[데일리팜=김정주 기자] 문재인 대통령이 내달 백신과 치료제 상용화·공급이 가시화 되면서 코로나19를 보다 공격적으로 대응할 수 있을 것이라 내다봤다. 특히 국산 치료제 개발도 조건부 사용승인을 신청하는 등 상용화가 된다면 방역과 백신, 치료제 세 박자를 모두 갖춘 모범국가가 될 것이라고 전망했다. 청와대에 따르면 문 대통령은 오늘(5일) 새해 첫 국무회의를 주재하고 코로나19 조기극복과 민생안정 등에 대해 발언했다. 문 대통령은 "올해 대한민국의 최우선 과제는 코로나의 긴 터널에서 하루속히 벗어나는 것"이라며 "확산세가 정점을 지나 조금씩 억제되는 모습을 보이고 있지만 방심은 금물이다. 정부는 확실한 감소세가 이어지도록 방역의 고삐를 더욱 단단히 죄겠다"고 강조했다. 그러면서 "이 고비를 잘 넘기면 다음 달부터는 백신과 치료제를 통해 보다 공격적인 대응이 가능할 것이다. 국산 치료제 개발도 조건부 사용승인을 신청하는 등 가시권에 들어섰다"며 "치료제가 상용화된다면 대한민국은 방역·백신·치료제 세 박자를 모두 갖춘 코로나 극복 모범국가가 될 수 있다. 빠른 '일상 회복'이 새해의 가장 큰 선물이 될 수 있도록 정부는 최선을 다하겠다"고 말했다. 이와 함께 문 대통령은 "바이오헬스 등 3대 신산업 분야 수출이 두 자릿수로 성장해 미래 전망을 더욱 밝게 하고 있다"고 평가하고 "위기 속에서 더욱 강해진 우리 경제의 긍정적 변화를 최대한 살려나가면서 특히 미래 신산업과 벤처기업 육성에 매진해 우리 경제의 미래 경쟁력과 역동성을 더욱 키워 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 2021년 새해에도 코로나19 방역과 백신 국내 수급·접종을 둘러싼 정치권 공방이 지속될 전망이다. 정부와 청와대, 여당이 오는 2월부터 아스트라제네카 코로나 백신을 시작으로 국내 접종 개시를 예고한 반면 야당은 코로나 백신 도입 지연으로 천문학적 경제피해가 유발됐다며 현안질의를 요구했다. 5일 정치권에 따르면 지난 4일 아스트라제네카가 식품의약품안전처에 코로나 백신 허가신청서를 접수하면서 여야는 국내 백신 접종 일정·계획 점검에 나섰다. 식약처의 백신 허가심사·국가검정(출하승인) 계획에서부터 보건복지부, 질병관리청의 접종계획에 이르기까지 전 과정이 국민적 관심사가 되면서 여야도 세부 내역 확인에 새해부터 발 빠르게 움직인 셈이다. 일단 아스트라 백신 AZD1222 허가접수로 근시일 내 국내 접종이 가시화하면서 여야는 백신을 둘러싼 정치적 발언을 잠시 멈추고 숨고르기에 들어간 분위기다. 그럼에도 새해 여야 백신공방이 이어질 것이란 전망이 지배적이다. 오는 4월 7일 치러질 서울시장·부산시장 보궐선거는 여야 모두 물러설 수 없는 승부처인데다 여론조사 전문기관 리얼미터가 문재인 대통령 국정 수행 지지율이 36.6%로 취임 후 최저치를, 부정평가는 60%에 달한다는 여론조사 결과를 발표하면서 코로나 백신의 정치쟁점화가 불가피한 이유에서다. 이미 여야는 새해에도 코로나 국가 방역과 백신을 놓고 공방 조짐을 보인 상태다. 특히 국민의힘은 지난해 30일 김성원 원내수석부대표가 '백신수급상황 및 접종시기에 관한 긴급현안질문요구서'를 국회 의안과에 제출하면서 정부 대응 비판에 나섰다. 국민의힘 주호영 원내대표도 지난 4일 비상대책위원회의에서 정부의 코로나 백신 대응이 늦어 50조원 이상 경제적 피해가 유발됐다고 지적했다. 주 원내대표는 "세계 다른 나라는 질 좋은 백신을 접종하며 집단면역을 형성하고 있다. 우리는 백신이 언제 도착한다는 예정도 없고 다른나라보다 5개월 이상 늦어질 것으로 보인다"며 "정부의 무능과 안일한 대응으로 50조원 이상 경제 손해가 예상된다"고 말했다. 주 대표는 "언제, 어떤 순서로 백신이 접종되는지 더불어민주당에 백신수급 관련 긴급현안질의를 요구했다"며 "정부의 책임있는 당국자들의 말이 달라 혼란이 크다. 정확한 계획과 예상을 밝히는 게 도리다. 민주당이 현안질의를 수용하지 않는다면 백신 정부정책 실패를 시인하는 셈"이라고 피력했다. 민주당은 야당의 현안질의에 수용할 이유가 없다는 입장이다. 이미 정부가 실시간으로 현안 진행사항을 대국민 설명중인데다 자칫 불필요한 정쟁을 촉발할 수 있다는 게 민주당 논리다. 민주당 최인호 수석 대변인은 "국민 안전을 볼모로 한 국익 저해행위가 즉각 중단돼야 한다"고 꼬집었다. 강선우 민주당 대변인도 "코로나 전쟁에 있어 국민의 참여방역이 최고의 무기라면 3단계 격상은 최후의 보루다. 2월부터 이뤄질 백신 접종이 신속, 안전, 공정 3원칙에 따라 이뤄지도록 만전을 기해달라"며 "백신 콜드체인 인프라를 꼼꼼히 점검하고 해외에서 이미 벌어진 백신 새치기 등 사회적 문제 대책을 사전에 마련해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 베링거인겔하임이 새로운 비만 치료제의 임상시험을 국내에서 진행한다. 