서울고등법원이 또 다시 1심을 뒤집고 약제비 적정화 방안의 일환인 미생산·미청구 의약품의 급여삭제가 정당하다는 판결을 내렸다. RN 지난 달 중순 서울고등법원은 유영제약과 유니온제약에 대해 미생산·미청구 급여삭제가 부당하다는 1심 판결을 깨고 급여삭제 정당 판결과 함께 해당 품목의 급여삭제 정지처분을 취소한 바 있다. 11일 복지부에 따르면 최근 서울고등법원이 유영제약과 유니온제약과 함께 미생산·미청구 급여삭제 1심 소송에서 승소한 바 있는 유니메드제약의 '렉타신정'에 대해 급여삭제 처분이 정당하다는 판결을 내렸다. 해당 제품은 지난해 복지부의 미생산·미청구 급여삭제 처분에 대해 서울행정법원에 삭제처분 취소소송을 제기해 승소하면서 현재까지 급여가 유지돼 왔다. 서울고등법원의 이번 판결은 앞서 진행된 유영제약과 유니온제약의 소송과 동일한 입장에서 내려진 것으로 미생산·미청구 급여삭제와 관련된 규정이 공익적 요구에 부합하고 있다는 것이다. 지난 판결에서도 고등법원은 "미생산·미청구 규정의 신설배경 및 취지, 입법배경 등에 비춰볼 때 제약사들이 이전 규정에 가지는 신뢰가 공익상의 요구에 비해 더 보호가치가 있다고 볼 수 없다"고 판시한 바 있다. 복지부는 고등법원의 이번 판결에 따라 그 동안 급여가 유지돼 왔던 ‘렉타신정’에 대한 급여정지를 결정하고 오는 12일 진료분부터 적용한다는 방침을 일선 요양기관에 통보한 상황이다. 다만 유미메드제약 역시 이미 해당 사건을 대법원에 상고한 유영제약과 유니온제약과 함께 대법원에서 미생산·미청구 급여삭제에 대한 최종 결정을 가린다는 입장을 정한 것으로 알려지면서 논란은 계속될 것으로 보인다. 복지부 관계자는 "렉타신정에 대한 고등법원의 이번 판결도 미생산·미청구 급여삭제에 대한 정당성을 인정한 지난 판결과 맥락을 같이한다"며 "해당 제품은 12일 진료분부터 급여정지된다"고 설명했다. 이 관계자는 "제약사들이 미생산·미청구 급여삭제에 대해 대법원에 상고함에 따라 복지부도 준비에 들어간 상황"이라고 말했다.

생동시험 자료를 조작했다는 의혹을 받았지만 조작사실이 확인되는 않은 576개 의약품 명단이 공개될 예정이어서 파문이 예상된다. 대한의사협회 박정하 의무이사는 오는 28일로 예정된 성분명처방 정책토론회에서 해당품목 리스트를 공개할 계획이라고 11일 밝혔다. 이 의약품 리스트는 생동성 시험결과 조작의혹을 받았지만 자료가 확보되지 않았거나 검토가 불가했던 품목들로, 의사협회가 식약청을 상대로 소송을 제기해 확보한 자료다. 이와 관련 제약협회는 의협에 서신을 보내 “선의의 피해가 우려된다”면서, 리스트를 공개하지 말아줄 것을 요청했었다. 박 이사는 이에 대해 “일부 제약사가 억울한 피해를 입을 수 있다는 점은 알고 있지만 우리 협회가 감별할 수 있는 사안이 아니다”면서 “제약사의 피해를 감안해 추가요구한 보완자료를 내주지 않은 식약청에 책임이 있다”고 잘라 말했다. 앞서 의사협회는 자료 미확보나 검토불가 품목들도 생동조작 의혹에서 완전히 배제될 수 없다면서, 안전성이 입증될 때까지 사용을 중지해야 한다는 주장을 펴왔다. 한편 의사협회는 이날 오후 4시부터 의협 회관 동아홀에서 '성문병 처방, 누구를 위한 제도인가?'를 주제로 정책토론회를 갖기로 했다.

