한국다이이찌산쿄(대표 김대중)는 4월 1일부로 건일제약(대표 김영중)의 고중성지방혈증 치료제 '오마코 연질캡슐'(성분명 오메가-3-산에틸에스테르90)의 국내 공동판매를 시작한다고 22일 밝혔다. 오마코는 대표적인 고중성지방혈증 치료제로서, 2004년 11월 미국 FDA에서 전문의약품으로 허가를 받았으며, 국내에서는 2006년에 시판되어 많은 고지혈증 환자 및 심근경색환자에게 처방되고 있는 Omega-3 전문 의약품이다. 이번 계약체결은 한국다이이찌산쿄가 국내 파트너사의 제품을 함께 판매하는 공동판촉 형태로, 한국다이이찌산쿄는 건일제약의 '오마코' 도입을 통해 국내 시장에서 심혈관계 파이프라인을 더욱 확장하게 됐다는 설명이다. 이를 계기로 10년 이상 안전성과 유효성을 입증해 온 건일제약의 기술력과 국내 시장에서 입증된 한국다이이찌산쿄의 심혈관계 전문성이 결합돼 '오마코'의 국내 시장 확대에 시너지 역할을 할 것으로 양사의 기대를 모으고 있다. 이번 계약을 통해 양사는 종합병원에서 '오마코'의 영업과 마케팅을 공동으로 담당하게 됐다. 건일제약은 의원에서 판촉을 담당하며, 한국다이이찌산쿄는 전국 유통을 담당한다. 김대중 한국다이이찌산쿄 대표는 "이번 파트너십을 통해 심혈관계 영역에서 쌓아온 높은 전문성과 노하우를 바탕으로 베스트 파트너로서 인정받는 'Partner of Choice'로서 본격적인 행보를 시작하게 돼 의미 있게 생각한다"며, "지금까지 심혈관계 치료제 영역에서 입증해 온 학술 및 마케팅 역량을 최대한 발휘해, 환자들의 건강증진과 국내 제약산업의 지속적인 발전에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 소감을 밝혔다. 김영중 건일제약 대표는 "이번 계약을 통해 국내 심혈관계 치료제 시장에서 우수한 영업력과 입지를 다지고 있는 한국다이이찌산쿄와 협력할 수 있게 돼 기쁘다. 양사가 함께 시너지를 발휘하여, 보다 전문화되고 차별화된 고객가치를 제공해 나갈 예정"이라고 전했다.

이번 독감 유행시즌 최종 승자는 누구일까? 작년 8월 타미플루 제네릭 시장이 열리면서 제약업계는 이번 독감시즌 성적표에 관심을 기울여왔다. 뚜껑을 열어본 결과, 한미약품 '한미플루'와 코오롱제약 '코미플루', 유한양행 '유한엔플루' 등 국산 제품들이 선전했다. 특히 한미플루는 제네릭약물 진입에도 오히려 처방액을 늘리는 기염을 토했다. 20일 의약품 시장조사 데이터 유비스트에 따르면 독감이 유행한 작년 12월부터 올해 2월까지 원외처방액이 가장 높은 품목은 역시 오리지널 타미플루(로슈)였다. 하지만 타미플루는 전년동기 대비 32% 떨어진 116억원에 머물렀다. 제네릭 진입 따른 약가인하와 경쟁심화를 이겨내지 못했고, 전시즌보다 독감유행이 덜했기 때문이라는 분석이다. 반면 한미플루(한미약품)는 무한 경쟁체제에서도 살아남았다. 염변경 제제(오셀타미비르)로 제네릭보다 1년 일찍 출시된 한미플루는 같은기간 79억원이 처방되면서 전년보다 오히려 3억원이 늘어났다. 경쟁업체 관계자는 "한미약품이 1년 앞서 출시하면서 대형 거래처를 가져간데다 진단키트 물량도 많이 확보해 제네릭 경쟁자들을 따돌릴 수 있었던 것 같다"고 평가했다. 한미약품은 제네릭 시장이 열리면서 타미플루와 동일한 성분(오셀타미비르인산염)의 한미플루에스를 출시하며 제품군을 확대, 경쟁품목에 대비했다. 타미플루와 한미플루의 격차는 이제 37억원에 지나지 않는다. 기대를 모은 제네릭약물은 코오롱제약과 유한양행이 2강을 형성했다. 전통적으로 소아과에 강한 코오롱제약은 코미플루로 18억원의 처방액을 기록했다. 자체적으로 독감진단키트 '카필리아'를 공급하며 독감백신 '플루아릭스 테트라'와 함께 독감 종합 세트를 완성한 유한도 유한엔플루가 15억원으로 선전했다. 오셀타미비르 시장은 진단키트 공급물량 확보 여부에 따라서도 영향을 미친다. 한미와 유한이 앞서나갔던 부분도 진단키트를 함께 판매하면서 영업력을 끌어올린 데 있다는 평가다. 현재 가장 많이 사용되는 독감 진단키트는 '퀵나비플루'로, 타미플루를 판매하는 종근당이나 한미약품도 이를 활용해 판매를 진행하고 있다. 이번 독감시즌은 A형과 B형이 동시 유행하고, 12월 중순부터 1월말까지 극성을 부렸지만 전 시즌에 비해서는 약했다는 분석이다. 이에 기대보다는 실적이 저조했다는 반응도 나온다. 독감유행 시즌이 종료되면서 각 제약사들은 다음 독감시즌을 대비해 휴지기를 갖는다. 제약업계 관계자는 "간혹 여름에도 독감이 유행되기도 하지만, 사실상 이번 시즌은 끝났다고 봐도 무방하다"며 "당분간 항바이러스 제제 마케팅은 중단하고, 다른 호흡기 제제에 집중할 계획"이라고 말했다.

