[식약처 2017년 연두업무보고] 범정부 차원의 희귀·필수의약품 안정 공급 체계를 구축하고, 의약품과 의약외품 전 성분 표시제가 연내 시행된다. 바이오의약품 유전자교정 기술 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안도 마련된다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 9일 오전 정부세종컨벤션센터에서 '일자리 및 민생안정'을 주제로 황교안 대통령 권한대행에게 올해 업무계획을 보고했다고 밝혔다. 주요 추진정책은 '먹을거리 관리로 식품안전 신뢰 제고'와 '의료제품 안전관리 선진화'를 큰 틀로 ▲든든한 식의약 안전망 강화 ▲일상속 국민 행복망 확대 ▲국민 개개인 특성에 맞는 소통망 활성화 ▲우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화 등이 제시됐다. ◆든든한 식의약 안전망 강화=식품과 의료제품분야에서 위해요인을 사전에 차단해 국민들이 믿고 사용할 수 있도록 생산부터 유통까지 체계적이고 끊김없는 관리와 사용자 중심의 안전관리를 강화한다. 먼저 고의·상습적 법령 위반자를 퇴출하기 위해 '원스트라이크 아웃'을 확대하고, 일시적 영업중지 명령이 가능하도록 '영업중지 명령제'를 도입하기로 했다. 구체적으로 유통기한 위·변조, 비식용 원료 사용 등 고의성이 명백한 위반행위는 1차 위반 시에도 영업등록·신고 취소(원스트라이크 아웃) 조치한다. 또 고의성이 명백한 위반행위에 대해서는 징벌적 과징금 대상으로도 확대하고, 한번 퇴출된 영업자에 대해서는 재진입 제한 기한을 강화하기로 했다. 재진입 제한 기한은 현 영업장소 6개월, 영업자 1년에서 영업장소 1년, 영업자 2년으로 확대된다. 상습적으로 법령을 위반하는 영업자에 대해서는 영업활동 상황을 분기별로 모니터링하고 영업활동 재개 시 특별단속을 실시한다. 단속과정에서 불량식품 확인 시 행정처분 전이라도 일시적으로 영업 중지 및 개선조치를 명령할 수 있도록 '영업중지 명령제'를 도입한다. ◆의료제품 안전관리 선진화=국제표준코드 기반의 '의료기기 통합정보시스템(UDI)'을 구축하고, 마약류통합관리시스템을 통한 상시적 모니터링을 실시한다. 또 인체에 직접 적용될 수 있는 생활화학제품까지 관리 영역을 확대한다. 특히 '마약류통합관리시스템' 본격 운영을 통해 의료용 마약류 취급 내역 보고 의무화로 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전과정 상시 모니터링을 실시한다. 또 의료제품 구매 정보가 등록된 '소비자종합지원시스템(공정위)'을 통해 제품 회수 시 소비자에게 관련 정보를 실시간 제공한다. 의료기기로 인한 심각한 부작용 발생 시 부작용 및 회수 사실을 통보할 수 있도록 환자 개인정보 수집 법적 근거도 마련한다. ◆의약품 피해구제 완성=피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대한다. 또 의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 '부작용 피해구제 시스템'을 활용해 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리한다. ◆의료제품 안전정보 제공 확대=환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품·의약외품 '전성분표시제'를 시행하고, 생활밀착형 안전정보를 제공한다. 구체적으로 의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하는 전성분 표시제를 도입한다. 또 어린이·청소년·어르신 등을 대상으로 안전정보를 제공해 올바른 의약품 사용을 유도하고, 식·의약 병용 등의 경우 인체에 미치는 영향을 체계적으로 알리는 등 정보를 확대 서비스한다. ◆맞춤형·체험형 콘텐츠 제공 확대=식·의약 안전 정보의 효용성을 높이기 위해 분야별·계층별 정보 수요자의 눈높이에 맞는 맞춤형·체험형 정보를 제공한다. 우선 '식의약 안전교실' 등 계층별 안전교육을 지속 운영하고, 가상현실(VR), 증강현실(AR), 3D·4D 등을 통해 소비자가 직접 체험할 수 있는 부스 등 체험프로그램을 진행한다. ◆희귀·필수 의약품 안정공급 기반 마련=희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원 통합관리체계를 운영하고, 희귀난치질환 의료제품 개발을 지원한다. 관계부처(국무조정실, 보건복지부 등 9개) 및 전문단체(의사협회, 약사회 등)와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 마련해 메르스·지카 등 신종 감염병 및 생물테러 등 긴급 상황시 백신 등 관련 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 국가필수의약품 안정 공급체계를 구축한다. 또 희귀질환 치료제의 신속한 개발·공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'을 제정 추진한다. ◆국제경쟁력 강화 지원=바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안을 마련한다. 또 '의약품 수출 지원 정보방', '바이오 IT 플랫폼', '의료기기 통합정보 BANK'를 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공한다. ◆국제협력=국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재와 미국, EU 등 9개국이 참여해 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입을 추진한다. 또 화장품 글로벌 신뢰도 제고를 위해 국제협의체인 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입도 시도한다. 손문기 식약처장은 "식약처 출범 5년을 맞은 올해 우리 국민이 일상생활에서 안심하고 식품과 의료제품을 사용할 수 있는 든든한 식의약 안전망을 완성해 나가겠다"고 밝혔다.

