[데일리팜=김진구 기자] 동국제약과 GC녹십자는 인슐린주사 란투스의 바이오시밀러 '글라지아프리필드펜(인슐린글라진)'의 국내 판매·마케팅 활동에 대한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 글라지아는 인도의 바이오시밀러 제약사 바이오콘이 개발한 란투스 바이오시밀러다. 란투스는 하루 한 번 투여하는 장기지속형 인슐린 주사다. 양사 협약에 따라 동국제약은 지난달부터 글라지아의 국내 판매와 마케팅을 맡았다. 동국제약은 인슐린 주사를 판매하는 유일한 국내제약사로 향후 다국적제약사와 경쟁을 펼칠 전망이다. 동국제약 마케팅 관계자는 "전문의약품 시장에서 신성장동력의 핵심으로 당뇨병 시장에 초점을 맞추고 있는데, 이번 협약을 통해 타사와는 차별화된 경쟁력을 갖추게 되었다"며, "앞으로 GC녹십자와의 상호 협력 관계도 적극적으로 모색해 나갈 예정"이라고 말했다. 인슐린 주사제는 크게 식사인슐린과 기저인슐린으로 구분된다. 현재 기저인슐린 제품은 인슐린 데글루덱 성분의 '트레시바', 인슐린 디터머 성분의 '레버미어', 인슐린 글라진 성분의 '투제오', '란투스', '베이사글라', '글라지아'가 출시돼 있다. 글라지아는 미국에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 'INSTRIDE 1' 연구와 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 'INSTRIDE 2' 등에서 오리지널 제품인 란투스와 유효성·안전성에서 동등성을 확인했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 3일 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(아달리무맙)'를 글로벌 최대 제약시장인 미국에 지난 2일 출시했다고 밝혔다. 유플라이마의 오리지널 제품인 '휴미라(아달리무맙)'은 지난해 약 212억3700만달러(약 27조4425억원) 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국 매출만 187억1900만달러(약 24조595억원)다. 미국 매출은 전체 매출에서 비중 87%를 차지한다. 유플라이마는 미국에서 류마티스관절염(RA), 크론병(Cd), 궤양성대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 자동주입기(오토인젝터)와 사전충전형주사기(프리필드시린지) 등 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 오리지널 제품가 대비 5% 할인한 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 약제급여관리기업(PBM)과 협상을 진행 중이다. 미국 인구의 40%를 담당하는 보험에 등재되는 것을 목표로 하고 있다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 제품 경쟁력에 기반을 두고 미국 시장을 공략할 방침이다. 유플라이마는 저농도에 비해 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이라는 장점이 있다. 통증을 유발할 수 있는 구연산염도 제거됐다. 의약품 시장조사기관인 심포니헬스에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지한다. 유플라이마는 또 오리지널 대비 2배 이상 유효 기간이 길어 상온에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다. 천연고무를 제거해 알레르기를 방지할 수 있다는 장점이 있다. 오리지널 제품 처방을 대체할 수 있는 상호교환성을 허가받기 위해 글로벌 임상 3상시험이 진행되고 있다. 셀트리온헬스케어 미국 법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 이달 10일부터 환자와 의료 관계자를 대상으로 환자지원프로그램을 제공할 계획이다. 이는 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 따라 본인 부담금과 제품을 지원하는 프로그램이다. 