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식약처 "긴급승인 코로나치료제도 학술마케팅 가능"[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처가 먹는 코로나19 치료제의 학술마케팅이 가능하다는 해석을 내놨다. 약사법 사각지대에 있었던 긴급사용승인 약제들도 정식 허가를 받은 의약품과 다름없으므로 허가 범위 내에서 광고 활동을 벌일 수 있다는 의미다. 그간 먹는 코로나약 처방에서 문제로 지적된 의료진 정보 접근성 확대도 탄력을 받을 것으로 기대된다.식품의약품안전처 관계자는 26일 데일리팜과 통화에서 "긴급사용승인 약제는 질병청이 사용량이나 유통 등 전반을 담당하고 있어 광고 활동 필요성을 판단하는 주체도 질병청이다"며 "긴급사용승인 약제는 제약사가 직접 판매하는 것이 아니기 때문에 학술마케팅이 필요치 않다고 판단하지만, 질병청이 처방률 제고 등 상황에 따라 제약사와 공동으로 정보 제공을 할 수 있다"고 표명했다.이어 이 관계자는 "제약사의 학술마케팅에 대해 약사법에 준용한다는 말은 긴급사용승인 약제도 '허가'에 해당하므로 약사법에 준용해 허가 범위 내에서 광고를 할 수 있다는 의미"라며 "약사법에 따라 제약사의 학술마케팅이 금지된다는 뜻이 아니다"라고 덧붙였다.그간 긴급사용승인 약제는 광고에 대한 명확한 규정이 없어 사각지대에 놓여 있었다. 긴급사용승인은 신종 감염병에 빠르게 대응하기 위해 도입된 제도로 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 근거한다. 이 법은 긴급승인 약제 광고에 대해서는 별다른 규정을 두고 있지 않다. 지금까지 관련 사례도 없었기에 식약처는 '특별법에는 광고 관련 규정이 없어 약사법에 준용한다'는 원론적인 입장을 취했다.제약사들이 약사법 제68조 제5항에 따라 긴급사용승인 약제는 광고 대상이 되지 않는다고 받아들인 근거다. 약사법에 따르면 수입의약품은 제42조 제1항에 따라 허가나 신고를 한 후가 아니면 광고를 하지 못한다고 명시하고 있다. 문구대로 해석하면 긴급승인약제는 제42조 제1항에 따른 정식 허가 의약품이 아니어서 광고를 할 수 없다.더불어 약제 도입 초기 제약사들이 문의한 정보 제공 활동에 식약처는 '정보 제공의 필요성·타당성을 판단할 만한 정보가 부족해 답변이 어렵다'고 답한 것으로 알려졌다. 제약사들은 이를 사실상 '하지 말라'는 의미로 받아들였다.이에 지금까지 제약사들은 의료진의 문의에만 답변하는 수준의 소극적인 활동만 이어갔다. 정식 허가 제품과 달리 제약사가 약제를 직접 설명하거나 교육 자료를 전달하는 교육·판촉 활동을 진행하지 못했다.정기석 국가감염병위기대응자문위원장반면 국가 감염병 자문위는 처방률을 올리기 위해 제약사의 학술마케팅 활동이 필요하다고 보고 있다. 정기석 국가감염병위기대응자문위원장 겸 중앙재난안전대책본부 코로나19 특별대응단장은 데일리팜과 통화에서 "현재 국가가 비용을 부담하면서 약을 처방하도록 독려하고 있지만 여전히 의료 현장에서 필요한 환자에게 처방되지 않는 경우가 많다"며 "이때 제약사들의 정보 제공 활동이 더해지면 처방률 제고에 도움이 될 것"이라고 말했다.질병청이 의료진 교육, 환자 복약 안내 등 모든 교육 활동을 담당하지만, 처방 기관이 확대되면서 한계를 느끼고 있기 때문이다. 아직 처방·복약 가이드를 전달받지 못한 의료진과 약사들이 많아 의료 현장에서 혼선이 발생하고 있는 것으로 나타났다.이는 먹는 코로나약 처방률이 좀처럼 오르지 못한 데에도 영향을 미친 것으로 분석됐다. 지난달 중앙방역대책본부가 보고한 '먹는 치료제 처방 제고 방안'에 따르면, 의료진들은 병용 금기 약물이 많고 임상정보가 부족해 먹는 코로나 치료제 처방을 꺼려했다. 방역 당국은 정보 접근성을 높일 필요가 있다는 데 공감대를 이뤘고, 추가 교육 자료와 처방 가이드라인을 제작하는 등 대책 마련에 나섰다.