240억 '아주 베셀듀에프' 허가취하…임상재평가 영향

• 헤파리노리드 제제 3품목 모두 취하
• 아주약품 "원개발사와 원료협상 결렬"

[데일리팜=이탁순 기자] 아주약품이 판매하는 블록버스터 항혈전제 '아주베셀듀에프연질캡슐(설로덱시드)'이 15일자로 허가취하했다.

작년 8월 임상재평가 대상으로 지정됐지만, 결국 효능입증도 해보지 않은채 시장에서 철수한 것이다. 이로써 같은날 임상재평가로 지정된 헤파리노이드 제제 3품목이 모두 허가를 취하했다.

식약처에 따르면 15일자로 아주베셀듀에프연질캡슐이 품목허가를 취하했다. 아주약품은 이미 최근 유통채널에 공문을 보내 베셀듀에프 생산중단 사실을 알린 바 있다. 회사 측은 원개발사와의 원료 공급 협상 결렬 원인으로 생산 중단을 한다고 밝혔다. 이 약의 원개발사는 이탈리아 Alfa-Wassermann이다.

하지만 결국 임상재평가도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 식약처는 작년 8월 베셀듀에프 등 항혈전 용도로 사용되는 헤파리노이드 제제 3품목에 대해 임상재평가를 지시했다. 유효성을 입증할 근거 자료가 부족하다는 이유에서였다.

당시 임상재평가 결정을 자문한 중앙약심에서는 이 약이 근거자료는 부족하지만, 현장에서 오랫동안 효과적으로 쓰였던만큼 임상재평가를 통해 유효성을 입증할 기회를 줘야 한다는 입장이었다.

그러나 해당 업체들은 임상재평가 결정에 난색을 표명했다. 임상시험에 투입될 비용도 만만치 않을 뿐더러 효능 입증도 불투명하기 때문이다.

이에 재평가 대상이었던 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드)'이 지난해 11월 20일 허가를 자진 취하했다. 이어 지난 2월 3일에는 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg(메소글리칸나트륨)'도 허가를 취하했다.

시장에서는 베셀듀에프가 240억원의 원외처방액 규모(유비스트 2020년 기준)를 보이고 있기 때문에 허가를 유지하고, 임상 재평가를 강행할 것으로 보였다. 특히 베셀듀에프는 아주약품 매출(67기, 1336억원)의 18%를 차지하고 있어 쉽사리 제품을 포기하지 않을 거란 분석이었다.

하지만 임상을 진행할 업체가 아주약품 1곳밖에 없어 비용부담이 있는데다 임상재평가에서 효능을 입증할 확률도 무시할 순 없었다. 더구나 보험당국이 임상재평가 실패를 고려해 급여환수 계약을 체결하고 있는 점도 부담 요소였다.

이번에 아주약품이 허가를 취하하면서 보험급여도 삭제될 것으로 보인다. 다만 재고소진을 위해 급여삭제 이후 6개월간 처방이 가능하다. 240억원대 베셀듀에프가 시장에서 철수하면서 그 빈자리를 메꿀 제품간의 경쟁도 심화될 전망이다.