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특허기간 중 제네릭허가는 '허가취소' 해당오리지널 특허기간 중에 제네릭사가 허가절차를 진행해 품목 허가를 취득할 경우 허가취소를 하겠다는 특허심판원의 판결이 내려지면서 제약업계에 비상이 걸렸다. 따라서 제네릭사들이 발매의사가 없이 허가를 진행한다 하더라도 특허침해로 간주돼 허가취소 날벼락을 맞게 될 가능성이 있어 파장이 예고된다. 특허심판원은 2월말 사노피아벤티스가 유항양행을 상대로 제기한 권리범위확인심판 소송에서 원고 승소판결을 내린 것으로 전해졌다. 이번 판결은 사노피 아벤티스의 ARB계열 대형 고혈압치료제 아프로벨(성분명 이베사탄) 특허가 남아있는 상황에서, 제네릭사가 발매의사 없이 품목허가를 받았다는 이유만으로 허가취소 사유가 된다는 심결. 결국 오리지널사의 특허기간이 남아있는 상황에서 품목 허가만 받고 약가신청에 들어가지 않아도 허가취소를 당할수 있기 때문에 심결이 확정될 경우 제네릭사들은 사면초가에 직면하게 된다. 결국 이번 판결은 오리지널 품목의 판매독점을 가져오는 것은 물론, 제네릭사들은 특허가 종료된 이후 허가신청을 해야 한다는 점에서 마케팅에 큰 차질을 빚게될 것으로 예상된다. 사노피측은 제네릭사들이 생동시험을 완료하고 허가절차를 진행중인 상황에서 특허심판원에 ‘적극적 권리범위 확인심판’ 소송을 제기했으며, 원고 승소판결을 이끌어 낸 것으로 확인됐다. 약 600억원대 실적을 올리고 있는 아프로벨은 PMS는 만료됐지만 물질특허가 2011년 6월까지 남아 있는 상황이다. 유한양행, 안국약품, 삼천당제약 등 10여개 제약사에서 허가절차를 진행해 품목허가를 받은 상황. 이런가운데 유한양행이 소송에서 패소함에 따라 향후 다른 제네릭사의 특허소송에도 큰 영향을 미칠것으로 분석된다. 업계 한 관계자는 “특허 존속기간 이내에 제품발매 의사가 전혀 없이 정상적으로 허가절차를 진행한 부분에 대해서도 허가취소 사유가 된다는 판결이 국내 제약업계게 심각한 데미지를 줄수 있다”며 “이에 대한 대책마련이 필요하다”고 말했다. 이에앞서 특허심판원은 화이자가 국제약품을 대상으로 제기한 권리범위확인심판 소송에서도 원고측의 손을 들어준바 있다. 다만 노바스크의 경우 발매의사가 있었던 경우이고, 아프로벨의 경우 발매의사가 없다는 점에서 차이가 있다. 이처럼 아프로벨 특허소송 결과로 인하 파장이 크다는 점에서 제약협회 차원에서 이 문제에 대해 적극적으로 대응해야 할 것으로 보인다.2008-03-07 12:28:12가인호
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사후피임약 'Plan B', OTC로 계속 판매 가능법원은 유일한 OTC 사후피임약 (morning-after contraceptive pill)인 ‘플랜 비(Plan B)’의 판매 중지 소송을 기각했다. 이번 소송은 미국 의사협회와 이에 동조하는 여러 단체들에 의해 제기된 것으로 플랜비를 OTC로 승인 한 FDA를 상대로 한 것이었다. 미국 워싱턴 D.C. 지방법원은 원고들이 플랜비의 OTC판매로 인한 구체적인 위험 사례를 제시하는 것이 불충분하다는 이유로 FDA의 손을 들어주었다. 플랜비는 Barr사의 제품으로 1999년에 승인되었고 2006년엔 처방전 없이 성인이 구매 가능한 OTC로 전환되었다. 플랜비는 항상 약국 판매대 뒤에 보관해야 하고, 미성년자에게는 의사의 지시에의해 판매가 가능했다. 플랜비는 성교후 3일이내에 복용하면 거의 90%에 가까운 낙태률을 보인다.2008-03-07 06:40:56이영아