질병관리청이 홈페이지·유튜브 등을 활용해 먹는 코로나19 치료제 정보제공에 나서고 있지만 접근성 확대에 한계를 느끼고 있다. (사진: 질병관리청 유튜브 갈무리) 식약처는 약사법 해석에 혼선이 있었다는 입장이다. 물론 식약처도 코로나 치료제 도입 초기에는 광고 활동에 부정적인 입장을 지녔던 것으로 추측된다. 또 질병청이 정보 제공 활동을 전담하므로 회사가 굳이 추가적인 학술 마케팅을 벌일 이유가 없다고 봤다. 그런데 의료진의 정보 접근성 확대가 강조되면서 '관리 주체인 질병청이 필요하다고 판단하면 광고할 수 있다'는 쪽으로 해석의 폭을 넓힌 것으로 보인다.나아가 식약처는 긴급사용승인 약제들도 정식 허가를 받은 의약품처럼 학술마케팅 활동이 가능하다는 입장을 공식화 했다.식약처 관계자는 "긴급승인 약제의 공급과 관리 주체는 질병청이므로 질병청이 제약사의 도움을 필요로 한다면 당연히 협조할 수 있다고 본다"며 "올해 중반 질병청에서 이 같은 요청이 왔을 때도 정부에 필요한 일이라면 가능하다고 답했다"고 말했다.2022-09-27 06:20:08정새임 -
2년 새 20→28개로…보령, 항암제 영역 적극 확대[데일리팜=김진구 기자] 보령이 신약 도입과 공동판매 계약 등을 통해 항암제 시장에서 적극적으로 영역을 확대하고 있다. 2020년 5월 ONCO(항암)부문을 신설한 이후 약 2년 간 새로 장착한 항암제만 8개에 이른다.ONCO부문 신설 2년차에 1000억원 매출을 달성한 보령은 올해 매출 목표를 1200억원으로 잡고 이 시장에서의 영향력을 더욱 확대한다는 방침이다.◆ONCO부문 신설 후 항암제 8개 장착…총 28개 확보27일 제약업계에 따르면 보령은 최근 소세포폐암 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'의 품목허가를 획득했다.젭젤카는 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암 치료제다. 스페인 제약사 파마마(PharmaMar)가 개발했다. 보령은 2017년 국내 개발·판매 독점권을 획득한 바 있다. 보령은 내년 상반기 제품을 발매한다는 계획이다.젭젤카의 허가로 보령이 보유한 항암제 라인업은 총 28개로 늘었다. 보령은 2020년 5월 ONCO부문 신설 이후 신규 품목 도입에 적극적으로 나서고 있다. ONCO부문 신설 후 약 2년 간 보령이 새로 장착한 항암제만 8개에 이른다.보령은 2020년 5월 전문의약품 부문 산하에 있던 조직을 별도 부문으로 독립시키며 ONCO부문을 신설한 바 있다. 그 직후 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 등에 쓰이는 '젬자(젬시타빈)'의 국내 판권을 인수했다. 2014년부터 일라이릴리와 항암제 젬자의 코프로모션을 진행해온 보령은 특허만료 후에도 높은 브랜드 가치가 있는 오리지널 의약품 인수에 적극 뛰어들었다. 이어 같은 해 11월엔 희귀혈액암 치료제 심벤다(벤다무스틴)의 퍼스트제네릭으로 '벤코드'를 허가 받았다.이듬해 6월엔 삼성바이오로직스의 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 '온베브지'의 국내 독점판매권을 따냈다. 같은 해 12월엔 삼성바이오로직스의 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 '삼페넷'의 국내 판권도 확보하는 데 성공했다.올해 3월엔 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 그라신(필그라스팀)·뉴라스타(페그필그라스팀)의 공동판매 계약을 체결했다. 7월엔 아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)의 퍼스트제네릭으로 '풀베트'를, 이달 22일엔 젭젤카를 허가 받았다.◆신규 품목 약진…"매출목표 1200억 무리 없이 달성 전망"보령의 ONCO부문 매출은 지난해 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2020년 856억원이던 매출이 1년 새 17% 증가하면서 1001억원으로 확대됐다.