[데일리팜=이탁순 기자] 미취학 아동을 둔 부모들에게 가장 필요한 백신이 무엇이냐고 물어보면 '수족구병'이라고 얘기하는 사례가 많다. 그만큼 소아에게 빈번하게 일어나는 바이러스 질환이다. 이러한 수족구병에 처음으로 백신이 나올지 기대를 모으고 있다. 씨제이헬스케어에서 이름을 바꾼 HK이노엔이 백신 임상시험에 속도를 내고 있기 때문이다. 식약처는 지난 8일 HK이노엔이 신청한 '고용량 IN-B001 투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위한 제1상 임상시험' 계획서를 승인했다. 임상시험은 건강한 성인 30명을 대상으로 서울대학교병원에서 진행할 예정이다. IN-B001은 HK이노엔이 개발하는 수족구 백신 후보물질이다. 이미 작년 6월 임상시험이 승인돼 60명 환자를 대상으로 안전성 및 면역원성 평가를 진행하고 있다. 이번 임상시험은 작년 승인된 임상시험에 사용한 물질보다 용량을 높여 진행된다. 아직 1상 단계이기 때문에 상업화 성공을 논하기는 이르지만, 미충족 수요가 큰 수족구 백신이 임상개발된다는 자체에 기대를 모으고 있다. 그만큼 수족구가 소아에게 흔하게 발행하기 때문이다. 건강보험심사평가원이 청구 데이터를 통해 조사해보니 2018년 미취학 아동(5~7세) 8만7633명이 수족구 관련 진료를 받았다. 수족구는 콕사키바이러스나 엔테로바이러스 등 장염 바이러스에 의해 발생하며, 전염성이 강하고, 기온이 높고 물놀이 등 실외활동이 증가하는 여름철에 소아에게 많이 발생한다. 입, 손, 발에 물집이 생기는 흔한 급성 바이러스 질환으로, 대개는 증상이 가벼워 열이 없거나 있어도 미열이며, 입안의 물집이 터져 생긴 궤양으로 식사를 할 때 아픈 증상을 나타낸다. 시간이 지나면 금새 좋아지는 가벼운 질환이지만 때때로 탈수가 생기거나 뇌수막염, 뇌염과 같은 신경계 합병증이 발생할 수도 있어 주의를 요하기도 한다. 특히 나이가 어린 소아에게 자주 발생하다 보니 부모들에게는 여간 신경이 쓰이는 질환이 아닐 수 없다. 이에 부모들 사이에서는 백신 개발 요구가 빗발치고 있다. HK이노엔은 지난 2018년 질병관리본부와 국립보건연구원으로부터 수족구병 백신후보주 기술이전 계약을 체결하며, 본격적으로 백신 개발에 뛰어들었다. 이 백신후보 물질은 불화화된 백신으로, 마우스와 영장류 시험을 통해 효능 및 바이러스 방어능력을 입증했고, 항체가 장기 지속되는 면역성을 통해 인체 백신으로서의 가능성도 확인했다. 특히 수족구병의 주원인 바이러스인 엔테로바이러스71과 콕사키바이러스A16을 예방할 수 있는 최초의 2가백신으로 개발되고 있다. 다른 백신 후보들은 엔테로바이러스71형 바이러스 하나만 예방할 수 있는 1가로 알려졌다. 미충족 수요가 높은만큼 상업화에 성공한다면 백신의 경제적 가치도 클 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특허종료 전 제품을 판매한 혐의로 금연치료제 챔픽스(유효성분 바레니클린) 염변경품목 18개가 적발돼 행정처분이 진행 중이다. 이미 일부 품목 처분이 확정돼 관련 법령에 따라 허가취소된 사례도 있다. 내달 챔픽스 특허종료를 앞두고 후발의약품 시장은 이번 행정처분이 변수가 될 전망이다. 11일 식약처에 따르면 챔픽스 염변경품목 18개(0.5mg 9개, 1mg 9개)이 연장등록이전 존속기간만료일 전에 판매한 혐의로 적발돼 현재 관할 지방청에서 행정처분이 진행 중이다. 한국프라임제약의 챔피온정0.5mg과 1mg 2품목은 이미 관련법령에 따라 오는 24일부로 허가취소가 확정됐다. 나머지 품목들도 지방청 진행상황에 따라 처분이 확정될 전망이다. 이들 품목들은 허가신청 시에는 챔픽스 물질특허 연장등록이전 존속기간만료일 이후 판매하겠다고 했지만, 실제로는 이전에 판매한 혐의를 받고 있다. 챔픽스 물질특허의 연장등록이전 존속기간만료일은 2018년 11월 13일이다. 연장등록 이후 존속기간만료일은 2020년 7월 19일. 