[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 의약품·화장품 수출입 안전관리 강화 방안을 논의하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 한국의약품수출입협회(서울특별시 강서구 소재)를 30일 방문했다. 이번 방문은 의약품·화장품 분야 국내·외 시장 현황 및 소비자 동향 정보를 공유하고 수출입 관련 안전·품질 확보를 위한 민-관 협력 방안을 논의하기 위해 마련했다. 김명호 청장은 이날 현장에서 "지속해서 성장하고 있는 의료제품 분야의 상승세를 유지하기 위해서는 의약품과 화장품의 원재료 수급 동향을 파악하고, 수입처 다변화 및 국내 생산 지원 등으로 원료의 안정적인 공급망을 확보하는 것이 중요하다"고 강조했다. 김 청장은 "의료제품의 원재료가 원활하게 공급될 수 있도록 한국의약품수출입협회에서 제약업계와 화장품 업계의 건의 사항이나 애로사항이 있다면 언제든지 공유해달라"며 "경인식약청에서는 해당 사항에 대해 적극적으로 검토해 필요한 행정지원을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다. 이동희 한국의약품수출입협회 부회장은 "의약품·화장품 등 수출입 안전관리를 위해 가장 중요한 것은 민& 8231;관의 적극적인 소통과 협력"이라며 "제약업계와 화장품업계의 애로사항을 식약처와 공유해 의료제품 안전관리 강화에 적극 동참하겠다"고 밝혔다. 경인식약청은 앞으로도 산업 현장과 적극 소통하고 의료제품 안전관리 정책 동향을 공유하여 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수수료 산정 대상을 허가 민원에서 승인 민원까지 확대·검토하고 있다. 식약처는 현재 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 통해 의약품 등 허가신청·신고, 외국현지실사 경비, 의약품 특허권 등재신청, 국가출하승인의약품 출하승인, 의약품 광고심의, 의약품 식별표시 등록 신청 등에 수수료를 산정하고 있다. 하지만 적정 심사인력 확보 및 서비스질 향상을 위해 허가민원 뿐 아니라 승인민원에도 수수료를 부과해야 한다는 목소리가 나오고 있는 것이다. 식약처가 최근 공고한 '마약류관리법 내 벌칙 및 수수료 기준 등 정비방안 연구'를 보면 수수료 산정 검토 대상 승인민원을 살펴볼 수 있다. 식약처가 수수료가 필요하다고 여기는 민원은 ▲향정신성의약품 제외 인정 승인(법 제2조) ▲마약류 취급승인(법 제3조, 제4조, 제5조의2 자가치료 목적의 마약류 휴대 출입 승인, 자가치료 목적의 한국희귀·필수의약품센터 수입 마약류의 취급승인, 기타 연구 시험 목적 등 규정에 따른 마약류(임시마약류) 취급승인 ▲마약류 미봉함 양도승인 (법 제16조) ▲마약류 수입.수출승인(변경) (법 제18조) ▲원료물질 수출입승인 (법 제51조) 등이다. 식약처는 "현재 승인 민원은 종류와 건수가 많음에도 불구하고 허가민원과 달리 수수료가 없다"며 "적정 심사인력 확보 및 서비스질 향상에 곤란을 겪고 있다"고 수수료 산정의 필요성을 역설했다. 마약류관리법의 체계적인 집행을 위한 벌칙 및 수수료 기준 정비가 필요하다는 얘기다. 이를 위해 이번 연구를 통해 각 해당 민원별 국내·외 수수료 부과사례 조사·비교를 통해 수수료(안) 및 산정근거를 마련하게 된다. 국내 수수료 조사의 경우에는 유사민원(검토내용 및 절차, 민원처리 기간, 민원인(업체, 개인 등), 승인을 통한 경제적 이익 취득 유무, 검토자 경력 등)의 수수료를 조사한다. 한편 현재 식약처 의약품 허가 수수료는 생물의약품(바이오의약품) 신약 허가 심사의 경우 전자민원 심사 수수료 803만1000원이며, 희귀의약품은 전자민원 기준 441만7000원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 '2024년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 5월 16일까지 모집한다. 올해는 중소 제약기업 7개를 선정해 기업별 최대 3천만 원을 지원할 계획이며, 지원 사업에 선정된 업체에는 ▲등재의약품 특허 분석 및 개발전략 상담 ▲특허 도전 의약품 연구 방향 제시 등 컨설팅을 제공한다. 지원을 희망하는 기업은 ‘한국지식재산보호원에 이메일(medi-pat@koipa.re.kr)로 신청, 자세한 사항은 한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr)에서 확인 가능하다. 식약처는 후발 제약사의 특허 대응 역량을 강화하여 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 53개 기업, 90개 과제에 대해 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원했다. 지원 대상 중 8개 품목의 경우 특허 도전에 성공해 다른 후발의약품보다 우선해서 판매할 수 있는 우선판매품목허가를 획득했다. 