두번째 먹는 류마티스관절염치료제 '올루미언트'가 보험급여권 문턱에 섰다. 21일 관련업계에 따르면 한국릴리는 최근 건강보험심평원에 JAK억제제 올루미언트(바리시티닙)의 급여 등재 신청을 내고 현재 약제급여평가위원회 상정 일정을 논의중이다. 늦어도 연내 급여 출시한다는 복안이다. 급여기준은 첫번째로 출시된 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'와 동일하게 'MTX 실패 환자에 대해 단독 혹은 병용요법', 즉 2차약제로 진입할 전망이다. 젤잔즈의 경우 2016년 3월 3차약제 개념으로 급여권에 진입했다가, 지난해 7월 2차약제로 기준이 확대됐다. 젤잔즈가 선진입했기 때문에 급여기준 면에서 올루미언트가 수혜를 받게되는 모양새다. 여기에 향후 길리어드, 아스텔라, 애브비 등 제약사들이 개발중인 JAK억제제까지 출시되면 류마티스관절염, 강직성척추염 등 영역에서 경구제들의 경쟁이 더 치열해질 것으로 판단된다. 올루미언트는 JAK 효소(JAK1, JAK2, JAK3, TYK2 등) 중 1과 2을 차단한다는 점(젤잔즈는 1과 3)과 1일1회 투약이라는 차이점을 갖고있다. 복용편의성을 강점으로 내세우고 있는데, 젤잔즈 역시 1일1회 제형인 젤잔즈XR을 준비중인 만큼 용법 면에서 차별점은 곧 해소될 예정이다. 이상헌 건국대병원 류마티스내과 교수는 "처방 경험이 쌓일수록 JAK억제제의 활용도는 높아질 것이다. 부분 주사제인 항류마티스제제 시장에서 JAK저해제의 출현은 처방환경의 변화를 예고하고 있다"고 말했다. 해외 유수 학회들도 JAK억제제 활용을 지지하고 있다. 지난해 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)는 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 가이드라인을 발표, 젤잔즈를 메토트렉세이트(MTX) 실패 환자에 타 약제 병용 없이 단독으로 사용토록 권고했다. 여기에 얼마전 유럽류마티스학회(EULAR, The Annual European League Against Rheumatism) 2차요법 제제로 JAK억제제 등 표적합성 항류마티스제제(targeted synthetic DMARDs)의 조기 사용토록 했다. 한편 올루미언트는 휴미라와 비교한 3상 연구를 통해 효능을 입증했다. 해당연구는 메토트렉세이트(MTX) 치료에도 반응이 없는 활동성 류마티스관절염 환자를 3:3:2의 비율로 무작위 배정한 뒤, 각각 위약, 바리시티닙 4mg을 1일 1회(QD), 휴미라 40mg을 2주 1회 투여했다. 그 결과, 치료 12주째 바리시티닙의 ACR20 반응률은 바리시티닙이 위약 뿐 아니라 휴미라 보다 높았으며 치료 12주째와 24주째, 바리시티닙 치료군은 ACR 20/50/70 및 HAQ-DI 반응률, DAS28, CDAI, SDAI 낮은 질환 활동성, 관해율에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선이 이뤄졌다.