특히 보령이 새로 장착한 제품들이 이 부문의 성장을 견인하고 있는 것으로 분석된다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 젬자의 매출은 2020년 143억원에서 지난해 158억원으로 10% 늘었다. 올해는 상반기 87억원의 매출을 기록하고 있다. 분기별 젬자의 매출을 보면 보령이 인수하기 전까지 매 분기 30억원대를 유지하다가 보령이 인수한 이후 40억원대로 증가한 모습이다. 뉴라스타의 경우 보령의 공동판매 전후로 드라마틱한 변화가 연출됐다. 뉴라스타의 올 상반기 매출은 142억원으로, 작년 상반기 124억원 대비 15% 증가했다. 보령이 올해부터 뉴라스타의 공동판매를 맡으면서 지지부진하던 뉴라스타의 매출도 덩달아 뛰기 시작했다는 분석이다.보령은 직전까지 경쟁약물인 녹십자의 뉴라펙을 공동 판매한 바 있다. 보령은 뉴라펙을 공동 판매하며 뉴라스타를 추격, 작년 3분기엔 시장 선두를 탈환하기도 했다. 그러나 보령이 공동판매 파트너를 교체한 뒤 뉴라스타는 뉴라펙으로부터 시장 선두를 재탈환하는 데 성공했다.다른 제품도 마찬가지다. 삼페넷의 경우 보령이 공동판매를 맡은 올해 상반기 25억원의 매출을 올렸다. 보령이 가세하기 전인 작년 상반기 매출은 19억원에 그쳤다. 온베브지의 경우 작년 4분기 5억원의 매출이 신규로 발생한 이후, 올 상반기 59억원의 매출을 기록하며 연 100억원 돌파를 예고하고 있다.보령의 기존 항암제 품목들도 선전 중이다. 캠푸토는 2020년 120억원에서 2021년 146억원으로 22% 증가했다. 올해 상반기엔 62억원의 매출을 기록 중이다. 젤로다는 2020년 84억원에서 작년 87억원으로 4% 증가했다. 제넥솔은 2020년 214억원에서 작년 217억원으로 1% 증가했다. 보령은 올해 초 ONCO부문 매출 목표를 1200억원으로 잡았다. 작년 대비 20% 성장이 목표였다. 보령 관계자는 "현 추세대로 라면 목표액은 무난하게 달성할 수 있을 것으로 보인다"며 "2026년까지 매출 2000억원을 달성할 것"이라고 말했다.◆특허 도전 중인 항암제만 4개…퍼스트제네릭 조기출시 전략보령은 올 하반기 이후로도 꾸준히 항암제 파이프라인을 늘린다는 계획이다. 특허 극복을 통한 퍼스트제네릭 확보에 주력하는 동시에 새로운 항암제 판권을 도입한다는 것이 보령의 구상이다.보령은 현재 도전 중인 항암제 특허만 4개에 달한다.올해 5월엔 노바티스의 백혈병 치료제 타시그나(닐로티닙) 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이 약물은 총 5겹의 특허로 보호되고 있는데, 보령은 이 가운데 물질특허를 제외한 나머지 4건의 특허에 모두 도전장을 냈다.4월엔 입센의 간암 치료제 카보메틱스(카보잔티닙) 특허에도 도전했다. 2031년·2032년 각각 만료되는 제제특허 2건에 도전장을 낸 보령은 특허 무효화에 성공한 뒤 내년 9월 PMS 만료 이후 제네릭을 발매한다는 계획이다.3월엔 화이자의 유방암 치료제 입랜스(팔보시클립)의 결정형특허에도 도전장을 냈다. 보령이 이 특허의 회피에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 2027년 3월 이후 제네릭 출시가 가능하다.보령은 BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 스프라이셀(다사티닙) 특허에도 도전 중이다. 스프라이셀은 글리벡에 이은 2세대 백혈병 치료제로 분류된다. 이미 물질특허가 만료된 상태로, 보령은 올해 6월 남은 특허 2개 중 하나를 단독으로 회피하는 데 성공했다. 보령은 나머지 1건의 특허까지 무효화한 뒤 제네릭을 발매한다는 계획이다.작년 3월엔 세엘진의 다발골수종 치료제 포말리스트(포말리도마이드) 제제특허 회피에 성공했다. 보령은 2024년 1월 물질특허 만료 직후 제네릭을 조기 출시할 수 있게 됐다.2022-09-27 06:19:07김진구 -