한미약품그룹이 의료기기 등 분야의 통합물류서비스에 대한 해외 진출을 본격화한다. 한미약품그룹 관계사 한미IT(대표 임종훈)는 최근 의료기기 유통관리 전문업체인 '온타임솔루션'을 설립하고, 글로벌 의료기기업체 쿡메디칼(Cook Medical)과 해외 물류서비스 협력 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 한미IT의 100% 출자로 설립된 온타임솔루션은 한미IT가 개발한 케이다스 플랫폼을 기반으로 병원 내 의료기기 UDI(Unique Device Identification/고유식별코드) 및 재고관리, 공급사 창고 입·출고 및 재고관리 등 통합서비스를 제공한다. 온타임솔루션은 이번 협력계약에 따라 쿡메디칼이 호주에서 유통 중인 의료기기에 케이다스(KEIDAS) 서비스를 적용한다. 또한, 양사는 올해 1분기까지 일본 및 중국 지역 서비스 계약을 체결하고, 3분기 중 미국에서도 협업체계를 구축한다는 계획이다. 케이다스는 의료기기의 생산부터 판매에 이르는 전 유통과정을 RAIN Technology기반으로 실시간 모니터링 할 수 있는 솔루션이다. 의료기기제조·유통사는 물론, 관련 정부기관과 실시간 연결해 유통이력 정보를 공유함으로써 제품의 비정상 유통을 원천적으로 차단할 수 있다. 또, 각 유통단계마다 생성되는 정보는 케이다스 클라우드에 업로드 돼 효과적인 보고체계 수립 및 정산관리가 가능하다. 그동안 의료기기 공급사들은 병원 내 수술실, 치료실 등에 보관된 치료재료에 대한 가납 재고관리, 제품 리콜 관리 등에 어려움을 겪어 왔다. 또, 부정확한 정보를 토대로 산출된 사용금액 청구 등으로 병원과의 정산 과정에서 불필요한 마찰 가능성이 상존해 있었다. 이에 대해 회사측은 RAIN Technology 기반의 케이다스 플랫폼을 적용하면 재고 및 유통상황 등에 대한 정확한 관리가 가능하고 정부의 고유식별코드 정책에도 부합해 정부와 병원, 공급자가 상호 윈윈할 수 있는 협력의 장 마련이 가능하다고 설명했다. 온타임솔루션 임종훈 대표이사는 "의료기기의 관리 효율성 및 유통 투명성을 향상시키고, 향후 정부의 UDI 정책시행에 따른 시장 경쟁력 강화에 기여하는 계기가 될 것"이라며 "이번 쿡메디칼과의 계약을 기점으로 해외시장 진출을 지속적으로 확장해 나가겠다"고 말했다. 한편, 온타임솔루션은 현재 국내에서도 건국대병원·국민건강보험공단 일산병원 등 34개 병원에 통합물류서비스를 제공하고 있으며, 올해 상반기까지 100여개 병원으로 확대한다는 계획이다.