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여의도성모병원 진료비 반환 4차소송 임박지난해 3월29일 이후 청구분 공단서 환급 여의도성모병원(이하 성모병원)을 상대로 한 진료비 반환소송이 확대될 전망이다. 백혈병환우회(대표 안기종·이하 환우회)는 성모병원을 상대로 한 의료급여 진료비 집단소송 참가자를 추가 모집한다고 6일 밝혔다. 이는 성모병원이 심평원으로부터 진료비 환급통보를 받고도 의료급여 환자에게 환급금을 돌려주지 않아 소송을 통해 반환받으려는 것. 건강보험환자는 건강보험공단에 환급금을 대신 지급해 줄 것을 요청하는 환불요청제도가 있어 별도 소송없이 환불이 가능하다. 환우회는 지난해에도 의료급여 환자를 모아 1차 6명, 2차 15명, 3차 62명 등 총 83명 15억대 집단소송을 제기, 현재 서울중앙지법에서 병합심리 중이다. 환우회는 아직 진료비를 환급받지 못한 급여환자나 환자가족이 400명 이상일 것으로 추측하고 있다. 환우회 박진석 팀장은 “개인이 민사소송을 제기할 경우 비용부담은 물론 준비과정에서 어려움이 많다”면서, “지난해 3월29일 이전에 진료비확인요청 민원을 제기한 의료급여 환자는 집단소송에 참여해 달라”고 당부했다. 집단소송에 참여하기 위해서는 심평원 환급결정문과 가족관계 증명서, 재정등본, 인감증명서, 주민등록증 사본, 위임장 등을 환우회로 보내면 된다. 한편 지난해 3월 29일 이후로 심평원에 진료비확인요청 민원을 제기한 의료급여환자나 가족들은 이르면 이달말이나 내달초부터 건강보험공단에서 환급금을 대신받을 수 있을 것으로 전망된다. 건강보험공단 의료급여팀 변창구 차장은 ‘의료급여 과다 본인부담금 공제’ 제도를 통해 앞으로는 별도 소송없이 의료급여환자도 진료비를 환급받을 수 있을 것“이라고 말했다.2008-03-06 12:27:23최은택
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강동약, '모범납세자' 선정 세무서장 표창서울 강동구약사회(회장 전원)가 세정 협조자로 선정돼 모범납세자 표창을 받았다. 구약사회는 지난 3일 진행된 제42회 납세자의 날 행사에서 모범납세자로 지정, 강동세무서장으로부터 표창을 받았다.2008-03-06 11:02:17한승우
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바이엘쉐링, '야스민' 제네릭 저지 실패미 법원은 바이엘 쉐링사의 경구 피임제 ‘야스민(Yasmin)’의 특허는 무효라고 판결했다. 이로서 오랜 논쟁 끝에 Barr사는 미국에서 야스민의 제네릭을 출시할 길을 마련하게 되었다. 바이엘쉐링사는 법원의 이번 판결에 동의할 수 없다면서 모든 법적 대응 방안을 강구하겠다고 말했다. 또한 이번 판결과 상관없이 낮은 용량의 경구 피임제인 ‘야즈(YAZ)’의 특허는 2009년 3월까지 유지한다고 밝혔다. 바이엘쉐링은 왓슨사와 야스민의 자매품인 '야즈(YAZ)'의 특허분쟁도 진행중인데, 이번 판결이 야즈의 특허에 미칠 영향을 검토하고 있다. 쉐링은 유럽 경구피임제 시장에서 연매출 10억불 이상을 기록하고 있으며 미국내 야스민의 매출은 4억8천만불이다.2008-03-06 06:38:51이영아
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"어떤 약이든 전문약사가 취급해야 안전"서울 관악구약사회(회장 신충웅)가 일반약 슈퍼판매 여론을 차단하기 위해 의약품은 전문약사가 취급해야 안전하다는 점을 주민들에게 적극 홍보해나가기로 했다. 구약사회는 4일 오후 10시 제3차 상임이사회를 열고 이같은 방침을 확정했다. 구약사회는 최근 정부 차원에서 추진하고 있는 일반약 슈퍼판매와 관련 자체 제작한 가정상비약봉투를 전 약국에 배포하는 한편 주민들에게 어떤 약이든 전문약사가 취급해야 안전하다는 것을 홍보하기로 했다. 구약사회는 또,시립관악노인종합복지관에 의약품을 지원키로 하고 4월중 자선다과회를 개최하기로 했으며, 오는 7일 송천 한마음의 집에 성금 100만원을 전달키로 했다. 특히 약국에서 임차료를 사업용계좌에서 계좌이체하지 않고 현금으로 임차료를 지불할 경우 가산세 대상이 되며, 약국의 백마진 제공과 관련한 세무조사에 철저히 대비해야 한다는 점을 홍보하기로 했다. 이날 회의에는 신 회장을 비롯한 윤건섭·전웅철·장광옥·조은희 부회장과 김성대·이승국·이준하·오세은 위원장이 참석했다.2008-03-05 19:21:16홍대업 -