현재 한국시장에서 선두를 달리고 있는 '삭센다'(리라글루티드·노보노디스크제약)를 능가하는 약이 나올지 주목된다. 식약처는 지난 4일 한국베링거인겔하임의 비만신약 후보 'BI 456906'의 임상2상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 위약과 비교해 주1회 피하 투여하는 46주 용량 결정 시험이다. 다국가임상시험으로 국내에서는 16명의 환자가 참여한다. 전체 피험자 수는 350명이다. 이 약은 베링거인겔하임이 덴마크 제약기업 '질란드 파르마'(Zealand Pharma A/S)와 제휴해 확보한 신약 후보로 알려졌다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)와 글루카곤 수용체에 이중 작용하는 기전을 갖고 있다. GLP-1과 글루카곤 수용체는 대사계 기능을 조절하는 역할을 하고 있다. 이 물질들은 간에서 포도당 합성을 감소시키고, 근육에서의 포도당 흡수를 늘려 혈당을 줄인다. 삭센다도 GLP-1 유사체로서, GLP-1의 작용시간을 연장해 체중감소를 유도한다. 국내 비만치료제 시장에서 삭센다는 1위를 달리고 있다. 작년 3분기 누적 판매액(기준 아이큐비아)은 280억원으로, 167억원을 기록한 큐시미아(펜터민·토피라메이트, 알보젠코리아)를 크게 앞섰다. 삭센다는 1일1회 용법으로 판매되고 있지만, 노보노디스크는 용법을 개선해 주1회 용법 약물도 조만간 시판할 계획이다. 이번에 임상시험이 승인된 베링거 약물도 주1회 피하투여 용법 주사제다. 상업화에 성공한다면 삭센다를 대항할 유력한 후보가 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 하나제약이 국내에서 수면마취제로 개발 중인 레미마졸람이 향정신성의약품으로 지정됐다. 식약처는 레미마졸람 등 9종을 마약류 및 원료물질로 지정하는 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'을 5일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번에 신규 지정한 9종은 마약 3종, 향정신성의약품 5종, 원료물질 1종이다. 특히 하나제약이 독일 PAION사와 국내 독점판매 계약을 체결 중인 '레미마졸람'이 향정신성의약품 라목으로 지정됐다. 식약처는 이 제제가 국내 허가 예정으로, 의존성을 확인했다고 밝혔다. 하나제약은 지난 2018년부터 국내에서 레미마졸람 임상시험을 진행해 식약처에 허가신청을 제출한 상태다. 식약처는 "이번 마약류·원료물질 추가 지정으로 신종마약류의 불법 유통을 신속히 차단하는 한편, 앞으로도 마약류를 안전하게 관리하고 오·남용으로부터 우리 국민을 보호하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 말라리아 치료제 '클로로퀸'이 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 적이 없다고 밝혔다. 최근 사회관계서비스(SNS) 등을 통해 클로로퀸의 코로나19 예방·치료 효과 내용이 담긴 허위 정보가 확산돼 실제 약국에 구매문의가 잇따르고 있어 보건당국이 주의에 나선 것으로 풀이된다. 식약처는 최근 '클로로퀸'(말라리아 치료제)이 코로나19를 예방하고 치료할 수 있다는 내용을 담은 허위 정보가 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 시중에 유포되고 있다며 클로로퀸 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 바 없어 사용에 주의가 필요하다고 5일 밝혔다. 클로로퀸은 말라리아 치료에 사용되는 전문의약품으로, 코로나19와 관련해 이미 지난해 상반기 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방·치료 목적으로는 사용하지 말라고 권고했다. 美FDA도 지난해 6월 '클로로퀸'의 코로나19 치료목적 긴급사용을 취소한 바 있다. 또한 유럽의약품청(EMA)은 '클로로퀸'을 복용한 후 심장박동 이상 등 심각한 부작용이 발생한다고 경고하고, 간·신장 장애, 발작과 저혈당으로 이어질 수 있는 신경세포 손상 가능성도 배제할 수 없다고 평가했다. 식약처는 또한 코로나19 중증환자에 사용되는 항염증약인 '덱사메타손'은 면역 억제 작용으로 감염증상이 악화될 수 있어 코로나19 치료에 사용되더라도 반드시 의사의 상담·처방에 따라야 한다고 강조했다. 식약처는 '클로로퀸'과 '덱사메타손'은 의사의 처방에 따라 투여되는 '전문의약품'이므로, 처방전 없이 약국에서 구입해 사용하는 것은 심각한 부작용 발생 우려가 있다고 전했다. 특히 해외직구 등 온라인에서 판매되는 의약품은 가짜 의약품 등의 위험이 있다고 덧붙였다. 