제네릭 발매로 보험상한가가 자동 인하된 오리지널 품목의 약가회복 절차가 불분명해 논란을 예고하고 있다. 특허심판원의 심결까지를 반영할 것인가가 관건인데, 정부는 입법예고된 약제기준이 확정될 때까지는 유보적이라는 입장이다. 30일 복지부 등에 따르면 제네릭 발매로 약값이 자동인하된 오리지널 의약품이 40품목을 훌쩍 넘어섰다. 이는 정부가 약제비 적정화 방안의 일환으로 제네릭이 출시된 오리지널 품목의 약값을 종전대비 80% 가격으로 떨어뜨리는 가격인하 근거를 마련했기 때문이다. 지난 1일자로 약값이 523원에서 418원으로 조정된 화이자의 혈압약 ‘노바스크’ 등이 대표적인 사례. 복지부는 약제급여 기준을 보다 명확히 하고 일부내용을 보완하기 위해 지난해 8월에는 ‘약제 상한금액의 산정기준 제1호 가목의(1) 후단규정 시행에 관한 세부지침’을 발표하기도 했다. 이 지침에는 약값이 자동인하된 오리지널약 중 특허분쟁 중인 품목의 약가회복과 관련된 내용도 포함됐다. 문제는 복지부가 이 지침에 ‘제네릭의 특허침해를 입증하면 약가를 회복시킨다’고 명시하고도 특허침해 입증근거를 명확히 하지 않아 논란거리를 남겨뒀다는 점이다. 이 같은 사실은 최근 입법예고된 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’ 개정안에 약가회복 절차가 포함되지 않은 것을 복지부에 질의하면서 알려지게 됐다. 복지부 관계자는 이에 대해 “특허침해 입증근거를 특허심판원 심결까지 인정할 것인지, 법원의 판결이나 결정으로 제한할지 아직 명확히 정하지 않았다”면서 “입법예고가 끝나고 고시가 확정되는 과정에서 이 부분은 정리될 것”이라고 말했다. 그러나 관련 전문가들은 특허심판원의 심결만을 근거로 특허침해 여부를 판단하는 것은 오리지널 약가 자동인하 제도 자체를 무의미하게 만들 수 있다고 지적했다. 특허심판원을 통한 특허분쟁은 특허무효확인심판과 적극적 권리범위 확인심판, 소극적 권리범위 확인심판 등이 대부분이다. 대개 제네릭사는 무효확인이나 소극적 권리범위를, 오리지널사는 적극적 권리범위 심판을 청구한다. 이중 권리범위확인 심판은 향후 제네릭 발매와 직접적인 연관이 있기 때문에 논란의 소지가 많지 않지만, 권리범위 확인심판을 적용하는 것은 논리적 모순에 빠질 수 밖에 없다고 전문가들은 설명했다. 우선 특허심판원의 권리범위 확인심판은 특허의약품과 제네릭이 동일한 지 여부를 판단할 뿐 특허침해 여부 자체를 논하는 심결이 아니다. 또한 제네릭이 특허의약품의 권리범위에 속한다는 심결은 당연한 결과다. 반면 권리범위에 속하지 않은 경우 복제약이 아니라 특허약과는 다른 (개량)신약으로 봐야하기 때문에 제네릭으로 허가받은 것 자체가 문제가 있다는 결론이 나온다. 한 변리사는 따라서 “적극적 권리범위 확인심판을 포함시킬 경우 약가가 자동인하된 모든 오리지널 품목의 보험상한가를 원상회복해 주겠다는 것에 불과하다”면서, 신중을 기할 필요가 있다고 지적했다. 한편 제네릭 발매 후 약가자동 인하 규정은 특허분쟁 중인 오리지널 제약사 뿐만 아니라 국내 제네릭 제약사들도 폐지를 요구하고 있는 개선 과제 중 하나다. 제네릭 개발사들은 이 규정 때문에 제네릭사들은 특허소송에서 패할 경우 막중한 손해배상금을 부담해야 한다면서, 특허도전의 장애물이라고 주장해 왔다.