대부분 염변경 제품들은 당시 사법부 판단에 따라 연장등록이전 존속기간만료일 이후인 2018년 11월 14일부터 판매를 진행했었다. 하지만 대법원이 염변경제품의 물질특허 존속기간연장 특허회피를 불허하면서 현재는 모두 제조·판매를 접고, 연장등록 이후 존속기간만료일인 내달 19일 이후에 맞춰 판매를 준비하고 있다. 이번에 처분대상 품목들도 내달 판매가 가능했었다. 하지만 특허종료전 판매 혐의로 적발되면서 판매 계획이 수포로 돌아갈 위기에 놓였다. 특허 존속기간 만료전 판매 혐의는 행정처분 최고단계인 허가취소가 곧바로 적용됨에 따라 관련 업체들의 피해가 불가피할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식욕억제 용도로 사용되고 있는 삭센다 등 자가투여 주사제의 포장단위가 축소될 전망이다. 오남용 차원에서 한 제품안에 주사제 몇개씩 포장된 것에서 한개씩 넣겠다는 것이다. 또한 환자들이 올바르게 사용을 하도록 안전사용 정보를 제작하고, 교육 프로그램 개발, 복약지도 가이드라인 등도 마련된다. 식약처는 11일 환자 본인이 직접 주사하는 '자가 투여 주사제'의 안전한 사용을 지원하기 위한 종합대책을 추진한다고 밝혔다. 이번 대책은 자가투여 주사제의 투약 편의성으로 제품 출시와 사용이 확대됨에 따라 안전사용을 강화하고 오남용 우려를 해소하기 위해 마련됐다는 설명이다. 먼저 환자가 참여하는 안전사용 정보가 제작된다. 자가투여 주사제 환자 패널을 구성해 기획단계부터 전달·제공까지 수요자 의견을 반영한 안전사용 정보를 제작하겠다는 것이다. 또한 기존에 제작된 홍보물도 재검토하기로 했다. 의사단체 및 약사단체와 협의를 통해 환자 교육 프로그램도 마련된다. 의사협회와는 자가투여 주사제 사용 환자 대상 교육 프로그램 개발 및 실습 교육을 실시하기로 했다. 또한 약사회와 협의체를 구성해 환자 대상 복약 지도 역량 강화 방안 및 복약지도 가이드를 마련하기로 했다. 오남용 방지 차원에서 제품 포장단위도 축소된다. 제품당 최고 5개씩 포장된 현행 포장단위를 1개씩 포장하기로 개선하겠다는 것이다. 아울러 위해성 관리계획 제출 대상에 '자가투여 주사제'를 추가하고, 용기·포장, 첨부문서에 사용방법을 상세하게 기재하기로 했다. 식약처는 또한 국내외 자가투여 주사제 사용 실태와 교육 현황 연구를 추진한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "이번 대책을 통해 자가투여 주사제를 오남용 우려없이 환자들이 안전하게 사용할 수 있는 환경 조성이 기대된다"면서 "앞으로도 환자, 전문가, 업계와 지속적으로 소통해 안전상용 기반을 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 세계 최초로 코로나19 백신개발 가이드라인을 제정한다. 식약처 자체 발간 가이드라인과 WHO(세계보건기구), ICMRA(의약품 규제기관 국제연합) 등 국제 단체의 협의·연구안을 분석해 코로나19 백신 개발에 필요한 고려사항을 체계적으로 정리했다. 코로나19 백신을 개발중이거나 준비중인 제약·바이오산업에 개발 길을 선제적으로 제시한다는 측면에서 발빠른 조치라는 평가다. 11일 식약처는 '코로나19 백신 개발 시 고려사항' 제정 마무리 단계에 착수한 상태다. 식약처는 제정 가이드라인 초안 작성완료 단계로, 현재 학회 등 전문가 단체와 제약·바이오협회 등 유관 단체 의견수렴 중이다. 수렴 된 의견을 최종 반영한 뒤 조만간 대외 공개 할 방침이다. 현재 WHO를 비롯한 미국FDA, 유럽EMA, 일본PMDA 등 각 국 의약품 규제기관 어느곳도 코로나19 백신 개발에 필요한 인허가 뼈대를 제시한 곳은 없는 상태다. 코로나 백신 가이드라인이 완성되면 실제 백신 인허가 시 개발사들의 제출자료 기준이 되는데다 허가심사 시 효율성을 높일 도구로 작용한다는 측면에서 의미가 크다. 