[데일리팜=어윤호 기자] 기면증 신약 '와킥스'가 빅5 종합병원에 안착했다.관련업계에 따르면 미쓰비시다나베파마코리아의 와킥스(피톨리산트)는 최근 삼성서울병원을 포함, 현재 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, ·Drug Committee)를 통과했다.와킥스는 지난 2월부터 보험급여 목록에 이름을 올리면서 한독테바의 '누비질(아모다피닐)'과 대결구도를 형성하고 있다.이 약의 급여기준은 기면증으로 확진된 만 19세 이상의 성인 환자에서 ▲다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이하로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타나거나 ▲뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(hypocretin-1) 면역반응성 수치가 정상 수치의 1/3 이하 또는 110pg/mL 이하로 측정된 하이포크레틴결핍증 환자 중 한 가지 이상에 해당하는 경우이다.히스타민 H3 수용체에 선택적으로 결합하는 역작용·길항제인 와킥스는 뇌 속 히스타민 농도를 증가시키는 새로운 기전의 약물이다.수면발작치료제 '프로비질(모다피닐)'의 활성 이성질체인 누비질은 뇌의 도파민을 활성화해 각성을 촉진, 기존 약물의 지속시간을 개선했다.희귀난치성 질환인 기면증은 국내 치료 옵션이 제한적이다. 미국과 유럽에서는 모다피닐, 옥시베이트나트륨, 솔리암페톨, 피톨리산트 등이 기면증 치료제로 사용되고 있지만, 국내에는 모다피닐과 이성질체인 아모다피닐만 허가된 상태다.한편 기면증은 뇌의 히포크레틴이라는 신경전달물질을 생성하는 뉴런의 소실로 수면 각성 주기의 혼란과 렘수면의 비정상적인 발현을 특징으로 하는 수면장애 질환이다. 증상으로는 만성적인 주간 과다 졸림(Excessive Daytime Sleepiness· EDS), 각성 상태에서 렘수면이 발현하는 탈력발작(cataplexy)이 대표적이다.탈력발작은 기면증 환자의 70%에서 나타난다고 알려져 있다. 국내에서 탈력발작에 대해 임상적 유효성과 안전성을 입증해 허가받은 치료제는 와킥스가 처음이다.

[데일리팜=노병철 기자] 출시 4년 만에 100억원을 돌파한 종근당 고함량 활성비타민 벤포벨이 라인업을 강화하며, 블록버스터 일반약 자리를 공고히 다지고 있어 주목된다.벤포벨 시리즈의 라인업 확장을 살펴보면 2016년 벤포벨정 론칭 이후 2018년 벤포벨B 180정 출시, 2019년 프리미엄 고함량 활성비타민 벤포벨G를 선보였다.이후 2020년 3월 벤포벨B 30정을 출시, 같은 해 매출 100억원을 넘기며 종합비타민제로서 가능성을 입증했다.올해 7월에는 메코발라민 500마이크로그램이 첨가된 벤포벨S를 내놓으며, 종합비타민 시장 리딩 제품으로 도약할 계획이다.벤포벨B는 벤포티아민 100mg, 리포플라빈 100mg, 피리독신염산염 100mg, 시아노코발라민 1000배산 100mg, 우르소데옥시콜산 30mg 등이 함유돼 있으며, 비타민 D, E, B1, B6, C가 포함돼 육체피로, 발육기, 임신수유기, 노년기, 병중·병후의 체력저하에 효능을 가지고 있다.