희귀·필수약 안정공급…의약품 피해구제 확대 시행

• 의약품 등 전성분 표시…첨단의료제품 심사방안 마련

[식약처 2017년 연두업무보고]

범정부 차원의 희귀·필수의약품 안정 공급 체계를 구축하고, 의약품과 의약외품 전 성분 표시제가 연내 시행된다.

바이오의약품 유전자교정 기술 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안도 마련된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 9일 오전 정부세종컨벤션센터에서 '일자리 및 민생안정'을 주제로 황교안 대통령 권한대행에게 올해 업무계획을 보고했다고 밝혔다.

주요 추진정책은 '먹을거리 관리로 식품안전 신뢰 제고'와 '의료제품 안전관리 선진화'를 큰 틀로 ▲든든한 식의약 안전망 강화 ▲일상속 국민 행복망 확대 ▲국민 개개인 특성에 맞는 소통망 활성화 ▲우수 제품 개발을 위한 지원망 선진화 등이 제시됐다.

◆든든한 식의약 안전망 강화=식품과 의료제품분야에서 위해요인을 사전에 차단해 국민들이 믿고 사용할 수 있도록 생산부터 유통까지 체계적이고 끊김없는 관리와 사용자 중심의 안전관리를 강화한다.

먼저 고의·상습적 법령 위반자를 퇴출하기 위해 '원스트라이크 아웃'을 확대하고, 일시적 영업중지 명령이 가능하도록 '영업중지 명령제'를 도입하기로 했다.

구체적으로 유통기한 위·변조, 비식용 원료 사용 등 고의성이 명백한 위반행위는 1차 위반 시에도 영업등록·신고 취소(원스트라이크 아웃) 조치한다. 또 고의성이 명백한 위반행위에 대해서는 징벌적 과징금 대상으로도 확대하고, 한번 퇴출된 영업자에 대해서는 재진입 제한 기한을 강화하기로 했다.

재진입 제한 기한은 현 영업장소 6개월, 영업자 1년에서 영업장소 1년, 영업자 2년으로 확대된다.

상습적으로 법령을 위반하는 영업자에 대해서는 영업활동 상황을 분기별로 모니터링하고 영업활동 재개 시 특별단속을 실시한다. 단속과정에서 불량식품 확인 시 행정처분 전이라도 일시적으로 영업 중지 및 개선조치를 명령할 수 있도록 '영업중지 명령제'를 도입한다.

◆의료제품 안전관리 선진화=국제표준코드 기반의 '의료기기 통합정보시스템(UDI)'을 구축하고, 마약류통합관리시스템을 통한 상시적 모니터링을 실시한다. 또 인체에 직접 적용될 수 있는 생활화학제품까지 관리 영역을 확대한다.

특히 '마약류통합관리시스템' 본격 운영을 통해 의료용 마약류 취급 내역 보고 의무화로 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전과정 상시 모니터링을 실시한다.

또 의료제품 구매 정보가 등록된 '소비자종합지원시스템(공정위)'을 통해 제품 회수 시 소비자에게 관련 정보를 실시간 제공한다.

의료기기로 인한 심각한 부작용 발생 시 부작용 및 회수 사실을 통보할 수 있도록 환자 개인정보 수집 법적 근거도 마련한다.

◆의약품 피해구제 완성=피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대한다. 또 의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 '부작용 피해구제 시스템'을 활용해 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리한다.

◆의료제품 안전정보 제공 확대=환자나 소비자의 알권리와 건강권을 보호하기 위해 의약품·의약외품 '전성분표시제'를 시행하고, 생활밀착형 안전정보를 제공한다.

구체적으로 의약품·의약외품에 사용된 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분의 명칭을 용기나 포장 등에 표시하는 전성분 표시제를 도입한다.

또 어린이·청소년·어르신 등을 대상으로 안전정보를 제공해 올바른 의약품 사용을 유도하고, 식·의약 병용 등의 경우 인체에 미치는 영향을 체계적으로 알리는 등 정보를 확대 서비스한다.

◆맞춤형·체험형 콘텐츠 제공 확대=식·의약 안전 정보의 효용성을 높이기 위해 분야별·계층별 정보 수요자의 눈높이에 맞는 맞춤형·체험형 정보를 제공한다.

우선 '식의약 안전교실' 등 계층별 안전교육을 지속 운영하고, 가상현실(VR), 증강현실(AR), 3D·4D 등을 통해 소비자가 직접 체험할 수 있는 부스 등 체험프로그램을 진행한다.

◆희귀·필수 의약품 안정공급 기반 마련=희귀·필수 의약품 안정공급을 위해 정부 차원 통합관리체계를 운영하고, 희귀난치질환 의료제품 개발을 지원한다.

관계부처(국무조정실, 보건복지부 등 9개) 및 전문단체(의사협회, 약사회 등)와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 마련해 메르스·지카 등 신종 감염병 및 생물테러 등 긴급 상황시 백신 등 관련 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 국가필수의약품 안정 공급체계를 구축한다.

또 희귀질환 치료제의 신속한 개발·공급 지원으로 생명을 위협하는 질병 치료제의 적시 공급을 위한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'을 제정 추진한다.

◆국제경쟁력 강화 지원=바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안을 마련한다.

또 '의약품 수출 지원 정보방', '바이오 IT 플랫폼', '의료기기 통합정보 BANK'를 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공한다.

◆국제협력=국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재와 미국, EU 등 9개국이 참여해 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입을 추진한다.

또 화장품 글로벌 신뢰도 제고를 위해 국제협의체인 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입도 시도한다.

손문기 식약처장은 "식약처 출범 5년을 맞은 올해 우리 국민이 일상생활에서 안심하고 식품과 의료제품을 사용할 수 있는 든든한 식의약 안전망을 완성해 나가겠다"고 밝혔다.