셀트리온헬스케어는 환자지원프로그램을 통해 유플라이마의 미국 내 브랜드 인지도와 선호도를 높일 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 국내 허가된 희귀의약품 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'의 고농축 제형을 7월 1일 자로 출시한다고 30일 밝혔다. 고농축 제형(100mg/mL)은 기존에 시판 중인 10mg/mL 제형의 10배 고농축 제형으로 환자의 의료 부담을 최소화하기 위해 개발됐다. 300mg/3mL과 1,100mg/11mL 두 가지 단위로 출시된다. 고농축 제형은 기존 유효성을 유지하면서도 줄어든 부피로 정맥주사 주입시간을 최대 70%까지 단축시킨다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 울토미리스 고농축의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성은 기본 제형과 유사했다. 울토미리스 고농축 제형은 오는 7월 1일자로 발작성 야간 혈색소뇨증 적응증에 한해 보험급여 적용을 받을 수 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 인구 100만명 당 15.9명에서 나타나는 희귀 혈액질환으로, PIGA 유전자의 후천적 돌연변이로 생성된 비정상적인 적혈구가 조절되지 않는 보체 활성화에 의해 파괴되어 나타난다. 피로(96%), 빈혈(88%), 호흡곤란(66%) 등이 흔하게 나타나며, 적혈구의 용혈로 야간에 콜라색 소변을 보는 특이한 증상이 동반되기도 한다. 발작성 야간혈색소뇨증은 치료하지 않을 경우 5~6년 내 사망할 수 있는 중증 질환으로 시기적절한 진단과 치료가 필요하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 급성골수성백혈병 치료제 '오뉴렉'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국BMS제약의 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 신약 오뉴렉(아자시티딘)이 서울아산병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했으며 전국 주요 종합병원에서도 랜딩 절차를 진행중이다. 현재 국민건강보험공단과 보험급여 등재를 위한 약가협상을 진행중인 만큼, 처방 환경 조성을 위한 준비 작업이 한창인 모습이다. 오뉴렉은 2022년 3월 국내 허가됐으며 같은해 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회, 올해 4월 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 시판승인 이후 비교적 빠르게 등재 절차가 이뤄진 셈이다. 이 약은 급성골수성백혈병의 유일한 경구용 유지요법제로, 공고요법 시행 유무와 관계 없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고 조혈모세포 이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자에 처방이 가능하다. 오뉴렉은 급성골수성백혈병 환자 472명을 대상으로 진행된 QUAZAR AML-001 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과 오뉴렉을 복용한 환자군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 24.7개월로 위약군의 14.8개월보다 생존기간을 10개월 연장시키며 사망위험을 31% 낮췄다. 치료 1년과 2년 시점에 오뉴렉군에서 생존한 환자비율은 각각73%(위약군56%), 51%(위약군37)%로 모두 위약군보다 높게 나타났다. 무재발생존기간(RFS) 역시 오뉴렉군이 위약군 대비 5.3개월 연장된 10.2개월에 도달하며 재발위험 감소 효과를 확인했다. 한편 급성골수성백혈병은 백혈병 중에서도 가장 흔한 동시에 치명적이다. 치료를 받지 않으면 1년 이내 90%가 사망한다. 완전 관해됐다 하더라도 최대 1억개의 잔존 백혈병세포가 남아있을 수 있기 때문에 재발위험이 높다. 완전 관해 이후 적절한 치료가 동반되지 않으면 1년 이내 재발률이 최대 50%에 달하는데 재발 시 전체생존기간(OS) 중앙값은 8개월에 불과하다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품 도매 연합 PNK가 일반의약품·의약외품 영업·마케팅 영역을 넓히고 있다. 29일 PNK에 따르면 연합체는 지난 3월 영업·마케팅 사업 진출을 공표한 이후 삼진제약 치질약 '아나파치'와 '아나프리 스프레이'에 대한 독점 마케팅 계약을 체결했다. 