뼈와 치아 발육 불량, 각기, 구루병의 예방과 피로 해소에도 효과적이다. 여기에 더해 신경통과 근육통, 관절통, 어깨결림, 구각염, 구순염, 구내염, 설염, 습진, 피부염의 증상 완화에 도움을 준다.만 12세 이상 청소년·성인은 1회 1정, 1일 1회 복용하면 된다.벤포티아민은 푸르설티아민과 티아민보다 각각 4,8배 높은 생체 이용률을 보이는 것으로 알려져 있다.특히 비타민B군(B1, B2, B3, B5, B7)은 면역력 강화, 피로 해소, 에너지 대사, 스트레스 해소 등에 도움을 줘 심신이 지치기 쉬운 수험생에게 유용한 활성비타민이다.벤포벨G는 비오틴(B7)과 비타민(B3, B5, B9), 마그네슘을 보강, 육체·눈의 피로·체력저하·신경통·근육통·구내염에 효과가 있다. 지난 7월 선보인 벤포벨S는 국내 최초로 말초신경병증 치료 성분 메코발라민과 간기능 개선성분 우르소데옥시콜산(UDCA) 60mg을 동시에 함유한 고함량 활성비타민제다.식품의약품안전처는 지난해 의약품 표준제조기준 개정을 통해 일반의약품에 쓰이는 신규 성분을 추가하고 1일 최대 분량을 확대한 바 있다. 이번에 출시한 벤포벨S는 개정 사항을 반영해 기존 제품 대비 비타민B군을 강화하고 육체피로, 간기능 개선에 효과적인 성분을 추가한 것이 특징이다.벤포벨S는 손상된 신경세포를 재생해 말초신경병증을 치료하는 데 전문의약품으로 처방되던 메코발라민 성분을500㎍ 추가하고, 활성비타민벤포티아민100mg 외에도 뇌혈관장벽을 통과해 뇌의 에너지 대사에 도움을 주는 비스벤티아민30mg을 동시에 함유했다.담즙 분비를 촉진하고 간세포를 보호하는 약물로 알려진 우르소데옥시콜산의 함량을 비타민 표준제조기준 최대인 60mg으로 높이고 타우린, 메티오닌, 오르트산 등도 함유해 간 기능 저하로 인한 육체피로를 회복하는 데 도움을 준다.종근당 관계자는 "벤포벨S는 스트레스, 음주, 흡연, 영양불균형 등으로 현대인들에게 결핍되기 쉬운 비타민B군과 간 기능 강화에 도움이 되는 성분을 하루 한 알로 보충해주는 제품이다. 피로 회복 효과를 극대화한 벤포벨S가 지속적으로 성장하고 있는 고함량 활성비타민 시장에서 좋은 반응을 얻을 것으로 기대한다"고 말했다.라인업 확장을 통한 탄탄한 외형 성장에 따른 마케팅 방향성도 주목되는 부분이다.종근당은 "차원이 다른 피로엔 오래 가는 비타민"이라는 콘셉트하에 다양한 온오프라인을 활용해 구매 접점에서의 소비자 노출을 극대화 할 예정이다. 또한 다양한 원인으로 피로를 호소하는 환자 대상 맞춤 복약지도를 위해 고함량 B군의 피로회복 효과와 약물에 의한 고갈 영양소 및 다양한 질환과 연계할 수 있는 학술적 복약지도 툴을 약사들에게 제공하며 학술마케팅에도 집중하고 있다.벤포벨을 포함한 종근당 OTC의 궁극적인 방향성은 소비자의 미충족 수요(Unmet Needs)를 파악해 소비자 친화적 마케팅에 초점이 맞춰져 있다.이러한 영업·마케팅 방향성은 종근당 특허공법 'Ilet'을 벤포벨에 적용, 정제 사이즈를 축소시키고 B군 특유의 냄새를 개선한 사례가 대표적이다.

