'펠루비' PMS 종료 이후 7년만에 제네릭 첫 허가신청

• 내년 만료되는 '해열' 적응증은 제외…종근당 등 특허도전

[데일리팜=이탁순 기자] 펠루비 제네릭약물이 오리지널약물의 PMS 종료 이후 7년만에 허가신청서가 접수됐다.

그동안 특허에 가로막힌 측면도 있지만, 펠루비가 뒤늦게 시장에서 인기를 끌었던 것이 후발제약사의 제네릭 개발에 영향을 미쳤다는 분석이다.

식약처에 따르면 지난달 29일 펠루비와 동일성분인 펠루비프로펜 정제 30mg이 허가를 신청했다. 다만 이 약물은 오리지널 펠루비의 해열 적응증 부문은 빠졌다..

펠루비의 경우 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)과 함께 급성 상기도염의 해열에도 쓰인다.

하지만 이번에 허가신청한 후발약물은 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증) 적응증으로만 허가신청서를 제출했다. 급성 상기도염 해열 적응증의 PMS가 2021년 9월 18일 종료되기 때문이다.

해열 적응증을 획득하기 전 펠루비의 PMS는 2013년 4월 19일 만료됐다. 따라서 제네릭 허가신청이 PMS 종료 이후 7년만에 이뤄진 것이다.

보통 제네릭약물이 PMS 종료에 맞춰 개발된다는 점에서 펠루비 후발약물의 경우 이례적이라 할 수 있다.

이는 신약인 펠루비의 선행특허가 2028년 11월 만료된다는 점도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 후발제약사들은 작년말부터 특허도전에 나서고 있다. 영진약품을 시작으로 마더스제약, 한국휴텍스제약, 휴온스, 넥스팜코리아, 종근당 등이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다.

동시에 제네릭 개발도 진행했었다. 지난 3월 마더스제약을 시작으로 휴온스, 영진약품, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약이 생동성시험을 승인받았다.

최근 제네릭약물의 허가신청이 접수된 가운데 앞으로 관건은 특허도전 성공여부다. 특허회피 심판에서 이겨야 품목허가를 받더라도 제품출시가 가능하기 때문이다.

펠루비는 작년 한해 유비스트 기준 원외처방액 289억원을 기록한 대형 국산 신약이다. 지난 2008년 품목허가 이후 추가임상을 통해 적응증을 늘려나갔고, 2017년 8년만에 매출액 100억원을 돌파하는 등 뒷심을 발휘하고 있다.

제네릭 개발이 늦어진 것도 펠루비가 뒤늦게 매출이 폭발했기 때문에 후발제약사들이 나중에 관심을 갖기 시작했기 때문이라는 분석이다.