삼일제약(대표 허승범)은 오는 24~25일 양일간 서울 신라호텔에서 제2회 '2018 Samil Liver Forum' 을 개최한다고 밝혔다. 작년 제1회 심포지엄의 성공적인 개최를 기반으로 올해는 NASH, LC/HCC, Sarcopenia(근감소증) 그리고 Hepatic Encephalopathy(간성뇌증) 라는 폭넓은 주제를 선정했다고 회사 측은 설명했다. 삼일제약 담당자는 "이번 포럼이 국내외 간질환 전문가들에게 학술적, 임상적으로 유의미한 시간이 될 것이라 자신하며, 석학들의 의약학적 정보 교류 및 활발한 토론의 장이 되길 희망한다"고 말했다.

대웅제약은 지난 3월 19일~ 21일까지 아랍에미리트 두바이 국제전시장에서 열린 '두바이 국제피부미용 컨퍼런스 및 전시회 2018 (Dubai Derma 2018, 이하 두바이더마)'에 자체개발 보툴리눔톡신 나보타를 소개했다고 밝혔다. 올해로 18회를 맞는 '두바이더마'는 중동 및 북아프리카 최대의 피부미용학회이자 전시회로, 올해는 약 100개국에서 1만5000 여명 이상의 전문의와 관계자가 참여했다. 대웅제약은 나보타 브랜드를 세계 시장에 알리기 위해 지난 2013년 이후 매년 두바이더마에 참여하고 있다는 설명이다. 대웅제약은 중동지역 나보타 수출계약 파트너인 댄시스(DANSYS)사와 함께 공동 프로모션을 진행하며 현장의 주목을 끌었다. 나보타 전시관은 수많은 전문의와 기업이 학회기간 내내 방문하며 제품에 대해 문의하는 등 큰 관심을 보인 것으로 알려졌다. 특히, 터키 성형외과 전문의 Dr. Ismail Kucuker(이스마일 쿠커커)와 한국의 성형외과 전문의 최항석 원장이 강연한 '나보타의 특장점 및 나보타를 활용한 최신 시술법을 활용한 치료 방법' 워크숍 세션은 참석 의사들의 활발한 질의응답이 이어지며 나보타의 글로벌 브랜드로서의 성장 가능성을 다시 한번 파악할 수 있는 계기가 됐다는 설명이다. 최항석 원장은 "나보타를 직접 시술해 본 결과 빠른 효과 발현을 볼 수 있으며, 지속시간 또한 길어서 환자 만족도가 높다. 나보타의 고순도 정제공법 및 선진국 수준의 감압건조 공정으로 제조되는 특징과 연계되는 것으로 보인다"고 언급했다. 한편, 나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매됐으며, 사우디아라비아, 아랍에미레이트, 이집트 등 주요 중동국가와 브라질, 인도에 대한 수출계약이 체결된바 있다. 지난 1월 중국의 CTA 임상시험계획 승인으로 중국 진출 본격화에 돌입한데 이어 연내 미국 FDA와 유럽 EMA의 허가승인과 발매를 목표로 하고 있다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)은 흉터 없이 빠른 상처 회복에 효과적인 3가지 타입의 혼합 습윤 밴드 '조아덤'을 출시했다고 21일 밝혔다. 조아덤은 하이드로콜로이드가 주성분으로 상처에서 발생되는 삼출액을 흡수해 촉촉한 습윤 환경을 만들어 상처 치유를 촉진시킨다고 회사 측은 설명했다. 또한 상처 부위의 밀폐 효과로 외부 세균 침입 및 오염을 원천적으로 방지해 흉터 없이 안전하고 빠른 회복을 돕는다고 덧붙였다. 대형(잘라 쓰는 타입), 밴드형, 원형(스팟형) 등 다양한 구성으로 상처 크기와 부위에 따라 선택적 사용이 가능하다. 특히 중간 절개선이 있어 핀셋 없이 제품을 쉽게 떼어 상처 부위에 간편하고 위생적으로 부착할 수 있어 누구나 손쉽게 사용 가능한 것이 큰 장점이라고 회사 측은 소개했다. 이 밖에 생활 방수 기능으로 부착 후 간단한 세면 및 샤워가 가능하며, 혼합형 총 4매 포장 단위로 장기간 사용이 가능하다. 또한 엷은 미색의 드레싱으로 눈에 띄지 않게 상처 치료를 할 수 있으며 휴대 및 보관이 용이한 지퍼백 포장으로 편의성까지 갖췄다는 설명이다. 회사 관계자는 "조아덤은 타 회사와 차별화된 3가지 타입의 밴드 구성으로 상처 크기와 부위에 따라 맞춤형 사용이 가능하다"며 "야외 활동이 잦아지는 봄철 예기치 못한 상처 치료에 조아덤이 도움이 될 수 있기를 희망한다"고 밝혔다. 조아덤은 4매(3가지 타입) 포장 단위로 약국에서 구입할 수 있으며, 1일 1회~수회 2매씩 환부에 붙일 수 있다.

