[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 의료제품 3국 내 의약품허가총괄과, 의료기기허가과, 바이오허가팀을 신설한다. 식약처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일자로 진행한다고 밝혔다. 신설과는 의약품안전국 내 의약품허가총괄과, 의료기기안전국 내 의료기기허가과, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 바이오허가팀(임시조직)이다. 이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다. 각 정책& 8231;사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립& 8231;적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대한다. 허가& 8231;심사 기능 또한 수요자 중심으로 개편한다. 주요 내용은 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, 허가& 8231;심사 조정을 위한 허가& 8231;심사 조정협의체 신설, 허가& 8231;심사 정기 품질평가를 통한 허가& 8231;심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다. 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화한다. 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가& 8231;심사 간 연계성을 강화할 계획이다. 허가& 8231;심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 의약품 허가& 8231;심사 조정협의체를 시범 운영한다. 협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토& 8231;조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다. 정기적으로 허가& 8231;심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가& 8231;심사 정책을 지속 보완& 8231;개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템* 정비도 진행된다. 오는 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다. 식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성& 8231;예측성 제고 ▲허가& 8231;심사 결과에 대한 신뢰성& 8231;예측성& 8231;수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다. 식약처는" 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2년 전부터 시범적으로 운영하던 '시판 전 GMP 평가제'를 폐지한다. 시판 전 GMP 평가제는 지난 2022년 4월 29일 행정지시 이후 같은 해 7월 최초 출하 승인 예정 품목부터 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고하도록 한 제도를 말한다. 제약사의 불법 제조행위 지속 적발에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 도입됐다. 시판 전 GMP 평가제 보고 대상 품목은 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제의약품과 의약품동동성 시험 심사가 수반되는 변경 허가·신고 품목 등이었다. 식약처가 지난 2년 동안 시범사업을 진행한 결과, 연간 약 2154건의 보고가 있었고, 이 가운데 무작위로 지방식품의약품안전청에서 현장평가를 진행했다. 시범적으로 시판 전 GMP 평가제를 운영한 결과, 보고 건에서 위법사항이 발견되지 않으면서 시범사업을 폐지하기로 한 것이다. 