식약처는 중소 제약기업의 많은 관심과 참여를 기대하며, 앞으로도 현장과 소통하며 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 일본 다케다제약의 고혈압 치료제 '이달비클로정(아질사르탄·클로르탈리돈)' 국산화를 완전히 마쳤다. 식품의약품안전처는 지난 25일 '셀트리온아질클로정40/12.5mg(아질사르탄·클로르탈리돈)'과 '셀트리온아질클로정40/25mg'의 품목을 허가했다. 셀트리온아질클로정은 이달비클로정과 동일한 용량으로 ▲아질사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 ▲제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자의 초기 요법 등의 적응증을 갖고 있다. 같은 성분과 용량으로 지난해 11월 '셀트리온아질사르탄클로정'을 허가 받았지만, 당시에는 수출용으로만 허가를 받았었다. 이어 올해 셀트리온아질클로정이라는 이름으로 국내 판매용 허가를 마친 만큼, 이달비와 마찬가지로 오리지널인 이달비클로정은 자진취하 수순을 밟을 것으로 보인다. 셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수했다. 전문의약품 인수 품목에는 다케다제약이 지난 2017년 5월 허가 받은 '이달비'와 2018년 8월 허가받은 '이달비클로정' 등의 본태성 고혈압 치료제가 포함됐다. 셀트리온제약은 이들 제품에 대한 모든 권리를 인수했지만, 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다. 셀트리온제약은 지난해 알로글립틴 성분의 당뇨 치료 단일제와 메트포르민을 더한 복합제를 출시한데 이어, 이달비를 수출용 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 내수용 '이달비정'으로 허가 받은 바 있다. 셀트리온제약이 다케다제약의 이달비를 완전히 벗으면서, 지난 3월 21일 기존 수입용 이달비정 40, 80mg에 대한 허가를 취하한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품에서 개발중인 선천성 고인슐린혈증(CHI) 치료 혁신신약이 국내에서 임상 2상에 들어간다. 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 한미약품이 신청한 CHI가 있는 만 2세 이상 시험대상자에서 8주 동안 'HM15136' 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 제2상, 다회 용량 증량, 공개, 개념 증명 임상시험을 승인했다. HM15136는 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있으며, 현재 글로벌 임상 2상이 진행되고 있다. 국내에서도 이번 승인으로 임상 2상이 본격적으로 진행된다. 신약 후보물질인 HM15136의 국제일반명(INN)은 '에페거글루카곤(efpegerglucagon)'으로 WHO에 공식 등재했다. 에페거글루카곤은 바이오 의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 단백질을 뜻하는 ‘ef-'라는 접두사와 '글루카곤 수용체 작용제(-glucagon)'라는 접미사가 붙은 이름이다. 랩스커버리 기술이 적용된 지속형 글루카곤 유사체라는 의미를 갖고 있다. 에페거글루카곤은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA), 2019년 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐다. 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐으며, 같은해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 에페거글루카곤은 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중이며, 국내에서도 이번에 2상이 승인됐다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환이다. 현재 한미약품 이외 덴마크 코펜하겐의 질랜드파마(Zealand Pharma)가 CHI 치료제로 '다시글루카콘' 임상3상을 마치고 미국 FDA 승인을 도전하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제 경구용 전문의약품의 동등성 재평가가 실시된다. 다만 생동시험이 불가능하고 과학적으로 타당한 시험자료 준비가 불가능한 경우 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받을 수 있다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 '한약(생약)제제 전문의약품 동등성 재평가 실시방안 타당성'에 대한 안건이 타당하는 결론으로 의결됐다. 