LG화학 제미글로, 한독 테넬리아, 동아에스티 슈가논, JW중외제약 가드렛 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향). [데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 국내 제약사와 다국적 제약사 간 희비가 교차했다.올해 상반기 LG화학·동아에스티·한독 등 주요 국내사 제품의 처방 실적은 증가한 반면, MSD·베링거인겔하임·아스트라제네카 등 다국적사 제품의 처방 실적은 일제히 감소했다.노바티스의 가브스 시리즈는 제네릭 발매 영향으로 상반기 처방액이 26% 줄었고, 국내사들은 가브스 제네릭의 영향력을 확대하는 중이다.◆제미글로 시리즈 상반기 654억원…시장 선두 가시권10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장의 원외 처방 실적은 2959억원이다. 작년 상반기 3026억원과 비교하면 2% 감소했다.주요 제품의 처방 실적을 보면 국내사와 다국적사가 상반된 분위기를 연출했다. 국내사 자체 개발 제품의 실적은 대부분 상승한 반면, 다국적사 제품은 꾸준한 하락세다.LG화학의 '제미글로(성분명 제미글립틴)' 시리즈는 작년 상반기 625억원에서 올 상반기 654억원으로 5% 증가했다.단일제인 제미글로가 188억원에서 192억원으로 2% 늘었고, 메트포르민 복합제인 제미메트는 434억원에서 460억원으로 6% 증가했다. 제미글립틴·로수바스타틴 복합제인 제미로우는 상반기 2억원의 처방 실적을 냈다.LG화학 제미글로 시리즈의 분기별 처방액(단위 억원, 자료 유비스트) LG화학은 제미글로를 국산 19호 신약으로 자체 개발, 2012년 발매했다. 발매 시점은 다국적 제약사에 비해 약 4년(2008년 MSD 자누비아 발매) 늦었지만 후발주자로서 꾸준히 처방 실적을 확대해왔다.지난해 3분기부터는 기존 시장 2위 브랜드인 베링거인겔하임 트라젠타 시리즈를 넘어섰다. 현재는 시장 1위 브랜드인 MSD 자누비아 시리즈를 추격 중이다.제미글로 시리즈와 자누비아 시리즈의 격차는 지난해 2분기 117억원에서 올해 2분기 65억원으로 감소했다. 제약업계에선 자누비아 제네릭이 발매되는 내년 9월을 전후로 제미글로 시리즈가 시장 선두에 올라설 것이란 전망을 내놓는다.◆슈가논·테넬리아 시리즈 상승세 지속…제네릭 도전 관건동아에스티가 자체 개발한 '슈가논(성분명 에보글립틴)' 시리즈도 꾸준한 성장세다. 올해 상반기 처방액은 165억원으로 작년 상반기 155억원 대비 6% 증가했다.단일제인 슈가논이 63억원에서 65억원으로 3% 증가했고, 메트포르민 복합제인 슈가메트는 92억원에서 100억원으로 8% 늘었다.동아에스티는 신제품 출시를 통해 상승세를 이어간다는 전략이다. 회사는 세 번째 슈가논 시리즈 약물로 '슈가다파' 발매를 예고했다. 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 다파글리플로진을 결합한 복합제다. 식약처 품목허가에 더해 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 병용 투여에 대한 급여 확대가 이뤄질 경우 슈가논 시리즈의 상승세에 힘이 실릴 전망이다.주요 국내사 DPP-4억제제의 분기별 처방액(단위 억원, 자료 유비스트) 한독 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)' 시리즈도 작년 상반기 233억원에서 올해 상반기 238억원으로 2% 증가했다. 단일제인 테넬리아는 108억원에서 110억원으로 2% 증가했고, 복합제인 테넬리아엠은 125억원에서 128억원으로 3% 늘었다.한독은 지난 2015년 일본 미쓰비시다나베로부터 테넬리아를 도입했다. 메트포르민 복합제인 테넬리아엠은 한독이 직접 개발한 제품이다.다만 테넬리아 시리즈의 상승세가 올 하반기에도 이어질지 회의적인 전망이 나온다. 테넬리아의 특허가 오는 10월 만료되기 때문이다. 40곳에 가까운 국내 제약사가 테넬리아와 테넬리아엠 제네릭 허가를 받고 특허만료를 기다리는 중이다.셀트리온제약 '네시나(성분명 알로글립틴)' 시리즈는 작년 상반기 96억원에서 올해 상반기 90억원으로 7% 감소했다. 셀트리온은 2020년 말 다케다제약으로부터 전문의약품과 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 넘겨받았다. 