도협, 위·수탁물류 계약서 가이드라인 마련도매협회가 위·수탁물류업무의 활성화를 위해 계약서 가이드라인을 마련하는 등 본격적인 사업에 착수했다. 도매협회(회장 황치엽)는 지난 4일 위·수탁물류 활성화 방안을 위해 제도적으로 보완해야 할 사항과 세무적인 문제점 등을 체크하고 보건복지가족부에 유권해석을 의뢰키로 했다고 밝혔다. 또한 협회가 마련한 위·수탁물류업무를 위한 표준계약서(1·2안)을 마련해 검토한 후 보완키로 했다. 이날 회의는 위·수탁물류를 희망하는 업체들이 참석해 진행됐으며 그동안 실무적으로 느낀 새로운 문제점이 제기되기도 했다. 특히 ▲KGSP사후관리에 대한 규정(보관구분) ▲관리약사의 채용에 대한 규정 ▲세무적으로 재고에 대한 소유권 등이 제도적으로 미흡한 문제점으로 지적됐다. 아울러 위·수탁물류를 희망하는 업체간의 문제점으로는 ▲상류정보의 노출 ▲물류서비스에 대한 우려 등으로 나타났다. 이에 대해 도협측은 제 3자물류를 하는 대형그룹사는 전산시스템으로 소유권이 명확하게 해결되고 있다고 설명했으며 제도적으로 미정비된 사항은 조속히 유권해석을 통해 보완하겠다고 말했다.2008-03-05 10:09:15이현주
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동아·대웅·녹십자·중외, 시장지배 강화 전망동아제약, 대웅제약, 녹십자, 중외제약 등 상위 제약사 5곳에 대한 신용등급이 상향조정된 가운데 향후 상위권 제약사들의 제약시장 지배력이 강화될 것이라는 전망이 제기됐다. 특히 정책변화로 인해 중소형제약사들의 시장지위는 더욱 악화될 가능성이 높다는 분석이다. 한신정평가 유완희 기업평가실 선임연구원은 ‘2007년 국내 상위권 제약회사의 신용등급 상행 배경’보고서를 통해 동아제약 등 상위제약사 4곳에 대한 신용등급을 상향조정했다고 4일 밝혔다. 보고서에 따르면 동아제약, 대웅제약, 녹십자(홀딩스), 중외제약 등 4개 상위제약사 신용등급을 상향조정했으며, 등급 상향은 한신정평가의 제약산업 전망, 개별회사의 사업위험, 재무위험, 계열요인 등 ‘제약산업 신용평가 방법론’에 입각해 평가한 결과라고 밝혔다. 우선 동아제약은 지난해 4월 법인제새 세무조사에서 총 397억원 규모의 법인세 및 제세추납액을 추징받았음에도 불구하고 자체개발 신약을 비롯한 주력 의약품이 매출호조를 보이고 있다고 분석했다. 특히 안정적 현금창출력을 바탕으로 재무안전성을 점진적으로 개선할수 있을 것으로 판단됨에 따라 지난해 12월 회사의 단기신용등급을 A2-로 상향조정했다고 덧붙였다. 대웅제약은 주력제품 매출호조로 높은 외형성장세를 보이고 있고, 업계 최고수준의 영업수익성 및 영업현금 창출력을 보유하고 있는 것이 신용등급 상향조정의 배경이라는 설명이다. 보고서는 대웅제약이 주력제품 매출 집중도가 높은 점이 다소 부정적 요인으로 작용하고 있으나, 차입규모를 초과하는 현금성 자산을 보유한 가운데 잉여자금 창출 범위내에서 설비투자 관련 자금요소를 충당할수 있을 것으로 분석됐다. 중기적으로 회사의 설비투자 부담이 증가할 것으로 예상됨에도 불구하고 우수한 사업 안정성을 유지할수 있을 것으로 판단돼 장기신용등급을 A+/Stable로 상향조정했다. 녹십자(홀딩스)는 과거 계열서 출자, 자기주식 취득과정에서 재무 안정성이 저하됐으나 2006년 신갈공장부지 매각을 통해 지난해 말까지 총 1000억 규모의 자금유입이 이뤄지며 재무 안전성이 개선됐다고 평가했다. 또한 지난해 1분기 중 녹십자생명보험이 600억 규모의 자본확충를 통해 지급여력비용을 크게 개선함에 따라 재무적 지원부담이 크게 경감됐으며, 지난해 2차례 교화사채 발행을 통해 차입금 암만기구조를 개선해 회사 단기신용등급을 A3로 상향조정했다고 밝혔다. 중외제약의 경우 2006년 계열사 구조조정 후 지난해 지주회사체제 전환을 계기로 대주주의 경영권 강화, 계열사에 대한 직접적 지원부담 경감이 이뤄졌고, 운전자금부담 경감 전망, 공장부지 매각 가능성, 전문의약품을 중심으로 한 양호한 매출성장세 등을 반영해 장기등급을 BBB/Stable로 상향조정했다. 