히스타민 분해 돕는 유산균 '히스타메드' 국내 유통[데일리팜=정새임 기자] 에스크코퍼레이션(대표 안호종)은 26일 독일 유산균 전문 기업 락토피아(Lactopia)에서 개발한 유산균 제품 '히스타메드'를 독점 공급한다고 밝혔다.락토피아는 히스타민 분해를 돕는 유산균 제품이다. 체내 히스타민을 낮추는 효과가 있는 비피도박테리움 롱검과 비피도박테리움 인판티스, 히스타민을 생성하지 않는 비피포박테리움 브레브, 비피도박테리움 락티스 등 6종의 유산균을 함유했다.히스타민은 인체가 외부인자로부터 자신을 보호하는 면역반응에 관여하는 물질이다. 과다한 히스타민은 면역 체계를 과잉 자극해 각종 질환을 일으킨다. 히스타민 증후군 또는 불내증은 각종 알레르기 반응, 과민성 대장질환, 만성피로, 비염, 편두통 등을 유발하는 것으로 알려졌다.유산균의 다양한 효능이 알려지면서 히스타민 증후군에 개선효과가 있는 해외 제품들도 소개되고 있다.이와 함께 락토피아는 유당, 과당, 젤라틴, 글루텐 및 인공색소가 전혀 들어 있지 않고, 분말 제품으로 모든 음료에 쉽게 타먹을 수 있다는 점이 특징이다.에스크코퍼레이션은 "그동안 해외직구로만 구매할 수 밖에 없어 불편했던 유통을 개선하고, 국내 히스타민 증후군, 히스타민 불내증으로 고생하는 많은 분들에게 도움이 되었으면 한다"고 밝혔다.2022-09-26 09:58:42정새임 -
늦깎이 시장 진입 '프랄런트' 종합병원 처방권 안착[데일리팜=어윤호 기자] PCSK9억제제 '프랄런트'가 종합병원 처방권에 안착했다. 2021년 6월 보험급여 등재 후 꾸준히 랜딩 절차를 진행하는 모습이다.관련업계에 따르면 사노피-아벤티스코리아의 프랄런트(알리로쿠맙)가 빅5 상급종합병원인 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원을 포함, 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 전남대병원, 부산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다.이 약은 2017년 1월 국내 허가됐지만 지난해 보험급여 목록에 이름을 올렸다.반면 비슷한 시기에 승인된 암젠코리아의 '레파타(에볼로쿠맙)'는 2018년 8월 동형접합가족성고콜레스테롤혈증(HOFH, Homozygous Familial Hypercholesterolemia) 적응증으로 최초 등재됐다.즉 PCSK9억제제는 2개 약물이 존재했지만 사실상 옵션은 레파타 뿐이었던 셈이다. 지난해 급여 등재 이후 사노피가 종합병원 랜딩 절차를 진행했고, 올해 들어 성과를 보이면서 두 약물의 경쟁구도는 본격화 될 전망이다.PCSK9억제제는 HOFH 외 처방이 필요한 영역이 넓었고, 2020년 1월 레파타는 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD, atherosclerotic cardiovascular disease) 고위험군 환자, 이형접합가족성고콜레스테롤혈증(HeFH, Heterozygous Familial Hypercholesterolemia), 스타틴 불내성 환자까지 급여 기준을 확대하는 데 성공했다.두 약물의 실질적인 격전지도 ASCVD와 HeFH 영역이 될 것으로 판단된다. 프랄런트는 지난해 4월 미국에서 HoFH 적응증을 추가한 바 있다.프랄런트는 모든 원인에 의한 사망(all-cause death) 위험을 감소시키는 경향성을 보였으며 75mg과 150mg의 두 가지 함량으로 허가된 약제로 환자 상태와 LDL-C 수치를 참고하여 환자 별 용량 선택이 가능하다는 장점을 갖고 있다.한편 MSD는 현재 경구용 PCSK9억제제를 개발 중이다. MSD는 지난해 미국심장협회(AHA, American Heart Association) 학술대회에서는 후보물질 'MK-0616'의 1상 임상 결과를 발표했다.연구 결과, 건강한 남성에게 최대 300mg의 MK-0616을 단독 투여하거나, 콜레스테롤이 높은 남성 및 여성에게 스타틴과 함께 투여했을 때 심각한 부작용이나 사망 없이 LDL 콜레스테롤을 감소시켰다.2022-09-26 06:00:00어윤호 -