국내 네시나 시리즈의 판매는 셀트리온제약이 맡고 있다. 올해 초 다케다로부터 인수한 의약품의 양도양수 절차가 마무리됐다.JW중외제약이 일본 산와화학연구소로부터 도입한 '가드렛(성분명 아나글립틴)' 시리즈는 작년 상반기 34억원에서 올해 상반기 29억원으로 14% 감소했다. 지난 2020년 3분기 불순물 이슈로 복합제인 가드메트의 판매가 중단된 이후로 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 모습이다.◆MSD 자누비아 시리즈 7%↓…트라젠타·온글라이자도 감소국내사와 달리 주요 다국적사의 제품은 일제히 하락세다.MSD '자누비아(성분명 시타글립틴)' 시리즈는 지난 상반기 807억원의 처방 실적을 기록했다. 여전히 시장 선두를 지키고 있지만 작년 상반기 870억원과 비교하면 7% 감소한 모습이다.단일제인 자누비아는 227억원에서 210억원으로 8%, 메트포르민 복합제인 자누메트는 643억원에서 597억원으로 7% 줄었다.MSD의 자진 약가인하가 영향을 미친 것으로 분석된다. MSD는 올해 초 정부와 '트레이드오프' 합의로 자누비아 시리즈 약가를 6% 자진 인하했다. 재정 부담이 큰 면역항암제 키트루다 급여를 확대하는 조건이다.내년엔 제네릭의 대거 합류를 앞두고 있어 추가적인 처방 실적 감소가 예상된다. 자누비아 물질특허는 내년 9월 만료된다. 현재 80여개 제약사가 500여개 단일제·복합제 제네릭을 허가 받아 출격 대기 중이다. MSD 입장에선 제네릭 발매에 의한 약가인하에 더해 후발 의약품과 경쟁이 불가피하다.주요 DPP-4억제제의 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 베링거인겔하임의 '트라젠타(성분명 리나글립틴)' 시리즈도 작년 상반기 642억원이던 처방실적이 올해 상반기 627억원으로 2% 감소했다. 단일제 트라젠타(-3%)와 복합제 트라젠타듀오(-2%) 모두 처방액 감소를 피하지 못했다.트라젠타 역시 내년 특허 만료를 앞두고 있다. 내년 8월 트라젠타와 트라젠타듀오의 물질특허가 만료되면 약 60여개 제약사가 200여개 제네릭을 쏟아낼 것으로 전망된다.◆제네릭 발매 영향 가브스 26% 뚝…제네릭 등장의 위력노바티스의 가브스(성분명 빌다글립틴) 시리즈는 1년 새 처방액이 26% 감소했다. 작년 상반기 230억원이던 실적이 올해 상반기 171억원으로 쪼그라들었다.다국적 제약사 제품 가운데 가장 먼저 제네릭이 발매된 영향을 받았다. 국내사들은 노바티스와 대법원까지 가는 특허분쟁 끝에 올해 초 제네릭을 발매한 바 있다. 이로 인해 단일제인 가브스의 약가는 29.6%, 복합제인 가브스메트는 23.6% 각각 하락했다.국내사들은 가브스 제네릭으로 상반기 45억원의 처방실적을 냈다. 경보제약이 빌다와 빌다메트로 15억원의 처방실적을 기록했고, 한미약품은 빌다글과 빌다글메트로 14억원의 실적을 합작했다. 안국약품은 에이브스와 에이브스메트로 10억원의 처방액을 기록했다.주요 DPP-4억제제의 특허만료 시점

[데일리팜=어윤호 기자] 여드름치료제 '아크리프'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 갈더마코리아 아크리프(트리파로텐)가 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC · Drug Committee)를 통과했다.아크리프는 여드름 치료의 1차 요법으로 권장돼 온 레티노이드 계열의 치료제로, 그동안 얼굴 여드름 치료에만 국한되어 왔던 기존 치료제의 한계를 극복해 얼굴 및 몸통 여드름을 동시에 치료할 수 있는 혁신적인 치료제로 평가 받고 있다.여드름은 주로 얼굴에만 발생하는 것으로 알고 있지만 몸통 여드름은 흔한 현상이다. 얼굴에 여드름이 난 환자 50%는 몸통 여드름이 같이 발생한다.965명을 대상으로 진행된 임상 연구에 따르면 가슴과 몸통 여드름 발생률이 45%, 61%로 나타났으며, 또 다른 연구에 의하면 얼굴과 몸통 여드름을 앓고 있는 환자의 약 22%는 몸통 여드름에 대해 자발적으로 보고하지 않았으나 몸통 여드름 치료를 제안 받은 환자들 중 75%이상이 치료를 원하는 것으로 나타났다.하지만 대부분의 치료제가 얼굴 여드름 치료에 초점을 맞춰온 탓에 그동안 얼굴과 몸통을 동시에 치료할 수 있는 적절한 치료제가 없었던 것이 현실이었다.한편 아크리프는 기존 여드름 치료의 한계를 극복할 수 있는 대안으로 평가된다. 