프랑스 화장품 기업 아벤느와 흉터겔 마케팅도 진행할 예정이다. '전국 의약품 종합도매 연합인(Pharmaceutical Network in Korea)'을 뜻하는 PNK는 인천약품, 백광의약품, 신덕약품, 보덕메디팜, 동원약품, 유진약품, 복산나이스 7개 의약품종합도매업체가 모인 연합체다. 공동 유통망으로 '규모의 경제'를 꾀하던 PNK는 올해 일반의약품·의약외품·건강기능식품 영업·마케팅 진출을 선언했다. 전국 1만8000개 거래처와 400여명의 영업인력을 앞세워 상대적으로 저렴한 비용으로 전문적인 영업 마케팅 서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 실제 PNK는 지난 3월 마케팅 사업을 공식화한 이후 삼진제약과 독점 마케팅 계약을 맺고 준비 작업에 한창이다. 성공적인 제품 론칭을 위해 양사는 최근 워크숍을 열고 중간점검에 나섰다. 워크숍에는 삼진제약 도매·구매 실무자, 영업본부장과 PNK 임직원 20여명이 참석했다. 도매상·담당자별 실적 평가를 공유하고 약국 사입 후 판매 관리에 대한 의견을 나눴다. 이어 향후 진행 예정인 아벤느 흉터겔 마케팅을 위한 제품 교육을 진행했다. 의약품도매의 마케팅 사업에 대한 강연도 이어졌다. PNK 마케팅 총괄 오희수 대표는 ▲약국이 도매와 거래하는 이유 ▲약사가 보는 종합도매의 미래 ▲미국의 도매 서비스 다각화 사례 등을 소개했다. PNK 자문위원인 박정은 이화여대 경역학 교수는 고객 가치 기반 마케팅을 주제로 강연을 펼쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 마약성 진통제 ‘펜타닐’이 ‘좀비 마약’이라는 오명을 쓰며 사회적으로 심각한 문제로 떠올랐다. 마약중독자에 대량 처방한 의사가 구속되는 사례도 등장했다. 국내 처방시장에서는 펜타닐의 수요가 점차적으로 감소하는 추세다. 29일 업계에 따르면 최근 펜타닐을 마약 중독자들에게 수천장 처방한 의사가 구속 기소됐다. 이 의사는 “허리디스크 통증이 있다”, “다른 병원에서 처방받았다”는 환자의 말만 듣고 진찰도 없이 300여회 펜타닐 패치 4000여장을 처방했다. 같은 중독자에게 패치 600여장을 처방해준 또 다른 의사는 불구속 기소됐다. 병원 16곳에서 3년간 수천장의 펜타닐 패치를 처방받은 중독자도 구속기소됐다. 펜타닐은 강력한 마약성 진통제로 장시간 지속적인 마약성 진통제 투여를 필요로 하는 만성 통증의 완화 용도로 사용되는 약물이다. 펜타닐은 중추 신경계에 작용해 통증을 억제하고, 쾌락감을 유발할 수 있다는 이유로 최근 전 세계적으로 오남용으로 인한 마약 관련 문제가 급증하는 추세다. 미국에서 펜타닐에 취한 젊은이들이 마치 좀비처럼 걸어 다니는 영상이 돌면서 펜타닐은 ‘좀비 마약’이라는 오명을 쓰기도 했다. 국내에서는 펜타닐제제가 연간 200억원 규모의 처방 시장을 형성하고 있지만 최근 시장 규모는 감소 추세다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 펜타닐제제의 외래 처방금액은 167억원으로 집계됐다. 2021년 209억원에서 20.4% 감소했다. 펜타닐제제의 처방액은 2017년 191억원에서 2020년 229억원으로 3년새 19.8% 증가하며 시장 규모가 확대됐다. 하지만 2021년 209억원으로 전년대비 8.4% 감소했고 지난해에는 2018년 이후 4년 만에 100억원대로 내려앉았다. 지난 2년 간 펜타닐제제의 처방 시장은 27.1% 축소됐다. 다국적제약사들이 펜타닐제제 시장에 상위권에 포진했다. 한독테바의 펜토라박칼이 지난해 가장 많은 66억원의 처방규모를 나타냈다. 전년대비 23.4% 감소했지만 전체 시장의 39.3%를 차지하며 독주체제를 구축했다. 펜토라박칼은 기존 주사제나 패치제로 투여되는 펜타닐을 녹여먹는 알약으로 개선한 제품이다. 한국얀센의 듀료제식디트랜스가 지난해 39억원의 원외 처방실적을 냈다. 듀로제식디트랜스는 2019년 57억원의 처방액을 기록했지만 3년새 32.0% 감소했다. 한국메나리니의 앱스트랄설하가 지난해 처방액 33억원으로 상위권에 자리했다. 현대약품의 액틱이 지난해 13억원의 처방실적으로 국내 기업 제품 중 유일하게 10억원을 넘어섰다.