극희귀질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 '레파타'가 보험급여권 진입을 위한 첫발을 내딛는다. 20일 관련업계에 따르면 암젠의 HoFH(Homozygous Familial Hypercholesterolemia)치료제 '레파타(에볼로쿠맙)'가 오는 22일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다. 만약 레파타가 급여 적정성 판정을 받고 등재될 경우 PCSK9저해제 최초, 스타틴, 혹은 에제티미브 이후 최초 약물 옵션이 된다. 다만 등재 과정이 순탄치는 못할 것으로 판단된다. 질환의 심각성과 희귀성, 치료 대안도 부재한 상황이지만 레파타는 경제성평가 면제제도가 아닌 일반 급여 평가 과정을 거쳐 정부와 급여 적정성 논의를 하고 있는 것으로 확인됐다. 즉 10~30년 전에 출시된 기존 지질저하제인 스타틴, 에제티미브와 비교해서 경제성평가를 할 수 밖에 없는 상황인 셈이다. HoFH는 국내 환자가 약 50명으로 추정되는 질환으로 적절한 치료를 받지 않으면 대부분의 환자는 30대에 사망에 이르는 것으로 알려져 있다. 2017년 6월부터 질환의 희소성과 치료의 어려움, 치료비지원 필요성이 인정돼 극희귀질환 산정특례 질환으로 지정됐지만 약제 보장성이 확립되지 않아 실효성에 대한 우려가 제기되고 있다. 김효수 한국지질동맥경화학회 이사장(서울대병원 심장내과 교수)은 "HoFH는 정상인보다 심장마비가 30년 일찍 오고 조기 사망에 이를 수 있는 치명적인 중증 질환이다. HoFH 환자의 LDL-C 수치를 강하하는 PCSK9억제제(레파타)는 치료에 핵심적인 약물이다"라고 말했다. 우려도 있지만 기대감 역시 존재한다. 재정 부담이 상대적으로 낮은 극희귀질환의 경우 항암제와 마찬가지로 ICER 임계값의 탄력적 적용 등 다각적인 보장성 강화방안을 마련해야 한다는 주장도 힘을 얻고 있기 때문이다. 특히 최근 심평원은 2017년 국정감사에서 의학적 미충족도 요구가 큰 암종에 신약 급여 적정성 평가제도를 유연하게 적용할 것을 지적한 것과 관련, ICER 임계값을 탄력적으로 적용하고 있다는 답변을 내놓기도 했다. 국내 경평 전문가인 서동철 중앙대약대 교수는 "사실상 희귀질환치료제의 비용효과성 입증은 불가능하다고 봐야 한다. 이들 약제를 조사하고 파악해 별도의 등재 절차를 도입할 필요성이 있다"고 설명했다. 한편 레파타는 허가임상인 TESLA-part B에서 기존 치료법 대비 LDL-C 수치 31% 강하한 것으로 확인됐다. 또 TESLA임상에 참여했던 54명 환자를 포함, 총 106명의 환자를 최대 5년까지 추적하는 장기추적임상연구인 TAUSSIG를 통해 장기 치료 효과와 안전성을 살펴보고 있다. 중간분석 결과에 따르면 레파타 치료 환자들은 치료 48주 시점에 LDL-C가 약 32.4%까지 감소하는 것으로 나타났다.

