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"비약사 약국개설 금지는 지나친 행정규제"공정위 노상섭 팀장.특허권자 부당한 소송 남발 등 감시강화일반인의 약국개설을 금지시키고 약사의 약국 개설수를 1곳으로 제한한 것은 공정경쟁을 저해하는 지나친 규제라는 지적이 제기됐다.공정거래위원회 시장감시본부 제조2팀 노상섭 팀장은 12일 열린 ‘한국제약산업과 윤리경영 세미나’에서 이 같이 밝혔다.노 팀장은 이날 ‘한국제약산업과 공정거래정책’을 주제로 한 주제발표에서 경쟁 제한적인 규제로 법인약국 개설금지, 일반인의 약국개설금지, 1약사 1약국 개설제도, 종합병원의 도매상 의무경유제, 전문약 대중광고 전면금지 등을 꼽았다.그는 그러나 “일반인의 약국개설금지나 1약사 1약국 개설제도, 전문약 대중광고금지는 당장시정해야 할 것은 아니고, 장기적으로 개선해야 할 과제로 보고 있다”고 말했다.노 팀장은 이와 함께 향후 공정경쟁 정착을 위해 공정거래법 집행노력과 특허권 남용분야에 대한 감시를 강화하는 쪽으로 공정위 정책방향이 맞춰질 것이라고 제시했다.노 팀장은 우선 “영리법인의 병원설립금지, 법인약국의 설립금지 등 시장진입을 저해하는 지나친 규제를 발굴해 개선토록 노력할 것”이라고 말했다.그는 이어 “의약품 채택 및 처방량 증대를 위한 과대접대, 리베이트 등의 관행을 근절하도록 모니터링을 지속하고, 법집행을 강화할 것”이라고 강조했다.아울러 한미 FTA 협상 타결이후 ‘허가-특허연계제도’가 도입될 것을 감안해 특허권 남용분야에 대한 감시활동도 강화될 것이라고 언급했다.그는 “특허법에 의한 권리의 정당한 행사는 공정거래법 적용을 배제한다는 것이 기본원칙이지만, 특허권자의 부당한 특허소송 남용행위, 제네릭 의약품의 시판을 지연시킨 부당공동행위에 대해서는 감시가 강화될 것”이라고 말했다.2008-02-12 09:48:06최은택 -
포지티브 이후 신약 경제성평가 합격률 64%약제비 적정화 방안 시행 이후 심평원 약제급여평가위원회의 신약 경제성 평가 합격률은 64%인 것으로 드러났다.보건복지부는 11일 약제비 적정화 방안 관련 해명자료를 통해 지난해 12월 기준으로 총 신약등재 신청 129품목 중 급여 결정 25품목, 비급여 결정 14품목이었다고 밝혔다.즉 경제성 평가가 진행 중인 70품목과 자진취하 20품목을 제외하면 총 39품목 중 25품목이 경제성 평가를 통과한 것이다.약제비 적정화 방안 시행 이후 신약 등재결과(’07.12.31 기준)3품목 중 1품목은 비급여라는 불운을 맞이한 셈이다.또한 복지부는 공단의 신약 약가 협상 25건(1차 경제성 평가 통과)중 통과 8목, 결렬 2품목, 진행 중인 품목은 15개로 협상이 진행 중인 품목을 제외하면 협상 체결률은 80%라고 설명했다.약가협상이 체결된 품목을 보면 ▲한국아스텔라스 제약의 '베시케어정 5mg·10mg' ▲한국희귀의약품센터의 '시스타단' ▲삼오제약의 '네비레트정' ▲태준제약의 '가스론엔정' ▲한림제약의 '반탄로션' ▲코오롱제약의 '토피솔밀크로션' ▲한국유씨비제약의 케프라액 등 총 7품목으로 베시캐어정을 2품목으로 산정하면 8품목이 된다.한편 제약업계에서는 선별등재제도, 공단의 가격협상권, 미생산·미청구 품목 급여삭제, 첫 제네릭 진입시 오리지널 가격 20% 인하, 오리지널 20%인하에 따른 제네릭 가격 15% 인하, 사용량-약가를 연동한 약가제도 등에 문제가 있다며 법원에 행정소송을 제기하는 등 정부의 포지티브 리스트에 강하게 반발하고 있는 상황이다.2008-02-12 06:50:21강신국 -