나아가 밀려드는 코로나 백신 임상시험 중 실질적인 임상계획을 선별해 신속·우선심사, 사전상담 등 인허가 서비스를 제공할 수 있는 근거로도 쓰일 수 있다. 제정안은 코로나19 백신을 개발 과정에서 고려할 사항이 기술됐다. 구체적으로 ▲제정안 목적 ▲품질 자료 ▲비임상시험 자료 ▲임상시험 설계 시 고려사항 등이 담겼다. 코로나19 백신 시행착오 최소화로 임상 가속화 목표 제정안 초안을 들여다보면, 식약처는 해당 가이드라인을 제정하기 위한 목적으로 개발자들이 코로나19 백신을 개발하는데 시행착오를 최소화해 임상 진입을 가속화하기 위해서라고 밝혔다. 비임상시험에 대해 식약처는 코로나19에 대한 지식·이해에 한계가 있는 지금도 사람에게 발생 가능성을 예측하는데 동물을 이용한 비임상연구는 중요하다고 제시했다. 특히 안전성이 확보된 플랫폼 기술 기반 코로나19 백신은 최초 임상시험 이후 일부 비임상시험자료 제출이 유예될 수 있다. 물론 이 경우 개발사는 최초 임상시험 진입 전에 생략되는 비임상 시험 항목에 대한 과학적으로 타당한 사유와 일정이 담긴 향후 수행계획을 제출해야 한다. 임상시험 설계 시 고려사항은 백신 안전성·유효성 보장을 위해 백신 자체 효과뿐만 아니라 임상시험 과정중 정확한 접종방법도 요구된다. 예를들어 세포 내로 백신물질을 전달하는 기구를 쓰거나 근육이 아닌 피내·피하 주사하는 경우 임상시험자의 접종법 교육이나 기기 매뉴얼 제공 등 내용을 임상시험 계획에 넣어야 한다. 이외 일반적인 사항은 지난 2017년 식약처가 내놓은 '백신 임상평가 가이드라인'을 참고하면 된다. 팬데믹 속 긴급 백신 고려, 임상 피험자 '안전성' 방점 최초 임상시험(1상)은 건강한 성인 약 10명~20명을 대상으로 안전성과 내약성, 면역원성을 평가한다. 특히 코로나 백신은 팬데믹 상황에서 제한된 동물 대상 비임상자료로 긴급 진행되는 만큼 최초 피험자들이 불합리한 위험에 노출되지 않게 발생 가능한 위해성을 최소화하는 완화 전략을 고려해야 한다. 시험대상자를 젊은 성인으로 한정하거나 코로나에 높은 사망률을 보이는 기저질환자, 이력이 있는 시험대상자를 제외기준에 포함하는 등이 대표적인 완화 전략이다. 아울러 피험자가 동의서 작성으로 신규 백신 접종으로 발생할 잠재적 위험을 충분히 인지하도록 하고 접종 후 안전성에 대한 주의 깊은 추적조사·주기적 모니터링을 실시하는 것도 완화 전략의 일환이다. 식약처는 코로나 백신 임상시험 안전성 평가 시 기존 백신 이상반응 중증도 평가를 기본으로 별도 '신규 접종 부작용 상황(AESI)' 설정을 권장했다. 코로나 병리기전 정보가 제한적인 점을 고려해 유사 호흡기 질환인 호흡기세포융합바이러스(RSV), 메르스(MERS), 사스(SARS) 백신 개발과정 발생한 안전성 고려항목과 코로나에 높은 사망률을 보인 기저질환 평가를 AESI에 포함하라는 주문이다. 한편 제정안은 지금껏 식약처가 발간한 생물의약품 비임상시험 가이드라인, 백신 임상평가 가이드라인, 치료용 DNA 백신의 품질·비임상시험 평가 가이드라인, 임상시험용 의약품의 품질가이드라인, 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정, 의약품 등의 안정성시험 기준을 참고했다. 또 현재 임상시험중인 코로나19 백신 후보물질과 WHO가 목표로 삼은 코로나19 백신의 프로파일, WHO의 2b/3상 임상시험을 위한 백신의 우선순위 등도 반영됐다. 코로나19 후보 백신의 국제적 무작위 임상시험(WHO 번역본), 사람 공격 접종시험 WHO 가이드라인, ICMRA 화상회의 합의안도 제정안 근거가 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 식약처가 발표한 '메트포르민 제제에서 NDMA 검출'은 지난 사례들과는 다른 점이 많다. 특히 원료의약품에서 NDMA가 검출되지 않았다는 점이 차이점이다. 특정원료가 문제됐던 발사르탄이나 니자티딘과는 전적으로 달랐고, 원료의약품에서도 NDMA가 검출됐던 라니티딘과도 비교하기 어려웠다. 