아크리프는 피부에 가장 흔한 레티노산 수용체(RAR)인 레티노산 수용체 감마(RAR-γ)를 타깃하며, 유일하게 대규모 임상 3상 연구를 통해 얼굴과 몸통 여드름에 대한 유효성, 내약성 및 안전성을 입증했다.2400명 이상을 대상으로 12주 간 진행된 임상 3상 연구인 PErFEcT1과 2에 의하면 아크리프는 염증성 및 비염증성 병변을 대조군 대비 빠르게는 1주차 때부터 얼굴 여드름을 감소시켰으며 몸통 여드름은 2주차 때부터 효과적으로 감소시켰다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 고지혈증 진료 가이드라인 개정이 예고된 가운데 주요 약물의 처방 실적에 어떤 영향을 끼칠지 관심이 집중된다.제약업계에선 최근 가파르게 성장 중인 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장이 이번 가이드라인 개정으로 가장 큰 수혜를 입을 것이란 전망을 내놓는다.최근 이 시장에 대거 진출한 국내 제약사들도 가이드라인 개정을 염두에 둔 마케팅·영업 전략을 마련하는 데 한창인 모습이다.◆고위험 고지혈증 환자 '적극 치료'…아토르바스타틴·에제티미브 수혜 전망9일 제약업계에 따르면 한국지질·동맥경화학회는 오는 9월 '2022 이상지질혈증 진료지침 제5판'을 공식 발표할 예정이다.새 가이드라인의 핵심은 고위험군 환자에 대한 적극적인 치료다. 만성신장질환(CKD) 1~3단계 환자를 고위험군으로 간주하고 이들의 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)을 적극적으로 낮추도록 하는 내용이다.현재는 고위험군 환자의 LDL-C 수치를 70까지 낮추도록 하고 있는데, 개정되는 가이드라인에선 이 목표치가 50으로 더 낮아진다.제약업계에선 에제티미브와 아토르바스타틴이 수혜를 입을 것으로 예상한다.에제티미브의 경우 스타틴 단독 요법으로 조절이 되지 않는 고위험군 환자의 1차 치료에 스타틴과 병용요법으로 쓰임새가 확대될 것으로 예상된다. 이 과정에서 스타틴+에제티미브 복합제의 활용도가 높아질 것이란 전망이다.아토르바스타틴은 로수바스타틴 등 다른 스타틴 약제에 비해 기전 상 신장에 부담이 적다. 신장이 아닌 간으로 배설되는 작용 기전이기 때문이다. 새 가이드라인이 만성신장질환 1~3단계 환자를 고위험군으로 본다는 점에서 신장질환 여부와 큰 관계없이 사용할 수 있는 아토르바스타틴이 혜택을 받을 것으로 예상된다.로수바스타틴의 경우 사용 상 주의 사항으로 ‘중증의 신부전의 신장애 환자에는 투여하지 말 것’이라는 내용이 제품 설명서에 명기돼 있다. 피타바스타틴도 투여 금기 환자 중 하나로 ‘중등도~중증의 신장애 환자’를 포함하고 있다. 반면 아토르바스타틴과 심바스타틴은 투여 금기 사항에 이러한 내용은 포함하지 않는다.◆고지혈증 복합제 경쟁 가열 예고…"가이드라인 개정 맞춘 디테일 준비 중"가이드라인이 개정될 경우 스타틴+에제티미브 조합의 고지혈증 복합제 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다.현재 이 시장은 '로수바스타틴·에제티미브' 조합 복합제가 이끌고 '아토르바스타틴·에제티미브' 조합이 추격하는 양상이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 상반기 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 원외처방실적은 2329억원으로 작년 상반기보다 11.4% 증가했다. 같은 기간 아토르바스타틴·에제티미브 처방실적은 503억원에서 908억원으로 80.6% 늘었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난해 제네릭이 대거 가세하면서 폭발적으로 성장하고 있다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 아토젯 1개 품목이었다. 2020년 10월 종근당이 동일성분 복합제 리피로우젯을 허가 받은 이후 지난해 6월까지 113개 제약사가 제네릭을 허가 받으며 아토젯 시장에 뛰어들었다.일선 제약사들은 이번 가이드라인 개정이 아토르바스타틴·에제티미브 시장의 성장세에 날개를 달 것으로 보고 기대감을 높이는 모습이다. 동시에 가이드라인 개정에 맞춘 마케팅·영업 전략을 마련하는 데 한창이다.해당 품목을 판매 중인 한 제약사 관계자는 "가이드라인 개정을 인지하고 있다"며 "예정대로 가이드라인이 개정되면 하반기 이 부분에 집중해 처방실적을 더욱 늘릴 계획"이라고 말했다.