최근 웨딩마치를 울린 한신약품 진재학 대표와 이지현 약사가 뜻깊은 선행을 한 사실이 알려졌다. 진 대표와 이 약사는 지난해 12월 21일 가족과 친지들을 모시고 허례허식 없는 작은 결혼식을 올렸다. 소박한 결혼식으로 절약한 비용을 좋은 일에 쓰기로 한 부부는 지난 5일 이 약사가 예방 이사로 있는 서울시마약퇴치운동본부에 1000만원을 기부했다. 이번 기부금은 목적 성금으로 마약 퇴치 및 약물 중독 예방 강의에 참여하는 약사들에게 강사료로 지급될 예정이다. 이 약사에 따르면 국내에도 마약성 진통제, 수면제 등의 마약 및 향정신성 의약품으로 인한 사고가 빈번히 발생하는만큼 마약에 대한 교육 및 약물 중독 예방 운동이 절실한 시점이다. 캐나다 약사이기도 한 이 약사는 "캐나다에서 시행되는 마약 중독 치료 프로그램 등의 제도를 국내 실정에 맞게 도입할 필요가 있다"며 "전문 약사 강사 양성도 시급한 만큼 이번 기부금이 일조할 수 있었으면 한다"고 말했다. 현재 김종환 서울시약사회장이 본부장으로 있는 서울시 마약퇴치운동본부는 전문 약사 강사를 양성해 지속적인 마약 및 약물 중독 예방 교육을 펼칠 예정이며 정책 토론회 및 뮤지컬 미션 공연 등 다양한 행사를 기획 중이다. 한편 한신약품 진재학 대표와 이지현 약사는 지난 해 메르스가 확산됐을 때 광화문에서 손 소독제와 마스크를 시민들에게 배포하는 봉사를 진행한 바 있으며, 한신약품은 연말마다 불우 이웃에게 건강 식품 등을 기부하는 등의 활동을 하고 있다. 두 사람은 "적은 기부금이지만 안전한 약물 소비 문화 정착에 도움이 될 수 있길 바란다"고 전했다.

약국 운영비와 약사 경력이 많을수록 약국 매출이 올라간다는 연구 결과가 나왔다. 최근 발행된 약학회지 제60권 제6호에는 온누리약국체인 박종화 대표, 더약솔루션 주경미 대표, 일동제약 이동한 상무가 공동 작성한 '약국 경영성과의 영향요인'에 관한 논문이 실렸다. 이번 논문은 약국체인, 제약 컨설팅, 제약사 등 약업 현장 전문가들이 공동으로 수행한 실증연구라는 점에서 관심을 끈다. 연구팀은 약국체인에 가입된 161개 약국의 2012년 9월 1일부터 2013년 8월 31일까지 ▲전문약, 일반약 매출액 ▲약국 평수 ▲개설 투자비 ▲월 영업시간, 운영비 ▲근무자 수 ▲집객시설 수 ▲인접 약국 수 ▲인접 병의원 수 ▲종합병원의 유무 ▲현 약국 운영기간 등이 조사됐다. 그 결과 먼저 약국 전체 매출을 높이는 요인은 인접 의원 수의 영향이 가장 컸다. 이어 월 운영비, 평수, 총투자비, 월 영업시간, 총 경력기간, 집객시설 수, 현 약국 운영기간 순이었다. 전문약 매출도 인접 의원 수가 가장 큰 영향을 미쳤다. 이어 총 근무자 수, 총 투자비, 월 운영비 순으로 긍정적 영향을 미쳤다. 월 영업시간과 인접약국 수가 많을수록 전문약 매출에는 마이너스 요인으로 작용하고 있었다. 반면 일반약 매출에 영향을 미치는 요인은 약국의 월 영업시간이 가장 컸고, 평수, 집객시설 수, 약사의 총 경력 순이었다. 연구팀은 "ETC 매출은 주변 병의원 수, OTC는 약국 영업시간, 유동인구와 관련성 높은 집객시설 수의 영향력이 크단 점에서 입지 중요성이 발견됐다"며 "약국 유형, 입지적 특성에 따라 영업시간, 근무자 투입 등 경영방식을 달리해야 성과를 높일 수 있단 게 확인됐다"고 말했다. 약국의 운영비, 약사 경력이 약국 전체 매출에 영향을 미친다는 점 역시 약국 경영에 시사점을 제시했다. 현재 운영 중인 약국의 운영 기간이 짧을수록 약국의 전체 매출이 크다는 결과도 눈여겨 볼 대목이다. 연구팀은 "약국 경영성과를 제고하기 위해선 운영비를 낮춰 효율성을 높이는 방안을 모색해야 한다"며 "또 약사 경력이 많을수록 매출도 높은 것은 약사의 경험적 요인이 그만큼 중요하다는 점을 의미한다. 우수한 성과를 내는 경험 많은 약사의 경영 노하우를 벤치마킹할 수 있는 교육 기회가 필요하다"고 했다. 이어 "운영기간이 짧을수록 처방 환자가 많은 병, 의원 주변으로 약국이 이전하는 현상이 확인된 것인데 그럴수록 약국 권리금은 상승할 것"이라며 "따라서 장기 운영 약국은 기존 고객 충성도를 강화하기 위한 전문화된 상담 서비스 제공, 적극적인 커뮤니케이션 노력을 통해 약국 경영성과를 극대화해야 한다"고 강조했다. 한편 이번 연구에 참여한 표본 약국은 일반 약국이 134개(83.2%), 드럭스토어형이 27개 (16.8%)였다. 규모별로는 15평 미만이 44개(27.3%), 15~24평 68개(42.2%), 25평 이상 49개(30.4)이며, 운영기간별로는 5년 미만이 52개(32.3%), 5~9년 38개(23.6%), 10년 이상이 71개(44.1%)이다.