더욱이 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘은 원료 조사단계에서 NDMA가 기준치 이상 검출돼 완제의약품으로 조사를 확대한 사례다. 하지만 메트포르민의 경우 시중 유통 원료 970여개 가운데 문제가 발견되지 않았다. 그럼에도 식약처는 완제의약품을 조사해 NDMA가 초과 검출된 31개 완제의약품의 제조·판매를 금지했다. 이에 대해 김남수 식약처 의약품관리과장은 9일 오송본부에서 열린 기자단과의 브리핑에서 "국내에 원료가 없었던 수입 완제품목을 부득이하게 시험하면서 기준 이하 NDMA 검출 사례가 있어 국내 완제품으로 조사를 확대했다"고 말했다. 그는 "사실 완제의약품의 경우 로트수가 거의 1만5000개에 달해 다 조사하기가 어려웠다"면서 "일단 시중 유통 원료 970여개를 스크리닝(정밀검사)했는데, 원료 쪽에는 큰 문제가 없어 보였다"고 설명했다. 하지만 수입 완제의약품의 원료가 국내에는 존재하지 않았다. 더욱이 해외에서 원료를 공수하기도 어려운 상황이었다. 이 때문에 수입 완제품은 원료가 아닌 완제품을 대상으로 시험검사를 진행할 수 밖에 없었다. 김 과장은 "수입 완제품에서 NDMA가 기준 이내이긴 하지만, 일정부분 나온 게 있었고, 이에 따라 국내 완제의약품도 조사를 해봐야겠다고 생각했다"면서 "싱가포르 당국이나 미국FDA도 원료와 완제 모두 조사를 했었다"고 완제의약품 조사로 확대할 수 밖에 없었던 당시 상황을 전했다. 만약 원료에서 조사를 멈췄다면 완제의약품에서 NDMA가 검출되지 않았을 것이다. 하지만 이 결정으로 완제품에서 검출을 확인할 수 있었으며, 이는 메트포르민의 경우 완제의약품 제조과정에서 NDMA가 혼입된다는 것을 추정할 수 있게 만들었다. 하지만 완제의약품 전 로트를 전수조사한 것은 아니었다. 김 과장에 따르면 유통중인 완제의약품 전 로트수만 1만5000개였다. 식약처는 이 가운데 시중 유통중인 228개 품목 각 3개로트를 수거해 조사를 벌였다. 이에 일각에서는 전체 로트가 아닌 일부 로트만 확인해 조사결과의 정확성이 떨어진다는 지적도 있다. 이에 대해 김 과장은 "완제품 3개 로트를 수거해 조사해보면 같은 품목이라면 로트별로 균일하게 NDMA가 검출됐다"면서 "이른바 보더 라인이 있었고, 조금 더 관리하면 잘 할 수 있을 거 같았다"고 설명했다. 다만 메트포르민의 NDMA 검출은 완제의약품 제조과정에서 혼입될 것이라는 추정일 뿐이다. 어떤 특정 원인을 밝혀낸게 아니다. 김 과장은 "회사들이 나름대로 원인이 될 거라고 생각한 부분에 대해 자료를 제출하면 외부 전문가와 논의를 거쳐 재출하를 위한 공정개선을 고려해 볼 것"이라고 전했다. 김 과장은 "메트포르민 제제의 경우 스크리닝을 많이 해야돼서 검사기관이 5개월간 시험하는라 고생이 많았다"면서 "FDA에서도 원료가 아닌 완제에서 검출된 결과가 나왔듯이 신속하게 전 유통품목을 스크리닝했다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아에스티가 개발한 슈퍼항생제 '시벡스트로'(성분명:테디졸리드포스페이트)가 국내 허가를 취하했다. 내년 PMS(시판후조사) 만료를 앞두고 제약사가 내린 결정이다. 시벡스트로는 동아에스티가 후보물질을 도출하고, 전임상시험을 진행한 뒤 해외 제약사에 기술수출돼 미국FDA 승인까지 받은 약물이다. 현재는 글로벌제약사 머크가 미국과 유럽에 판권을 보유하고 있다. 10일 식약처에 따르면 동아에스티는 9일자로 시벡스트로정200mg과 시벡스트로주200mg 2품목의 허가를 취하했다. 2품목 모두 이탈리아 CMO 전문 제약사 파테온으로부터 수입하는 의약품이다. 2015년 국내 허가 당시 정제는 국내 제조품목이었으나, 동아ST는 추후 이 품목을 수입으로 전환했었다. 