식약처는 "처방전 없이 약국에서 조제·판매하는 행위나 온라인 판매는 명백한 불법"이라며 "관련 위법행위에 대해 지속적으로 모니터링하고 철저히 단속하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 오늘(4일) 허가신청 접수된 한국아스트라제네카의 코로나19 백신의 허가심사와 국가출하승인 병행으로 시판허가 시점을 최대한 앞당기겠다는 방침을 밝혔다. 허가심사는 최대 40일, 출하승인은 최대 20일의 소요시간이 걸리지만, 기술적으로 허가심사와 출하승인을 병행하고 품질 심사 등 동일한 절차는 부서 간 협력해 실질 접종시기 단축에 전력하겠다는 취지다. 이날 식약처 김상봉 바이오생약국장은 중앙방역대책본부 코로나19 브리핑에서 이같이 밝혔다. 이날에는 아스트라제네카가 식약처에 코로나백신 허가신청서를 내면서, 질병관리청과 함께 식약처가 백신 허가 관련 브리핑을 이어가는 상황이 전개됐다. 김상봉 국장은 일부 언론의 아스트라 백신이 실제 시판허가되는데 최소 60일이 걸린다는 보도는 사실과 다르다고 했다. 허가심사에 최대 40일, 출하승인에 최대 20일이 걸리는 것은 맞지만 이는 심사·출하를 위한 행정절차의 맥시멈 기간으로 얼마든지 단축될 수 있다는 얘기다. 즉 20일 내 허가심사자료 검토가 끝난다면, 40일이 아닌 20일만에 허가를 해주고, 출하승인 역시 빨리 확인되는대로 출하를 허락하겠다고 했다. 특히 심사와 출하승인을 병행하는 방식으로 국민 접종 시점을 앞당기는 방안도 강구중이라는 설명이다. 김 국장은 "출하승인은 보통 2~3달 걸리지만 지난해부터 코로나백신 출하승인 인프라를 구축했다. 원칙은 허가심사와 출하승인을 겹쳐하지 않으나, 일부가 변행될 수 있다"며 "아스트라 외 화이자, 얀센, 모더나 등과도 인허가 신청서 제출을 위한 채널을 공유중"이라고 말했다. 김 국장은 "임상자료와 검토결과는 언론을 통해 공개할 예정이다. 다만 허가완료 시점에 국민에 소상히 설명할 것"이라며 "사전검토 단계에서 식약처가 아스트라에 자료보완을 요청한 것은 큰 문제가 아니고 비임상 동물실험 자료 일부를 제출하란 조치"라고 부연했다. 질병관리청 정은경 본부장은 해외 코로나백신의 국내 위탁생산 여부는 아스트라를 제외한 나머지 백신들이 아직 확정한게 없다고 설명했다. 정 본부장은 백신 시판허가 후 안전한 유통과 접종을 위한 밑준비에 최선을 다하고 있다고 했다. 특히 종류가 다른 백신 간 혼용 투약은 하지 말라고 권고했다. 임상시험에서 확인된 약효와 안전성, 접종 주기에 맞춰 투약하란 얘기다. 정 본부장은 "화이자 mRNA 코로나 백신은 3사분기부터 도입 예정이다. 조기 공급을 위해 협의중"이라며 "기관 간 비밀유지 부분이 있어서 아직 말할 수 있는 범위가 좁다. 내용이 확정되면 공개 설명할 방침"이라고 피력했다. 이어 "영하 70도, 영하 20에서 유통가능한 콜드체인·냉동창고 업체들과 코로나백신 유통방안 협의와 시뮬레이션을 준비중"이라며 "접종센터를 설치해 접종하는 준비에 시간이 많이 걸린다. 이종 백신 혼용은 원칙이 아니다. 비교적 동일한 백신을 주기에 맞춰 접종해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신이 식약처에 정시 허가신청서를 접수했다. 식약처는 오늘(4일) 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다. 이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다. 바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도, 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하게 된다. 바이러스벡터 방식을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 존슨앤드존슨사(얀센) 백신이 있다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하며, 보관조건은 2∼8℃라는 설명이다. 아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다. 임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염 1건)으로 임상시험이 중단(2020.9.6)됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개(영국 등 2020.9.12, 미국 2020.10.23)된 바 있다. 횡단성척수염은 척수에 영향을 미치는 염증성 증후군으로 바이러스 감염에 의해 유발될 수 있다. 하지만 본 시험에서 백신과의 직접적 연관성은 밝혀지지 않았다. 