또 다른 제약사 관계자는 "가이드라인 개정에 따른 변화는 종합병원에서 먼저 나타날 것으로 예상한다"며 "로컬 영역에서도 새 가이드라인에 맞춘 처방 확대를 위해 관련 디테일을 준비 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증성 질환 치료제로 사용되는 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’ 성분 시장이 반짝 회복했다. 최근 코로나19 확진자 급증으로 거담제 수요가 늘면서 지난 몇 년 간의 처방 침체에서 모처럼 반등세를 나타냈다.하지만 식품의약품안전처의 임상재평가 착수 이후 적응증 축소로 시장 규모는 4년 만에 절반 이상 축소됐다. 최근 보건당국의 급여재평가 결과 보험급여 탈락 위기에 몰리면서 임상시험 결과가 나오기 전에 시장 퇴출마저 걱정해야 하는 처지다.8일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 스트렙토제제 외래 처방금액은 135억원으로 전년 동기 대비 55.4% 늘었다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 성장했다.스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 스트렙토제제는 지난해 3분기 42억원의 처방액을 기록한 이후 4분기에 53억원을 나타내면서 상승세를 타기 시작했고 올해 들어 더욱 시장 규모가 커졌다.스트렙토제제의 상승세 요인은 코로나19 확진자 급증으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 말부터 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 빚어지기도 했다.스트렙토제제가 최근 반짝 상승했지만 몇 년 전과 비교하면 시장 규모가 크게 축소된 상태다.스트렙토제제는 지난 2017년과 2018년 각각 590억원, 577억원 규모의 대형 시장을 형성했다. 2017년과 2018년 상반기에 각각 292억원, 297억원을 기록했다. 올해 상반기와 비교하면 4년 만에 절반 이상 쪼그라든 셈이다.식약처의 임상재평가 지시 이후 일부 적응증이 축소되면서 시장 규모가 축소됐다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 건강사회를 위한 약사회는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”라고 주장했다.제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다.스트렙토제제는 적응증 축소 직후인 2019년 1분기 처방액이 77억원으로 전 분기보다 절반 수준으로 떨어졌다. 이후에도 효능 논란이 지속되며 지난해 분기 처방액이 40억원대까지 떨어졌다. 한미약품의 '뮤코라제'는 지난 상반기 처방액이 23억원으로 전년보다 58.4% 증가했지만 2018년 상반기 47억원의 절반 정도에 그쳤다. SK케미칼의 '바리다제'는 올해 6월까지 전년보다 28.9% 증가한 9억원을 기록했는데 4년 전 25억원과 비교하면 3분의 1 수준에 불과했다.스트렙토제제는 임상재평가 자료 제출 기한을 1년 앞두고 있는데 최근 급여재평가로 처방 시장 퇴출 위기에 몰렸다.보건복지부는 지난 3월 스트렙토제제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 건강보험심사평가원은 지난달 스트렙토제제의 급여재평가 검토 결과 급여 적정성이 없다'는 결론을 내렸다. 임상적 유용성이 충분히 검증되지 않아 건강보험 급여 지원 대상에서 퇴출해야 한다는 의미다.해당 제약사는 결과 통보 후 30일 이내에 이의 신청서를 건강보험심사평가원에 제출할 수 있으며, 제출된 내용은 약제급여평가위원회에서 논의해 최종 결정하게 된다. 만약 스트렙토제제의 급여 퇴출이 확정되면 5년 간 진행한 임상시험 결과와 상관없이 사실상 처방 시장에서 소멸되는 셈이 된다.이런 이유로 제약사들은 스트렙토제제의 급여재평가 1년 유예를 요구하고 있다. 제약사 한 관계자는 “지난 5년 동안 스트렙토제제의 효능·효과를 검증하기 위해 거액을 들여 임상시험을 진행 중인 상황에서 급여 퇴출은 납득하기 힘들다. 당국은 임상 결과가 나올 때까지 스트렙토제제의 급여재평가 결과 판단을 유보해야 한다”라고 요구했다.