하지만 한 국내 제약회사 관계자가 "시판 전 GMP 평가제는 과거 일부 제약회사들이 맞지 않은 제조행위를 하면서 약사 감시 차원에서 강화된 것으로 안다"며 "최근까지 처분이 진행된 것으로 아는데, 폐지되면 향후 1개 제조단위 이상의 자료를 제출하는 등의 규정이 더 까다로워지는 것이 아니냐"는 의문을 제기했다. 이와 관련 김상봉 의약품안전국장은 2일 열린 '규제혁신 3.0 발표회' 이후 기자들과 만나 "제조업체들이 시판전 GMP 보고를 하면, 지방식약청에서 랜덤 샘플링으로 평가를 진행했다"며 "사전 GMP 평가와 헷갈릴 수 있는데, 이번에 폐지된 제도는 최초 출하 승인 예정일 30일 전까지 식약처 의약품 안전나라를 활용해 보고하면 그 중에 랜덤으로 평가를 나가는 시범사업을 의미한다"고 했다. 김 국장은 "시판 전 GMP 보고 및 평가를 시범적으로 운영한 배경을 봐야 한다"며 "일부 제약회사들의 GMP 불법행위가 적발됐고, 당시 이유를 검토할 때 시판 전 GMP 평가가 생략된 품목이 많았고, 이 부분이 문제가 있는지 살펴보자는 차원에서 시범사업이 진행된 것"이라고 했다. 하지만 식약처가 지난 2년 동안 시범사업을 운영한 결과 의약품 제조업체에서 의약품을 판매하기 전에 일상에서 의무적으로 수행해야 하는 밸리데이션 등 GMP 관련 자료 평가에서는 위반 사항을 찾을 수 없었다. 김 국장은 "그동안 시판전 GMP 자료를 보고 받고 평가했는데 발견된 위반사항이 없었다"며 "이번에 규제혁신 3.0 과제를 하면서 시범사업 종료를 하기로 결정한 것"이라고 했다. 식약처가 현재 진행하고 있는 사전 GMP 평가 등의 GMP 관련 제도와 무관한 시범사업의 폐지라는 점을 강조한 것이다. 의약품 허가& 8231;등록 시 GMP 평가자료 간소화에 대한 추가 설명도 있었다. 식약처는 규제혁신 3.0을 발표하면서 오는 12월까지 규정 개정을 통해 원료의약품의 GMP 평가자료 제출 의무화와 현장조사를 없앤다. 김 국장은 "원료의약품 DMF 등록제도 실사는 사실상 폐지하고, GMP 증명서로 대체할 것"이라며 "원료의약품 허가기간이 기존 처리기간의 1/6 수준으로 줄어들 것으로 기대한다"고 했다. 이 같은 조치는 향후 완제의약품 제조업체들의 책임성을 강화하겠다는 뜻으로 풀이된다. 김 국장은 "원료의약품의 관리는 결국 완제의약품 제조업체"라며 "원료의약품 허가를 간소화 해서 신속하게 공급망이나 수급불안정 문제를 우선 해소하고, 향후 완제의약품 평가할 때 원료약 자료르 보면서 함께 평가까지 진행하는 걸 계획 중"이라고 했다. GMP 평가자료 간소화 절차는 발표일 직후부터 바로 개정 작업을 위한 준비에 들어간다. 김 국장은 "원료약 허가 간소화를 하면 해외 실사 과정으로 인해 완제의약품 실사까지 지연되는걸 방지할 것이라 보고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사감시 강화 차원에서 시범적으로 도입했던 시판전 GMP 평가제도가 폐지된다. 여기에 의약품 허가 등록시 GMP 평가 자료 간소화를 위해 원료의약품 등록 시 제출해야 했던 GMP 평가자료와 현장조사 절차를 없애고, 생산국 정부기관의 GMP 증명서만 제출해 허가기간을 단축할 계획이다. 식품의약품안전처는 2일 열린 '식의약 규제혁신 3.0'에서 이 같은 계획을 발표했다. 시판전 GMP 평가제 폐지=이번에 폐지가 되는 시판전 GMP 평가는 제약사 불법 제조행위가 지속 적발됨에 따라 국내 의약품 제조업체에 대한 약사감시 강화 차원에서 2022년 7월부터 시범적으로 운영되던 제도다. GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출하지 않고 허가·신고(변경 포함)된 완제 의약품의 경우 최초 출하 승인 예정일 30일 전 의약품 안전나라를 통해 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보를 보고해야 한다. 이때 지방식품의약품안전청이 무작위 현장조사를 실시하는 시판전 GMP 평가를 시범운영했으나, 그동안 위반사항 등의 미발생으로 시범운영을 폐지하기로 했다. 