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방 효과를 확인해 12월 30일자로 긴급사용승인했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다. 또한 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다. 한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다. 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이며, 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료이다. 백신은 치료효과를 보는 일반적인 의약품의 임상평가와 달리, 건강한 사람을 대상으로 백신 접종 후 감염이 예방되는 효과에 대한 평가가 중요하다. 임상시험에서의 예방효과(%)는 백신접종군과 위약접종군에서 접종 후 각각 발생된 감염자의 비율을 토대로 계산한다. 예를 들면, 백신접종군과 위약접종군 별로 각 1만명이 참가한 3상 임상시험에서 백신접종군 중 확진자가 10명 발생하고 위약접종군 중 확진자가 100명 발생한다면, 백신접종군이 감염될 확률은 위약군에 비하여 1/10이므로 코로나19 감염 예방효과가 90%로 계산된다. WHO의 'COVID19 백신 평가 시 고려사항'에서는 코로나19 백신의 예방효과 기준을 최소 50% 이상으로 권고하고 있다. 안전성은 백신 접종 후 이상사례가 발생하는지 등을 확인·평가하며, 백신의 안전성은 중대한 이상사례 등 장기추적을 통해 수집한다. WHO 등의 '백신 임상평가 가이드라인'에서 일반적인 백신은 최소 6개월, 새로운 면역증강제를 포함한 백신의 경우 최소 12개월간 추적하는 것을 권고하고 있다. 코로나19 백신의 경우도 WHO 등의 'COVID19 백신 평가 시 고려사항'에서 최소 1년까지 추적관찰을 수행하도록 권고하고 있습니다. 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 '기준 및 시험방법' 등에 관한 자료이다. 또한 위해성관리계획(RMP)은 시판 후 안전관리를 위한 위해 발생 최소화 조치방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료다. 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 의약품의 허가 전과 시판후 전 주기에 걸쳐 안전성& 65381;효과성에 관한 정보수집, 조사, 시험, 위해성 발생 최소화 등을 위하여 실시하는 종합 안전관리 활동계획을 말한다. 제조·품질관리 기준(GMP) 실시상황평가 자료는 허가신청 품목과 관련된 시설·환경관리, 품질보증체계 등 10여종 자료이다. 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) : 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위하여 시설·장비 및 생산공정 전반에 걸쳐 의약품 제조업자가 준수해야 할 기준을 말한다. 아스트라제네카 백신은 일반적인 GMP 평가자료 외에 제조에 사용하는 생물원료 및 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등 바이러스전달체 백신 특성에 따른 평가가 추가된다고 식약처는 설명했다. 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획이다. 품질 자료는 현재 SK바이오사이언스가 아스트라제네카社에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다. 원개발사인 아스트라제네카社 본사는 동 자료에 대한 검토를 통해 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁생산한 백신과의 품질 동등성 여부를 분석·검증한다. 아스트라제네카社에서 제조소 간의 품질 동등성 평가결과가 포함된 자료를 준비하고 ㈜한국아스트라제네카가 이를 신속히 식약처에 추가 제출할 예정이다. 식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다. 임상시험 자료 중에는 계획된 12개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료가 추가로 제출될 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다. 아스트라제네카社가 이번에 제출한 임상시험자료는 영국·브라질 등에서 수행 중인 1~3상 시험자료이며, 해당 시험은 백신의 안전성 평가를 위해 현재도 진행 중으로 2021년 9월 완료 예정이다. 백신의 안전성 평가 방식은 다른 백신에도 동일하게 적용되어 화이자·모더나 백신도 추적 관찰을 통한 장기 안전성 자료를 추가로 갖출 예정이다. 