[데일리팜=어윤호 기자] RET 표적항암제 '레테브모'가 빅5 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 한국릴리의 레테브모(셀퍼카티닙)는 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 모두 통과했다. 현재 건강보험공단과 약가협상을 진행중인 만큼, 보험급여 등재에 성공할 경우 빠르게 실제 처방으로 이어질 전망이다. 최초의 RET(Rearranged During Transfection) 변이 표적항암제 치료옵션이 탄생할 수 있을 지 지켜 볼 부분이다. 지난해 3월 국내 허가된 레테브모는 같은 해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하지 못했지만 11월 암질심의 벽을 넘고 지난 5월 약제급여평가위원회를 최종 통과했다. 이 약의 적응증은 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 성인 환자 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암이 있는 성인 및 만 12세 이상 소아 환자 ▲방사선 요오드에 불응하고, 이전 소라페닙 또는 렌바티닙의 치료 경험이 있으며 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 갑상선암 성인 환자 등이다. 레테브모는 RET 변이가 있는 진행성 혹은 전이성 고형암 환자 702명을 대상으로 진행된 LIBRETTO-001 임상을 통해 유효성을 입증했다. LIBRETTO-001 임상에는 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 없는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자, RET-변이 갑상선 수질암 환자, RET 융합-양성 갑상선암 환자가 참여했다. 주요 평가변수는 독립적 검토위원회에서 평가한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 반응지속기간(DOR, Duration of Response) 등이다. 먼저 이전에 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 없는 RET 융합-양성 비소세포폐암 환자군에서 레테브모의 객관적 반응률은 85%였다. 추적 기간(중앙값 7.4개월) 동안 79%에서 지속적인 반응을 보여 반응지속기간은 중앙값에 도달하지 않았다. 백금 기반 항암화학요법 치료 경험이 있는 환자군에서는 객관적 반응률은 64%, 반응지속기간 중앙값은 17.5개월로 확인됐다. 홍민희 연세암병원 종양내과 교수는 "RET 변이 폐암 환자는 일반 환자보다 뇌 전이 위험이 두 배 이상 높지만, 그간 RET 표적 치료제가 없어 비교적 효과가 적고 독성이 나타나기 쉬운 항암화학요법으로 치료 받아야 했다"고 말했다. 아울러 "레테브모는 LIBRETTO-001 임상을 통해 유의미한 반응률을 확인한 것은 물론, 중추신경계 전이 환자에서도 82% 객관적반응률을 보였다. 이 중 23%는 완전반응에 도달했다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제이씨헬스케어는 27일 '의약품 유통품질 관리기준(KGSP) 기준서 및 세부규정' 제6판을 자체 제작·출간했다고 27일 밝혔다. 회사는 급변하는 의약품 유통 환경 속에서 안정적으로 의약품을 공급하고 유통 과정에서 완벽한 품질관리 유지를 위해 2년 만에 개정판을 제작했다고 설명했다. 개정판은 최신 제·개정된 약사법과 관련 정책, 도매상의 KGSP 교육 규정과 의약품 운송업무, 생물학적 제제 등의 보관·수송업무 개정 지침 등을 담았다. 특히 최근 생물학적 제제와 냉장·냉동의약품의 콜드체인 규정이 개정·완화됨에 따라 세부규정을 제정해 직원들이 현장실무에서 적용할 수 있도록 했다. 이번 제6판 개정판은 출간과 동시에 제이씨헬스케어에 의약품을 위탁한 업체, 관할 보건소 등에 배포된다. 제이씨헬스케어 관계자는 "개정판을 통해 자사 직원들이 의약품 유통업무의 전문성을 갖추고 원칙을 준수해 의약품 위수탁 및 3PL 업무에서 차별화된 관리는 물론 의약품 유통업계 발전에 이바지하는 기업이 되겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 새롭게 마련된 급여적정성 재평가 방법의 적용 시기를 두고 제약바이오업계와 정부가 맞부딪혔다. 