원료의약품 등록기간 단축=의약품 허가& 8231;등록 시 GMP 평가자료 간소화도 진행된다. 원료의약품의 경우 시설 및 GMP 평가자료 제출 의무와 현장조사 절차를 없애고 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서만 제출하도록 한다. 원료의약품 등록요건을 GMP증명서 제출로 간소화하면 허가 처리기한도 120일에서 20일(신약 원료는 90일)로 단축돼 해외 신약 등의 신속한 국내 공급이 가능할 것으로 기대된다. 식약처가 직접 GMP 평가를 하는 체계에서 GMP 증명서를 확인으로 변경시 관리 부실에 대한 우려와 관련, 식약처는 "원료의약품이 WHO 등 국제적 GMP 기준에 맞다는 것을 각국 정부가 확인한 GMP증명서를 제출받는 것"이라며 "완제의약품 GMP 평가 시 원료의약품을 포함해 종합적으로 평가할 계획"이라고 했다. DMF 제도를 운영하는 미국, 유럽, 일본 등의 경우 국내와 달리 원료의약품 등록 시 사전 요건으로 GMP 평가는 실시하지 않고 있다. 의약품 허가 ·등록 제출 자료 간소화=원료의약품 뿐 아니라 완제의약품 또한 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료를 현행 11종에서 4종만 제출토록 개선한다. 완제의약품 허가는 기존 사전 GMP 평가자료 11종 중 8종의 자료는 이미 제조소에서 작성·관리하고 있는 제조소총람으로 대체해 ▲제품표준서 ▲밸리데이션자료 ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람 등 4종만 제출하면 된다. GMP 평가 자료 간소화는 지난 2008년 36종에서 11종으로 축소한 이후, 16년만의 제도 개선이다. GMP 적합판정 및 유효기간 개선=위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 합리적으로 개선된다. 서면평가 연장 대상의 경우 제조소의 시설, 제조 공정, 실사이력 등을 평가해 제조소 위험도가 낮고 제조소의 중대한 변경이력이 없는 등 위험도 상승요인이 없는 업체가 대상이다. 적합판정 유효기간 기산일을 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 개선하여 적합판정의 실질적 유효기간 3년이 보장된다. 허가 사항 변경 절차 간소화=앞으로 의약품의 명칭, 제조·수입업명칭, 영업소 소재지 변경 등으로 인한 허가사항 변경은 민원인의 개별 신청 없이 담당 공무원이 일괄 처리한다. 그동안 의약품 고시 원료명이 변경되거나, 제조(수입)업자의 업체명 등이 변경돼 품목허가사항이 변경되는 경우, 업체가 스스로 품목별 변경허가(신고)를 진행해야 했다. 불필요한 행정절차를 행정기관에서 직접처리해 국민 불편 해소를 위해 단순 변경 사항의 경우 식약처가 직접 처리할 계획이다. 허가-급여평가 연계 대상 품목 확대=허가-급여평가 연계 대상에 첨단바이오의약품을 포함할 계획이다. 신약, 희귀약처럼 중증질환자에게 시급한 보험적용이 필요한 경우는 허가-급여평가 연계를 통해 보험급여 절차 소요기간을 줄여 환자에게 도움을 주고 있다. 식약처는 안전성·유효성 심사가 완료되면 허가 전이라도 급여평가 절차를 진행하는 대상에 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품까지 확대해 중증질환 환자 치료 기회를 확대할 예정이다. 당뇨환자들이 사용하는 개인용혈당검사지 중 다회 제품은 하나의 용기에 여러 개 제품이 담겨있는 형태로 공급되나, 검사지의 실제 개봉 후 사용기한을 알 수 없어 소비자 불편 발생한 만큼 개봉 후 사용 가능한 기간을 표시하도록 '체외진단의료기기법 시행규칙'을 개정한다. 