지원한다. 임상 지식을 기반으로 융·복합 연구를 수행하는 연구인력 양성을 위해 전일제 박사학위 과정 대학원생 연구 활동도 지원대상이 되며 폐교된 서남대 의대 정원(49명)을 활용해 국립공공보건 의료대학도 올해 하반기 설립을 설립을 목표로 추진된다. 바이오공정 전문인력 양성기관도 구축된다. GMP시설을 갖춘 바이오공정 실습장 구축과 NIBRT 교육 프로그램 도입 등을 통해 연간 2000명의 전문인력을 양성하겠다는 복안이다. 이 사업은 산업부와 복지부가 공동 주관한다. NIBRT(National institute for Bioprocessing Research and Training)는 아일랜드에서 운영 중으로 첨단 바이오공정시설을 활용한 인력 교육·연구 솔루션을 제공하는 국립 교육기관이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아의 아토피 피부염에 사용할 수 있는 비스테로이드성 연고제가 국내 도입을 위한 임상시험을 진행한다. 바로 화이자가 지난 2016년 미국FDA 승인을 받은 '크리사보롤'이 그 주인공이다. 미국에서는 '유크리사'라는 이름으로 판매되고 있는 약이다. 식약처는 지난달 29일 화이자 크리사보롤에 대한 다국가임상 3상시험 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 아시아인 소아 및 성인 시험대상자(만 2세 이상)를 대상으로 크리사보롤 연고 2%의 유효성 및 안전성을 검증하기 위한 목적으로 진행된다. 전페 피험자 510명 가운데 국내 환자는 120명을 대상으로 한다. 이번 임상시험을 통해 안전성·유효성이 입증되면 한국을 포함한 아시아 지역에도 의약품 승인절차를 밟을 것으로 보인다. 아토피 피부염은 가려움증과 피부건조증을 증상으로 주로 영유아기에 시작된다. 발병 원인은 아직 확실하게 알려져 있지 않으나, 유전적 요인과 환경적 영향도 받는 것으로 전해진다. 피부보습과 가려움증을 억제하기 위해 국소에 바르는 스테로이드연고제 등이 많이 사용된다. 하지만 스테로이드제는 피부가 얇아지고, 감염 우려 부작용 때문에 장기간 사용은 피해야 한다. 크리사보롤은 비스테로이드 성분으로, PDE-4(phosphodiesteras) 계열로 아토피피부염에 사용할 수 있는 새로운 연고제이다. 염증 매개물질의 방출을 증가시켜 면역 항상성을 유지시키는 PDE-4 계열 약물은 CDPD 치료제인 닥사스와 건선치료제 오테즐라가 있는데, 소아 아토피 피부염을 치료하기 위한 연고제는 크리사보롤이 최초이다. 이에 크리사보롤이 출시되면 스테로이드 연고제의 대안으로 작용할 것으로 관측되고 있다. 크리사보롤은 지난 2016년 12월 미국FDA에 만2세 이상 소아 및 성인 아토피 피부염 환자에 승인됐다. 최근에는 연령대를 낮춰 생후 3개월 이상 소아에게도 사용할 수 있도록 임상시험을 진행하고 있다. 국내에는 아토피 피부염 환자가 약 95만명으로, 매년 증가 추세에 있는 것으로 전해진다. 비스테로이드성 아토피 피부염 치료제는 국내에도 존재하나 소아에게 사용할 수 있는 연고제는 드물다는 점에서 크리사보롤 국내 도입에 관심이 집중될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 여름용 마크스로 의약외품으로 지정한 비말차단용 마스크를 당분간 공적 마스크에 포함시키지는 않겠다고 설명했다. 양진영 식약처 차장은 1일 질병관리본부에서 열린 마스크 수급 현황 브리핑에서 "일단 비말차단용 마스크는 공적마스크로 흡수하지 않고, 민간에 자동적으로 유통이 되도록 유도할 계획"이라고 말했다. 기온 증가로 국민적 수요가 높아지고 있기 때문에 당분간은 국민들이 쉽게 구매할 수 있도록 민간유통물량으로 배정한다는 설명이다. 양 차장은 "다만 수술용 마스크는 현재 생산량의 60%를 공적마스크로 확보하고 의료기관에 공급이 되는데, 최대 100만개까지 증산이 되면 나머지 물량은 일반인에게 바로 유통시킬 계획"이라고 말했다. 그는 "한달전쯤 수술용 마스크가 하루 50만개 내외 생산했지만, 지금은 70~80만개로 증산이 됐다"면서 "늦어도 6월 중순까지는 100만개 돌파가 가능해질 것"이라고 덧붙였다. 식약처는 다만 6월부로 마스크 긴급수급조정조치가 종료되면 관계부처와 협의해 더 효율적인 공적마스크 제도개선을 모색할 계획이라고 밝혔다. 한편 비말차단용 마스크는 빠르면 이번주말 공급될 것으로 보인다. 양 차장은 "비말차단용 마스크는 오늘부터 바로 개정고시 됐고 관련 서너 개 업체에서 벌써 허가신청이 들어오고 있는 상황"이라면서 "이런 상황들이 조금 완비가 되는 이번 주 후반기 정도부터는 자연스럽게 비말차단용 마스크도 우리 국민들께 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 제네릭의약품 포장에 생동실시 제약사가 별도 표시될 것으로 보인다. 또한 제조소 기준으로 제네릭업체를 공개하는 방안이 모색되는 등 제네릭의약품의 국제경쟁력 강화를 위한 정책과제가 추진된다. 식약처는 이같은 내용을 포함해 이달까지 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관 협의체'를 통해 최종방안을 도출할 계획이라고 1일 밝혔다. 