제약업계에선 정부가 당초 내년 적용을 예고했으나, 돌연 올해 적용으로 말을 바꿔 난감하다는 비판이 제기된다. 이에 대해 정부는 기존 평가방법을 명확히 했을 뿐 내용은 바뀌지 않았다고 해명하며 올해 적용을 강행하는 움직임이다. 5월 건정심 안건 보니…'새 평가방법, 2023년부터 적용' 27일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 26일 한국제약바이오협회에서 비공개로 약제 급여적정성 재평가 설명회를 진행했다. 이날 설명회에선 제약업계와 정부가 새 급여재평가 평가방법의 적용 시기를 두고 설왕설래가 있었던 것으로 전해진다. 이와 관련 보건복지부는 지난 5월 30일 열린 2023년 제9차 건강보험정책심위위원회에 '급여적정성 재평가 추진계획'을 보고한 바 있다. 여기서 정부는 급여재평가와 관련한 새로운 평가방법을 공개했다. 기존 평가방법과 비교해 일부 내용이 바뀌었다. 우선 '임상적 유용성' 관련 용어가 변경됐다. 기존 '1차 평가'는 '의학적 권고'라는 단어로 '2차 평가'는 '임상효과성'으로 각각 대체됐다. 여기에 의학적 권고를 평가할 땐 문헌의 질적 수준을 고려하도록 했다. 이와 함께 '사회적 요구도' 평가가 추가됐다. 기존에는 '임상적 근거 외 기타 고려가 필요한 사항을 검토한다'는 내용이었지만, 새 평가방법에선 '구체적인 세부 평가항목을 구성해 사회적 요구도를 종합적으로 검토한다'는 내용이 신설됐다. 이때 사회적 요구도는 의료적 요소, 사회적 요소, 재정적 요소 등을 종합적으로 고려하도록 했다. 논란이 되는 건 새 평가방법의 적용 시점이다. 정부는 새 평가방법을 올해부터 적용한다고 못 박았다. 정부는 "재평가 방법을 개선해 2023년 급여적정성 재평가를 추진한다"고 밝혔다. 제약업계 "내년부터 적용한다더니…정부 말 바꿨다" 비판 제약업계에선 정부가 적용 시점과 관련해 말을 바꿨다는 비판을 제기한다. 기존에는 새 평가방법을 내년부터 적용한다는 입장이었으나, 5월 건정심 회의 후 돌연 올해 적용으로 바뀌었다는 비판이다. 실제 한 제약업계 관계자는 "정부가 새 평가방법을 마련한다고 했을 때 많은 업계 관계자들이 적용 시기를 문의한 바 있다"며 "그때마다 정부는 내년부터 적용한다고 답변했다"고 말했다. 그는 "그런데 돌연 올해 급여재평가 대상 약제부터 적용한다고 말을 바꿨다. 히알루론산 점안제 등이 졸지에 새로운 방법으로 평가받게 된 셈"이라며 "이미 관련 재평가 자료를 모두 제출한 상황에서 평가방법이 바뀌다보니 혼란이 가중되고 있다"고 분통을 터뜨렸다. 실제 이날 설명회에서도 이와 관련한 질문과 비판이 쏟아진 것으로 전해진다. 설명회에 참석한 한 제약업계 관계자는 "당장 새 평가방법이 올해부터 적용되면 평가 결과까지 바뀌는 게 아니냐는 질문이 있었다"며 "지난 4월 진행된 심평원 간담회에서도 올해는 개선된 평가방법이 적용되지 않는다고 분명히 한 바 있는데 갑자기 말이 바뀌어서 난감하다고 업계 관계자들의 의견이 모였다"고 전했다. "바뀐 게 아니라 명확해졌을 뿐" 해명에도 수그러들지 않는 비판 정부는 평가방법이 바뀐 게 아니라 기존보다 구체화됐을 뿐이라는 입장이다. 작년 12월 건정심 회의에서 나온 의견을 반영해 평가방법을 명확히 하고 사회적 요구도를 추가했을 뿐, 평가방법 자체가 바뀌진 않았다고 정부 측은 해명하고 있다. 그러므로 당장 올해부터 적용하더라도 문제가 없다는 것이다. 이날 설명회에서 심평원 관계자 역시 "평가방법이 바뀌었다는 것은 오해"라고 선을 그은 것으로 전해진다. 이 관계자는 "평가방법이 바뀐 게 아니라 모호하던 부분을 명확히 했을 뿐이다. 평가결과 역시 기존과 달라지지 않을 것으로 본다"고 설명했다. 그러나 이같은 해명에도 제약업계의 비판은 수그러들지 않는 모습이다. 정부 해명과 달리 평가방법 변화의 폭이 크며, 이로 인해 평가결과까지 바뀔 수 있다는 우려가 여전하다. 한 제약업계 관계자는 "제약사 입장에선 아주 작은 변화라도 크게 영향을 받을 수 있기 때문에 민감할 수밖에 없다"며 "과거 평가 사례에 맞춰 재평가 자료를 준비·제출했는데, 이제 와서 새로운 방법으로 평가한다고 하니 납득할 수 없다"고 비판했다. 그는 "왜 갑자기 소급 적용하기로 했는지 납득할 만한 설명이 필요하다"며 "새 평가기준을 못 받아들이겠다는 게 아니다. 당초 예고한 대로 내년부터 적용해달라고 요청하는 것"이라고 말했다.