이날 오유경 처장은 "법률 개정 등으로 중장기 추진이 필요한 일부 과제의 경를 제외하고 전체 규제혁신 3.0 과제의 85% 이상(80건 중 68건)을 올해 완료하도록 속도감 있게 추진해 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 오 처장은 "현장에 필요한 규제혁신 과제를 지속적으로 발굴& 8231;개선하고 국민과 적극적인 소통으로 일 잘하는 식약처로 인정받을 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 허가를 자진 취하하고, 오리지널에만 있던 만성심부전·만성신장병 적응증을 파트너사인 HK이노엔 '다파엔'에 승계한 사실이 알려지자 '창조경제', '진화하는 코프로모션' 등으로 제약업계가 떠들석 했습니다. 해당업체는 보도자료를 통해 "보건당국과 국내 만성심부전과 만성신장병 환자의 안정적인 치료를 위한 방안을 논의했다"며 "임상자료 허여를 통계 적응증 승계가 이뤄졌다"고 밝혔습니다. 여기서 궁금증이 생겼습니다. 원개발사에서 개발하고, 임상시험을 진행한 의약품의 적응증을 다른 제약사에서 개발한 제네릭에 승계하는게 가능한 일인가? 임상시험 자료 허여로 다파엔의 적응증을 확대를 승인한 식품의약품안전처에 물어봤습니다. 답은 간단했습니다. 원개발사인 아스트라제네카가 HK이노엔에 '임상자료 이용권'을 지급했다고 생각하면 된다고 합니다. 허여 제도란 최초 허가자나 원개발사가 직접 진행한 임상시험 결과를 타 제약사에 사용할 수 있도록 허락해주는 것을 의미합니다. 오리지널사가 제네릭사에 허여하는 경우가 거의 없었을 뿐, 제네릭 개발을 살펴보면 이해가 쉽습니다. 생동시험 비용이 만만치 않기 때문에 최초로 직접 생동을 한 업체가 자료를 허여해 타 제약사와 동시에 허가 신청을 하는 경우가 많습니다. 다만 아스트라제네카와 HK이노엔의 적응증 승계가 도드라져 보이는 이유는 특허로 인한 자료보호로 제네릭사가 만성심부전·만성신장병 적응증을 확보하지 못한 상태였기 때문입니다. 아스트라제네카의 특허가 깨진다면, 제2형 당뇨병 적응증으로 허가 받은 제네릭사는 생동시험을 통해 신속하게 적응증 확대에 나설 것입니다. 하지만 아스트라제네카는 지난 2020년 3월 포시가의 심부전 용도특허인 '다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법'을 출원했고, 이 특허는 2040년 3월 만료됩니다. 특허 만료 이전에 제네릭사가 심부전 목적으로 판매를 하려면 용도특허 무효심판을 제기해야 합니다. 하지만 포시가의 심부전 적응증이 특허로 보호되고 있는 상황에서, 아스트라제네카는 국내 철수를 결정했습니다. 그렇다고, 우리나라 국민들을 위해서 포시가의 심부전 특허를 없앨 수도 없는 상황이었습니다. 포시가는 우리나라 철수만 결정했을 뿐, 다른 나라에서는 판매를 유지하게 됩니다. 국내 환자 보호를 위한 방법을 찾다가 결정한 것이 임상자료 허여였습니다. 그동안 원개발사의 허가권이나 판권을 이관하는 일은 많았습니다. 에자이의 '아리셉트', 이탈파마코 '글리아티린'의 판권 사례를 찾아보면 이해가 조금 더 쉬울 수 있습니다. 특히 글리아티린의 경우 종근당과 대웅바이오 등 2곳을 대상으로 판권을 사고 팔면서 '대조약' 지위를 두고도 논란이 있었습니다. 아스트라제네카와 HK이노엔의 관계도 이와 비슷한 사례로 생각하면 됩니다. 허가권이나 판권은 제품명에 대한 상품권까지 같이 주는 것이고, 포시가의 경우에는 상품권은 아스트라제네카가 가지고 있으면서 한국 식약처에 제출했던 임상자료에 대한 이용권을 HK이노엔에 준 것이라고 보면 됩니다. 식약처 관계자는 말합니다. 식약처는 오리지널사이든, 제네릭사이든, 어떤 개발사라도 임상자료만 제출하면 프로세스대로 허가를 진행한다고요. 그동안 원개발사인 아스트라제네카의 임상자료가 지적재산권으로 보호되고 있었던 것이고, 이를 원개발사가 HK이노엔이 이용할 수 있도록 허여해주면서 적응증 승계가 가능해졌다고 보면 됩니다. 원개발사의 자료를 누가 가지게 되느냐가 이번 심부전 적응증 확보의 '키'였던 것입니다. HK이노엔은 적응증 확보 뿐 아니라 앞으로 다파글리플로진 성분 제제의 대조약 지위도 갖게 됩니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 총 1488품목의 의약품이 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 것으로 나타났다. 