지난 2003년 구조 발굴에 성공한 테디졸리드는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)을 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 옥사졸리디논계 항생제다. 항생제 내성균에 효과가 있어 이른바 '슈퍼 항생제'로도 불린다. 동아ST가 지난 2007년 전임상 단계에서 미국 트라이어스사에 기술수출했고, 트라이어스사를 큐비스트가 인수해 2014년 미국FDA의 승인을 받았다. 2015년에는 큐비스트가 머크에 인수돼 현재는 테디졸리드의 미국과 유럽의 판권을 머크가 갖고 있다. 국내에는 2015년 국산신약 24·25호로 정제와 주사제가 각각 품목허가를 획득했다. 정제 약가는 정당 10만7000원, 주사제의 경우 병당 12만8230원에 보험약가를 받았지만, 국내 시장에서 수익성이 낮아 제대로 판매되지 못했다. 결국 주사제는 2018년 6월 약가가 삭제되기도 했다. 시벡스트로의 시판후조사는 2021년 4월 16일 만료된다. 이때까지 시판 이후 환자에 대한 사용성적조사를 제출해야 하는데, 정상적으로 판매된 적이 없어 조건을 충족하기가 어려운 상황이기도 하다. 회사 관계자는 "시벡스트로가 허가 이후 미출시 상태여서 내년 PMS 먼료 전까지 시판후 조사 조건을 채우기 어려운 상황이어서 허가를 자진 취하하게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한약(생약)제제 개발단계 시행착오를 최소화하고 임상시험 조기 진입을 지원하는 맞춤형 상담제를 올해 제약업체까지 그 대상을 확대했다고 10일 밝혔다. '한약(생약)제제 맞춤형 상담제'는 전담 담당자를 통해 임상시험 진입 전 품질 및 비임상시험 자료에 대해 밀착 컨설팅 하는 제도다. 지난해까지는 국가 지원 연구과제만을 대상으로 지원했으며, 2018년부터 2년간 진행한 12개 과제 중 8개 과제가 임상시험계획 승인을 받는데 성공했다. 아울러, 식약처는 코로나19 치료제로 개발되는 한약(생약)제제에 대해서는 '고(GO)·신속프로그램'을 통해 상시로 상담을 제공하고 있다는 서령밍다. 이 프로그램은 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램으로, 허가심사 및 임상시험 승인에 대한 전문 컨설팅 등을 제공해 신속한 코로나19 치료제·백신 개발 지원을 목적으로 하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 맞춤형 상담 대상 확대는 한약(생약)제제 신약 개발 활성화에 기여할 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스의 DPP-4 당뇨병치료제 '가브스' 후발의약품에 욕심을 내는 국내 제약사들이 늘고 있다. 하지만 여전히 출시시점은 안갯속이다. 한국콜마는 5일 가브스 물질특허에 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 지난해 11월 후발의약품 제품개발을 위한 생동성시험 승인을 받은지 7개월만이다. 보통 특허도전과 상업화 개발이 동시에 진행되지만, 콜마는 뒤늦게 특허심판에 뛰어들었다. 이는 가브스 특허도전 결과를 쉽사리 예단할 수 없었기 때문으로 풀이된다. 이에 콜마는 제품개발을 우선 진행하면서 한미, 유나이티드가 청구한 심판 상황을 주시해 온 것으로 보인다. 이번 콜마를 비롯해 한미약품, 한국유나이티드제약은 특허연장된 적응증(인슐린 비의존성 당뇨병환자(제2형)에서 식사요법 및 운동요법을 시행하면서 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 치아졸리딘디온의 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여)을 뺀 제품으로 특허도전을 진행 중이다. 나머지 적응증들은 이미 특허가 종료됐다고 후발 제약사들은 보기 때문이다. 즉 우리가 만든 제품은 특허 권리범위에 속하지 않는다고 특허심판청에 청구한 것이다. 