능숙한 전산 업무 솜씨를 내세워 약국가를 돌며 불법 행위를 일삼고 있는 사람 때문에 약국들이 곤란을 겪고 있다. 7일 서울지역 약국가에 따르면 동일 인물로 추정되는 한 남성 직원에게 금전 등 여러 피해를 보는 약국이 늘고 있다. 이 인물이 수면 위로 떠오른 것은 최근 서울 서초구 내 한 약국. 전산 직원으로 취업한 그는 일을 시작한지 얼마 안돼 '월세가 밀렸다'는 등의 사정을 말하며 선불을 간청했다. 딱한 마음이 들었던 약사는 150만원을 선불 지급했고, 보름 가량 지났을 때 이 직원은 모친상을 알린 후 무단결근했다. 한참이 지나 나타난 직원은 "열심히 일하겠다"며 사정했고, 그렇게 일을 시작한 후 다른 직원의 휴대폰을 빌려 몰해 10회 이상 소액결제로 50여만원을 쓴 뒤 또 잠적했다. 문제는 그 이후. 약사는 이 사실을 서초구약사회에 알렸고, 분회는 회원 약사들에게 이 사람의 인적사항을 알려주고 주의하라 공지했다. 공지를 한 후 두 곳의 약국이 이 사람이 면접을 보고 갔고, 고용 예정이라고 알려왔다. 더 놀라운 사실도 있다. 또 다른 약사는 2012년 께 문제가 된 인물과 동일 인적사항을 가진 직원을 채용했었다가 약국 처방전을 빼돌려 본인부담금 600여만원을 착복한 사건이 있었다고 제보했다. 서초구약사회는 서둘러 서울 지역 분회장들이 모인 채팅방에 이 사실을 알렸고, 이후 은평구에서도 1~2년 전 동일인물로 추정되는 사람으로부터 금전 피해를 본 약국이 있었던 것으로 확인됐다. 서초구약사회는 현재 이 사람을 지역 경찰서에 고발 조치하고, 회원 약사들에게 문자 메시지를 통해 주의를 당부했다. 동일인물에게 피해를 본 약국이 추가로 더 있을 가능성도 있다. 약사회 관계자는 "젊고 인상도 좋은데다 전산 업무에 능숙하다보니 약국들이 믿고 채용하는 것같다"고 말했다. 이 관계자는 "성은 임 씨로 1986년생이며 영등포에 거주 중이라고 말했다"며 "약국 업무를 잘 아는 것으로 봐 오랜기간 약국을 돌며 같은 행동을 해 왔던 것으로 추정되는 만큼 직원을 채용하는 약국들은 주의해야 한다"고 덧붙였다.

자기 약국을 가진 상태에서 다른 약국에 지분을 투자한 약사와 투자를 받은 약사, 둘 다 '약국 이중 개설'에 해당한다고 변호사 해석이 나왔다. 약사 출신 우종식 변호사는 이같은 내용을 담은 법리 해석을 6일 개인 블로그에 업로드하고 약국 주의를 당부했다. 우 변호사는 최근 이러한 질의가 있으며 그때 마다 자신은 '복지부의 법리해석집을 토대로, 안된다고 답한다'고 지적했다. 복지부 해석집에 따르면 A, B, C 약사가 각각 가, 나, 다 약국을 각 1/3씩 투자해 약국 세 곳 수익을 1/3씩 배분하는 경우, 이는 '여러 명의 약사가 여러 개의 약국에 각각 투자해 수익금을 배분하는 것은 약사법 위반'이다. 따라서 이 경우 보험급여를 환수당하고 형사처벌과 행정처분을 받게 된다. 우 변호사는 의료법을 언급하며 같은 법조항이 있으며, '투자는 직·간접적으로 소유를 전제함에 지분 투자는 운영에 영향을 미치고, 실질적으로 1의료인 복수 의료기관 개설·운영 금지 원칙을 침해할 가능성이 크다'고 해석했다. 우 변호사는 "지분 투자를 통해 약국을 동업한다는 경우가 있다. 자신이 약사이기 때문에 '면허대여'가 아니다, 합법이다 생각하는데, 이는 불가하다"며 "이런 법 해석을 통해 지분 투자가 문제 없다고 생각하는 이들이 경각심을 가지길 바란다"고 강조했다.