식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성·효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다. 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 식약처는 ㈜한국아스트라제네카의 신청에 따라 비임상, 품질 자료에 대해 사전검토를 진행(비임상 10.6~, 품질 12.18~)하고 있고 비임상자료에 대해서는 자료보완을 요청했으며, 품질자료에 대해서는 사전검토를 진행 중이라는 설명이다. 또한 SK바이오사이언스에서 위탁받아 제조하는 아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다고 전했다. 지난해 8월 말 제조원의 상세 시험방법을 입수했고, 11월 표준품 등 시약 입고 등을 거쳐 12월 말 검정시험법을 확립했다는 설명이다. 감염병 대유행에 사용하는 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리할 예정이며 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국엠에스디의 COX-2 계열 소염진통제 '알콕시아' 제네릭이 조만간 나올 전망이다. 지난달 22일 PMS가 종료되면서 제네릭사가 다음날인 23일 허가신청서를 접수한 것이 확인됐다. 제네릭사들은 이미 특허 회피도 확정한 상황이어서 허가 및 급여절차만 밟으면 바로 제품을 시판할 것으로 보인다. 3일 식약처에 따르면 알콕시아와 동일성분(에토리콕시브) 제네릭약물이 지난 23일 허가신청서를 접수했다. 이 약은 골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후 완화에 쓰인다. 오리지널 알콕시아는 한국엠에스디가 지난 2014년 12월 23일 국내 허가를 획득했다. 식약처는 신약 지위를 결정하고, 6년간 재심사(PMS)를 지시했다. 재심사 종료일이 바로 지난달 22일이였다. 따라서 재심사가 종료되는 23일부터는 후발의약품의 허가신청이 가능해졌고, 바로 제네릭약물이 접수된 것이다. 제네릭사들은 조기 시판을 위한 준비를 차근차근 진행해왔다. 먼저 유일하게 존속기간이 남은 특허회피에 성공했다. 알콕시아 결정형 특허를 대상으로 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기해, 지난해 5월 청구성립을 확정했다. 심판에 참여한 제약사는 테라젠이텍스, 하나제약, 한국유니온제약, 아주약품, 알리코제약, 이연제약, 대우제약, 보령제약, 한국휴텍스제약, 구주제약 등 10곳이다. 품목허가를 위한 생동성시험도 진행했다. 테라젠이텍스, 아주약품, 알리코제약 3곳이 대표로 알콕시아를 대조약으로 생동성시험을 진행했다. 이에 오리지널 약물과 동등성 입증에 성공해 PMS 종료 직후 바로 허가신청에 나선 것으로 풀이된다. 알콕시아는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열의 선택적 COX-2 억제제다. 특히 COX-2 억제제로 시장에서 심혈관계 위험성 때문에서 시장에서 퇴출된 '바이옥스'의 MSD가 만든 후속품목이라는 점에 주목을 끌었다. 알콕시아는 안전성 논란을 불식시키기 위해 국내에서도 직접 임상시험을 진행했다. 다만 경쟁품목이라 할 수 있는 화이자의 '쎄레브렉스'(세레콕시브)보다 인정된 적응증이 적었다. 알콕시아는 골관절염에만 사용이 인정된 반면 쎄레브렉스는 골관절염뿐만 아니라 강직성척추염, 류마티스관절염, 원발월경통 등 5개 적응증을 보유하고 있다. 이는 시장에서 실적차이로 이어지고 있다. 지난해 상반기 유비스트 기준 원외처방액을 보면 쎄레브렉스가 201억원인 반면 알콕시아는 17억원에 머물렀다. 시장성이 제한적이라는 점에서 보령제약을 제외한 대형 제약사들이 제네릭 시장 진출에 선을 그은 것으로 보인다. 더구나 쎄레브렉스 제네릭약물이 2015년 이후 출시됐다는 점에서 알콕시아 제네릭이 매력적인 카드는 아니라고 분석한 것으로 보인다. 하지만 이번에 허가신청한 제네릭들이 특허회피 성공 퍼스트 제네릭인만큼 신제품 효과를 톡톡히 볼 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '리소캅타젠 마라류셀' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, '자누브루티닙'은 대상질환을 추가 지정해 공고한다고 4일 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다. 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 강조했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있다. 희귀의약품 구매 절차는 희귀센터(02-508-7316~8, kodc.or.kr)로 문의하면 안내받을 수 있다.