복지부가 생동조작 혐의가 있는 제네릭 의약품에 대해 급여중지 처분을 내린 것은 정당하다는 판결이 또 나왔다. 서울행정법원 행정3부(재판장 김종필 부장판사)는 D사 등 9개 제약사가 복지부장관을 상대로 제기한 보험급여 중지처분 취소소송에서 지난달 30일 원고패소 판결했다. 9일 소송 관계자에 따르면 이번 소송에는 당초 국내 제약사 15곳이 공동참여했으나, 6곳은 판결에 앞서 소를 자진 취하했다. 또 소송 진행과정에서 일부 품목의 경우 품목허가 취소와 급여삭제가 이뤄진 것으로 알려졌다. 재판부는 그러나 재판을 계속 진행할 소의 이익이 있다고 판단해 판결을 내렸다. 재판부는 생동조작 혐의사실이 일부 확인됐고, 의약품은 국민의 건강과 직결된 제품인 만큼 그 정도의 입증만으로도 급여중지 처분을 내릴 근거가 있다고 판시한 것으로 알려졌다. 정부 측 한 관계자는 이에 대해 “생동조작 급여중지 처분에 대해 법원에서 잇따라 원고패소 판결을 내리고 있다”면서 “식약청에서 판매중지 조치를 내린것을 이첩받아 복지부가 급여를 중지한 것이기 때문에 다툼의 소지는 많지 않다”고 말했다.

의약품성실신고회원조합(대표 임경환)이 오는 23일 개정된 부가가치세법에 대한 해설강좌를 실시한다. 제약협회 대강당에서 오후 1시 30분부터 진행되며 김인근 세무사(전 국세청조사관)가 강사로 나선다. 성실신고조합 회원은 교제와 수강료가 무료며 등록을 희망하는 업체는 수강신청서를 작성하여 수강당일 교재와 교환하면 된다.

지난해 200억원대에 육박하는 과징금 통보가 부당하다며 행정소송을 제기했던 상위 제약사 4곳이 심결절차를 밟고 있는 것으로 알려지면서 과징금 산정과 관련한 치열한 공방전이 예고되고 있다. 특히 이번 행정소송은 양측의 변론을 거쳐 빠르면 10월 중 최종 결과가 나올것으로 전망된다. 5일 제약업계에 따르면 최근 행소를 제기한 한미약품과 녹십자가 불공정행위 과징금과 관련한 심결 절차를 밟고 있는 것으로 전해졌으며, 동아제약과 유한양행도 다음주까지 심결절차를 진행할 것으로 전해졌다. 과징금 통보와 검찰고발에 불복해 법적대응에 나선 상위제약사와 공정위간 치열한 공방전이 시작된 것. 따라서 이번 소송은 예비심사 과정을 거쳐 빠르면 8월중 변론기일이 잡힐 것으로 보이며. 최종 결심은 10월경에 결론이 날것으로 예상된다. 이와관련 제약사들은 공정위 과징금 산정기준이 잘못됐다는 점과 공정위의 법리적 판단이 문제가되고 있다는 점을 부각시켜, 변론기일을 준비할 것으로 보인다. 즉, 고객유인행위 등에 대한 과징금을 산정하면서 일부자료를 근거로 전체적인 불공정행위로 확대해 과징금을 통보한 것이 상당한 문제의 소지가 있다는 것이 관련 제약업계의 주장이다. 만일 이번 소송에서 제약사들이 승리할 경우에는 과징금 환급이 가능할 것으로 예상된다. 특히 이번 행정소송이 관심을 모으고 있는 것은, 대웅-화이자 등 조만간 심사보고서가 통보될것으로 예상되는 7개 제약사 과징금 산정에 큰 영향을 미칠 것으로 예상되기 때문이다. 7개 제약사는 지난달까지 공정위에 출두해 마지막 보완자료를 제출한 것으로 전해졌으며, 심사보고서가 통보되면 청문절차를 거쳐 전원회의서 최종 과징금액수가 결정될 것으로 전망된다. 한편 공정위는 지난해 한미 50억원, 동아 45억원 등 10개 제약사에게 부당고객유인행위, 재판매가격유지행위 등을 이유로 과징금 199억7천만원을 부과한바 있다.