의·약사 "태안주민 건강 적신호"···역학조사의·약사와 의약대 학생들이 설연휴 마지막날인 오는 16일과 17일 태안지역에서 대대적인 역학조사를 벌인다.보건의료단체연합(이하 보건연)은 기름유출 피해로 태안주민들의 건강상태가 악화됐을 것으로 보고, 진료지원을 겸한 건강실태 조사를 기획하게 됐다고 4일 밝혔다.이번 조사활동에는 보건연 소속 의·약사 30여명과 의약대생 50여명 등 총 80여명이 참가할 예정이며, 주민들의 외상후스트레스증후군, 불면증, 우울증 등 정신적 피해여부를 점검한다.보건연은 조사결과가 나오는 대로 결과를 공개하고, 정부차원의 피해대책을 촉구할 예정이다.또 상황에 따라서는 민변 등 법률전문가의 자문을 받아 정부를 상대로 한 집단소송도 제기한다는 방침이다.보건연 관계자는 “보호장구 없이 두 시간 이상 기름냄새에 노출되는 것만으로도 암에 걸릴 수 있다”면서 “정부차원에서 조사가 이뤄지기는 했지만 실질적인 조사가 없어 별도 조사팀을 구성했다”고 밝혔다.이번 조사단에 동행하는 녹색연합은 생태오염으로 인한 지역주민 건강상태을 별도 조사해 발표키로 했다.2008-02-05 12:08:40최은택
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약가인하 '파리에트정' 소송으로 약가 회복서울행정법원이 약가인하 집행정지 가처분을 수용하면서, 얀센의 위산분비억제제 '파리에트정10mg'의 약가가 당분간 종전가를 유지하게 됐다.1일 관련 기관에 따르면 얀센은 '파리에트정10mg'의 약가를 998원에서 798원으로 인하시킨 복지부의 약가인하 처분에 대해 집행정지와 취소소송을 동시에 제기했다. 서울행정법원은 얀센의 가처분 신청을 수용, 본안소송이 확정될 때까지 약가인하 고시 시행을 정지한다고 결정했다.법원의 이번 결정으로 당초 1일부터 인하된 약가가 적용될 예정이었던 파리에트정10mg는 별 다른 손실없이 기존 상한금액(998원)을 유지할 수 있게 됐다.복지부는 지난 22일 건강보험정책심의위원회를 통해 국제약품공업 '라비스터정'이 파리에트정10mg에 대한 최초 제네릭으로 등재되면서 파리에트정10mg의 상한금액을 80%로 조정한 바 있다.당시 파리에트정10mg의 경우 특허가 만료되지 않은 상태이고 국제약품 역시 제네릭 출시를 특허만료 이후에 출시한다는 입장을 밝혀 특허보호 차원에서 약가인하가 불필요한 상황이었다.하지만 제네릭 등재에 따른 건강보험심사평가원의 약가인하 예정 통보에도 불구하고 한국얀센측은 재평가 기간 동안 특허존속을 인정 자료를 제출하지 않으면서 약가인하 결정이 그대로 복지부 건정심에 상정, 최종 의결됐다.법정 기한 내에 특허가 유지되고 있다는 사실을 통보하지 않은 한국얀센의 재평가 신청을 유효한 것으로 인정할 수 없다는 점에서 재평가 신청 역시 수리할 의무가 없다는 것으로 복지부는 판단했다.이에 한국얀센은 복지부 고시에 맞춰 약가 조정신청과는 별개로 서울행정법원에 약가인하 집행정지 및 취소 소송을 제기, 법원이 이를 수용함에 따라 약가인하 조치를 피할 수 있게 된 것이다.또한 한국얀센은 파리에트정10mg의 특허가 유효한 상황이며 국제약품도 출시를 강행하지 않겠다는 의사를 밝히고 있는 상황이어서 약가 조정신청을 통해서도 올 12월까지는 기존 약가를 인정받을 수 있을 것으로 예상된다.2008-02-01 12:23:34박동준