이미 한미약품은 지난 1월 가브스의 염변경제품인 '빌다글정50mg'의 품목허가를 획득했고, 4월부로 정당 403원의 보험약가도 취득했다. 지난 11월 생동성시험을 승인받은 한국유나이티드제약은 아직 품목허가를 획득하지 못한 상태. 하지만 한미약품도 아직 제품을 출시하지 않고 있다. 아직 특허심판 청구가 결과가 안 나온데다 특허권자인 노바티스의 강경 입장도 부담이 되고 있다. 노바티스는 현재 한미약품에 특허침해 소송을 제기하고, 식약처에는 허가취소 소송을 통해 압박하고 있다. 하지만 이번달 예상되는 특허심판 심결에서 청구가 인용된다면 조만간 제품도 출시될 것으로 보인다. 이후에는 유나이티드, 콜마의 제품 출시도 강행될 전망이다. 이렇게 되면 이미 품목허가를 받아놓고 출시를 기다리고 있는 안국약품에게는 아쉬운 상황이다. 안국약품은 가브스의 특허연장 기간 187일을 무효화해 2021년 8월 30일부터 출시가 확정된 상황이다. 우판권도 획득해 출시시점부터 9개월간 제네릭 시장 독점권도 획득했다. 하지만 경쟁사들이 다른 전략을 내세워 가브스 후발의약품 시장을 선점할 수도 있어 우판권 획득 의미가 무색해졌다는 평가다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 안전 관리 차원에서 완제의약품 허가 심사 때 원료의약품의 품질 심사도 병행하겠다는 식약처 방침에 제약업계가 우려의 목소리를 높이고 있다. 이번 조치는 발사르탄과 라니티딘 등 의약품 불순물 사건에 따라 완제의약품 허가시에 원료의약품에 대한 불순물, 유연물질 등 품질심사를 연계하기 위해 내린 내부 방침이다. 별도 고시규정 개정없이 지난 5월 발표 이후 시행되고 있다. 업계는 이에 대해 DMF 취지와 국제 조화와도 맞지 않는 제도라고 지적하고 있다. 8일 업계에 따르면 종전 원료의약품 등록제도(DMF)는 완제의약품 허가심사 이전에 원료 등록을 마쳤다. 완제의약품 허가심사 때는 DMF 등록 심사로 원료의약품 부분을 갈음했다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "DMF는 API 등 원재료 생산업체의 노하우 등 비밀정보를 완제업체에 공개하지 않도록 보호하는 안전장치이자 사전에 정부의 심사에 필요한 모든 정보를 제출하는 제도"라고 밝혔다. 특히 사전 DMF 등록제도는 미국FDA, 유럽EMA, 일본PMDA 등을 포함한 대부분 해외 규제당국이 시행하고 있다. 식약처 개선방안에 따르면 앞으로는 신규로 DMF를 사전 등록하기 위해서는 GMP와 품질분야에 대한 심사를 제외한 자료의 요건만을 확인한다. 나머지 자료는 완제의약품 허가신청시 연계해 심사하겠다는 것이 식약처의 방침이다. 이렇게 되면 첫번째 완제의약품 허가업체는 원료의약품 심사도 받기 때문에 허가소요 기간이 늘어나게 된다. 식약처는 실태조사 대상의 경우 120일을 워킹데이(처리기간)라고 밝혔다. 하지만 같은 원료를 쓰는 두번째 완제의약품 허가업체는 원료의약품 심사를 첫번째 완제의약품 허가업체가 받았기 때문에 심사기간이 줄게 된다. 제약업계는 이러한 형성성 문제를 제기한다. 앞서 관계자는 "신약이 아닌 이상 제네릭 완제의약품 업체가 원료의약품(API) 업체까지 관리해야 한다는 것은 비효율적"이라면서 "우리나라 실정에 맞지 않는 제도이면서, 또한 DMF 취지와 국제조화에도 어긋난다"고 비판했다. 제약업계는 또한 식약처가 별도 의견 조회없이 일방적으로 제도변경을 추진했다며 제도개정 절차에 대해서도 지적했다. 식약처는 이에 대해 "그동안 완제의약품 허가(신고) 신청 시 이미 등록된 원료의약품을 사용하는 경우, 원료의약품에 관한 자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제15조에 따라 제출하지 아니하고 해당 원료의약품 공고번호 기재만으로 품질심사가 갈음됐으나, 앞으로는 완제의약품 허가(신고) 시 원료의약품에 대한 불순물, 유연물질 등의 품질심사를 연계함으로써 의약품 안전관리에 적정을 기하고자 한다"고 밝혔다.