보고서는 회사별로 차이가 있기는 하지만 국내 상위권 제약사들은 전반적으로 양호한 수익력 및 현금 창출력을 유지하고 있으며, 정책적 변화에 대한 대응력도 양호하다고 분석했다. 따라서 제약산업이 지속적으로 성장하는 가운데 정책변화로 인해 중소형제약사들의 시장지위가 약화될 가능성이 있다는 지적이다. 반면 상위권 제약사들의 시장지배력은 더욱 커져, 지난해 등급사향이 이뤄진 제약사 외에도 중기적으로 제약사들의 신용도는 양호한 수준을 유지할 것으로 판단된다는 입장이다. 한편 한신정평가는 향후 계열회사의 사업경쟁력, 정책변화에 대한 대응력, 투자계획 등을 지속적으로 점검해 신용등급에 반영할 것이라고 덧붙였다.2008-03-04 12:10:32가인호 -
정부-시민단체, 의료산업화 놓고 진통 예고이명박 정부와 시민사회단체간 갈등의 도화선으로 보건의료 정책이 전면에 부상할 것으로 전망된다. 이들 단체들이 의료산업화에 맞서 ‘일전’을 준비하고 있기 때문이다. 대표적인 단체는 민주노총과 참여연대, 경실련, 보건의료단체연합 등 27개 시민사회단체로 구성된 건강연대. 의료연대회의에서 지난달 단체명을 개명하고 조직을 확대 개편한 건강연대는 주요 사업목표로 ‘3不·3行 정책’을 꺼내들었다. ‘3不정책’은 의료기관 영리화, 민간의료험 활성화, 의료시장개방을 일컫는 것으로 노무현 정부의 정책을 이명박 정부가 계승, 발전시킬 것으로 보인다. 건강연대는 의료산업화를 추동하는 3不정책은 반국민적인 정책으로, 반드시 폐기시켜야 할 대상이라고 강조했다. 건강연대는 반대로 국민주치의제 실시, 연간진료비 100만원, 보호자 없는 병원 등을 반드시 이뤄야 할 ‘3行정책’으로 꼽았다. 보건의료계 내 대표적인 시민단체인 건강세상네트워크(대표 조경애·이하 건세)는 “이명박 정부는 인수위 때부터 건강보험을 몇 개로 쪼개 분리 운영하자거나 건강보험 당연지정제 폐지를 도마위에 올려 놓는 등 친자본적인 속성을 드러냈다”면서 “새 정부의 이런 정책방향은 보건의료를 시장판으로 내몰 것”이라고 전망했다. 건세는 특히 “의료산업화 정책은 사회양극화와 건강양극화를 해결할 수 있는 대안이 아니다”면서 “건강양극화 해소와 건강권 보장을 위한 국가역할 확대를 중심축으로 대립각을 세워 나갈 것”이라고 천명했다. 건세는 주요사업 과제로는 ‘국민주치의제’와 ‘공공병원 바로세우기’를 전면에 세워, 의료산업화 대신 공공의료를 확충하는 방향으로 의제화 하는 데 주력키로 했다. 건강사회를위한약사회(회장 송미옥·이하 건약)도 최근 열린 정기총회에서 “새 정부의 의료산업화 정책은 민간의료보험 활성화, 건강보험 축소, 영리의료기관 도입 등으로 귀결될 것”이라고 진단했다. 이번 총회에서 새로 당선된 송미옥 회장은 “의약품 공공성과 안전성을 중심 기조로 보건의료의 산업화를 저지하고, 국민의 안전한 의약품 사용과 접근성 확대를 위해 힘쓸 것”이라고 향후 정책기조를 밝혔다. 한편 복지국가소사이어티 이상이(제주의대 교수) 공동대표는 "새 정부의 의료산업화에 맞서 국민건강보험제도 지키기 투쟁, 국민건강보험의 보장성 확충운동, 의료산업화 저지를 위한 사회·정치적 연대 강화 등이 절실하다"고 제안했다.2008-03-04 12:08:06최은택
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골다공증치료제 ‘악토넬’ 제네릭 허용 안돼프록터앤갬블 (P&G)사는 골다공증 치료제 ‘악토넬(Actonel)’의 특허 침해 소송에서 Teva사에 승소했다고 밝혔다. 이번 델라웨어 지방법원의 결정으로 P&G사는 특허 만료 시점인 2013년까지 악토넬에 대한 시장 독점 권리를 유지할 수 있게 됐다. 이스라엘의 제네릭 생산 전문 Teva사는 이번 패소로 미국내 악토넬 제네릭 생산을 할 수 없게 됐다. Teva사는 항소할 뜻을 밝혔다. 악토넬 성분은 리세드로네이트(risedronate). 2000년 폐경기 여성의 골다공증 예방과 치료제로 FDA의 승인을 받았다.2008-03-04 06:42:21이영아
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