신약 '아셀렉스' 제네릭 개발 가시화...내년 PMS 만료

• 코스맥스파마, 생동 승인…2023년 만료 물질특허 극복 관건

크리스탈지노믹스가 개발한 신약 <아셀렉스캡슐>

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2015년 22번째 국산 신약으로 허가받은 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스'와 동일한 성분(폴마콕시브)의 제네릭약물 개발이 시작됐다.

내년 2월 4일 PMS 만료를 앞두고, 품목허가 신청을 위한 생동성시험이 시작된 것이다. 다만 아셀렉스 물질특허가 2023년 1월까지 존속될 예정이어서 이를 극복하는게 제네릭약물의 조시출시의 관건이 될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난달 30일 코스맥스파마가 제출한 가칭 '코스맥스폴마콕시브캡슐2mg'에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다.

해당 시험에서는 건강한 성인에서 코스맥스폴마콕시브캡슐2mg과 지난 2015년 허가받은 국산신약 22호 아셀렉스캡슐2mg의 인체 흡수율 등이 동등한지를 알아보게 된다. 아셀렉스캡슐은 골관절염 완화에 사용된다.

생동성시험에 성공한 제네릭약물은 자료를 구비해 PMS가 만료되는 내년 2월 5일 허가신청을 할 수 있다. 따라서 내년 중 제네릭약물의 품목허가가 예상된다.

하지만 바로 출시는 어려울 것으로 보인다. 아셀렉스의 물질특허가 2023년 1월 22일, 조성물 및 제형특허가 2034년 1월 29일까지 존속되기 때문이다. 후발 제네릭약물이 제제개발을 토대로 조성물 및 제형특허를 극복한다해도 물질특허를 극복하기는 쉽지 않을 것이란 전망이다.

다만 아셀렉스의 물질특허 존속기간 연장일을 회피하는 방법으로 조기 출시 전략을 쓸 수도 있다는 분석이다. 그러나 아직까지 특허도전을 한 제약사는 없다.

아셀렉스는 체내에서 염증, 통증, 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘(Prostaglandin)의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다.

기존 COX-1과 COX-2를 모두 저해하던 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용을 극복할 수 있도록 고안된 것이 특징이다.

당시 크리스탈지노믹스는 제조시설없이 국내 최초로 신약 허가를 획득했다.

다만 시장에서는 동일 계열 약물들끼리 경쟁이 심해 기대한만큼 성장세가 빠르지는 않았다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 55억원, 올해 상반기까지 27억원으로 작년과 엇비슷한 성적을 거두고 있다.

하지만 동아ST, 대웅제약 등 대형 제약사들이 공동 판매에 나서면서 시장에서 인지도를 높이고 있는 상태다.

후발 제약사 입장에서는 COX-2 저해제 중 특허권이 살아있는 매력적인 약물임에는 틀림없다. 이에 앞으로 제네릭 개발에 착수하는 후발제약사들이 잇따를 것으로 전망된다.