진동콤돔이 음란성 성기구 등으로 봐야 한다며 청소년 유해물건이라는 법원판결이 나왔다. 서울행정법원은 최근 주식회사 메딕콘이 보건복지가족부를 상대로 낸 '청소년 보호위원회 고시 무효확인' 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 재판부는 "술이나 담배와 달리 바이콘 진동콘돔은 시각적 디자인, 광고의 문구, 표시만으로도 청소년에게 악영향을 끼칠 수 있다"고 말했다. 이에 따라 복지부는 청소년유해물건(바이콘 진동콘돔)에 대한 실태점검과 해당 제품이 시중에 유통되지 않도록 전국 지방자치단체와 업계 등에 계도와 단속을 촉구했다. 한편 (주)메딕콘은 지난 1997년 (구)청소년 보호위원회가 성기구 등을 청소년 유해물건으로 결정 고시하자 법원에 무효소송을 낸 바 있다.

상위제약사 5곳이 일제히 리피토 제네릭을 전격 출시한 가운데, 신규염 개량신약도 임상을 완료하고 허가신청에 들어갈 것으로 보여 주목된다. 특히 오는 26일 열리는 특허소송에서 제네릭사들이 만약에 패소할 경우 개량신약 입지가 확고해질 것으로 보여 소송 결과에 관심이 집중된다. 5일 제약업계에 따르면 한미약품이 화이자의 800억대 고지혈증약 리피토(성분명 아토르바스타틴) 신규염 개량신약 개발을 마무리하고 시장 출시를 앞두고 있는 것으로 알려졌다. 현재 리피토 개량신약은 임상을 마무리하고 허가신청에 들어갈 것으로 전해졌으며, 빠르면 내년 중에 제품 출시가 가능할 것으로 전망된다. 제약업계가 한미약품이 개발한 리피토 개량신약에 주목하고 있는 것은 6월초 일제히 출시된 리피토 제네릭들이 현재 특허분쟁에 노출됐기 때문. 리피토 제네릭사들은 26일 특허법원서 열리는 특허 무효소송에서 승산이 있다는 판단에 따라 위험을 무릅쓰고 제품 발매를 강행한 것으로 해석된다. 그러나 만일 리피토 제네릭사들이 특허분쟁에서 질 경우, 개량신약이 시장을 주도할수 있다는 점에서 관심이 쏠리고 있는 것. 이는 지난 플라빅스 특허 무효소송에서 제네릭 업체와 개량신약 업체간 입장이 첨예하게 대립했던 경우와 거의 비슷한 사례로 보여진다. 결국 한미약품 측은 리피토 제네릭이 특허소송에서 어떤 결과를 가져올지 예측할수 없는 상황에서, 신규염 개량신약 개발에 착수하며 여러 가능성을 타진하고 있는 것으로 해석된다. 이처럼 개량신약과 제네릭을 동시개발하는 사례는 향후 오리지널 특허분쟁이 계속될 수 밖에 없다는 점에서 어쩔수 없는 선택으로 풀이된다. 한편 6월초 발매된 5개의 리피토 제네릭은 현재 종병과 클리닉을 중심으로 활발한 영업활동이 진행되고 있는 가운데, 7월초에는 종근당에서 또 다른 제네릭인 '리피로우'를 출시할 것이 확실시 됨에 따라 이 시장은 상위제약사간 격전지로 떠오를 것으로 전망된다.

