"완벽한 특허전략 수립, 개량신약 성공 좌우"

• 전문가 4인, 특허동향 파악 중요성·혁신성 강조

개량신약 관련해 업계의 전문가들은 개량신약의 성공은 특허전략의 수립이 결정한다고 입을 모은다.

이를위해 제약기업이 특허전문부서의 역량 강화하고, 외국의 판례 등 사례연구를 심층적으로 진행할 필요가 있다는 의견이다.

이와함께 제약업체에서는 혁신성 개선을 통해 개량신약으로서 경쟁력을 갖춰야 한다는 입장이다.

지금처럼 단순 염변경보다는 특허 회피전략에서 탈피해 제형개발과 흡수율개선에 주력해야 한다는 것이다.

보건복지가족부 건강보험정책관실 보험약제과 현수엽 과장

보건복지가족부 건강보험정책관실 보험약제과 현수엽 과장은 특허전략 수립이 개량신약의 성공의 좌우한다고 강조했다.

현 과장은 "오리지날 약물의 특허동향을 잘 살피고 전략을 잘 세우는 것이 중요하다"며 "임상적 유용성보다 특허회피에 초점을 맞춘 개량신약이라도 제네릭이 등재되기 전 진입하는 개량신약은 우대한다”고 말했다.

또한 제약업체들이 개량신약의 약가에 대해 공단과 협상할 때는 "대체가능성 및 대체가능 약제의 총 투약비용, 관련질환 군의 규모와 환자수, 보험재정에 미치는 영향 등을 살펴야 한다"면서 "국내외 해당 의약품 가격과 사용량, 급여범위, 의약품 공급능력 역시 고려해야 한다"고 조언했다. 이와 함께 현 과장은 "개량신약 보험약가 등재 기준은 비용대비 효과에 집중돼 있다"며 "개량신약에 대한 감성적인 기대보다는 약가산정 제도에 대한 '예측가능성'을 높이는 것이 현실적인 방법"이라고 말했다.

따라서 "예측가능성을 높일 수 있도록 하는 것이 복지부 역할"이라며 "제도개선을 위한 의견 수렴도 지속적으로 해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

보건산업진흥원 제약산업팀 정윤택 팀장

보건산업진흥원 제약산업팀 정윤택 팀장 역시 특허전략 측면에서 제안을 내놨다.

정 팀장은 "광범위한 특허망 분석을 통해 퍼스트 제네릭으로 접근할 것인가 아니면 특허회피를 통한 개량신약으로 발굴할 것인가를 설계단계서부터 면밀히 검토하는 것이 가장 중요하다"고 말했다.

현 시점에서 개량신약이나 수퍼제네릭 개발전략의 핵심은 특허도전에 있다는 얘기다.

정 팀장은 이를 위해서는 "제약기업이 특허전문부서의 역량 강화하고, 외국의 판례 등 사례연구를 심층적으로 진행할 필요가 있다"고 제안했다.

특히 "다국적 제약사들이 원물질의 특허존속기간을 연장하거나 개량신약을 개발할 때 생길 수 있는 특허공백이 전략의 단초를 제공한다"고 강조했다.

정 팀장은 그러나 "국내 제약사는 대형업체를 제외하고는 특허인력이 태부족해 글로벌 전략을 수립하는 데 많은 어려움을 안고 있다"면서 "개별 업체의 마인드 세팅이 절실한 시점"이라고 지적했다.

한미약품 개발본부 정원태 상무

한미약품 개발본부 정원태 상무는 혁신성을 가진 개량신약과 보험재정 효과를 나타내는 개량신약으로 구분하고, 그 가치를 모두 인정해야 한다고 강조했다.

정 상무는 "노바티스의 글리벡의 경우 신물질 신약이지만 이 보다 혁신성이 높다고 판단되는 개량신약도 많이 존재한다"며 "이들은 경쟁에서 뒤쳐지지 않는다"고 말했다.

경쟁력 있는 혁신적 개량신약의 중요성을 강조한 것.

정 상무는 약리기전이나 개념의 전환을 이루는 새로운 발견에 의해 기존의 관행이 허물어지고 치료기술의 혁명이 일어나는 혁신적인 약물이 나오며 그 약물에 이어서 개량된 물질이 나오게 된다고 설명했다.

또한 혁신성의 정도는 임상 사용이라는 시장에 의해 평가받는다고 말했다.

이와 함께 정 상무는 개량신약의 또다른 포인트인 보험재정 절감을 간과해서는 안된다고 밝혔다.

정 상무는 "개량신약이 단순 특허 회피용으로 출시되는 경우도 많지만 이 것이 보험재정 절감을 가져오는 효과를 무시할 수는 없는 부분"이라며 "단순 염 변경과 혁신성 등 회사가 가진 여건에 따라 국내 개량신약은 2가지 특성이 병행돼야 한다"고 말했다.

아울러 정 상무는 개량신약에 대한 육성책으로 신속심사제도 및 자료 보호 제도화가 필요하다고 지적했다.

강원대 약대 이범진 교수

강원대약대 이범진 교수는 한국형 신약개발의 모범 모델로 슈퍼 제네릭 개념을 제시했다.

이 교수가 제시한 슈퍼 제네릭이란 신기술과 특허, 약가 및 임상시험 자료 등 경쟁력을 갖추고 오리지널에 준하는 장점을 가진 의약품.

이 교수는 국내 제약사가 슈퍼 제네릭에 초점을 맞춰야 하는 이유에 대해 ▲특허·신기술·고부가가치 실용화 ▲낮은 투자 대비 높은 성공확률 ▲빠른 상품화 ▲다국적 제약기업의 대응과 의약품 수출 및 수입 대체 효과 등을 꼽았다.

또한 이 교수는 "신물질 신약개발 기간이 보통 10~15년, 비용은 5억~15억이 들어가는 반면 슈퍼제네릭은 개발기간이 3~5년, 비용은 0.02억불~0.03억불에 불과하다"면서 "자본동원 능력이 상대적으로 취약한 국내 제약사들에게 안성맞춤인 신약개발 유형"이라고 강조했다.

이를 위해 이 교수는 국내제약사가 글로벌 수준 시스템을 도입하고 과감한 투자와 해외진출을 모색하며 M&A 등을 통해 전문화와 경쟁력을 갖춰야 한다고 조언했다.