그동안 한약제제는 다양한 성분이 함유돼 있어 유효성분을 명확히 규명하기 어렵다는 지적이 있어왔다.' 생동시험은 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 시험이나, 한약(생약)제제는 유효성분의 종류 및 함량 등이 명확히 밝혀지지 않아 생동시험이 어렵다는 것이다. 이와 관련 식약처 또한 "관련 업계 간담회를 통해 규정 개정에 따라 허가(재평가 포함) 시 동등성 입증자료 제출 수준이 변화했다는 안내를 했다"며 "업계는 강화된 방법으로 동등성 입증이 어렵다는 의견을 보였다"고 했다. 하지만 한약제제의 오리지널 개발사는 생동시험 뿐 아니라 지속적으로 의약품 개발에 비용을 들이고 있어 서로 간의 의견이 상반되고 있다는게 식약처 의견이다. 한약제제에는 한약이나 생약 기반의 천연물을 추출, 분획, 정제, 농축한 천연물 의약품도 포함돼 있으며, SK케미칼 '조인스', 동아ST '스티렌'과 '모티리톤', GC녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등이 대표적인 제품이다. 중앙약심 한 위원은 "오리지널 개발사의 개발 비용 투자에 따른 시장상황을 고려할 때 오리지널 개발사의 노력을 인정할 수 있도록 하는게 바람직 해인다"며 "(제네릭사의 경우)공동으로 임상시험을 실시할 수 있다면 충분히 진행할 수 있을 것으로 생각된다"고 했다. 또 다른 위원은 한약제제는 원료의 산지, 채취 시기 등에 따라 성분의 패턴 양상이 다를 것으로 생각된다며, 오리지널 한약제제 의약품의 패턴분석도 어려워 복제약의 패턴과 비교 시 일관성 확보가 불가능하다면 비교임상시험 밖에 진행할 수 없을 것이라고 했다. 과거에는 비교용출시험, 비교붕해시험 등으로 제네릭 의약품의 동등성을 인정했으나, 최근에는 국민 건강에 대해 예민해지고 안전을 위하는 추세에 따라 기준을 엄격히 정해야 한다는 얘기다. 한 위원은 "한약제제도 제네릭보다 오리지널에 힘을 실어줌으로써 후발 주자들에게 개발 동력을 주고 시장이 발전할 것으로 생각한다"고 했고, 다른 위원도 "이미 허가된 의약품도 독성이 있다고 밝혀지면 허가가 취소되는 사례 등을 생각해보면 (재평가) 규정 강화는 잘하는 것"이라고 말했다. 결론적으로 중앙약심은 한약제제 전문의약품 중 경구용제제 동등성 재평가 실시와 관련, 생물학적 동등성시험이 불가능하고 이를 대체할 수 있는 과학적으로 타당한 시험자료로서 동등성을 입증할 수 없는 경우, 비교임상시험 자료 제출을 통한 동등성 재평가 실시방안이 타당하는 의견을 모았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 식품의약품안전처와 유럽의약품안전청이 서로 의약품 안전성, 유효성 등 각 기관이 보유한 비공개 정보를 공유하게 된다. 오유경 처장은 4월 25일(현지시간) 유럽 연합(이하 EU) 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문해 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 DG SANTE) 및 유럽의약품청(이하 EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다고 밝혔다. DG SANTE(보건식품안전총국, Directorate General for Health and Food Safety)는 유럽집행위원회 내 보건의료, 식품안전, 공중보건, 동물건강 등을 총괄하는 기관이며, EMA(유럽의약품청, European Medicines Agency): EU에서 사용되는 모든 의약품, 의료기기 등의 평가와 감독을 총괄하고 있따. 식약처와 DG SANTE, EMA는 비밀유지 약정을 체결함에 따라 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다. 식약처와 EMA는 2020년 6월부터 코로나19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀유지 약정을 체결했으며, 2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 실무급 회의를 개최하고 정식 비밀유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다. 이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다. 오유경 처장은 "이번 유럽 규제기관과의 약정을 통해 의약품 품질문제 등 위해정보에 신속하게 대응해 국내 의약품 안전관리가 더욱 견고해질 것으로 기대한다"며 "식약처는 적극적인 규제외교를 통해 우리나라 의약품 규제 수준에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 국내 의약품의 해외 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다. 오유경 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안하고, 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안에 대해 논의했다. 