최근 미생산·미청구 의약품 급여삭제가 정당하고 판결한 서울고등법원은 약제비 적정화 방안의 공익적 목적에 주목한 것으로 확인됐다. RN 지난 달 서울고등법원은 1심에서 미생산·미청구 급여삭제가 부당하다는 판결을 이끌어낸 유영제약과 유니온제약에 대해 제약사들의 주장을 모두 기각하고 급여 유지를 취소하는 등 복지부의 손을 들어준 바 있다. 고등법원, 1심 판결 뒤집고 "급여삭제 정당" 3일 서울고등법원 제4행정부는 판결문을 통해 "새로운 요양급여규칙의 신설배경 및 취지, 입법배경 등에 비춰볼 때 제약사들이 이전 규정에 가지는 신뢰가 공익상의 요구에 비해 더 보호가치가 있다고 볼 수 없다"고 판시했다. 설령 제약사들이 미생산·미청구 의약품 삭제제도에 관한 규정이 없었던 구 법령의 존속할 것이라는 신뢰를 가졌다고 하더라도 공익적 요구가 더 큰 경우에만 '신뢰보호 원칙'이 적용된다는 것이 재판부의 설명이다. 특히 재판부는 미생산·미청구 급여삭제를 규정한 법이 2006년 12월 29일을 기점으로 시행됐다는 점에서 그 이전의 실적을 적용하는 것은 소급입법이라는 제약사들의 주장도 이유가 없다고 판단했다. 소급입법이 되기 위해서는 사실 또는 법률관계가 개정 법령이 시행되기 이전에 이미 완성, 종결돼야 하지만 급여규칙 개정 후에도 미생산·미청구가 계속되고 있다는 점에서 소급적용이 아니라는 것이다. 재판부는 "급여규칙 개정 이후에도 미생산·미청구가 계속되고 있다는 사실에 대해 급여삭제를 적용한 것인 이상 이를 헌법 상 금지된 소급입법에 해당한다고 볼 수 없다"고 강조했다. 기본적으로 재판부는 미생산·미청구 급여삭제를 급여규칙 개정 이후 2년부터 적용해야 한다는 주장에 대해 급여삭제를 '시행일 이후 2년 간'으로 명시한 조항이 없다는 점에서 이유없다고 판단했다. 미생산·미청구 급여삭제와 관련한 규칙조항 중 ‘최근 2년간’을 시행일로부터 이후 가산한다는 명시적 규정이 없어 이를 약제비 적정화 방안 시행 이후를 기점으로 2년 동안으로 해석할 수 없다는 것이다. 재판부는 "미생산·미청구 삭제 규칙조항의 '최근 2년'을 시행일 이후부터 2년 간이라고 해석할 수 없다"며 "시행일 이후 청구실적이 있음을 이유로 삭제처분이 부당하다는 제약사의 주장은 이유없다"고 명시했다. 유영·유니온제약, 2일자 대법원 상고 이에 대해 해당 제약사인 유영제약과 유니온제약은 고등법원의 판결에 불복해 미생산·미청구 품목의 급여삭제 처분을 취소해 줄 것을 2일자로 다시 대법원에 상고했다. 복지부도 고등법원 판결을 근거로 1일 진료부분부터 대상 품목인 유영제약의 유영엘카토닌주10만단위(프리필드), 스타틴주10만단위, 스타틴주5만단위와 유니온제약의 유니페라존주1g 등에 대한 급여중지를 요양기관에 통보했다. 해당 제약사들은 미생산·미청구 급여삭제에 대한 법원의 판결이 엇갈리고 있다는 점에서 갈피를 잡기 힘들다는 반응을 보이면서도 대법원의 확정판결을 통해 처분의 정당성을 확인한다는 입장이다. 실제로 유영제약과 유니온제약이 제약사들 가운데는 처음으로 미생산·미청구에 대한 대법원 소송을 진행하면서 이들 제약사의의 소송결과에 따라 미생산·미청구 급여삭제에 대한 최종 가닥이 잡힐 것으로 보인다. 제약사 관계자는 "법원이 동일한 미생산·미청구 급여삭제에 대해서도 판결을 달리하면서 갈피를 잡기가 힘들다"면서도 "이와 관련한 대법원 소송은 처음인 만큼 대법원 판결이 나오면 처분에 대한 정당성 여부를 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.