바이엘코리아의 여성건강사업부가 자궁내 삽입시스템(IUS)을 새롭게 선보인다. 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받았던 카일리나(레보노르게스트렐)다. 카일리나는 T자 모양의 자궁내 삽입시스템으로, 지난달 중순경 출시됐다. 1회 시술 시 5년간 99% 이상의 높은 피임 효과를 나타낸다고 알려졌는데, 매일 또는 매주 피임법을 사용하지 않아도 한번 삽입으로 장기적인 피임이 가능하다는 점에서 경구피임약 복용을 잊거나 출산 후 터울조절을 원하는 여성들에게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 장치를 제공할 경우 가임력이 회복된다는 것도 장점으로 평가될만 하다. 바이엘의 기존 제품인 미레나와 비교할 경우, 레보노르게스트렐 호르몬의 일일 평균 방출량이 적어졌고, 몸체인 T바디(2.8*3cm)와 삽입 튜브 크기가 좁아졌다는 차이점을 갖는다. 20일 카일리나 출시기념 간담회에서 발표된 자료에 따르면, 2007년 8월부터 2013년 6월까지 전 세계 138개 기관에서 18~35세 여성 2885명을 대상으로 3상임상을 진행한 결과 카일리아를 삽입한 1452명이 5년 사용 시 99% 이상의 피임 효과를 보였다. 1년간 특정 피임 방법을 사용한 여성 100명 가운데 임신된 수를 표시하는 펄 지수(Pearl Index)는 0.29로 확인된다. 해당 연구에서 카일리나를 시술 받은 여성의 96%는 "매우 만족" 또는 "다소 만족"한다고 답했으며, 대부분의 여성은 "카일리나를 피임법으로 계속 사용하겠다"는 반응을 보였다. 간담회 연자로 참석한 대한피임생식보건학회 이지영 기획위원장은 "성개방이 가속화 됨에 따라 국내 첫 성경험 연령이 점점 낮아지고 있지만, 15~29세 젊은 가임기 여성의 피임 실천율은 과반수에도 미치지 못한다"며, "자궁내 삽입시스템은 효과적인 피임법 중 하나로 장기 피임에 대한 효과와 안전성이 입증된 만큼 산부인과 전문의 상담과 시술을 통해 유용하게 사용될 수 있다"고 설명했다. 다만 실천율이 낮은 피임방법들 가운데 자궁내 삽입장치가 차지하는 비중이 높지 않다는 점은 향후 제한점으로 작용할 수 있어 보인다. 2015년 기준 국내 15~49세 피임실천법에 따르면, 월경주기법(31.5%)과 콘돔(30.2%), 질외사정법(24.8%)이 높았다. 자궁내장치(12.4%)는 정관수술(23.0%)보다 낮은 수준이다. 지난해 6월 유럽에서는 "미레나와 제이디스, 카일리아 등 바이엘의 IUS 제품이 우울증과 불안, 수면장애, 공황장애, 조울증 등 정신질환 증세를 유발할 수 있다"는 연구 결과도 발표되며 우려의 소지를 남겼다. 바이엘코리아 진정기 여성건강사업부 총괄은 "카일리나가 기존 제품보다 크기가 작아 장기 피임을 원하거나 자주 경구피임약 복용을 잊는 여성들에게 좋은 반응을 얻을 수 있을 것으로 기대된다"며, "피임뿐 아니라 월경곤란증과 월경전불쾌장애 등 4개 적응증을 보유한 야즈와 미레나 등을 통해 여성들의 건강과 삶의 질 개선을 위한 다양한 활동을 전개해 나가겠다"고 밝혔다.

일양약품(대표 김동연)이 멕시코 정부기관 공식초청으로 오는 5월 31일부터 6월 5일까지 6일간 신약위원회에 참석한다. 이는 일양약품이 개발한 역류성 식도염 치료제 신약 '놀텍(성분명 일라프라졸)' 완제품이 멕시코 제약사 치노인 사를 통한 발매를 앞두고 제품교육과 사전 정보공유를 위한 멕시코 정부의 요청에 진행되는 것이라는 설명이다. 약 300여명의 멕시코 정부당국자와 의사가 참석하는 신약위원회에 일양약품은 놀텍 개발 관계자 및 국내 전문의가 참석하며 성공적 런칭 및 처방을 위한 세부적인 사항에 대해 논의할 것으로 보고 있다. 이미 일양약품은 멕시코 판매를 위하여 완제품 디자인과 여러 종류의 생산 포장물을 완료하고 이미 생산에 돌입했으며, 이번에 수출되는 300만불의 물량은 중남미 수출을 위해 모든 자재와 포장물이 고온 다습한 조건에 3년 이상 보존 될 수 있도록 설계됐다고 회사 측은 설명했다. 한국과 비슷한 음식문화를 가지고 있는 멕시코는 기존 약물로 치료가 어려운 역류성 식도염 환자에게 놀텍이 처방될 것이며, 일양약품은 점진적인 적응증 추가와 함께 수출확대를 이어나갈 계획이라고 밝혔다. 한편, 일양약품 놀텍은 캄보디아와 에콰도르에 이은 세 번째로 멕시코에 수출이 성사됐다. 이를 통해 과테말라, 엘살바도르, 코스타리카, 파나마, 온두라스, 니카라과이, 도미니카공화국, 파라과이, 볼리비아 등 총 10개국의 독점판매는 물론 중남미 여러 주변국들의 수출활로에 큰 호재가 될 것으로 회사 측은 보고 있다.