식약처는 2023년 허가& 8231;인증& 8231;신고 등 현황을 담은 의약품, 의약외품, 의료기기 허가보고서를 30일 발간했다고 밝혔다. 의약품의 경우 완제의약품 1300품목, 원료의약품 49품목, 한약재 139품목 등 총 1488품목의 허가가 진행됐다. 완제약의 경우 전문의약품 884품목(68%), 일반의약품 416품목의 허가가 있었다. 지난해에는 희귀의약품의 허가가 지속적으로 증가했으며, 전체 완제의약품 가운데 당뇨병 치료제의 허가가 많았다. 다만 1+3 제도가 시행된 이후 제네릭의약품 허가는 꾸준히 감소세를 보이고 있다. 전체 완제의약품 허가품목수를 보면 당뇨병치료제가 총 462품목으로 가장 많이 허가됐다. 이는 전체 완제약의 30%를 넘는 수준이다. 이어 해열& 8231;진통& 8231;소염제(120품목)과 기타 비타민제(87품목), 혈압강하제(77품목)가 뒤를 이었다. 지난해 허가된 화학의약품 허가현황을 심사유형별로 살펴보면, 신약 29품목, 희귀의약품 22품목, 자료제출의약품 390품목(개량신약 15품목 포함), 원료의약품 2품목으로 나타났다. 신약 품목 수는 2022년도에 비해 약 50% 증가한 29품목(제조 5품목, 수입 24품목)이며, 허가 품목 수 상위 효능 분류는 신경계용약(7품목), 당뇨병약, 항악성종양제(각 6품목), 순환계용약 및 혈액& 8228;체액용약, 호흡기관용 및 알레르기용약(각 3품목) 순이다. 희귀의약품은 지난해보다 4개 성분, 7개 품목이 증가한 총 26개 성분, 37품목이 허가됐다. 지난 2019년(9개 성분)보다 약 3배 증가한 수치인데, 제약업계의 투자가 늘어난 것과 아울러 국가에서 희귀의약품 개발을 적극 지원한 효과도 나타나고 있는 것으로 보인다. 자료제출의약품(375품목) 중 가장 높은 비율은 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 50.4%(189품목)로 나타났으며, 다음으로는 새로운 조성의약품 24.5%(92품목), 새로운 제형(동일투여경로) 의약품 13.3%(50품목) 순으로 나타났다. 최근 허가된 개량신약 개발 유형을 살펴보면 2016~2017년도에는 유효성분의조성이 새로운 복합제(2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 의약품) 개발이 활발했고, 2018년도에는 복용 횟수를 감소시켜 용법·용량을 개선한 서방성 제제 6품목이 개량신약으로 인정됐다. 지난해에는 유효성분의 조성이 새로운 복합제가 14품목, 종전과 다른 효능·효과를가진 제품을 개발하여 유용성을 개선한 1품목 허가되어 총 15품목이 허가된 것을 볼 수 있었다. 지난해 제네릭의약품 등 허가·신고는 총 802품목이었다. 제네릭의약품 등 기타 의약품의 비중이 가장 높았다. 자료제출의약품 중 개량신약으로 인정받은 화학 의약품은 15품목을 보였다. 2021년 7월부터 동일한 임상시험자료를 3회에 한정하여 사용하도록 하는 '1+3' 제도 시행에 따라 2022년까지 허가신청 건수가 급격히 감소했으며 2023년은 2022년과 유사한 수준을 보이고 있다. 의약외품은 총 929품목이 허가& 8231;신고됐다. 마스크 의무 착용 완화로 마스크 허가·신고가 감소하였으며, 건강에 관한 관심 증가로 생리대, 반창고, 치약 등 일상생활 관련 의약외품 개발이 활성화된 것이 주요 특징이다. 의료기기는 모두 7065품목이 허가& 8231;인증& 8231;신고됐으며, ▲인공지능 기반 의료기기, 수술재활로봇 등 첨단의료기기 품목이 증가하였고 ▲의료기기 소프트웨어 품목이 증가 추세이며 ▲새로운 치료 수단으로 디지털치료기기와 중입자치료기가 등장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한독의 수입 신약 '엠파벨리주(페그세타코플란)'를 29일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 보체단백질(C3 및 C3b)에 결합하여 보체연쇄반응을 저해하여 혈관 내·외 용혈을 억제하는 의약품이며, 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 보체(complement)는 박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합(C1~C9으로 구성)을 말한다. 