제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관 협의체는 지난 4월부터 제약업계, 학계, 의료전문가, 환자, 소비자단체 등 약 50명으로 구성돼 운영중이다. 민관협의체가 최종방안을 도출한 과제는 ▲생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보공개 강화 ▲생동 품질평가 지표 개발 및 평가결과 공개 ▲성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축 등이다. 먼저, 제네릭의약품 중에서 생동성시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁·제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다. 특히 식약처는 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭의약품에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려중이라고 설명했다. 제네릭의약품에 대해 생동시험을 실시하고 직접 제조하는 품목과 이 품목에 위탁제조를 통해 품목허가를 받은 제품들을 하나로 묶어 정리한 정보를 공개한다는 것이다. 식약처는 또한, 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개할 방침이다. 제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나갈 계획이라는 설명이다. 품질평가 지표에 대해 식약처는 생동시험 결과에서 오리지널의약품(대조약)에 대한 제네릭의약품(시험약)의 비(1에 가까울수록 동일함을 의미), 제네릭의약품 시판 후 부작용 발생빈도, 시판 후 실제사용 단계 효과 분석 등이 예시가 될 수 있다고 전했다. 아울러 전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위수탁 간 책임관계도 명확히 할 예정이다. 이와함께 성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축을 추진한다. 이에 대해 식약처는 제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화 하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 예정이라는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 캐나다 최대 제약사 아포텍스가 기준치 이상 발암 추정물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 메트포르민 당뇨병약 자진 회수(리콜)에 착수했다. 최근 미국 식품의약품안전국(FDA)이 5개 제약사의 메트포르민 성분 서방형(ER) 제제에서 NDMA가 검출됐다는 발표 후 최초 리콜이다. 지난달 28일(현지시간) 아포텍스는 이같은 내용의 리콜 진행사항을 FDA에 고지했다. 아포텍스는 FDA로부터 자사 메트포르민 서방정 1개 로트에서 검사결과 기준치 이상 NDMA가 검출됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 이에 메트포르민 서방정 500mg을 미국 전역에서 자발적으로 회수한다는 방침이다. FDA는 아포텍스 외 4개 업체와 메트포르민 관련 리콜을 위해 접촉을 지속중인 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘부터 비말차단용 마스크가 의약외품 범주에 새롭게 들어간다. 이에 식품의약품안전처가 의약외품으로 관리하는 마스크 군은 수술용 마스크와 보건용 마스크, 비말차단용 마스크까지 총 3개 종류로 확대된다. 식약처는 비말차단용 마스크를 의약외품으로 지정하는 '의약외품 범위 지정' 개정을 지난달 29일 고시하고, 6월 1일부터 시행에 들어갔다. 이에 따라 기존 마스크 외약외품 범주에 비말차단용 마스크가 신설된다. 비말차단용 마스크는 기존 보건용마스크보다는 입자 차단능력은 떨어지지만, 가볍고 통기성이 있어 여름철 사용하기 편하다는 장점이 있다. 말그대로 비말, 침방울 차단에 목적이 있다. 입자차단 능력은 수술용 마스크와 비슷하다. 하지만 수술용 마스크는 의료인만 사용할 수 있지만, 비말차단용 마스크는 일반 국민들도 손쉽게 구매해 착용할 수 있다. 식약처는 비말차단용 마스크를 의약외품 범주에 포함하고, 품질관리 및 생산독려를 진행할 계획이다. 이의경 식약처장은 지난 29일 언론 브리핑에서 "실내에서도 장시간 마스크를 쓸 수 있도록 호흡이 용이하고 착용이 간편한 비말차단용 마스크를 신설했다"면서 "비말 차단용 마스크는 다양한 모양이 될 수 있으며, 보건용 마스크보다 좀 더 얇으면서 통기성이 있는데다 가장 중요한 비말 차단 성능을 가지고 있고, 이를 판단 기준삼아 관리하겠다"고 전했다. 또한 보건용 마스크처럼 생산확대를 독려한다는 방침이다. 이 처장은 "기존 생산량보다 더 많이 생산하거나 또 주말에 생산할 경우 인센티브를 제공하기로 조달청과 어렵게 결정을 해서 생산을 많이 촉진할 계획"이라고 설명했다. 비말차단용 마스크가 의약외품 범주에 들어감에 따라 오늘 이후로 제조(수입)업체들은 식약처에 별도로 허가신청을 진행해야 한다.