복합제가 삼켰나...잘 나가던 스타틴 단일제 시장 '주춤'[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제로 가장 많이 사용되는 스타틴 단일제 시장이 위축됐다. 고령화에 따른 만성질환자 증가로 승승장구했지만 최근 성장세가 한풀 꺾였다. 최근 복합제 선호도가 크게 높아지면서 단일제 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 스타틴 단일제의 외래 처방금액은 5093억원으로 전년 동기 대비 2.4% 감소했다. 1분기 처방액 2538억원으로 전년보다 3.4% 감소했고 2분기에는 2555억원으로 작년 같은 기간보다 1.3% 줄었다.고령화에 따른 노인 인구 증가로 스타틴 단일제 시장이 매년 성장세를 지속했던 것과는 대조적인 흐름이다.스타틴 단일제의 외래 처방 규모는 지난 2017년 1분기 2156억원에서 2020년 4분기 2726억원으로 약 4년 동안 26.4% 증가했다. 하지만 지난해 1분기 2628억원으로 전 분기 대비 3.6% 감소한 이후 정체를 나타냈다. 지난 2분기 스타틴 단일제의 처방액은 2020년 4분기와 비교하면 6.3% 내려앉았다. 스타틴 단일제 중 가장 많이 사용되는 아토르바스타틴과 로수바스타틴 모두 하락세를 나타냈다.지난 상반기 아토르바스타틴 단일제의 원외 처방규모는 2755억원으로 전년 동기보다 3.7% 줄었다. 1분기 처방액 1374억원으로 전년 대비 5.3% 감소했고 2분기에는 1382억원으로 2.1% 축소됐다.아토르바스타틴 단일제의 처방액은 2017년 1분기 1257억원에서 2020년 4분기 1507억원으로 21.2% 늘었지만 지난해부터 하락세로 돌아섰다. 올해 2분기 처방규모는 2020년 4분기에 비해 8.3% 감소했다.로수바스타틴 단일제는 지난 1분기 처방액이 1382억원으로 전년보다 1.6% 줄었고 2분기에는 전년 대비 0.5% 감소한 812억원을 기록했다.업계에서는 최근 이상지질혈증 치료제로 복합제 사용량이 크게 늘면서 스타틴 단일제 시장을 잠식한 것으로 분석한다.최근에는 스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제가 선풍적인 인기를 끌고 있다.지난 상반기 스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 3511억원으로 전년 동기 대비 24.8% 증가했다. 지난 1분기 1709억원으로 전년 대비 26.0% 성장했고 2분기에는 1802억원으로 시장 규모는 더욱 커졌다. 상반기 스타틴·에제티미브 복합제의 시장 규모는 5년 전인 2017년 상반기 1042억원보다 3배 이상 확대될 정도로 높은 상승세를 질주하고 있다. 상반기 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 처방금액은 2329억원으로 작년 같은 기간보다 11.4% 확대됐다. 1분기 1142억원, 2분기 1187억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 10.6%, 12.1% 증가했다.최근 아토르바스타틴·에제티미브 복합제가 폭발적인 성장세를 기록 중이다. 지난 상반기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 처방액은 908억원으로 1년 전보다 80.6% 팽창했다.아토젯의 제네릭이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 빠른 속도로 확대됐다. 2020년까지 아토르바스타틴·에제티미브 복합제는 한국오가논의 ‘아토젯’ 1개 품목이었다. 지난해부터 국내기업 100여곳이 동시다발로 가세했다.2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가 받았다. 