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)은 X-염색체에 체성 돌연변이로 인해 적혈구가 보체반응에 민감하여 혈관내/외용혈 유발. 임상적으로는 조혈모세포가 감소된 재생불량성 빈혈로 나타나며 피로감, 만성 용혈로 인한 황달, 간·비종대, 용혈성 빈혈, 조혈 결핍, 정맥 혈전으로 인한 증상이 나타난다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사& 8231;허가하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 제약, 의료기기, 화장품 부문 등 바이오헬스산업의 매출액이 134조2929억원으로 나타났다. 이는 전년 대비 7.3% 증가한 수치다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 '2022년 바이오헬스산업 실태조사' 결과를 발표했다. 지난해 바이오헬스산업 관련 제품을 제조, 수입 및 연구개발하고 있는 기업체를 대상으로 ▲매출(산업별, 유형별) ▲인력(산업별, 직무별, 전문인력) ▲연구개발(재원별, 사용별, 세부 산업별, 산업재산권) ▲해외진출(진출 유형, 글로벌 협력활동) 등 현황에 대해 2023년 8월부터 11월까지 조사를 실시했다. 이번 조사는 바이오헬스산업의 실태를 파악하여 시의성 및 연속성 있는 통계를 생산하고, 정책적 수요에 효과적으로 대응하기 위해 매년 실시하는 국가승인통계(승인번호 제358004호)이다. 2022년 바이오헬스 산업별 매출규모는 제약 부문 매출이 50조 474억 원(+13.3%)으로 가장 많았으며, 이어서 의료기기 45조 60억 원(+15.6%), 화장품 39조 2,395억 원(-6.8%) 순으로 조사됐다. 산업 종사자는 2021년 대비 2.8% 증가한 34만 2,167명으로 화장품 종사자 수가 2021년 대비 0.04% 증가한 13만 186명으로 가장 많았으며, 다음으로 의료기기 종사자 수가 10만 9,996명(+7.2%), 제약 부문 10만 1,984명(+1.8%) 순으로 조사됐다. 연구개발비는 2021년 대비 9.7% 증가한 6조 3,068억 원이며, 연구개발집중도(매출액 대비 연구개발비 비중)는 4.7%로 나타났다. 산업별 연구개발비는 제약(3조 9,893억 원, +8.5%), 의료기기(1조 5,865억 원, +15.8%), 화장품(7,311억 원, +4.3%) 순이며, 연구개발집중도도 제약 부문이 8.0%로 가장 높았다. 2022년 말 기준 바이오헬스산업 기업체 중 77.2%가 해외진출을 하는 것으로 조사됐으며, ‘수출’ 69.8%, ‘현지기업과 전략적 제휴’ 5.8%, ‘현지 단독 사업장 설립’ 4.1% 순으로 나타났다. 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "바이오헬스산업은 차세대 혁신을 주도할 주요 산업으로 발전 가능성이 무한한 시장이라는 점에서 바이오헬스산업의 전반적인 현황을 담은 본 통계의 활용도는 광범위할 것으로 기대한다"며 "향후 바이오헬스산업 분야의 정확한 현황 파악과 효과적인 정책 수립을 위해 전·후방 산업을 연계 구성한 바이오헬스산업 분류체계 개발 등 신뢰성 높은 통계작성이 가능하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임신 중 고혈압 치료제 등 8개 품목이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 의약품 8종 성분(8개 품목)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 밝혔다. 이에 따라, 국가필수의약품은 총 416종 성분(456개 품목)이 운영된다. 