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용산중대병원 5년 존속설…약국가 안도철도공사측과 임대차 계약문제로 명도소송까지 제기된 용산중앙병원의 5년 존속설이 솔솔 흘러나오고 있다.이에 따라 인근 문전약국가들도 “지역주민을 위해 바람직한 일”이라며 안도의 한숨을 내쉬고 있다.31일 용산병원과 구의회에 따르면, 지역주민과 지역의약사회 등 10만명의 탄원서를 정부와 시청, 국회, 대통령직인수위에 제출한 것으로 알려졌다.탄원서의 주요내용은 철도공사가 지난해 12월 중대병원의 토지 및 건물의 인도 등을 청구하는 소송을 제기, 지역주민들이 가까운 의료기관에서 더 이상 의료혜택을 받지 못하게 될 절박한 위험에 처하게 됐다는 것.따라서 공공종합의료시설의 부지로 변경되도록 정책 및 행정적 조치를 취하도록 하는 한편 철도공사가 병원측에 토지 및 건물의 인도 등을 청구하는 소송을 취하할 수 있도록 해달라는 것이다.이같은 지역주민의 저항과 일각에서 공공종합의료시설로의 부지변경 가능성 등이 제기되자, 철도공사측이 명도소송을 취하하고 향후 5년 이상 용산병원과의 계약관계를 지속키로 한 것으로 전해졌다.철도공사의 용산병원 부지개발과 관련 지역주민의 저항이 심해지면 자칫 용산구청과 시청에서도 공공종합의료시설로 부지를 변경될 가능성이 있고, 이로 인해 철도공사측의 경제적 타격이 더욱 커질 수 있다고 판단한 것으로 풀이된다.용산병원측 관계자는 “철도공사가 공공종합의료시설로의 부지가 변경될 경우 타격이 심한 만큼 병원을 상대로 제기한 명도소송을 취하할 것으로 안다”고 전했다.이 관계자는 “향후 5년 이상 용산병원이 유지되는 쪽으로 가닥이 잡힌 것으로 안다”고 덧붙였다.이에 대해 용산병원 앞 문전약국들은 반색하는 분위기가 역력하다.Y약국 J약사는 이날 데일리팜과의 전화통화에서 “주민이 계속 반대한다면 구청에서 철도청의 이익보다는 용산구민을 위한 의료시설로의 부지변경을 할 가능성이 있는 것으로 안다”고 밝힌 뒤 “5년 이상 병원이 유지된다면 일단 한숨 돌리게 됐다”고 말했다.D약국 K약사는 “아직도 계속 진행중인 상황인 것으로 알았는데, 당분간 병원이 유지된다는 소식을 접하게 돼 일단 안도할 수 있게 됐다”면서 “지역주민들을 위해서도 함부로 3차 의료기관을 옮긴다는 것은 심사숙고돼야 할 일”이라고 강조했다.2008-02-01 07:13:33홍대업 -
공단 노조 "노 대통령, 징수공단 설립 왜곡"건강보험공단 사회보험노조가 최근 징수공단 설립을 위해 노조를 설득했다는 노무현 대통령의 발언에 대해 사실을 왜곡하고 있다고 반박하고 나섰다.지난 29일 노 대통령은 청와대에서 열린 노인대표 초청 오찬 간담회에서 4대 사회보험 공단의 징수업무 통합법안을 노조를 설득해 국회에 제출했지만 뜻대로 추진되지 못하고 있다는 발언을 한 바 있다.공단 사보노조는 31일 성명을 통해 "사회보험 통합징수공단 설립과 관련해 지난 2006년 11월 노정협의가 결렬된 이후 정부는 노조와 단 한 마디 대화도 하지 않았다"고 반박했다.사보노조는 노 대통령이 노조의 강력한 반대 등을 알고 있으면서도 정치적으로 사실을 왜곡하고 있다고 주장했다.사보노조는 "아무리 정권 말기이지만 2006년 11월 노정협의 결렬과 지난해 11월 연대파업을 잊지 않았을 것"이라며 "청와대와 경제 관료들은 토론과 검증이 아니라 힘으로 밀어붙이는 수를 택했다"고 비판했다.사보노조는 "최고 권력자가 보기에 이해당사자인 노조는 무시해도 좋은 하찮은 존재로 보이는가"라며 "참여 민주주의를 표방하고 나선 정부가 이렇게 까지 타락할 수 있는가"라고 바문했다.이에 사보노조는 정부가 추진하는 통합징수 공단 설립에 대한 반대 입장을 재차 분명히 하고 사회보험의 발전적 재편방향은 차기 정부에서 토론과 검증을 거쳐야 할 것을 판단했다.사보노조는 "사회보험의 발전적 재편은 차기 정부에서 정부와 노조만의 협의가 아닌 사회적 의제로 다뤄져야 하며, 그 틀은 양극화 해소를 위한 노·사·정당·시민 위원회의 한 분과가 될 수 있다"고 강조했다.2008-01-31 15:54:43박동준