아토맥 콤비젤 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 한국유나이티드제약의 '아트맥 콤비젤'이 고지혈증 복합제 시장에서 영향력을 빠르게 확대하는 모습이다.유나이티드가 다섯 번째 개량신약으로 지난해 발매한 이 약물은 발매 2년 차인 올해 연간 처방액 200억원 달성을 목표로 하고 있다.9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 유나이티드 아트맥 콤비젤의 올해 상반기 원외처방액은 83억원이다. 지난해 상반기 12억원에서 1년 만에 7배 이상 증가했다.지난해 4월 발매 후 빠른 속도로 외형을 확장하고 있다. 이 추세대로 라면 올 연말까지 200억원 내외의 처방액 달성이 가능할 것이란 전망이 제약업계에서 나온다.아트맥 콤비젤은 아토르바스타틴과 오메가3가 결합된 고지혈증 복합제다. 유나이티드는 지난해 1월 다섯 번째 자체 개발 개량신약으로 이 약물을 허가 받았다. 오메가3 연질캡슐 안에 스타틴이 들어있는 '콤비젤' 기술을 적용했다.기존 스타틴+오메가3 복합제 시장에서는 로수바스타틴과 오메가3 조합의 약물이 경쟁을 펼쳤다.건일제약 로수메가가 대표 품목으로 시장을 이끌었다. 로수메가의 작년 처방액은 99억원이다. 제일약품·유유제약·보령·경동제약·한국프라임제약·한국휴텍스제약 등도 같은 성분 조합의 약물을 2021년부터 판매 중이다. 다만 연간 처방액은 10억원 미만이다.아트맥 콤비젤의 등장으로 스타틴+오메가3 시장 경쟁이 치열해졌다. 특히 로수메가의 경우 성장세가 한 풀 꺾였다는 평가가 나온다. 로수메가의 상반기 처방액은 44억원으로 지난해 상반기 50억원 대비 13% 감소했다.이 과정에서 스타틴+오메가3 시장 선두도 아트맥 콤비젤에 내줬다. 월 별 처방액을 기준으로는 지난해 9월부터 아트맥 콤비젤이 시장 선두 자리에 올라선 뒤 로수메가와 간격을 넓히는 중이다. 올해 6월엔 로수메가 월 처방액(7억원)의 2배 이상(16억원)으로 차이가 벌어진 것으로 나타났다.주요 스타틴+오케가3 고지혈증 복합제의 분기별 처방액(단위 억원, 자료 유비스트) 아트맥 콤비젤은 유나이티드의 새로운 동력으로도 자리 잡는 모습이다.유나이티드는 아트맥 콤비젤까지 총 5개의 개량신약을 발매한 바 있다. 특히 '실로스탄CR'과 '가스티인CR'은 지금까지 유나이티드 실적을 이끌었다는 평가를 받는다. 두 제품의 지난해 처방액은 실로스탄CR이 431억원, 가스티인CR이 104억원으로 유나이티드 보유 품목의 원외처방액 1·2위를 형성하고 있다.다만 최근 들어선 두 제품의 성장세가 주춤한 모습이다. 실로스탄CR은 올 상반기 203억원의 처방액을 기록, 지난해 상반기 213억원 대비 5% 감소했다. 가스티인CR도 같은 기간 104억원에서 98억원으로 5% 줄었다.다른 개량신약도 사정은 별반 다르지 않다. 유나이티드의 첫 번째 개량신약인 '클란자CR'의 경우 지난해 상반기 18억원이던 처방액이 올 상반기 16억원으로 감소했다.급성·만성 기관지염에 쓰이는 '레보틱스CR'의 경우 같은 기간 8억원에서 14억원으로 처방액이 늘었지만, 올 상반기 코로나 재유행에 따라 감기약·기침약 수요가 급증한 영향을 일시적으로 받았다는 평가다.유나이티드의 5개 개량신약 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 유나이티드는 새로운 캐시카우로 떠오른 아트맥 콤비젤에 마케팅 역량을 더욱 집중한다는 방침이다. 연말까지 200억원 매출 목표를 세웠다.