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가 받고 작년 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다.지난해 2월부터 제약사 88곳이 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난해 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한 달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난해 6월 2개 업체가 추가로 아토젯 제네릭 제품을 허가 받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 다만 제약사들의 출혈경쟁으로 단일제 시장을 복합제로 대체하려는 움직임도 확산하면서 스타틴 단일제 시장의 위축으로 이어진 것으로 분석된다.2022-09-23 06:20:53천승현 -
전림선암치료제 '뉴베카' 상급종합병원 처방권 안착[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암치료제 '뉴베카'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련업계에 따르면 바이엘코리아의 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 강남세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· drug committee)를 통과했다.다만 뉴베카는 아직 보험급여가 적용되지 않아, 실제 처방 활성화로 이어지기까지 시간이 걸릴 것으로 예상된다.이 약은 지난 2021년 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 부적합 판정이 내려진 이후 등재 절차를 밟지 않고 있다.뉴베카는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제로 안드로겐 수용체에 결합해 강한 길항작용을 통해 전립선암 세포의 성장을 억제한다.이 약은 안드로겐 박탈요법(ADT)과 병용으로 뉴베카와 위약대조군의 유효성과 안전성을 비교, 평가한 3상 임상연구인 ARAMIS를 기반으로 허가됐다.연구의 주요 평가 항목인 무전이생존기간(MFS)은 뉴베카와 ADT 병용군에서 40.4개월로, 위약과 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의한 개선 효과를 입증했다. 사망 위험률은 31% 감소한 것으로 확인됐다.또한 최근 ARAMIS 연구에서 사전 명시된 최종 분석 결과로 도출된 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터는 지난 9일 뉴잉글랜드오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 밝혔다.연구 결과, 뉴베카와 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용군은 위약과 ADT 병용군 대비 전체 생존기간이 통계적으로 유의미하게 개선됐으며, 사망 위험률은 31% 감소한 것으로 나타났다.이 결과는 최종 분석을 위한 데이터 확정 시점인 2019년 11월 15일 기준으로 위약과 ADT 병용군 환자의 55%가 후속치료로 뉴베카 또는 기타 생명 연장을 위한 치료를 받았음에도 개선됐다는 점에서 의미가 있다.한편 뉴베카는 최근 미국에서 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 다로루타마이드와 도세탁셀 병용요법 적응증을 추가 획득했다.2022-09-23 06:00:14어윤호 -