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동화, 리피토 제네릭 첫 테이프…6월 발매화이자의 800억원대 거대품목 리피토정(아토르바스타틴칼슘) 약가선점 경쟁이 치열하게 전개되고 있는 가운데 동화약품이 첫 테이프를 끊으며 일단 유리한 고지를 점령하게 됐다.31일 제약업계에 따르면 동화약품과 공동생동을 진행한 한화제약, 휴텍스제약, 비씨월드제약 등 4개 제약사가 지난 29일 리피토정 10mg에 대한 약가신청을 완료한 것으로 확인됐다.따라서 심평원은 오리지널사인 화이자측에 약가신청 사실을 통보하고, 특허관련 자료를 제출 받은후 발매시점 여부를 결정토록 요구할 것으로 알려졌다.현재 상황으로는 리피토 퍼스트 제네릭 고시 시점이 6월로 예상되면서, 동화약품 측은 상반기까지 발매시점을 확정짓지 않을 것으로 보인다.그러나 동화약품측은 리피토의 경우 특허심판원의 1심 무효 판결이 내려지는 등 소송에서 승소할 수 있다는 판단을 내림에 따라, 약가등재가 이뤄지는 시점부터 발매에 들어갈 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다.따라서 리피토 제네릭 발매가 예상되는 6월 이후 화이자측과 또 다시 특허분쟁을 피할수 없을 것으로 예상된다. 또한 후발주자인 유한양행, 동아제약, SK케미칼, 한미약품 등은 10mg 최종 허가가 나는대로 약가신청에 들어갈 것으로 보인다.이중 유한양행이 10mg, 20mg모두 생동시험을 진행했다는 점에서 오늘까지 약가신청이 이뤄질수 있을지 관심이 모아지는 대목이다.한편 리피토 제네릭시장은 상위제약사들이 잇따라 시장에 참여함에 따라, 고시가 이뤄지는 6월 이후부터 치열한 경쟁이 예고되고 있다.2008-01-31 12:29:14가인호
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특허기간중 미생산·미청구 삭제 해법 마련앞으로 미생산· 미청구 급여삭제에 발목 잡힌 제네릭사들이 오리지널 특허 침해로 인해 제품 발매를 하지 않더라도, 약가신청 순서를 보호 받을 수 있을 것으로 보여 주목된다.제네릭사들이 특허 기간 중 품목 생산으로 무조건 특허소송에서 패하게 되고, 생산하지 않으면 급여삭제 되는 ‘특허 기간 중 미생산-미청구’ 문제제기에 대해 복지부가 제네릭 약가신청 순서를 보호하는 방안을 적극 검토하고 있다는 입장을 밝힌 것.31일 제약업계에 따르면 복지부는 특허 기간 중 미생산-미청구 급여삭제 문제에 대해 제약업계의 혼란을 충분히 인식하고 있으며, 이를 개선하기 위한 방안을 적극 검토하고 있는 것으로 알려졌다.이 같은 복지부 입장은 최근 제약업계의 ‘미생산-미청구 급여삭제’와 관련한 정부 질의에 대한 답변 결과 드러났다.복지부는 특허기간 중 미생산-미청구 급여삭제에 대한 답변을 통해 “현재로서는 특허 침해를 피한다는 사유만으로 미생산-미청구 급여삭제의 적용에 예외가 될 수 없다”고 밝혔다.복지부는 “다만 제네릭 생산업체가 미생산-미청구에 따른 삭제를 염려해 특허 기간 내 생산 판매함으로써 발생할 수 있는 혼란에 대해 충분히 인식하고 있다”며 “이같은 문제를 예방하기 위해 제네릭 약가 신청 순서를 보호하는 방안을 검토하고 있다”고 덧붙였다.