식약처는 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다. 식약처는" 앞으로도 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5년간 품목갱신 미신청, 품목취하 등으로 1만5979개 품목이 허가목록에서 사라졌다. 식품의약품안전처는 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행 중인데, 지난해 6월까지 첫 5년간 품목갱신 운영을 마무리한 결과다. 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 의약품 품목갱신 제도를 운영하고 있다. 허가·신고된 의약품에 대해 5년 주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 종합적으로 평가해 갱신 여부 결정한다. 해당 기간에 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신되었는데, 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 보인다. 갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(2만5313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반의약품은 42%(5910개 품목)가 갱신돼 국내 의약품 시장은 전문의약품 비중이 높은 것으로 확인됐다. 또한 분야별로는 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품의 갱신율이 73%로 가장 높았다. 식약처는 첫 5년간 품목갱신 과정 중 최신 안전성과 유효성 등 의약품의 안전 정보를 반영해 '아스피린' 제제(해열·진통제) 등 143개 성분, 2604개 품목의 허가사항 변경 등 안전조치를 실시하기도 했다. 이번 발표는 첫 5년의 운영결과 뿐 아니라 지난해 품목갱신 결과도 함께 공개됐다. 지난해 갱신 대상 의약품은 총 6562개 품목이며, 이 중 1751개 품목(27%)이 정리되고 4811개 품목(73%)이 갱신됐다. 갱신율(73%)은 지난 5년간 평균(59%)보다 높은 수준으로, 특히 2023년 하반기는 84%로 확인됐다. 이는 첫 5년간 품목갱신이 완료되고 2023년 하반기부터 두 번째 5년간(2023년 7월~2028년 6월) 품목갱신이 시작됨에 따라 갱신율이 높아진 것으로 보인다. 식약처는 지난해 혐기성 균 감염 등에 사용되는 '메트로니다졸' 주사제의 용법& 8231;용량을 소아와 미숙아로 구분해 설정하는 등 의약품 15개 성분, 88개 품목의 허가사항을 변경했으며 '설글리코타이드' 정제(위·십이지장궤양약) 등 총 2개 성분, 2개 품목에 대해 재평가를 진행하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위십이지장궤양 치료제인 '록사티딘아세테이트염산염' 성분제제의 제형을 변경해 첫 선을 보였던 대화제약이 저용량을 추가적으로 허가받았다. 식품의약품안전처는 25일 '가스트릭서방정37.5mg(록사티딘아세테이트염산염)'을 허가했다. 가스티릭서방정은 위십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거엘리슨 증후군 등에 쓰이는 항궤양제 록사티딘 성분제제의 정제 제형이다. 기존에는 캡슐형 제형만 있었는데, 지난해 대화제약이 75mg 용량의 서방정을 개발해 제형변경 약제로 허가를 받고 급여 등재까지 마쳤다. 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 '티딘'으로 끝나는 H2 수용체 길항제 계열인 록사티딘은 1988년 허가받은 한독의 '록산캡슐'이 최초 등재 제품이기도 하다. 대화제약은 75mg 용량에 이어 절반 가량의 저용량인 37.5mg 용량 역시 정제로 허가를 받았다. 캡슐 제형이 온도변화에 따른 품질변화가 심한 반면, 정제는 온도 및 습도에 안정적인 만큼 휴대하기도 편리하다는 장점이 있다. 또한 정제가 캡슐제에 비해 복용순응도 면에서도 장점으로 작용한다. 여기에 대화제약은 캡슐형보다 정제가 제조원가 절감 등 생산성이 높다고 판단하고 있다. 대화제약이 과거 공개한 사업보고서에 따르면 연간 720만 캡슐을 생산한다고 가정하면 제조원가 절감이 연간 약 2억9500만원에 달한다. 한편 H2 수용체 길항제는 지난 2019년 라니티딘의 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출에 따른 판매금지로 단일제 시장이 성장하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2022년 3분기 H2수용체길항제 단일제의 외래 처방금액은 415억원으로 전년 동기 대비 7.5% 늘었다. 2020년 3분기 358억원에서 2년 새 15.8% 증가하면서 꾸준한 상승세를 보였다.