"모발이식하면 끝? 이식 후에도 꾸준히 약물 복용해야"나용필 원장 [데일리팜=어윤호 기자] 날씨가 춥고 건조해지는 가을은 탈모의 계절이기도 하다. 가을철 건조함과 큰 일교차는 모발에 영향을 미쳐 탈모를 일으킬 수 있어 탈모 환자들을 더욱 예민하게 만든다.실제 건강한 남성의 모발 성장에 미치는 영향을 분석한 연구 결과에 따르면, 계절에 따라 모발 성장이 다르게 나타났으며 1년 중 8~9월에 탈모가 나타나는 비율이 가장 높았다.모발이식은 탈모 완치가 아니다여러 탈모 유형 중 우리나라에서 약 90%를 차지하고 있는 것은 남성형 탈모다. 남성형 탈모의 주된 원인으로는 호르몬, 유전 등이며, 대표적인 증상에는 두피 앞부분과 정수리 부분의 머리카락이 가늘어지고 색이 옅어 지는 것이다. 남성형 탈모를 치료하는 방법은 크게 약물과 모발 이식으로 나뉜다.일반적으로 탈모 초기 단계에는 경구 약물을 복용하며, 중증 이상으로 악화된 경우에 모발 이식을 진행한다.모발 이식은 탈모가 진행되지 않은 뒷머리 부분을 채취해 탈모가 진행되고 있는 앞머리 부위에 옮겨 심는 것으로 남성형 탈모를 가장 직접적으로 치료할 수 있는 방법이다. 그러나 모발이식을 한다고 해서 탈모가 완치되는 것은 아니다.나용필 나용필모피부과의원 원장은 "간혹 병원을 찾는 환자 중 모발 이식을 하면 더 이상 탈모 치료를 하지 않아도 된다고 생각하는 경우가 있다. 이식한 모발은 탈모가 거의 진행되지 않는 것이 맞지만, 나머지 부위에서는 탈모가 계속 진행될 수 있다"고 설명했다.아울러 "탈모는 완치의 개념보다는 증상이 더 진행되지 않도록 억제, 예방하는 것이 중요하다. 따라서 모발 이식 후에도 꾸준히 약물을 복용하는 것이 매우 중요하다"고 덧붙였다.추가 진행 막으려면 약 복용 필수남성형 탈모는 진행성 질환으로 모발 이식 후에도 이식된 모발의 성장과 유지를 위해 약물 치료를 꾸준히 병행하는 것이 필요하다.약물 치료는 초기부터 중증까지 모든 단계의 남성형 탈모에 사용되는 기본적인 치료법이다.대표적인 경구용 약물에는 프로페시아(피나스테리드)가 있다. 이 약은 미국 FDA와 국내 식약처 모두 남성형 탈모 치료로 허가한 경구용 치료제다. 또한 5년 이상 장기 임상 데이터를 보유했으며 아시아컨센서스위원회, 유럽피부과학회, 일본피부과학회 등 글로벌 주요 가이드라인에서 남성형 탈모 1차 치료제로 권고되고 있다.나용필 원장은 "사실 남성형 탈모는 약물 치료의 효과가 높은 편이다. 피나스테리드의 경우 한국인 환자 대상으로도 장기 유효성 평가 연구를 진행한 결과가 있는데, 이 연구에서 환자 98% 이상이 탈모가 더 진행되지 않은 점이 확인되기도 했다"고 말했다.이어 "탈모가 중증 이상으로 진행된 경우라면 약물 치료와 함께 모발 이식을 추가로 고려해볼 수 있다. 탈모는 지속적인 치료가 중요한 질환인 만큼 전문의 상담을 통해 본인의 상태에 맞는 치료로 관리하길 바란다"고 조언했다.2022-09-22 12:15:22어윤호
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모더나, 첫 오미크론 백신 '스파이크박스 2주' 출하9월 21일 오전 모더나의 오미크론 함유 2가백신 스파이크박스 2주를 실은 백신수송차량이 이천의 모더나 물류창고에서 출발해 평택에 위치한 질병관리청 창고로 향하고 있다.(사진: 모더나) [데일리팜=정새임 기자] 모더나는 국내 최초로 오미크론 함유 2가 백신 '스파이크박스 2주'를 출하한다고 21일 밝혔다.모더나의 mRNA 백신 스파이크박스 2주(엘라소메란·이멜라소메란)는 18세 이상에서 코로나19 예방을 위한 백신으로 지난 8일 식품의약품안전처로부터 사용 승인을 받았다.이번 허가는 스파이크박스 2주의 효능을 평가한 2/3상 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 혈청 음성 참가자(이전에 코로나19에 감염된 경험이 없는 참가자)들을 대상으로 스파이크박스 2주와 기존 모더나 백신(스파이크박스)을 비교한 결과, 오미크론 BA.1에 대응하는 중화항체반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다.