복지부가 이처럼 특허 기간 중 미청구 삭제문제와 관련한 입장을 정리함에 따라 제약업계는 일단 숨통이 트일 전망이다.이는 그동안 제네릭사들이 특허 기간 중 제품 생산 시 무조건 특허소송서 패소하게 되고, 생산하지 않으면 미생산·미청구 품목으로 적용받아 급여 삭제되는 위기에 처하는 경우가 많아 큰 어려움을 겪었기 때문.제약업계는 그동안 특허권 존속기간 연장으로 인해 생산, 판매하지 못하는 품목에 대해 미생산, 미청구를 이유로 삭제하는 처분은 소급입법원칙, 제량권일탈, 남용에 해당돼 위법하다는 입장을 밝혀왔다.하지만 복지부가 우선적으로 제네릭 약가순서를 보호하는 방안을 검토하겠다는 입장을 밝힘에 따라, 아프로벨-코자 제네릭 등에 상당한 영향을 미칠것으로 예상된다.2008-01-31 12:27:04가인호
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미생산·미청구 삭제 부당…추가소송 움직임미생산· 미청구 소송에서 잇따라 제약업체가 승소한 가운데 지난해 10월 급여삭제 조치된 제약사들이 또 다시 소송을 제기한다는 방침인 것으로 확인됐다.30일 제약업계에 따르면 미생산·미청구 본안 소송 승소 판결 이후 일부 제약사에서 늦어도 다음 주까지 법원에 소장을 접수한다는 방침인 것으로 전해졌다.현재 K사, D사, U사 등이 소송 제기를 결정한 것으로 전해지는 가운데, 상당수 제약사들도 급여삭제 소송을 준비 중인 것으로 파악됐다.특히 지난해 10월 추가로 약 2000여 품목에 대한 급여삭제 조치가 이뤄졌다는 점에서 이번에도 줄소송이 이어질 것으로 보인다.이는 최근 동화약품 등 11개사가 제기한 급여삭제 소송에서 법원이 제약사의 손을 들어줬기 때문.그러나 소송을 제기할 수 있는 시점이 현재 10일 정도 밖에 남지 않았다는 점에서 제약업체들이 이점을 고려해야 할 것으로 판단된다.급여삭제 소송을 준비중인 박정일 변호사는 “지난해 10월 31일자로 추가 급여삭제가 이뤄졌기 때문에, 90일 이내에 소송을 제기해야 하는 점에 비춰볼 때 2월 11일까지는 소송을 제기해야 할 것”이라고 말했다.그러나 설 연휴가 겹치고 2월 11일 소송을 제기하는 것이 시간적으로 무리가 있기 때문에, 실제로는 2월 5일까지 소장이 접수돼야 할 것으로 분석된다.한편 미생산·미청구 품목에 대한 복지부의 급여삭제는 부당하다는 법원의 판결은 ‘포지티브리스트 제도’에 대해 제동이 걸렸다는 점에서 상당한 의미를 지니고 있어 향후 소송에서 상당히 유리한 고지를 점렴할수 있을 것으로 관측된다.2008-01-31 07:46:24가인호
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와이어스, 자사 브랜드제품 제네릭약 발매와이어스와 니코메드(Nycomed)는 와이어스의 브랜드 제품인 위궤양약 '프로토닉스(Protonix)'의 제네릭 제품을 발매한다고 발표했다.테바 제약회사는 미국에서 작년 12월 프로토닉스 제네릭 제품을 이미 발매했으며 프로토닉스와 관련한 특허소송은 현재 진행 중인 상황.프로토닉스의 특허는 예정대로라면 2010년 7월 19일에 만료할 예정이나 테바 제약회사가 프로토닉스 특허에 도전, 이후 와이어스가 테바의 프로토닉스 제네릭 제품 시판을 억제하기 위해 법원에 가처분 신청을 냈으나 기각됐다.와이어스의 프로토닉스에 대한 특허침해소송에 대한 재판일정은 올해 하반기에 잡힐 것으로 보인다.2008-01-31 05:06:53윤의경