유나이티드 관계자는 "지난해 발매 후 로컬 시장에 주력했다면 올해부터는 종합병원으로 마케팅·영업의 범위를 확대하고 있다"며 "학술 디테일을 강화하면서 200억원대 블록버스터 의약품으로 육성할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보령이 자체 개발한 무희석 '뮤코미스트'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련업계에 따르면 보령뮤코미스트액10%(아세틸시스테인)가 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯, 전국 30개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.지난 5월 보험급여 등재 후 빠르게 시장 공략에 나서는 모습이다. 이 제품은 기존 보령뮤코미스트액 20% 제품이 식염수와 희석해서 사용해야 하는 불편함이 있었던 것과 달리, 희석하지 않고 바로 사용할 수 있는 것이 특징이다.또한 유리병(바이알)에 포장된 기존 제품과 달리, 플라스틱 패키지로 출시돼 주사제로 오인 사용을 방지하는 한편, 사용 편의성을 더욱 높인 것이 특징이다.뮤코미스트는 1987년 허가된 대표적 올드드럭이다. 보령은 BMS로부터 모든 국내 권리를 인수해 자체 생산하고 있다.이번 무희석 제품은 보령이 자체 개발한 것이다. 뮤코미스트는 일반의약품이지만, 급여약제로 대부분 의사 처방에 의해 판매된다.한편 뮤코미스트는 아이큐비아 기준 2020년 국내 판매액은 156억원으로, 매년 100억원 이상의 실적을 올리고 있으며 뮤코미스트와 같은 아세틸시스테인 액제는 3개 제약사(아주약품, 셀트리온제약, 보령제약)만 판매하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 개발사 세르비에가 공급을 시작한 급성림프구성백혈병(ALL) 병용치료제 '온카스파(페그아스파르가제)'가 안정적인 처방 유지 환경을 형성하고 있다.관련업계에 따르면 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.지난 5월부터 희귀의약품센터에서 공급처가 변경됐지만 빠르게 처방코드를 사수하는 모습이다.온카스파는 급성림프구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료 시 다른 항종양제와의 병용요법으로 지난해 2월 희귀전문의약품으로 식약처 수입품목허가를 획득했다.이 약은 페길화를 통해 약물 순환 반감기를 극대화시켜 기존에 격일 1회 투여되던 엘아스파라기나제 대비 14일에 1회 투여되도록 투여빈도를 획기적으로 줄인 약이다.급성림프구성백혈병이 특히 소아환자에서의 발병율이 높다는 점을 고려하면 14일마다 투여가 가능하도록 개선된 용법은 잦은 항암주사 투여로 고통받는 소아 환자 및 환자 보호자의 주사부담, 신체적고통 및 주사치료에 따른 과민반응을 경감시킬 것으로 기대된다.아울러 주사 치료를 위한 병원 방문 또는 입원 등 의료비용에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.1994년 미국과 독일에서 급성림프구성백혈병의 2차치료제로 최초 승인된 온카스파는 2006년 미국에서 모든 급성림프구성백혈병 1차치료제로 인정받았다. 2016년 유럽에서 출생 이후부터 만18세 소아 및 성인 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 항암제와 병용요법으로 승인됐다.한편 현재 온카스파는 급성림프구성백혈병의 치료제로서 NCCN과 ESMO 및 COG (Children’s oncology group)과 같은 주요 인터내셔널 가이드라인 및 치료 프로토콜에서 1차로 권고되고 있으며 62개국에서 사용 중이다.