임상 결과 스파이크박스 2주 추가접종은 혈청 음성 그룹에서 오미크론 대항 중화항체를 약 8배 증가시켰다. 오미크론 하위 변이체 BA.4/5에 대해서도 기존 백신보다 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다. 접종 전후 BA.4/5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)를 살펴보면, 스파이크박스2주는 접종 이전에 비해 항체가 6.3배 증가한 것으로 나타났다. 이와 같은 결과는 이전에 코로나19에 감염된 경험 여부와 상관없이 일관되게 나타났다.모더나는 스파이크박스 2주를 오는 10월 초부터 국내에서 부스터 백신으로 사용할 수 있도록 질병관리청과 긴밀히 논의 중이다.2022-09-21 12:05:17정새임 -
지오영, 포항지역 수해 피해약국 지원 총력수해로 피해 받은 약국의 모습 [데일리팜=정새임 기자] 의약품 유통기업 지오영은 21일 태풍 힌남노로 큰 피해를 입은 포항 지역 피해 약국 정상화를 위해 노력을 기울이고 있다고 밝혔다.한세용 영남지오영 사장을 비롯한 임직원은 태풍 힌남노로 큰 피해가 발생한 포항 약국에서 침수된 의약품들을 수거·분류하고 반품 작업에 나섰다. 수해 피해를 입은 약국의 재고 정리부터 반품까지 전 분야에 걸쳐 지원을 하고 있다. 현재까지 약국으로부터 수해 피해 의약품의 약 70%를 수거했으며, 수거품 중 70%를 정리해 분류 작업을 마쳤다. 수해 피해를 입은 약국이 워낙 많아 이달 말까지 수거 및 분류 작업이 이어질 것으로 예상된다.지오영 관계자는 "수해로 고통받은 포항지역 여러분 및 약사분들께 깊은 위로를 전한다"면서 "지오영은 약국의 수해복구를 도와 포항지역 의료체계의 정상화에 최선을 다할 것이며, 앞으로도 지역사회의 목소리에 귀 기울이며 신속하게 도움을 드릴 수 있는 의약품 유통사가 되겠다"고 전했다.2022-09-21 10:47:42정새임 -
파비스제약 지혈제 '헤모스탑TR' 전국 50개 대학병원 진출[데일리팜=김진구 기자] 한국파비스제약의 지혈제 융복합의료제품인 '헤모스탑TR'이 전국 50여개 대학병원에 치료재료 코드를 등재하며 영향력 확대를 예고했다.20일 파비스제약은 헤모스탑TR이 올해 7월 이후 잇달아 서울대병원, 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 서울성모병원 등 전국 50여개 대학병원에서 치료재료 코드 등록에 성공했다고 밝혔다. 헤모스탑TR은 기존 지혈제인 헤모스탑을 개선한 제품이다. 디메드리소스와 공동 연구로 개발했다. 작년 12월 급여 등재됐다.헤모스탑TR은 기존 헤모스탑보다 지혈 효과를 높이고 발현 시간을 단축시키기 위해 '트롬빈'을 복합했다. 이러한 성분 조합의 융복합의료제품은 국내 유일하다는 설명이다. 지혈 효과와 발현 시간이 큰 폭으로 개선되면서 긴급을 요하는 수술현장에서도 사용이 가능하다.기존 헤모스탑은 카르복시메틸 키토산이 주원료다. 키토산의 혈구세포 촉진효과와 출혈 부위에 물리적 보호막을 형성하는 점액 점착성을 활용한 제품이다. 특히 불규칙한 상처 표면에 쉽게 흡착해 지혈한다. 동시에 수술부위 유착을 막는 장점으로 기존 제품으로 지혈하기 어려웠던 좁은 부위에도 사용할 수 있다.한국파비스제약 관계자는 "헤모스탑과 헤모스탑TR 모두 기존 지혈제의 단점으로 지적된 해동, 사용 전 사전 조제, 제한된 사용시간 등이 필요 없다"며 "헤모스탑과 헤모스탑TR뿐 아니라 창상피복재 쥬벤콜, 콜라겐사용조직보충재인 히아젠까지 라인업을 구성해 상급종합병원을 중심으로 큰 호응을 얻고 있다"고 말했다.한국파비스제약 관계자는 "이들 제품은 1000억원대 국내 지혈제 시장에서 큰 호응을 받고 있어 내년 전체 지혈제 시장을 선도할 것으로 전망한다"며 "국내뿐 아니라 해외시장 개척에도 힘쓸 것"이라고 덧붙였다.2022-09-20 11:02:22김진구
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