수탁사 임의제조 의혹, 식약처 부실관리로 '불똥'

• 비보존제약 적발 전 지방청서 처리논의 의혹…본부 경위 파악
• 바이넥스·비보존 모두 자진신고로 인지…추가조사 실효성 의문

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 수탁업체의 임의제조 의혹이 관리 부처인 식약처로 불똥이 튀고 있다. 특히 임의제조 혐의를 받고 있는 비보존제약의 불법 사실을 지방청에서 사전 파악했음에도 제때 조사가 이뤄지지 않았다는 의혹이 일고 있다. 이에 식약처 본부는 관련 경위 파악에 나섰다.

일각에서는 바이넥스와 비보존 사건 모두 자진신고로 조사가 시작된만큼 30개 수탁 제조소에 대한 추가조사의 실효성을 부정적으로 보는 시선도 있다.

식약처는 17일 비보존제약의 불법제조 사실을 지방식약청 담당부서에서 정기점검 전 사전에 파악했는지 여부에 대해 경위 파악에 나섰다고 밝혔다.

지난 12일 식약처는 허가사항과 다르게 제조한 혐의로 비보존제약 생산 8개 제품을 잠정 제조·판매중지 및 회수 처분 내렸다. 당시 식약처는 정기점검 시 문제를 인지했다고 밝혔다.

하지만 비보존제약을 관할하는 경인식약청에서 정기 점검 전 이미 문제를 파악했다는 의혹이 일고 있다. 비보존제약 의뢰로 경인식약청과 제품 회수에 대해 논의했다는 것이다.

이에 대해 식약처 관계자는 "본부 관할 부서에서 정기점검 전 사전에 인지했는지 경위를 파악하고 있다"며 "일단 회수 사항이 무엇인지 들여다보고 있다"고 설명했다.

비보존 측은 12일 배포한 보도자료에서 "인수 이후 내부 업무 확인 과정에서 '제이옥틴정(티옥트산)' 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진신고를 진행했다"면서 "이에 따라 식약처 정기점검이 특별점검으로 전환됐으며, 그 결과 디스트린캡슐, 레디씬캡슐, 뮤코리드캅셀200mg도 일부 허가사항과 다른 부분이 있는 점을 확인했다"고 전했다.

비보존에 앞서 바이넥스도 언론 취재과정에서 불법사실이 확인돼 업체가 제품을 자진회수 신고하면서 알려졌다. 이에 일각에서는 식약처 단독조사로 실체확인이 가능할지 의문을 내고 있다.

제약업계 한 관계자는 "의약품 성분의 조작 혐의는 내부 고발없이는 식약처 조사로 알아내기에는 한계가 있다"며 "그동안 적발된 사례들을 보면 세척이나 청소 등 제조소 준수과정에서 지켜할 할 세세한 부분들이지, 바이넥스 사례처럼 의약품 배합 조작이 있었다면 서류도 완벽하게 꾸몄을 가능성이 커 실체를 규명하기가 쉽지 않을 것"이라고 말했다.

이 관계자는 또 "더구나 수탁업체들은 백여개 넘게 품목을 생산하고 있어 문제 제품을 골라내기 위해 일일이 검사하는 부분도 효율성이 떨어질 것"이라고 덧붙였다.

현재 식약처는 바이넥스와 비보존 적발 이후 수탁업체 30개소로 조사를 확대하고 있다.