이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 ▲간시클로버 주사제(중증 CMV 감염질환 등)▲밀리논 주사제(중증 울혈성 심부전, 급성 심부전) ▲비가바트린 정제(영아연축) ▲사람단백질C 주사제(중증 선천성 단백질C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병) ▲세피데로콜 주사제(복잡성 요로감염, 병원감염 세균성 폐렴 등) ▲콜레스티라민레진 현탁용산제(담증정체성 가려움증, 담즙산설사 등) ▲프로프라놀롤 정제(항정신성 약물로 인한 좌불안석증) ▲히드랄라진 주사제(임신 중 급성 중증 고혈압) 등이다. 지정된 치료제는 소아 환자, 임산부 등에게 필수로 사용되나 대체 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 의약품으로, 최근 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 관리가 필요한 의약품이다. 식약처는 앞으로도 관계부처, 의료현장과 적극 협력하고, 다양한 제도적& 8228;행정적 지원을 추진하여 환자치료에 필수적인 의약품이 적기에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 보건의료에 필수적인 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 2016년 '국가필수의약품 지정 제도'를 도입했으며, 국가필수의약품으로 지정되면 필요한 경우 행정적, 재정적, 기술적 지원이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원) 마약류통합정보관리센터(이하 센터)는 오는 5월 16일부터 6월 18일까지 10회에 걸쳐 '2024년 상반기 마약류 취급보고 교육'을 실시할 계획이라고 밝혔다. 마약류 취급보고 교육은 마약류관리법에 근거한 마약류 취급보고 제도와 마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)을 통한 취급보고에 관한 교육이다. 센터에서는 매년 마약류취급자를 대상으로 정기적으로 교육을 실시하고 있으며, 2018년부터 지난해까지 총 8만2000여 명의 수강생이 참여했다. 상반기 교육내용은 마약류 취급보고에 대한 전반적인 내용으로 ▲마약류 취급보고 제도 및 취급유형별 보고방법 ▲위반행위별 행정처분 기준과 주요 사례 ▲자주 묻는 질의응답 ▲보고오류탐지 기능 및 조치방법 ▲의료용 마약류 빅데이터활용서비스 등을 다룰 예정이다. 대상은 병·의원, 동물병원, 약국, 도매업이다. 특히 올해 6월 14일부터 의료용 마약류 처방 시 환자의 마약류 투약 내역 확인이 의무화됨에 따라 전반적인 제도 소개와 조회방법을 상세히 안내할 계획이다. 교육을 통하여 마약류를 처방하는 의사·치과의사의 업무에 도움이 될 것으로 기대된다. 총 10개 교육과정 중 서울 지역에서 전체 취급자(병·의원, 동물병원, 약국, 도매업)를 대상으로 한차례 대면 통합교육을 진행하고, 9회의 취급자별 교육은 비대면(온라인)으로 1회당 각 300명을 대상으로 실시간 진행할 예정이다. 교육에 대한 상세한 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) 또는 NIMS 누리집(www.nims.or.kr) 공지사항에서 확인할 수 있으며, 문의사항은 상담전화(1670-6721) 또는 NIMS 누리집에 로그인하여 Q&A에 문의하면 된다. 접수는 4월 29일 오전 9시부터 시작하여 각 교육과정 하루 전(오전 11시)에 마감되며, 접수 가능 인원이 초과될 경우 조기 마감될 수 있다. 교육 수료 후에는 NIMS 누리집에서 직접 수강 확인증을 출력할 수 있다. 사전신청자 대상으로 문자가 공지되므로 신청 시 정확한 정보입력은 필수다. 오정완 원장은 "신규 마약류취급자나 마약류 취급보고가 익숙하지 않은 마약류취급자들이 제도와 시스템에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "나아가 환자 투약내역 확인 의무화 제도 시행을 앞두고 현장에서 혼란이 없도록 사용자 교육에 만전을 기할 것"이라고 밝혔다.