GMP 원스트라이크 '반복' 규정 논란..."처분횟수 무관"

• 약사감시서 반복적 위반행위 적발됐다면 처벌 대상

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제에서 말하는 '반복적으로 거짓 작성'에 대한 '반복' 기준을 두고 제약업계가 혼선을 겪고 있다.

제약업계는 식품의약품안전처로부터 약사감시를 받은 이후 여러번 GMP 관련 시정명령 등의 행정처분이 누적돼야 '반복적'이라는 명제가 성립된다고 보고 있다.

하지만 식약처는 일명 '원스트라이크 아웃'이라는 이름이 붙은 제도인 만큼, 한 번의 감시를 통해 '여러번 거짓으로 작성하거나 잘못 작성한' 제조기록서가 적발되면 처벌 대상이라고 보고 있다.

이번에 한국신텍스제약의 원스트라이크 아웃을 결정한 식약처 한약정책과 관계자는 "약사감시 처분을 여러번 받은 곳이 적합판정 취소 대상이 아니냐는 주장도 있다"며 "하지만, 그동안 적발되지 않았어도 1회의 감시를 통해 특정 기간 동안 여러번 거짓 기록서를 적발한 사실이 적발되면 처분을 받게 된다"고 했다.

신텍스제약 또한 지난해 11월 특별기획점검 이후, 현장조사를 위해 진행된 무통보점검에서 여러 제조단위(로트)에서 1년 간 반복적으로 제조기록서가 거짓으로 작성됐다고 한다.

그는 "적발횟수로 반복의 의미를 봐야 하지 않느냐는 이야기도 있는데, 위반 행위의 반복이 일어나는걸 중점적으로 본다"며 "현장조사 당시 상황, 취지를 봤을 때 누가봐도 반복적으로 거짓행위가 일어났다면 원스트라이크 아웃 처분 대상"이라고 강조했다.

특히 한국휴텍스제약과 신텍스제약 두 업체 모두 지난 2022년 12월 신설된 '약사법 제38조3의3항'에서 두 번째 조항인 '적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 의약품 등을 판매한 경우'에 해당했다.

당초에는 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우만 해당했지만, 법 시행 이후부터는 적합판정을 받은 업체의 경우에도 반복적으로 거짓행위할 경우 취소 절차를 밟고 있다.